Gastrointestinale Verdauung und Physiologie nach bariatrischer Chirurgie (GIBa)

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für diese Untersuchung infrage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers wurde vor allen Screening-Verfahren eingeholt

2. Alter: 18–65 Jahre

   Spezifische Einschlusskriterien für die verschiedenen Patientengruppen:

   Patienten mit Adipositas:

3. Body-Mass-Index: > 30 kg/m²

   Patienten nach bariatrischer Operation:

4. Operation: mindestens ein Jahr nach Roux-en-Y-Magenbypass oder Schlauchmagenoperation

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die für diese Untersuchung infrage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Patient hat eine Vorgeschichte mit mehr als einer bariatrischen Operation
2. Patient hat einen Taillenumfang > 125,6 cm
3. Patient hatte in den letzten drei Monaten eine gastrointestinale Operation
4. Patient hat einen Herzschrittmacher, Defibrillator, Infusionspumpe oder anderes tragbares oder implantiertes elektromedizinisches Gerät
5. Patient war im vergangenen Jahr häufig Röntgenstrahlung ausgesetzt
6. Patient hat Schluckstörungen, darunter: Dysphagie für Nahrung oder Tabletten, jegliche oropharyngeale oder ösophageale Striktur, Angst oder funktionelle Anomalie
7. Patient hat Morbus Crohn oder Divertikulitis
8. Patient hat gastrointestinale Strikturen, Fisteln oder physiologische/mechanische Obstruktionen
9. Patient hat Magenbezoar
10. Patient hat eine Vorgeschichte mit komplexer Darmresektion oder bekannten Bauchadhäsionen
11. Patient hat Kurzdarmsyndrom oder Stoma
12. Patient hat derzeit laufende Infektionen
13. Patient soll rektalen Schaum/Einlauf verwenden oder mit adjuvanter Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden
14. Patient befindet sich derzeit auf parenteraler Ernährung
15. Patient soll während der Verwendung der drahtlosen Kapsel ein MRT-Verfahren durchlaufen
16. Patient arbeitet während der Dauer der klinischen Untersuchung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung (z.B. Krankenhaus, Zahnarztpraxis, Notaufnahme), einem militärischen Bereich (z.B. U-Boot, in der Nähe von Radarinstallationen) oder einem Schwerindustriegebiet (z.B. Kraftwerke, Automobilindustrie, Bergbau, Raffinerien)
17. Patient ist schwanger, stillt, versucht aktiv, schwanger zu werden, oder hatte in den letzten 6 Monaten eine kürzliche Geburt
18. Patient kann Medikamente, die die gastrointestinale Transitzeit und/oder den pH-Wert beeinflussen, nicht für mindestens 3 Tage vor und während der Studie absetzen (und 4 Wochen für wöchentliche/langwirksame GLP-1-Analoga wie Saxenda, Ozempic, Wegovy, Mounjaro). Dazu gehören Opioide (z.B. Morphin, Codein), Protonenpumpeninhibitoren (z.B. Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol), H2-Rezeptorantagonisten (z.B. Cimetidin, Famotidin), Antazida, Sucralfat, Prokinetika (z.B. Domperidon, Metoclopramid), Antidiarrhoika (z.B. Loperamid), Antibiotika, Probiotika und Präbiotika.
19. Jede Störung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Prüfplans gefährden könnte.