신경계 환자의 상지 운동 재활을 위한 맞춤형 착용 로봇 기술. 파일럿 연구. (RONDA)
2025년 12월 18일 업데이트: Federico Posteraro
신경계 환자의 상지 운동 재활을 위한 맞춤형 착용형 로봇 기술. 파일럿 연구.
이 연구는 사전-사후 치료 평가를 포함한 개방형 파일럿 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자들은 상지 운동 기능 회복을 목표로 한 재활 프로그램을 받게 됩니다.
전체 코호트는 병원의 표준 재활 치료를 받게 되며, 실험적 치료는 추가적으로 제공됩니다.
모든 참가자는 NESM-α 로봇 외골격을 사용하여 로봇 보조 재활 세션 7회를 완료하게 됩니다(가능한 경우 연속적으로, 주당 최대 5회).
로봇 치료는 어깨와 팔꿈치 가동 범위 운동 및 기능적 움직임에 초점을 맞춘 세션들로 구성됩니다.
운동 범위는 각 세션마다 조정되어 치료가 환자의 회복 상태에 맞춰집니다.
보조 수준은 첫 세션 동안 환자의 잔존 능력에 맞춰 조정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tuscany
-
Lido di Camaiore, Tuscany, 이탈리아, 55041
- Ospedale Versilia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편측성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 아급성기(<6개월) 또는 만성기(>6개월)
- 심한 경직(MAS ≥ 2) 또는 경도-중등도 경직으로 잔존 능동적 반중력 운동이 있는 경우(MAS < 2)
- Fugl-Meyer 상지 점수 ≤ 42
- MMSE > 24
- 수동 가동 중 심한 통증 없음
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 불안정한 임상 상태
- 앉은 자세 유지 불가능
- 심박조율기 또는 기타 이식형 전자 장치
- 수동 관절 가동 범위 < 10°
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NESM-알파
심각하거나 중등도 상지 운동 장애(UEFM ≤ 42)가 있는 환자는 표준 재활 외에도 로봇 보조 어깨-팔꿈치 가동화 세션 7회(가능한 경우 연속적으로, 주당 최대 5회)를 받습니다.
첫 번째와 마지막 세션 동안 환자의 잔존 능력은 로봇 보조 평가 및 임상 척도를 통해 평가됩니다.
|
NESM-α 외골격은 환자의 자발적 움직임을 따라가는 수동적 동원 또는 능동적 보조 지원을 제공할 수 있습니다.
각 세션에서 관절의 가동 범위가 조정되어 치료가 환자의 회복에 맞춰집니다.
보조 수준은 첫 세션 동안 환자의 잔존 능력에 맞춰 조정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생 건수
기간: 등록부터 치료 종료까지(최대 2주)
|
전달된 치료의 안전성은 이상사례(AE)의 수를 모니터링하여 평가됩니다.
측정 항목은 사건의 수입니다.
|
등록부터 치료 종료까지(최대 2주)
|
|
모집 및 유지의 타당성
기간: 7일차
|
전체 연구 기간 동안 모집되어 유지된 환자 수를 평가하십시오.
중도 탈락 환자 수를 평가하십시오.
|
7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 기능성
기간: 1일차와 7일차
|
환자의 기능은 Fugl-Meyer 평가로 평가됩니다.
점수 범위는 0-66이며, 0은 기능 없음을 나타내고 66은 정상 운동 기능을 나타냅니다.
|
1일차와 7일차
|
|
환자의 경직
기간: 1일차와 7일차
|
환자의 경직은 Modified Ashworth Scale(MAS)로 평가됩니다. 이 척도는 수동적 신장 시 경직(근육 긴장도)을 평가합니다. 범위: 0, 1, 1+, 2, 3, 4. 방향: 0 = 긴장도 증가 없음(최상); 4 = 굴곡/신전 시 경직(최악). |
1일차와 7일차
|
|
환자의 운동 기능
기간: 1일차와 7일차
|
환자의 운동 기능은 울프 운동 기능 검사(WMFT)로 평가됩니다. 이는 상지 운동 기능을 15개의 시간제한 과제와 근력 측정을 통해 평가합니다. 수행 시간: 각 과제 완료까지의 시간(초) (완료되지 않은 경우 120초로 제한됨). 수치가 낮을수록 좋습니다. |
1일차와 7일차
|
|
환자의 통증
기간: 1일차 및 7일차
|
환자의 통증은 Numeric Pain Rating Scale (NPRS)로 평가됩니다.
범위: 0-10 (정수 또는 0.5 단위).
방향: 0 = 통증 없음 (최상); 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 (최악).
|
1일차 및 7일차
|
|
관절 각도
기간: 1일차 및 7일차
|
로봇을 사용하는 환자의 운동학적 성능은 관절 각도(단위: 도)로 평가됩니다
|
1일차 및 7일차
|
|
관절 토크
기간: 1일차와 7일차
|
로봇을 사용하는 환자의 운동학적 성능은 로봇과 교환되는 관절 토크(Nm 단위로 측정)로 평가됩니다
|
1일차와 7일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Federico Posteraro, ASL Nord Ovest Toscana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RONDA201813581
- PAR FAS 2007-2013 (기타 보조금/기금 번호: MIUR - MISE - REGIONE TOSCANA DGRT 758/2013)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .