Robotica indossabile personalizzata per la riabilitazione motoria dell'arto superiore nei pazienti neurologici. Uno studio pilota. (RONDA)
18 dicembre 2025 aggiornato da: Federico Posteraro
Robotica indossabile personalizzata per la riabilitazione motoria dell'arto superiore in pazienti neurologici. Uno studio pilota.
Lo studio è progettato come uno studio pilota in aperto con una valutazione pre-post trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati seguiranno un programma di riabilitazione finalizzato al recupero della funzione motoria dell'arto superiore.
L'intera coorte riceverà le cure riabilitative standard dell'ospedale, e il trattamento sperimentale sarà fornito come aggiuntivo.
Tutti i partecipanti completeranno 7 sessioni di riabilitazione assistita da robot (consecutive dove possibile, per un massimo di 5 sessioni a settimana), con l'esoscheletro robotico NESM-α.
Il trattamento robotico consiste in sessioni focalizzate sulla mobilizzazione della spalla e del gomito e sui movimenti funzionali.
Il range di movimento viene regolato in ogni sessione in modo che il trattamento sia personalizzato in base al recupero del paziente.
Il livello di assistenza viene regolato durante la prima sessione per essere personalizzato in base alle capacità residue del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tuscany
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Lido di Camaiore, Tuscany, Italia, 55041
- Ospedale Versilia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico unilaterale, sub-acuto (<6 mesi) o cronico (>6 mesi)
- Splasticità grave (MAS ≥ 2) o spasticità lieve-moderata con movimenti attivi antigravitari residui (MAS < 2)
- Punteggio Fugl-Meyer per l'arto superiore ≤ 42
- MMSE > 24
- Nessun dolore grave durante la mobilizzazione passiva
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Condizioni cliniche instabili
- Incapacità di mantenere la postura seduta
- Pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati
- Range di movimento passivo < 10°
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NESM-alfa
I pazienti con grave o moderata compromissione motoria dell'arto superiore (UEFM ≤ 42) ricevono 7 sedute di mobilizzazione robot-assistita della spalla e del gomito (consecutive ove possibile, per un massimo di 5 sedute a settimana) in aggiunta alla riabilitazione standard.
Durante la prima e l'ultima seduta, le capacità residue dei pazienti vengono valutate mediante valutazioni assistite da robot e tramite scale cliniche.
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L'esoscheletro NESM-α può fornire mobilizzazione passiva o supporto attivo-assistito che segue il movimento volontario del paziente.
L'ampiezza di movimento delle articolazioni viene regolata in ogni seduta in modo che il trattamento sia personalizzato in base al recupero del paziente.
Il livello di assistenza viene regolato durante la prima seduta per essere personalizzato in base alle capacità residue del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento (fino a 2 settimane)
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La sicurezza del trattamento somministrato viene valutata monitorando il numero di Eventi Avversi (EA).
La metrica è il numero di eventi. |
dall'arruolamento alla fine del trattamento (fino a 2 settimane)
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Fattibilità del reclutamento e della ritenzione
Lasso di tempo: Giorno 7
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Valutare il numero di pazienti reclutati e mantenuti per l'intero periodo dello studio.
Valutare il numero di abbandoni.
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità del paziente
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
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La funzionalità del paziente viene valutata con la scala di Fugl-Meyer.
Il punteggio varia da 0 a 66, dove 0 indica assenza di funzionalità e 66 indica una normale funzione motoria. |
Giorni 1 e 7
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Spasticità del Paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 e 7
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La spasticità del paziente viene valutata con la Scala Modificata di Ashworth (MAS). Questa scala valuta la spasticità (tono muscolare) durante lo stiramento passivo. Gamma: 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Direzione: 0 = nessun aumento del tono (migliore); 4 = rigido in flessione/estensione (peggiore). |
Giorno 1 e 7
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Funzione Motoria del Paziente
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
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La funzione motoria del paziente viene valutata con il Wolf Motor Function Test (WMFT). Valuta la funzione motoria dell'arto superiore attraverso 15 attività cronometrate più misure di forza. Tempo di esecuzione: secondi per completare ogni attività (spesso limitato a 120 s se non completata). Più basso = migliore. |
Giorni 1 e 7
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Dolore del Paziente
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
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Il dolore del paziente viene valutato con la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS).
Intervallo: 0-10 (numeri interi o incrementi di 0,5).
Direzione: 0 = nessun dolore (migliore); 10 = dolore peggiore immaginabile (peggiore).
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Giorni 1 e 7
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Angoli Articolari
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
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La performance cinematica del paziente che utilizza il robot è valutata con gli angoli delle articolazioni coperte (misurati in gradi)
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Giorni 1 e 7
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Coppie Articolari
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
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Le prestazioni cinematiche del paziente nell'utilizzo del robot vengono valutate con le coppie articolari (misurate in Nm) scambiate con il robot
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Giorni 1 e 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Federico Posteraro, ASL Nord Ovest Toscana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RONDA201813581
- PAR FAS 2007-2013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MIUR - MISE - REGIONE TOSCANA DGRT 758/2013)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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