Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Chiglitazar hos patienter med metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis og type 2-diabetes mellitus (CHIG-MASH)

1. juni 2026 opdateret af: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Chiglitazar i kombination med antiinflammatorisk og hepatoprotektiv terapi til behandling af MASH associeret med T2DM: et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie

Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af chiglitazar som en kombinationsterapi for patienter med MASH og T2DM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis (MASH), tidligere kaldet ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), er en manifestation af metabolisk syndrom i leveren, især når den forekommer sammen med type 2-diabetes (T2DM), og udgør en betydelig terapeutisk udfordring på grund af en højere risiko for fibroseprogression og uønskede udfald. Mens nye behandlinger for MASH er under udvikling, forbliver deres effektivitet i T2DM-underpopulationen et område med uopfyldt behov. Chiglitazar er en ny peroxisom proliferator-aktiveret receptor (PPAR) pan-agonist, der regulerer nøgleveje i lipidmetabolisme, glukosehomeostase og inflammation. Dette forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af chiglitazar som en kombinationsbehandling for patienter med MASH og T2DM.

Dette er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Forsøget vil inkludere 300 voksne patienter i alderen 18-75 år med biopsibekræftet MASH og fibrose stadium F1 eller højere. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten chiglitazar 48 mg dagligt eller et matchende placebo. Alle deltagere vil også modtage baggrundsterapi bestående af vitamin E (100 mg tre gange dagligt) og polyen phosphatidylcholin (456 mg tre gange dagligt). Behandlingsvarigheden er 78 uger. Det primære effektivitetsendepunkt er opløsning af steatohepatitis uden forværring af leverfibrose. Vigtige sekundære endepunkter omfatter forbedring af leverfibrose med mindst et stadium samt ændringer i metaboliske og leversikkerhedsbiomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hai Li, professor
  • Telefonnummer: +86 13818525494
  • E-mail: haili_17@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lianyong Liu, professor
  • Telefonnummer: +86 13564144866
  • E-mail: chinallu@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ditan Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine Center
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southern Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medical
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200083
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200125
        • Rekruttering
        • Shanghai Punan Hospital of Pudong New District (Punan Branch of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300192
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen mindst 18 år og under 75 år (inklusive) på tidspunktet for samtykkeindhentning.
  2. Deltagere skal være diagnosticeret med T2DM og have HbA1c ≤ 9,5% på screenings tidspunktet.
  3. Deltagere skal have foretaget Fibroscan-undersøgelse med resultatet CAP ≥ 238 dB/m og LSM > 8 kPa.
  4. Diagnose af MASH ved leverbiopsi, med NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 4 med ≥ 1 point for hver komponent, og fibrosegrad 2 eller højere ifølge NASH Clinical Research Network (CRN) scoringssystemet. (eller leverbiopsi ikke mere end 6 måneder før screening)
  5. Stabil kropsvægt (≤ 10 % vægtændring) i mindst 3 måneder.
  6. Have god forståelse og adfærd og være i stand til at tage medicinen dagligt som krævet af forsøget.
  7. Villig til at underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Alkoholindtag > 20 g ætylalkohol/dag for kvinder og > 40 g ætylalkohol/dag for mænd.

  2. Indikation på andre former for kronisk leversygdom:

    1. Alkoholisk leversygdom,
    2. Hepatitis B defineret ved tilstedeværelse af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-DNA,
    3. Hepatitis C defineret ved tilstedeværelse af hepatitis C-virus (HCV) RNA eller positiv hepatitis C-antistof (anti-HCV),
    4. Indikation på autoimmun leversygdom defineret ved kompatibel leverhistologi,
    5. Aktuel lægemiddelinduceret leversygdom defineret på baggrund af typisk eksponering og historie,
    6. Mistænkt eller bevist leverkræft,
    7. Enhver anden type leversygdom end MASH.
  3. Ukontrolleret T2DM defineret som HbA1c > 9,5% på screenings tidspunktet eller type 1-diabetes mellitus (T1DM).
  4. Patienter med T2DM, der har en historie med diabetisk ketoacidose, proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver akut behandling.

  5. Enhver af følgende kardiovaskulære tilstande inden for 6 måneder før screening:

    1. Akut myokardieinfarkt (MI),
    2. Cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde),
    3. Ustabil angina pectoris,
    4. Indlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt (CHF)
    5. New York Heart Association Functional Classification IV CHF
  6. Historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remission fra en klinisk signifikant malignitet (bortset fra basal- eller planocellulært hudkræft, in situ-carcinomer af cervix eller in situ-prostatakræft) i mindre end 5 år.
  7. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg).
  8. Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m².
  9. Kendt klinisk signifikant abnormitet i mavetømning (for eksempel svær diabetisk gastroparese eller maveudgangsforhindring) eller tager kronisk lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet.
  10. Har en kendt selv- eller familiehistorie (førstegradsslægtning) med multipel endokrin neoplasi type 2A eller type 2B, thyroidea C-cellehyperplasi eller medullær thyroideacarcinom (MTC).
  11. Indikation på ubehandlet hypotyreose eller hyperthyreose baseret på klinisk eller laboratorievurdering.
  12. Et transplanteret organ (hornhindetransplantation tilladt) eller afventer organtransplantation.
  13. Kvinder i den fertile alder: positiv graviditetstest under screening eller ved randomisering eller uvillighed til at bruge en effektiv form for prævention under forsøget (mindst inkluderer en barrierepræventionsmetode) og amning.
  14. Brug af lægemidler forbundet med leversfedt (f.eks. amiodaron, methotrexat, tamoxifen) i mere end 2 uger i de 3 måneder før screening.
  15. Aktuel brug af medicin er forbundet med vægtøgning, medmindre på stabil dosis i mindst 3 måneder før screening og forbliver på stabil dosis under studiet.
  16. Modtager eller har modtaget (inden for 3 måneder af screening) kronisk (> 2 uger) systemisk glukokortikoidterapi.
  17. Brug af lægemidler eller alternative midler (inden for 3 måneder før screening; receptpligtige eller håndkøbs) med henblik på vægttab.
  18. Brug af behandling rettet mod MASH i mere end 2 uger i de 3 måneder før screening (GLP-1-receptoragonister, TZD-analoger eller PPAR-panagonister).
  19. Enhver anden tilstand, som efter undersøgelseslederens mening ville hindre compliance eller forhindre afslutning af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Chiglitazar Placebo + vitamin E + polyen phosphatidyl cholin
Chiglitazar-placebo givet oralt én gang dagligt
Medicin: Chiglitazar Placebo
Chiglitazar Placebo 48mg/dag
Andre navne:
  • simulant af chiglitazar
Medicin: vitamin E
Vitamin E 100mg/tre gange om dagen
Andre navne:
  • Laiyi
Medicin: Polyen Fosfatidylcholin
Polyen fosfatidylcholin 456 mg/tre gange daglig
Andre navne:
  • Yi Shan Fu
Eksperimentel: 48 mg Chiglitazar + vitamin E + polyen fosfatidylcholin
48 mg Chiglitazar givet oralt en gang om dagen
Medicin: vitamin E
Vitamin E 100mg/tre gange om dagen
Andre navne:
  • Laiyi
Medicin: Polyen Fosfatidylcholin
Polyen fosfatidylcholin 456 mg/tre gange daglig
Andre navne:
  • Yi Shan Fu
Medicin: Chiglitazar
Chiglitazar 48mg/dag
Andre navne:
  • Carfloglitazar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of participants with resolution of steatohepatitis and no worsening of liver fibrosis
Tidsramme: week 72
The definition of resolution of steatohepatitis was based on the following criteria: ballooning=0, inflammation=0,1 and any level of steatosis in NAS
week 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of participants with an improvement in liver fibrosis by ≥ 1 stage (NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis
Tidsramme: week 72
Evaluation of fibrosis stage was based on the nonalcoholic steatohepatitis clinical research network (NASH CRN) fibrosis staging system, participants were evaluated with the NASH CRN scoring system with ≥1-point reduction without worsening of MASH (defined as no increase in the NAS score).
week 72
Percentage of participants with resolution of steatohepatitis and improvement in liver fibrosis
Tidsramme: week 72
Participants were evaluated with the NASH CRN scoring system with ≥1-point reduction and with resolution of steatohepatitis
week 72
Change in body mass index from baseline
Tidsramme: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
The body mass index = weight (kg) / height (m)².
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Changes in liver stiffness values assessed by transient elastography from baseline
Tidsramme: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Measured by Fibroscan, to evlaute the severity of liver fibrosis
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Change in CAP values assessed by transient elastography from baseline
Tidsramme: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Measured by Fibroscan, to evlaute the severity of liver fat
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Change in HbA1c from baseline
Tidsramme: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Central lab test
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Changes in blood fasting plasma glucose level from baseline
Tidsramme: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Central lab test
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Changes of blood lipids level from baseline
Tidsramme: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Includeing TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, non-HDL-C, TG
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Changes of liver function from baseline
Tidsramme: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Includeing AST, ALT, GGT, AKP
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
Changes of MRI-PDFF from baseline
Tidsramme: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72
magnetic resonance imaging-proton density fat fraction
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hai Li, professor, Shanghai Punan Hospital of Pudong New District (Punan Branch of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS2540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner