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비만 수술 후 위장관 소화 및 생리학 (GIBa)

2026년 1월 15일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

비만 수술 후 위장 소화 및 생리학

이 임상 시험의 목표는 비만 수술을 받은 환자 또는 비만을 겪고 있는 사람들의 위장관 소화 및 생리학적 특성을 규명하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다: 비만 수술 후 위장관 소화 및 생리학적 상태는 어떠한가? 참가자는 두 번의 연구 방문을 하게 됩니다: 1) 참가자는 위장관 샘플을 채취하게 되며, 2) 참가자는 위장관을 따라 여러 생리학적 매개변수를 측정하는 섭취 가능한 캡슐을 복용하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 임상 시험은 이전에(적어도 1년 전) Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) 또는 슬리브 위 절제술(SG)을 받은 18세에서 65세 사이의 성인 및 비만 환자에서 위 및 췌장 효소 활성을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 위장관의 다양한 위치에서 담즙산 농도와 pH를 정량화하고 위장관 통과 시간을 평가하고자 합니다. 연구 중에는 비장관 카테터(연구 방문 1)를 사용하여 위장관의 여러 부위에서 흡인물을 수집합니다. 또한, 섭취 가능한 캡슐을 사용하여 전체 위장관을 따라 생리적 조건에 대한 연속적인 생체 내 측정을 수행할 것입니다(연구 방문 2).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

51

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Bart Van der Schueren, Prof. Dr.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

RYGB 수술 또는 SG 수술을 이전에 받은 환자, 또는 비만인 사람들.

설명

포함 기준:

본 연구에 포함될 수 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  1. 모든 선별 절차 전에 참가자의 자발적인 서면 동의를 받았음
  2. 연령: 18-65세

    다른 환자 집단별 특정 포함 기준:

    비만 환자:

  3. 체질량 지수: > 30 kg/m2

    비만 수술 후 환자:

  4. 수술: 루옌와이 위 우회술 또는 슬리브 절제술 후 최소 1년 경과

제외 기준:

본 연구에 적합한 참가자는 다음 기준 중 어느 하나도 충족해서는 안 됩니다:

  1. 환자가 한 번 이상의 비만 수술 경력이 있음
  2. 환자의 허리 둘레가 > 125.6 cm임
  3. 환자가 지난 3개월 동안 위장관 수술을 받음
  4. 환자가 페이스메이커, 제세동기, 주입 펌프 또는 기타 휴대용 또는 이식형 전자의료 기기를 보유함
  5. 환자가 지난 1년 동안 빈번한 X선 노출 경험이 있음
  6. 환자가 삼킴 장애가 있음, 특히: 음식이나 알약에 대한 삼킴 곤란, 인두 또는 식도 협착, 불안 또는 기능적 이상
  7. 환자가 크론병 또는 게실염을 앓고 있음
  8. 환자가 위장관 협착, 누공 또는 생리적/기계적 폐쇄를 앓고 있음
  9. 환자가 위 베조아르(위석)를 앓고 있음
  10. 환자가 복잡한 장 절제술 병력이 있거나 알려진 복부 유착이 있음
  11. 환자가 단장 증후군 또는 장루를 앓고 있음
  12. 환자가 현재 진행 중인 감염을 앓고 있음
  13. 환자가 직장 폼/관장 사용 또는 보조 화학요법 또는 방사선 치료를 계획하고 있음
  14. 환자가 현재 정맥 영양을 받고 있음
  15. 환자가 무선 캡슐 사용 중 MRI 절차를 계획하고 있음
  16. 환자가 임상 연구 기간 동안 전문 의료 시설(예: 병원, 치과 진료실, 응급실), 군사 지역(예: 잠수함, 레이더 설치 근처) 또는 중공업 지역(예: 발전소, 자동차, 광업, 정유소)에서 근무함
  17. 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 적극적으로 시도 중이거나 지난 6개월 동안 최근 출산 경험이 있음
  18. 환자가 연구 시작 최소 3일 전 및 연구 기간 동안 위장관 통과 시간 및/또는 pH에 영향을 미치는 약물을 중단할 수 없음(및 Saxenda, Ozempic, Wegovy, Mounjaro와 같은 주간/장기 작용 GLP-1 유사체의 경우 4주). 여기에는 오피오이드(예: 모르핀, 코데인), 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 판토프라졸), H2 수용체 길항제(예: 시메티딘, 파모티딘), 제산제, 수크랄페이트, 촉진제(예: 도메페리돈, 메토클로프라미드), 지사제(예: 로페라미드), 항생제, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스가 포함됨.
  19. 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 CIP 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
루앙와이 위우회술
루-엔-와이 위 우회 수술을 받은 환자
코-장 카테터를 사용하여 위와 소장에서 체액을 흡인.
원격 측정용 섭취 가능 캡슐
소매 모양 위 절제술
환자들은 슬리브 절제술을 받은
코-장 카테터를 사용하여 위와 소장에서 체액을 흡인.
원격 측정용 섭취 가능 캡슐
비만으로 생활하는 환자
이전 비만 수술을 받지 않은 환자
코-장 카테터를 사용하여 위와 소장에서 체액을 흡인.
원격 측정용 섭취 가능 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 리파아제 활성
기간: 2시간
위 주머니 및 슬리브 샘플은 위 리파아제 활성도를 분석합니다(U에 설명됨)
2시간
펩신의 활성
기간: 2시간
위 주머니와 슬리브 샘플은 펩신 활성( U에 설명됨)에 대해 분석될 것입니다.
2시간
트립신 활성
기간: 2시간
십이지장과 공장에서 수집된 샘플; 또는 루- 및 공통-림프는 트립신 활성(섹션 U에 설명됨)을 분석합니다.
2시간
키모트립신의 활성
기간: 2시간
십이지장과 공장에서 수집된 샘플; 또는 루- 및 공통-림프는 키모트립신 활성에 대해 분석될 것입니다(U에 기술됨).
2시간
α-아밀라제 활성
기간: 2시간
십이지장과 공장에서 수집한 샘플; 또는 루- 및 공통-림프는 α-아밀라제 활성(U에 기술됨)에 대해 분석될 것입니다.
2시간
췌장 리파아제 활성
기간: 2시간
십이지장과 공장에서 수집된 샘플; 또는 루(Roux) 및 공통(Common) 림프에서 췌장 리파아제 활성(섹션 U에 설명됨)을 분석할 것입니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 담즙산 농도
기간: 2시간
모든 샘플에서 총 담즙산 농도가 측정될 것입니다
2시간
pH
기간: 2시간
pH는 모든 위장관 샘플에서 측정됩니다.
2시간
총 통과 시간
기간: 48시간
총 통과 시간은 GISMO GEN I 섭취 가능 센서로 측정됩니다(분 단위로 설명됨).
48시간
위 배출 시간
기간: 48시간
위 배출 시간은 GISMO GEN I 섭취 가능 센서를 통해 측정됩니다(분 단위로 설명됨).
48시간
소장 통과 시간
기간: 48시간
소장 통과 시간은 GISMO GEN I 섭취 가능 센서(분 단위로 설명됨)로 측정됩니다.
48시간
대장 통과 시간
기간: 48시간
대장 통과 시간은 GISMO GEN I 섭취 가능 센서로 측정됩니다(분 단위로 설명됨).
48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S70844
  • CIV-25-08-054154 (기타 식별자: AFMPS - FAGG)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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