대사 기능 장애 관련 지방간염 및 2형 당뇨병 환자에서 칙글리타자르에 관한 연구 (CHIG-MASH)
2026년 6월 1일 업데이트: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
치글리타자르과 항염증 및 간보호 치료 병용요법이 T2DM과 연관된 MASH 치료에 미치는 영향: 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구
이 임상시험은 MASH 및 T2DM 환자를 대상으로 침글리타자르의 병용 요법으로서의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH), 이전에는 비알코올성 지방간염(NASH)으로 알려졌으며, 특히 2형 당뇨병(T2DM)과 함께 발생할 때 섬유화 진행과 불리한 결과의 위험이 더 높아 중대한 치료적 과제를 제시하는 간에서의 대사 증후군의 한 형태입니다. MASH에 대한 새로운 치료법이 등장하고 있지만, T2DM 하위 집단에서의 효과는 아직 충족되지 않은 필요 영역으로 남아 있습니다. 치글리타자르는 지질 대사, 포도당 항상성 및 염증의 주요 경로를 조절하는 새로운 과산화체 증식 활성화 수용체(PPAR) 범항진제입니다. 이 임상시험은 MASH와 T2DM 환자에 대한 병용 요법으로서 치글리타자르의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 임상시험은 생검으로 확인된 MASH와 섬유화 단계 F1 이상을 가진 18-75세 성인 환자 300명을 등록할 것입니다. 참가자는 무작위 배정(1:1)되어 매일 치글리타자르 48mg 또는 대조 위약을 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 또한 비타민 E(하루 세 번 100mg)와 폴리엔 포스파티딜콜린(하루 세 번 456mg)으로 구성된 배경 요법을 함께 받게 됩니다. 치료 기간은 78주입니다. 주요 효능 평가 지표는 간 섬유화의 악화 없이 지방간염의 해소입니다. 주요 2차 평가 지표에는 간 섬유화의 최소 한 단계 이상의 개선 및 대사 및 간 안전성 바이오마커의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hai Li, professor
- 전화번호: +86 13818525494
- 이메일: haili_17@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lianyong Liu, professor
- 전화번호: +86 13564144866
- 이메일: chinallu@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100015
- 아직 모집하지 않음
- Ditan Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine Center
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400038
- 아직 모집하지 않음
- Southwest Hospital of Third Military Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 아직 모집하지 않음
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 아직 모집하지 않음
- Southern Hospital
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Hebei
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Wuhan, Hebei, 중국, 430022
- 아직 모집하지 않음
- Wuhan Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- 아직 모집하지 않음
- Taihe Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 아직 모집하지 않음
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200001
- 아직 모집하지 않음
- Renji hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medical
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200020
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200083
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200125
- 모병
- Shanghai Punan Hospital of Pudong New District (Punan Branch of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300192
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Second People's Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
- 아직 모집하지 않음
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의를 얻는 시점에 만 18세 이상 75세 이하(포함)인 남성과 여성.
- 참가자는 선별 당시 T2DM으로 진단받고 HbA1c ≤ 9.5%여야 합니다.
- 참가자는 CAP ≥ 238 dB/m 및 LSM>8 kPa의 결과로 Fibroscan 검사를 받아야 합니다.
- 간 생검으로 MASH 진단, NAFLD 활동 점수(NAS) ≥4이며 각 구성 요소에서 ≥1점, NASH 임상 연구 네트워크(CRN) 점수 시스템에 따른 섬유화 단계 2 이상. (또는 선별 6개월 이내의 간 생검)
- 최소 3개월 동안 안정적인 체중(체중 변화 ≤10%).
- 충분한 이해력과 행동을 갖추고 시험 요구사항에 따라 매일 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
- 정보 제공 동의서에 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 여성의 경우 >20g/일, 남성의 경우 >40g/일의 에틸 알코올 섭취.
다른 형태의 만성 간 질환 증거:
- 알코올성 간 질환,
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 DNA 존재로 정의되는 B형 간염,
- C형 간염 바이러스(HCV) RNA 존재 또는 양성 C형 간염 항체(anti-HCV)로 정의되는 C형 간염,
- 적합한 간 조직학으로 정의되는 자가면역 간 질환 증거,
- 전형적 노출 및 병력에 기반하여 정의되는 현재 약물 유발 간 질환,
- 의심되거나 확인된 간암,
- MASH 이외의 다른 유형의 간 질환.
- 선별 당시 HbA1c >9.5%로 정의되는 조절되지 않은 T2DM 또는 제1형 당뇨병(T1DM).
- 당뇨병성 케톤산증, 증식성 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반병증 또는 급성 치료가 필요한 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증 병력이 있는 T2DM 환자.
선별 6개월 이내에 다음의 심혈관 질환 중 하나:
- 급성 심근 경색(MI),
- 뇌혈관 사고(뇌졸중),
- 불안정 협심증,
- 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원
- 뉴욕 심장 협회 기능 분류 IV CHF
- 활성 또는 치료되지 않은 악성 종양 병력 또는 임상적으로 중요한 악성 종양(기저세포암 또는 편평세포 피부암, 자궁 경부 상피내암, 전립선 상피내암 제외)으로부터 완전 관해 상태가 5년 미만.
- 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg).
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73 m2로 측정된 신장 기능 장애.
- 알려진 임상적으로 중요한 위 배출 이상(예: 중증 당뇨병성 위마비 또는 위 유출로 폐쇄) 또는 위장관 운동에 직접 영향을 미치는 약물을 장기 복용.
- 다발성 내분비 종양 2A형 또는 2B형, 갑상선 C세포 증식증, 수질 갑상선암(MTC)의 알려진 본인 또는 가족력(1촌 혈족).
- 임상적 또는 검사 평가에 기반한 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 증거.
- 이식된 장기(각막 이식 허용) 또는 장기 이식 대기 중.
- 가임기 여성: 선별 또는 무작위 배정 시 양성 임신 검사 또는 시험 중 효과적인 피임법(최소 하나의 장벽 피임법 포함) 사용 불가 및 수유 중.
- 선별 3개월 이내에 간 지방증과 관련된 약물(예: 아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜) 2주 이상 사용.
- 현재 체중 증가와 관련된 약물 사용(단, 선별 최소 3개월 전부터 안정 용량으로 유지 중이고 연구 기간 동안 안정 용량 유지 시 제외).
- 만성(>2주) 전신 글루코코르티코이드 요법을 받고 있거나 받은 적 있음(선별 3개월 이내).
- 체중 감량을 목적으로 한 약물 또는 대체 요법(선별 3개월 이내; 처방 또는 일반의약품) 사용.
- 선별 3개월 이내에 MASH를 대상으로 한 치료(GLP-1 수용체 작용제, TZD 유사체 또는 PPAR 판 작용제) 2주 이상 사용.
- 연구자의 판단에 따라 시험 준수 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치글리타자르 플라시보 + 비타민 E + 폴리엔 포스파티딜 콜린
치글리타자르 위약을 하루에 한 번 경구 투여
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치글리타자 플라시보 48mg/일
다른 이름들:
비타민 E 100mg/하루에 세 번
다른 이름들:
폴리엔 포스파티딜콜린 456mg/하루 세 번
다른 이름들:
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실험적: 48mg 치글리타자르 + 비타민 E + 폴리엔 포스파티딜 콜린
하루에 한 번 경구 투여되는 48mg 치글리타자
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비타민 E 100mg/하루에 세 번
다른 이름들:
폴리엔 포스파티딜콜린 456mg/하루 세 번
다른 이름들:
치글리타자 48mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of participants with resolution of steatohepatitis and no worsening of liver fibrosis
기간: week 72
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The definition of resolution of steatohepatitis was based on the following criteria: ballooning=0, inflammation=0,1 and any level of steatosis in NAS
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week 72
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of participants with an improvement in liver fibrosis by ≥ 1 stage (NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis
기간: week 72
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Evaluation of fibrosis stage was based on the nonalcoholic steatohepatitis clinical research network (NASH CRN) fibrosis staging system, participants were evaluated with the NASH CRN scoring system with ≥1-point reduction without worsening of MASH (defined as no increase in the NAS score).
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week 72
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Percentage of participants with resolution of steatohepatitis and improvement in liver fibrosis
기간: week 72
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Participants were evaluated with the NASH CRN scoring system with ≥1-point reduction and with resolution of steatohepatitis
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week 72
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Change in body mass index from baseline
기간: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
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The body mass index = weight (kg) / height (m)².
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Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
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Changes in liver stiffness values assessed by transient elastography from baseline
기간: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
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Measured by Fibroscan, to evlaute the severity of liver fibrosis
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Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
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Change in CAP values assessed by transient elastography from baseline
기간: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Measured by Fibroscan, to evlaute the severity of liver fat
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Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
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Change in HbA1c from baseline
기간: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
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Central lab test
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Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
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Changes in blood fasting plasma glucose level from baseline
기간: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Central lab test
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Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
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Changes of blood lipids level from baseline
기간: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
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Includeing TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, non-HDL-C, TG
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Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
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Changes of liver function from baseline
기간: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Includeing AST, ALT, GGT, AKP
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
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Changes of MRI-PDFF from baseline
기간: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
magnetic resonance imaging-proton density fat fraction
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Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hai Li, professor, Shanghai Punan Hospital of Pudong New District (Punan Branch of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KS2540
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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