Fizjologia i trawienie żołądkowo-jelitowe po operacji bariatrycznej (GIBa)
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Trawienie i fizjologia żołądkowo-jelitowa po operacji bariatrycznej
Celem tego badania klinicznego jest scharakteryzowanie trawienia i fizjologii przewodu pokarmowego u pacjentów po operacji bariatrycznej lub osób żyjących z otyłością.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to: jaki jest stan trawienia i fizjologii przewodu pokarmowego po operacji bariatrycznej?
Uczestnicy będą mieli dwie wizyty badawcze: 1) uczestnicy przejdą pobranie próbek z przewodu pokarmowego oraz 2) uczestnicy połkną kapsułkę, która mierzy wiele parametrów fizjologicznych wzdłuż przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu scharakteryzowanie aktywności enzymów żołądkowych i trzustkowych u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, którzy w przeszłości (co najmniej rok temu) przeszli pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) lub rękawową resekcję żołądka (SG), a także u osób z otyłością.
Dodatkowo badanie ma na celu określenie stężeń kwasów żółciowych i pH w różnych miejscach przewodu pokarmowego oraz ocenę czasu pasażu jelitowego.
Podczas badania aspiracje będą pobierane z wielu regionów przewodu pokarmowego za pomocą cewnika nosowo-jelitowego (wizyta badawcza 1).
Do uzyskania ciągłych pomiarów in vivo warunków fizjologicznych wzdłuż całego przewodu pokarmowego zostanie również wykorzystana kapsułka do połknięcia (wizyta badawcza 2).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
51
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maaike De Kreek, MSc
- Numer telefonu: +32 16 34 72 89
- E-mail: maaike.dekreek@kuleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bart Van der Schueren, Prof. Dr.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Holandia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Maaike De Kreek, MSc
- Numer telefonu: +32 16 34 72 89
- E-mail: maaike.dekreek@kuleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację RYGB, operację SG lub osoby z otyłością.
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi
Wiek: 18-65 lat
Specyficzne kryteria włączenia dla różnych grup pacjentów:
Pacjenci z otyłością:
Wskaźnik masy ciała (BMI): > 30 kg/m2
Pacjenci po operacji bariatrycznej:
- Operacja: co najmniej rok po ominięciu żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Pacjent ma w wywiadzie więcej niż jedną operację bariatryczną
- Pacjent ma obwód talii > 125,6 cm
- Pacjent przeszedł operację przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjent ma rozrusznik serca, defibrylator, pompę infuzyjną lub inne przenośne lub wszczepione urządzenie elektromedyczne
- Pacjent był często narażony na promieniowanie rentgenowskie w ciągu ostatniego roku
- Pacjent ma zaburzenia połykania, między innymi: dysfagię pokarmową lub pigułek, jakiekolwiek zwężenie gardła lub przełyku, lęk lub nieprawidłowości czynnościowe
- Pacjent ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłków
- Pacjent ma zwężenia przewodu pokarmowego, przetoki lub niedrożności fizjologiczne/mechaniczne
- Pacjent ma bezoar żołądkowy
- Pacjent ma w wywiadzie złożoną resekcję jelita lub znane zrosty brzuszne
- Pacjent ma zespół krótkiego jelita lub stomię
- Pacjent ma obecnie trwające infekcje
- Planuje się u pacjenta stosowanie pianki doodbytniczej/lewatywy lub leczenie chemioterapią uzupełniającą lub radioterapią
- Pacjent jest obecnie na diecie pozajelitowej
- Planuje się u pacjenta wykonanie procedury MRI podczas używania bezprzewodowej kapsułki
- Pacjent pracuje w placówce ochrony zdrowia (np. szpital, gabinet stomatologiczny, izba przyjęć), na obszarze wojskowym (np. łódź podwodna, w pobliżu instalacji radarowej) lub w obszarze przemysłu ciężkiego (np. elektrownie, motoryzacja, górnictwo, rafinerie) przez cały czas trwania badania klinicznego
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, aktywnie stara się zajść w ciążę lub miała niedawny poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent nie może przerwać przyjmowania leków wpływających na czas pasażu jelitowego i/lub pH przez co najmniej 3 dni przed i w trakcie badania (oraz 4 tygodnie dla tygodniowych/długodziałających analogów GLP-1, takich jak Saxenda, Ozempic, Wegovy, Mounjaro). Obejmuje to opioidy (np. morfinę, kodeinę), inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol), antagonistów receptora H2 (np. cymetydynę, famotydynę), środki zobojętniające kwas, sukralfat, prokinetyki (np. domperidon, metoklopramid), leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid), antybiotyki, probiotyki i prebiotyki.
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego zgodności z protokołem badania klinicznego (CIP).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y
Pacjenci, którzy przeszli operację ominięcia żołądka metodą Roux-en-Y
|
Aspiracja płynów z żołądka i jelita cienkiego przy użyciu cewnika nosowo-jelitowego.
Telemetryczna kapsułka do połknięcia
|
|
Rękawowa resekcja żołądka
Pacjenci, którzy przeszli operację rękawowej resekcji żołądka
|
Aspiracja płynów z żołądka i jelita cienkiego przy użyciu cewnika nosowo-jelitowego.
Telemetryczna kapsułka do połknięcia
|
|
Pacjenci żyjący z otyłością
Pacjenci bez wcześniejszej chirurgii bariatrycznej
|
Aspiracja płynów z żołądka i jelita cienkiego przy użyciu cewnika nosowo-jelitowego.
Telemetryczna kapsułka do połknięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność lipazy żołądkowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Próbki z kieszonki żołądka i rękawa żołądka będą analizowane pod kątem aktywności lipazy żołądkowej (opisano w U)
|
2 godziny
|
|
Aktywność pepsyny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Próbki kieszonki żołądkowej i rękawa będą analizowane pod kątem aktywności pepsyny (opisano w U)
|
2 godziny
|
|
Aktywność trypsyny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Próbki pobrane z dwunastnicy i jelita czczego; lub z pętli Roux i wspólnej będą analizowane pod kątem aktywności trypsyny (opisanej w U).
|
2 godziny
|
|
Aktywność chymotrypsyny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Próbki pobrane z dwunastnicy i jelita czczego; lub z pętli roux i wspólnej będą analizowane pod kątem aktywności chymotrypsyny (opisane w U).
|
2 godziny
|
|
Aktywność α-amylazy
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Próbki pobrane z dwunastnicy i jelita czczego; lub z pętli Roux i kończyny wspólnej będą analizowane pod kątem aktywności α-amylazy (opisanej w jednostkach U).
|
2 godziny
|
|
Aktywność lipazy trzustkowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Próbki pobrane z dwunastnicy i jelita czczego lub z pętli roux i wspólnej będą analizowane pod kątem aktywności lipazy trzustkowej (opisano w U).
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie całkowitych kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Stężenia całkowitych kwasów żółciowych będą mierzone we wszystkich próbkach
|
2 godziny
|
|
pH
Ramy czasowe: 2 godziny
|
pH będzie mierzony we wszystkich próbkach żołądkowo-jelitowych
|
2 godziny
|
|
Całkowity czas przejścia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowity czas tranzytu będzie mierzony za pomocą połykanego czujnika GISMO GEN I (opisany w minutach).
|
48 godzin
|
|
Czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas opróżniania żołądka będzie mierzony za pomocą połykanego czujnika GISMO GEN I (opisany w minutach).
|
48 godzin
|
|
Czas przejścia przez jelito cienkie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas przejścia przez jelito cienkie będzie mierzony za pomocą połykalnego czujnika GISMO GEN I (opisany w minutach).
|
48 godzin
|
|
Czas przejścia przez jelito grube
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas przejścia przez jelito grube będzie mierzony za pomocą połykanego czujnika GISMO GEN I (opisany w minutach).
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S70844
- CIV-25-08-054154 (Inny identyfikator: AFMPS - FAGG)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .