Badanie chiglitazaru u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z dysfunkcją metaboliczną i cukrzycą typu 2 (CHIG-MASH)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Chiglitazar w skojarzeniu z terapią przeciwzapalną i hepatoprotekcyjną w leczeniu MASH związanego z T2DM: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chiglitazaru jako terapii skojarzonej u pacjentów z MASH i cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metaboliczne zaburzenie czynnościowe związane ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (MASH), wcześniej nazywane niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), jest przejawem zespołu metabolicznego w wątrobie, szczególnie gdy współwystępuje z cukrzycą typu 2 (T2DM), co stanowi istotne wyzwanie terapeutyczne ze względu na większe ryzyko progresji włóknienia i niekorzystnych wyników. Chociaż pojawiają się nowe metody leczenia MASH, ich skuteczność w subpopulacji z T2DM pozostaje obszarem niezaspokojonej potrzeby. Chiglitazar jest nowym pan-agonistą receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów (PPAR), który reguluje kluczowe szlaki w metabolizmie lipidów, homeostazie glukozy i stanach zapalnych. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chiglitazaru jako terapii skojarzonej u pacjentów z MASH i T2DM.
To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie. W badaniu zostanie zrekrutowanych 300 dorosłych pacjentów w wieku 18-75 lat z potwierdzonym biopsją MASH i włóknieniem w stadium F1 lub wyższym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania chiglitazaru 48 mg dziennie lub dopasowanego placebo. Wszyscy uczestnicy będą również otrzymywać terapię tła składającą się z witaminy E (100 mg trzy razy dziennie) i polienofosfatydylocholiny (456 mg trzy razy dziennie). Czas trwania leczenia wynosi 78 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby bez pogorszenia włóknienia wątroby. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę włóknienia wątroby o co najmniej jeden stopień oraz zmiany w biomarkerach metabolicznych i bezpieczeństwa wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hai Li, professor
- Numer telefonu: +86 13818525494
- E-mail: haili_17@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lianyong Liu, professor
- Numer telefonu: +86 13564144866
- E-mail: chinallu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ditan Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine Center
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400038
- Jeszcze nie rekrutacja
- Southwest Hospital of Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Jeszcze nie rekrutacja
- Southern Hospital
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Chiny, 430022
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wuhan Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Taihe Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Jeszcze nie rekrutacja
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Renji hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medical
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200083
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200125
- Rekrutacyjny
- Shanghai Punan Hospital of Pudong New District (Punan Branch of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300192
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin Second People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat i poniżej 75 lat (włącznie) w momencie uzyskania zgody.
- Uczestnicy muszą mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2 i HbA1c ≤ 9,5% w czasie badania przesiewowego.
- Uczestnicy muszą przejść badanie Fibroscan z wynikiem CAP ≥ 238 dB/m i LSM > 8 kPa.
- Rozpoznanie MASH na podstawie biopsji wątroby, z wynikiem NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 z ≥1 punktem dla każdego składnika, oraz stadium zwłóknienia 2 lub wyższe według systemu oceny NASH Clinical Research Network (CRN). (lub biopsja wątroby nie wcześniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- Stabilna masa ciała (zmiana ≤10% masy ciała) przez co najmniej 3 miesiące.
- Posiadać dobre zrozumienie i zachowanie oraz być w stanie przyjmować leki codziennie zgodnie z wymaganiami badania.
- Gotowość do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Spożycie alkoholu >20 g alkoholu etylowego/dzień dla kobiet i >40 g alkoholu etylowego/dzień dla mężczyzn.
Dowody na inne formy przewlekłej choroby wątroby:
- Alkoholowa choroba wątroby,
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, określone obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B,
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, określone obecnością RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pozytywnego przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV),
- Dowody na autoimmunologiczną chorobę wątroby określoną zgodną histologią wątroby,
- Obecna polekowa choroba wątroby określona na podstawie typowej ekspozycji i wywiadu,
- Podejrzenie lub potwierdzenie raka wątroby,
- Każdy inny rodzaj choroby wątroby niż MASH.
- Niekontrolowana cukrzyca typu 2 określona jako HbA1c >9,5% w czasie badania przesiewowego lub cukrzyca typu 1 (T1DM).
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy mają w wywiadzie kwasicę ketonową, proliferacyjną retinopatię cukrzycową, cukrzycową makulopatię lub ciężką nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową wymagającą ostrego leczenia.
Każdy z poniższych stanów sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:
- ostry zawał mięśnia sercowego (MI),
- udar mózgu,
- niestabilna dławica piersiowa,
- hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF),
- Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
- W wywiadzie aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy lub remisja klinicznie istotnego nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, raki in situ szyjki macicy lub rak prostaty in situ) przez mniej niż 5 lat.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg).
- Upośledzenie czynności nerek mierzone jako szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m².
- Znane klinicznie istotne zaburzenie opróżniania żołądka (na przykład ciężka gastropareza cukrzycowa lub niedrożność odźwiernika) lub przewlekłe przyjmowanie leków bezpośrednio wpływających na motorykę przewodu pokarmowego.
- Znana osobista lub rodzinna historia (krewni pierwszego stopnia) mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2A lub 2B, rozrostu komórek C tarczycy lub rdzeniastego raka tarczycy (MTC).
- Dowody na nieleczoną niedoczynność lub nadczynność tarczycy na podstawie oceny klinicznej lub laboratoryjnej.
- Przeszczepiony narząd (dopuszczalne przeszczepy rogówki) lub oczekiwanie na przeszczep narządu.
- Kobiety w wieku rozrodczym: pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub randomizacji lub niechęć do stosowania skutecznej formy antykoncepcji podczas badania (co najmniej jedna barierowa metoda antykoncepcyjna) oraz karmienie piersią.
- Stosowanie leków związanych ze stłuszczeniem wątroby (np. amiodaron, metotreksat, tamoksyfen) przez ponad 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecne stosowanie leków związanych z przyrostem masy ciała, z wyjątkiem stabilnej dawki przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i utrzymywania stabilnej dawki podczas badania.
- Otrzymywanie lub otrzymywanie (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) przewlekłej (>2 tygodnie) ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami.
- Stosowanie leków lub alternatywnych środków (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; przepisanych lub dostępnych bez recepty) mających na celu zmniejszenie masy ciała.
- Stosowanie leczenia ukierunkowanego na MASH przez ponad 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (agonistów receptora GLP-1, analogów TZD lub pan-agonistów PPAR).
- Jakikolwiek inny stan, który według opinii badacza utrudniłby przestrzeganie lub ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Chiglitazar Placebo + witamina E + polienowy fosfatydylocholina
Placebo chiglitazar podawane doustnie raz dziennie
|
Chiglitazar Placebo 48mg/dzień
Inne nazwy:
Witamina E 100 mg/trzy razy dziennie
Inne nazwy:
Fosfatydylocholina polienowa 456 mg/trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 48 mg chiglitazaru + witamina E + polienofosfatydylocholina
48mg Chiglitazar podawany doustnie raz dziennie
|
Witamina E 100 mg/trzy razy dziennie
Inne nazwy:
Fosfatydylocholina polienowa 456 mg/trzy razy dziennie
Inne nazwy:
Chiglitazar 48mg/dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with resolution of steatohepatitis and no worsening of liver fibrosis
Ramy czasowe: week 72
|
The definition of resolution of steatohepatitis was based on the following criteria: ballooning=0, inflammation=0,1 and any level of steatosis in NAS
|
week 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with an improvement in liver fibrosis by ≥ 1 stage (NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis
Ramy czasowe: week 72
|
Evaluation of fibrosis stage was based on the nonalcoholic steatohepatitis clinical research network (NASH CRN) fibrosis staging system, participants were evaluated with the NASH CRN scoring system with ≥1-point reduction without worsening of MASH (defined as no increase in the NAS score).
|
week 72
|
|
Percentage of participants with resolution of steatohepatitis and improvement in liver fibrosis
Ramy czasowe: week 72
|
Participants were evaluated with the NASH CRN scoring system with ≥1-point reduction and with resolution of steatohepatitis
|
week 72
|
|
Change in body mass index from baseline
Ramy czasowe: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
The body mass index = weight (kg) / height (m)².
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
Changes in liver stiffness values assessed by transient elastography from baseline
Ramy czasowe: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Measured by Fibroscan, to evlaute the severity of liver fibrosis
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
Change in CAP values assessed by transient elastography from baseline
Ramy czasowe: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Measured by Fibroscan, to evlaute the severity of liver fat
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
Change in HbA1c from baseline
Ramy czasowe: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Central lab test
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
Changes in blood fasting plasma glucose level from baseline
Ramy czasowe: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Central lab test
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
Changes of blood lipids level from baseline
Ramy czasowe: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Includeing TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, non-HDL-C, TG
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
Changes of liver function from baseline
Ramy czasowe: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Includeing AST, ALT, GGT, AKP
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
Changes of MRI-PDFF from baseline
Ramy czasowe: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
magnetic resonance imaging-proton density fat fraction
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hai Li, professor, Shanghai Punan Hospital of Pudong New District (Punan Branch of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Pirany
- Benzopyrany
- Witamina E
- chiglitazar
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS2540
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .