Personalisierte tragbare Robotik für die motorische Rehabilitation der oberen Extremitäten bei neurologischen Patienten. Eine Pilotstudie. (RONDA)
18. Dezember 2025 aktualisiert von: Federico Posteraro
Personalisierte tragbare Robotik zur motorischen Rehabilitation der oberen Extremitäten bei neurologischen Patienten. Eine Pilotstudie.
Die Studie ist als offene Pilotstudie mit einer Prä-Post-Behandlungsbewertung konzipiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die eingeschriebenen Patienten absolvieren ein Rehabilitationsprogramm zur Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen.
Die gesamte Kohorte erhält die standardmäßige Rehabilitationsversorgung des Krankenhauses, und die experimentelle Behandlung wird als Zusatz angeboten.
Alle Teilnehmer absolvieren 7 Sitzungen robotergestützter Rehabilitation (wo möglich aufeinanderfolgend, maximal 5 Sitzungen pro Woche) mit dem NESM-α-Roboter-Exoskelett.
Die robotergestützte Behandlung besteht aus Sitzungen, die auf die Mobilisierung von Schulter und Ellenbogen sowie auf funktionelle Bewegungen fokussiert sind.
Der Bewegungsumfang wird in jeder Sitzung angepasst, um die Behandlung auf die Genesung des Patienten abzustimmen.
Das Unterstützungsniveau wird während der ersten Sitzung auf die verbleibenden Fähigkeiten des Patienten abgestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tuscany
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Lido di Camaiore, Tuscany, Italien, 55041
- Ospedale Versilia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unilateraler ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, subakut (<6 Monate) oder chronisch (>6 Monate)
- Schwere Spastizität (MAS ≥ 2) oder leichte bis mittelschwere Spastizität mit restlichen aktiven Antischwerkraftbewegungen (MAS < 2)
- Fugl-Meyer-Oberextremitäten-Score ≤ 42
- MMSE > 24
- Keine starken Schmerzen bei passiver Mobilisation
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Instabile klinische Zustände
- Unfähigkeit, eine Sitzposition beizubehalten
- Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte
- Passiver Bewegungsumfang < 10°
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NESM-alpha
Patienten mit schwerer oder moderater motorischer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (UEFM ≤ 42) erhalten neben der Standardrehabilitation 7 Sitzungen roboterunterstützter Schulter-Ellenbogen-Mobilisierung (wenn möglich aufeinanderfolgend, maximal 5 Sitzungen pro Woche).
Während der ersten und letzten Sitzung werden die verbleibenden Fähigkeiten der Patienten sowohl durch robotergestützte Bewertungen als auch mit klinischen Skalen beurteilt.
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Das NESM-α-Exoskelett kann passive Mobilisierung oder aktiv-unterstützende Unterstützung bereitstellen, die der freiwilligen Bewegung des Patienten folgt.
Der Bewegungsumfang der Gelenke wird in jeder Sitzung angepasst, sodass die Behandlung auf die Genesung des Patienten zugeschnitten ist.
Das Unterstützungsniveau wird während der ersten Sitzung so eingestellt, dass es auf die verbleibenden Fähigkeiten des Patienten zugeschnitten ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Behandlungsende (bis zu 2 Wochen)
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Die Sicherheit der verabreichten Behandlung wird durch die Überwachung der Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE) bewertet.
Die Kennzahl ist die Anzahl der Ereignisse.
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von der Einschreibung bis zum Behandlungsende (bis zu 2 Wochen)
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Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung
Zeitfenster: Tag 7
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Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die für die gesamte Studiendauer rekrutiert und gehalten wurden.
Bewerten Sie die Anzahl der Abbrecher.
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionalität des Patienten
Zeitfenster: Tag 1 und 7
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Die Funktionalität des Patienten wird mit der Fugl-Meyer-Skala bewertet.
Sie reicht von 0-66, wobei 0 keine Funktionalität und 66 eine normale Motorfunktion anzeigt.
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Tag 1 und 7
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Spastizität des Patienten
Zeitfenster: Tag 1 und 7
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Die Spastizität des Patienten wird mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet. Sie bewertet Spastizität (Muskeltonus) während passiver Dehnung. Bereich: 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Richtung: 0 = keine Tonuserhöhung (bester Wert); 4 = steif in Beugung/Streckung (schlechtester Wert). |
Tag 1 und 7
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Motorische Funktion des Patienten
Zeitfenster: Tage 1 und 7
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Die motorische Funktion des Patienten wird mit dem Wolf Motor Function Test (WMFT) bewertet. Er bewertet die motorische Funktion der oberen Extremität anhand von 15 zeitgesteuerten Aufgaben plus Kraftmessungen. Leistungszeit: Sekunden zur Durchführung jeder Aufgabe (oft auf 120 s begrenzt, falls nicht abgeschlossen). Niedriger = besser. |
Tage 1 und 7
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Patientenschmerz
Zeitfenster: Tag 1 und 7
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Die Schmerzen des Patienten werden mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS) bewertet.
Bereich: 0–10 (Ganzzahl oder 0,5er-Schritte).
Richtung: 0 = keine Schmerzen (bester Wert); 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen (schlechtester Wert).
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Tag 1 und 7
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Gelenkwinkel
Zeitfenster: Tag 1 und 7
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Die kinematische Leistung des Patienten bei der Nutzung des Roboters wird anhand der aufgespannten Gelenkwinkel (gemessen in Grad) bewertet.
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Tag 1 und 7
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Gelenkmomente
Zeitfenster: Tag 1 und 7
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Die kinematische Leistung des Patienten bei der Nutzung des Roboters wird anhand der mit dem Roboter ausgetauschten Gelenkmomente (gemessen in Nm) bewertet
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Tag 1 und 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Federico Posteraro, ASL Nord Ovest Toscana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RONDA201813581
- PAR FAS 2007-2013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MIUR - MISE - REGIONE TOSCANA DGRT 758/2013)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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