Gastro-intestinal fordøjelse og fysiologi efter fedmekirurgi (GIBa)
15. januar 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Gastrointestinal fordøjelse og fysiologi efter fedmekirurgi
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at karakterisere gastrointestinal fordøjelse og fysiologi hos patienter efter bariatrisk kirurgi eller personer med fedme.
Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: hvad er status for gastrointestinal fordøjelse og fysiologi efter bariatrisk kirurgi?
Deltagerne vil have to studiebesøg: 1) deltagerne vil gennemgå indsamling af gastrointestinale prøver og 2) deltagerne vil indtage en indtagelig kapsel, der måler flere fysiologiske parametre langs mave-tarmkanalen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at karakterisere mave- og bugspytkirtel enzymaktivitet hos voksne i alderen 18 til 65 år, som tidligere (mindst 1 år siden) har gennemgået Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) eller sleeve gastrectomy (SG), samt hos personer med fedme.
Desuden søger studiet at kvantificere galdesyrekoncentrationer og pH på forskellige steder i mave-tarmkanalen og at vurdere mave-tarm transit tid.
Under studiet vil der blive indsamlet aspirater fra flere regioner i mave-tarmkanalen ved hjælp af en naso-intestinal kateter (studiebesøg 1).
En slugekapsel vil også blive brugt til at opnå kontinuerlige in vivo målinger af fysiologiske forhold langs hele mave-tarmkanalen (studiebesøg 2).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
51
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maaike De Kreek, MSc
- Telefonnummer: +32 16 34 72 89
- E-mail: maaike.dekreek@kuleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bart Van der Schueren, Prof. Dr.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Holland, 3000
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Maaike De Kreek, MSc
- Telefonnummer: +32 16 34 72 89
- E-mail: maaike.dekreek@kuleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der tidligere har gennemgået en RYGB-operation, SG-operation eller personer med fedme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der er berettigede til inklusion i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:
- Deltagerens frivillige skriftlige informerede samtykke er indhentet før enhver screeningsprocedure
Alder: 18-65 år
Specifikke inklusionskriterier for de forskellige patientgrupper:
Patienter med fedme:
Body Mass Index: > 30 kg/m2
Patienter efter bariatrisk kirurgi:
- Kirurgi: mindst et år efter Roux-en-Y gastric bypass eller sleeve gastrectomi
Eksklusionskriterier:
Deltagere, der er berettigede til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af følgende kriterier:
- Patienten har en historik med mere end én bariatrisk operation
- Patienten har en taljemål > 125,6 cm
- Patienten har haft gastrointestinal kirurgi inden for de sidste tre måneder
- Patienten har pacemaker, defibrillator, infusionspumpe eller anden bærbar eller implanteret elektromedicinsk enhed
- Patienten har haft hyppig eksponering for røntgenstråler i det forgangne år
- Patienten har synkebesvær, herunder: dysfagi for mad eller piller, enhver orofaryngeal eller øsofageal stenose, angst eller funktionel abnormitet
- Patienten har Crohns sygdom eller divertikulitis
- Patienten har gastrointestinale stenoser, fistler eller fysiologiske/mekaniske obstruktioner
- Patienten har gastric bezoar (mavebezoar)
- Patienten har en historik med kompleks tarmresektion eller kendte abdominale adhæsioner
- Patienten har kort tarmsyndrom eller stomi
- Patienten har igangværende infektioner
- Patienten er planlagt til at gennemgå brug af rektalskum/klyster eller behandling med adjuvans kemoterapi eller stråleterapi
- Patienten er i øjeblikket på parenteral diæt
- Patienten er planlagt til at gennemgå MR-scanning under brug af den trådløse kapsel
- Patienten arbejder i et professionelt sundhedsfacilitet (f.eks. hospital, tandlægeklinik, skadestue), militærområde (f.eks. ubåd, nær radarinstallation) eller tungt industriområde (f.eks. kraftværker, bilindustri, minedrift, raffinaderier) i klinisk undersøgelses varighed
- Patienten er gravid, ammer, aktivt forsøger at blive gravid eller har født inden for de sidste 6 måneder
- Patienten kan ikke afbryde medicin, der påvirker gastrointestinal transit tid og/eller pH i mindst 3 dage før og under undersøgelsen (og 4 uger for ugentlige/langtidsvirkende GLP-1-analoger såsom Saxenda, Ozempic, Wegovy, Mounjaro). Dette inkluderer opioider (f.eks. morfin, kodein), protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, pantoprazol), H2-receptorantagonister (f.eks. cimetidin, famotidin), antacida, sukralfat, prokinetika (f.eks. domperidon, metoclopramid), antidiarrhoika (f.eks. loperamid), antibiotika, probiotika og præbiotika.
- Enhver lidelse, som efter undersøgelsens leders mening kan true deltagerens sikkerhed eller overholdelse af CIP.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Roux-en-Y gastric bypass
Patienter, der havde gennemgået Roux-en-Y gastric bypass-kirurgi
|
Aspiration af væsker fra maven og tyndtarmen ved hjælp af en naso-intestinal kateter.
Telemetrisk indtagelseskapsel
|
|
Sleeve gastrectomi
Patienter, der havde gennemgået sleeve gastrectomi-kirurgi
|
Aspiration af væsker fra maven og tyndtarmen ved hjælp af en naso-intestinal kateter.
Telemetrisk indtagelseskapsel
|
|
Patienter, der lever med fedme
Patienter uden tidligere fedmekirurgi
|
Aspiration af væsker fra maven og tyndtarmen ved hjælp af en naso-intestinal kateter.
Telemetrisk indtagelseskapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitet af gastrisk lipase
Tidsramme: 2 timer
|
Mavepose- og mavesækprøver vil blive analyseret for mavelipaseaktivitet (beskrevet i U)
|
2 timer
|
|
Aktivitet af pepsin
Tidsramme: 2 timer
|
Gastrisk pung og ærmeprøver vil blive analyseret for pepsinkativitet (beskrevet i U)
|
2 timer
|
|
Aktivitet af trypsin
Tidsramme: 2 timer
|
Prøver indsamlet i duodenum og jejunum; eller roux- og common-limb vil blive analyseret for trypsinaktivitet (beskrevet i U).
|
2 timer
|
|
Aktivitet af chymotrypsin
Tidsramme: 2 timer
|
Prøver indsamlet i duodenum og jejunum; eller roux- og common-limb vil blive analyseret for chymotrypsinaktivitet (beskrevet i U).
|
2 timer
|
|
Aktivitet af α-amylase
Tidsramme: 2 timer
|
Prøver indsamlet i duodenum og jejunum; eller roux- og fælles-limb vil blive analyseret for α-amylaseaktivitet (beskrevet i U).
|
2 timer
|
|
Aktivitet af pankreaslipase
Tidsramme: 2 timer
|
Prøver indsamlet i duodenum og jejunum; eller roux- og common-limb vil blive analyseret for pankreaslipaseaktivitet (beskrevet i U).
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af totale galdesyrer
Tidsramme: 2 timer
|
De totale galdesyrekoncentrationer vil blive målt i alle prøver
|
2 timer
|
|
pH
Tidsramme: 2 timer
|
pH vil blive målt i alle gastro-intestinale prøver
|
2 timer
|
|
Total transitid
Tidsramme: 48 timer
|
Den samlede transittid vil blive målt med GISMO GEN I indtagelige sensor (beskrevet i minutter).
|
48 timer
|
|
Mavetømmelsestid
Tidsramme: 48 timer
|
Gastrisk tømningstid vil blive målt med GISMO GEN I indtagelsessensoren (beskrevet i minutter).
|
48 timer
|
|
Tarmtransittid i tyndtarmen
Tidsramme: 48 timer
|
Transittiden i tyndtarmen vil blive målt med GISMO GEN I slugesensoren (beskrevet i minutter).
|
48 timer
|
|
Transittid i tyktarmen
Tidsramme: 48 timer
|
Transittid i tyktarmen vil blive målt med GISMO GEN I-sensor til indtagelse (beskrevet i minutter).
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2025
Først opslået (Anslået)
16. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S70844
- CIV-25-08-054154 (Anden identifikator: AFMPS - FAGG)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .