Gastrointestinální trávení a fyziologie po bariatrické operaci (GIBa)
15. ledna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cílem této klinické studie je charakterizovat gastrointestinální trávení a fyziologii u pacientů po bariatrické operaci nebo u osob žijících s obezitou.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: jaký je stav gastrointestinálního trávení a fyziologie po bariatrické operaci?
Účastníci absolvují dvě návštěvy studie: 1) účastníci podstoupí odběr gastrointestinálních vzorků a 2) účastníci spolknou kapsli, která měří více fyziologických parametrů podél gastrointestinálního traktu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl charakterizovat aktivitu žaludečních a pankreatických enzymů u dospělých ve věku 18 až 65 let, kteří v minulosti (nejméně před 1 rokem) podstoupili Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB) nebo sleeve gastrektomii (SG), stejně jako u jedinců s obezitou.
Dále se studie snaží kvantifikovat koncentrace žlučových kyselin a pH na různých místech v gastrointestinálním traktu a vyhodnotit dobu průchodu gastrointestinálním traktem.
Během studie budou aspiráty odebírány z více oblastí gastrointestinálního traktu pomocí nazointestinálního katétru (studijní návštěva 1).
K získání kontinuálních in vivo měření fyziologických podmínek podél celého gastrointestinálního traktu bude také použit polykatelný kapsle (studijní návštěva 2).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maaike De Kreek, MSc
- Telefonní číslo: +32 16 34 72 89
- E-mail: maaike.dekreek@kuleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bart Van der Schueren, Prof. Dr.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Holandsko, 3000
- Nábor
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Maaike De Kreek, MSc
- Telefonní číslo: +32 16 34 72 89
- E-mail: maaike.dekreek@kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dříve podstoupili RYGB operaci, SG operaci nebo osoby s obezitou.
Popis
Kriteria zařazení:
Účastníci způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Před provedením jakýchkoli screeningových procedur byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka
Věk: 18–65 let
Specifická kritéria zařazení pro různé skupiny pacientů:
Pacienti s obezitou:
Index tělesné hmotnosti: > 30 kg/m²
Pacienti po bariatrické operaci:
- Operace: minimálně jeden rok po Roux-en-Y gastrickém bypassu nebo sleeve gastrektomii
Kriteria vyloučení:
Účastníci způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:
- Pacient má v anamnéze více než jednu bariatrickou operaci
- Pacient má obvod pasu > 125,6 cm
- Pacient podstoupil gastrointestinální chirurgický zákrok v posledních třech měsících
- Pacient má kardiostimulátor, defibrilátor, infuzní pumpu nebo jiné přenosné nebo implantované elektromedicínské zařízení
- Pacient byl v minulém roce často vystaven rentgenovému záření
- Pacient má poruchy polykání, mimo jiné: dysfagii pro potraviny nebo tablety, jakoukoli orofaryngeální nebo ezofageální stenózu, úzkost nebo funkční abnormalitu
- Pacient má Crohnovu chorobu nebo divertikulitidu
- Pacient má gastrointestinální stenózy, fistuly nebo fyziologické/mechanické obstrukce
- Pacient má žaludeční bezoar
- Pacient má v anamnéze komplexní resekci střeva nebo známé břišní adheze
- Pacient má syndrom krátkého střeva nebo stomii
- Pacient má aktuálně probíhající infekce
- Pacient má v plánu podstoupit použití rektální pěny/klystýru nebo léčbu adjuvantní chemoterapií či radioterapií
- Pacient je aktuálně na parenterální výživě
- Pacient má v plánu podstoupit vyšetření MRI během používání bezdrátové kapsle
- Pacient pracuje v profesionálním zdravotnickém zařízení (např. nemocnice, zubní ordinace, pohotovost), vojenské oblasti (např. ponorka, v blízkosti radarové instalace) nebo těžkém průmyslovém prostředí (např. elektrárny, automobilový průmysl, těžba, rafinerie) po dobu trvání klinického hodnocení
- Pacientka je těhotná, kojí, aktivně se snaží otěhotnět nebo porodila v posledních 6 měsících
- Pacient nemůže vysadit léky ovlivňující gastrointestinální tranzitní čas a/nebo pH alespoň 3 dny před a během studie (a 4 týdny pro týdenní/dlouhodobě působící analogy GLP-1 jako jsou Saxenda, Ozempic, Wegovy, Mounjaro). To zahrnuje opioidy (např. morfin, kodein), inhibitory protonové pumpy (např. omeprazol, esomeprazol, pantoprazol), antagonisty H2-receptorů (např. cimetidin, famotidin), antacida, sukralfát, prokinetika (např. domperidon, metoklopramid), antidiarrhoika (např. loperamid), antibiotika, probiotika a prebiotika.
- Jakákoli porucha, která podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu klinického hodnocení (CIP).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roux-en-Y žaludeční bypass
Pacienti, kteří podstoupili operaci Roux-en-Y gastric bypass
|
Aspirace tekutin ze žaludku a tenkého střeva pomocí nasointestinálního katétru.
Telemetrická spolknutelná kapsle
|
|
Rukávová gastrektomie
Pacienti, kteří podstoupili operaci sleeve gastrektomie
|
Aspirace tekutin ze žaludku a tenkého střeva pomocí nasointestinálního katétru.
Telemetrická spolknutelná kapsle
|
|
Pacienti žijící s obezitou
Pacienti bez předchozí bariatrické operace
|
Aspirace tekutin ze žaludku a tenkého střeva pomocí nasointestinálního katétru.
Telemetrická spolknutelná kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita žaludeční lipázy
Časové okno: 2 hodiny
|
Vzorky žaludečního vaku a rukávu budou analyzovány na aktivitu žaludeční lipázy (popsanou v U)
|
2 hodiny
|
|
Aktivita pepsinu
Časové okno: 2 hodiny
|
Vzorky žaludečního vaku a rukávu budou analyzovány na aktivitu pepsinu (popsanou v U)
|
2 hodiny
|
|
Aktivita trypsinu
Časové okno: 2 hodiny
|
Vzorky odebrané z duodena a jejuna nebo z rouxy a společného úseku budou analyzovány na aktivitu trypsinu (popsáno v U).
|
2 hodiny
|
|
Aktivita chymotrypsinu
Časové okno: 2 hodiny
|
Vzorky odebrané z dvanáctníku a lačníku; nebo z rouxovy a společné kličky budou analyzovány na aktivitu chymotrypsinu (popsané v U).
|
2 hodiny
|
|
Aktivita α-amylázy
Časové okno: 2 hodiny
|
Vzorky odebrané z dvanáctníku a lačníku; nebo z Rouxova a společného raménka budou analyzovány na aktivitu α-amylázy (popsáno v U).
|
2 hodiny
|
|
Aktivita pankreatické lipázy
Časové okno: 2 hodiny
|
Vzorky sebrané v duodenu a jejunu; nebo v rouxi a společné větvi budou analyzovány na aktivitu pankreatické lipázy (popsané v U).
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace celkových žlučových kyselin
Časové okno: 2 hodiny
|
Celkové koncentrace žlučových kyselin budou měřeny ve všech vzorcích
|
2 hodiny
|
|
pH
Časové okno: 2 hodiny
|
pH bude měřeno ve všech gastrointestinálních vzorcích
|
2 hodiny
|
|
Celková doba tranzitu
Časové okno: 48 hodin
|
Celkový tranzitní čas bude měřen pomocí polknutelného senzoru GISMO GEN I (udávaný v minutách).
|
48 hodin
|
|
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: 48 hodin
|
Doba vyprazdňování žaludku bude měřena pomocí spolknutelného senzoru GISMO GEN I (uváděno v minutách).
|
48 hodin
|
|
Doba průchodu tenkým střevem
Časové okno: 48 hodin
|
Doba průchodu tenkým střevem bude měřena pomocí poživatelného senzoru GISMO GEN I (udává se v minutách).
|
48 hodin
|
|
Čas průchodu tlustým střevem
Časové okno: 48 hodin
|
Doba průchodu tlustého střeva bude měřena pomocí poživatelného senzoru GISMO GEN I (udává se v minutách).
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S70844
- CIV-25-08-054154 (Jiný identifikátor: AFMPS - FAGG)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .