Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Chiglitazar bei Patienten mit stoffwechselassoziierten Steatohepatitis und Typ-2-Diabetes mellitus (CHIG-MASH)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Chiglitazar in Kombination mit entzündungshemmender und hepatoprotektiver Therapie zur Behandlung von MASH in Verbindung mit T2DM: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Chiglitazar als Kombinationstherapie für Patienten mit MASH und T2DM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metabolische Dysfunktion-assozierte Steatohepatitis (MASH), früher als nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) bezeichnet, ist eine Manifestation des metabolischen Syndroms in der Leber. Insbesondere bei gleichzeitigem Auftreten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) stellt sie aufgrund eines erhöhten Risikos für Fibroseprogression und ungünstiger klinischer Verläufe eine bedeutende therapeutische Herausforderung dar. Während neue Behandlungen für MASH aufkommen, bleibt ihre Wirksamkeit in der T2DM-Subpopulation ein ungedeckter medizinischer Bedarf. Chiglitazar ist ein neuartiger Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor (PPAR)-Pan-Agonist, der Schlüsselwege im Lipidstoffwechsel, der Glukosehomöostase und der Entzündung reguliert. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Chiglitazar als Kombinationstherapie für Patienten mit MASH und T2DM zu bewerten.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Studie wird 300 erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit bioptisch bestätigter MASH und Fibrosestadium F1 oder höher einschließen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder täglich 48 mg Chiglitazar oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine Hintergrundtherapie bestehend aus Vitamin E (100 mg dreimal täglich) und Polyenphosphatidylcholin (456 mg dreimal täglich). Die Behandlungsdauer beträgt 78 Wochen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Auflösung der Steatohepatitis ohne Verschlechterung der Leberfibrose. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen eine Verbesserung der Leberfibrose um mindestens ein Stadium sowie Veränderungen in metabolischen und leberspezifischen Sicherheitsbiomarkern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hai Li, professor
  • Telefonnummer: +86 13818525494
  • E-Mail: haili_17@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lianyong Liu, professor
  • Telefonnummer: +86 13564144866
  • E-Mail: chinallu@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ditan Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine Center
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medical
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200083
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200125
        • Rekrutierung
        • Shanghai Punan Hospital of Pudong New District (Punan Branch of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300192
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren und unter 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Teilnehmer müssen mit T2DM diagnostiziert sein und einen HbA1c-Wert ≤ 9,5 % zum Zeitpunkt des Screenings aufweisen.
  3. Teilnehmer müssen eine Fibroscan-Untersuchung mit dem Ergebnis CAP ≥ 238 dB/m und LSM > 8 kPa durchführen lassen.
  4. Diagnose von MASH durch Leberbiopsie, mit einem NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 4 mit ≥ 1 Punkt für jede Komponente und Fibrosestadium 2 oder höher gemäß dem NASH Clinical Research Network (CRN) Scoring-System.
    (oder Leberbiopsie nicht mehr als 6 Monate vor dem Screening)
  5. Stabiles Körpergewicht (≤ 10 % Körpergewichtsveränderung) für mindestens 3 Monate.
  6. Gutes Verständnis und Verhalten besitzen und in der Lage sein, die Medikation täglich gemäß den Anforderungen der Studie einzunehmen.
  7. Bereitschaft, die informierte Einwilligung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alkoholkonsum > 20 g Ethylalkohol/Tag für Frauen und > 40 g Ethylalkohol/Tag für Männer.

  2. Hinweise auf andere Formen chronischer Lebererkrankungen:

    1. Alkoholische Lebererkrankung,
    2. Hepatitis B, definiert durch das Vorhandensein von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis B-DNA,
    3. Hepatitis C, definiert durch das Vorhandensein von Hepatitis C-Virus (HCV) RNA oder positivem Hepatitis C-Antikörper (Anti-HCV),
    4. Hinweise auf autoimmune Lebererkrankung, definiert durch kompatible Leberhistologie,
    5. Aktuelle medikamenteninduzierte Lebererkrankung, definiert auf Basis typischer Exposition und Anamnese,
    6. Verdacht oder Nachweis von Leberkrebs,
    7. Jede andere Art von Lebererkrankung außer MASH.
  3. Unkontrollierter T2DM, definiert als HbA1c > 9,5 % zum Zeitpunkt des Screenings oder Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).
  4. Patienten mit T2DM, die eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, proliferativer diabetischer Retinopathie, diabetischer Makulopathie oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie haben, die eine akute Behandlung erfordert.

  5. Eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening:

    1. Akuter Myokardinfarkt (MI),
    2. Zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall),
    3. Instabile Angina pectoris,
    4. Hospitalisierung aufgrund von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF),
    5. New York Heart Association Functional Classification IV CHF
  6. Vorgeschichte einer aktiven oder unbehandelten Malignität oder Remission von einem klinisch signifikanten Malignom (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs) für weniger als 5 Jahre.
  7. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg).
  8. Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
  9. Bekannte klinisch signifikante Magenentleerungsstörung (z. B. schwere diabetische Gastroparese oder Magenausgangsstenose) oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen.
  10. Bekannte eigene oder familiäre Vorgeschichte (Verwandte ersten Grades) von multipler endokriner Neoplasie Typ 2A oder 2B, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC).
  11. Hinweise auf unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose basierend auf klinischer oder laborchemischer Untersuchung.
  12. Transplantiertes Organ (Hornhauttransplantationen erlaubt) oder Warten auf eine Organtransplantation.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter: positiver Schwangerschaftstest während des Screenings oder bei Randomisierung oder Unwilligkeit, während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden (mindestens eine Barrieremethode) und Stillen.
  14. Einnahme von Medikamenten, die mit Lebersteatose assoziiert sind (z. B. Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen) für mehr als 2 Wochen in den 3 Monaten vor dem Screening.
  15. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit Gewichtszunahme assoziiert sind, außer bei stabiler Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Screening und Beibehaltung der stabilen Dosis während der Studie.
  16. Erhalt oder erhalten (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) einer chronischen (> 2 Wochen) systemischen Glukokortikoidtherapie.
  17. Einnahme von Medikamenten oder alternativen Heilmitteln (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) zur Gewichtsreduktion.
  18. Anwendung einer MASH-zielgerichteten Behandlung für mehr als 2 Wochen in den 3 Monaten vor dem Screening (GLP-1-Rezeptoragonisten, TZD-Analoga oder PPAR-Pan-Agonisten).
  19. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Compliance beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie behindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Chiglitazar Placebo + Vitamin E + Polyenphosphatidylcholin
Chiglitazar Placebo oral einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Chiglitazar Placebo
Chiglitazar Placebo 48mg/Tag
Andere Namen:
  • Simulans von Chiglitazar
Arzneimittel: Vitamin E
Vitamin E 100mg/dreimal täglich
Andere Namen:
  • Laiyi
Arzneimittel: Polyenphosphatidylcholin
Polyenphosphatidylcholin 456mg/dreimal täglich
Andere Namen:
  • Yi Shan Fu
Experimental: 48 mg Chiglitazar + Vitamin E + Polyenphosphatidylcholin
48 mg Chiglitazar einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Vitamin E
Vitamin E 100mg/dreimal täglich
Andere Namen:
  • Laiyi
Arzneimittel: Polyenphosphatidylcholin
Polyenphosphatidylcholin 456mg/dreimal täglich
Andere Namen:
  • Yi Shan Fu
Arzneimittel: Chiglitazar
Chiglitazar 48mg/Tag
Andere Namen:
  • Carfloglitazar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of participants with resolution of steatohepatitis and no worsening of liver fibrosis
Zeitfenster: week 72
The definition of resolution of steatohepatitis was based on the following criteria: ballooning=0, inflammation=0,1 and any level of steatosis in NAS
week 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of participants with an improvement in liver fibrosis by ≥ 1 stage (NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis
Zeitfenster: week 72
Evaluation of fibrosis stage was based on the nonalcoholic steatohepatitis clinical research network (NASH CRN) fibrosis staging system, participants were evaluated with the NASH CRN scoring system with ≥1-point reduction without worsening of MASH (defined as no increase in the NAS score).
week 72
Percentage of participants with resolution of steatohepatitis and improvement in liver fibrosis
Zeitfenster: week 72
Participants were evaluated with the NASH CRN scoring system with ≥1-point reduction and with resolution of steatohepatitis
week 72
Change in body mass index from baseline
Zeitfenster: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
The body mass index = weight (kg) / height (m)².
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Changes in liver stiffness values assessed by transient elastography from baseline
Zeitfenster: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Measured by Fibroscan, to evlaute the severity of liver fibrosis
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Change in CAP values assessed by transient elastography from baseline
Zeitfenster: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Measured by Fibroscan, to evlaute the severity of liver fat
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Change in HbA1c from baseline
Zeitfenster: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Central lab test
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Changes in blood fasting plasma glucose level from baseline
Zeitfenster: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Central lab test
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Changes of blood lipids level from baseline
Zeitfenster: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Includeing TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, non-HDL-C, TG
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Changes of liver function from baseline
Zeitfenster: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Includeing AST, ALT, GGT, AKP
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Changes of MRI-PDFF from baseline
Zeitfenster: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
magnetic resonance imaging-proton density fat fraction
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hai Li, professor, Shanghai Punan Hospital of Pudong New District (Punan Branch of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS2540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren