Personalizovaná nositelná robotika pro rehabilitaci motoriky horních končetin u neurologických pacientů. Pilotní studie. (RONDA)
18. prosince 2025 aktualizováno: Federico Posteraro
Personalizovaná nositelná robotika pro motorickou rehabilitaci horních končetin u neurologických pacientů. Pilotní studie.
Studie je navržena jako otevřená pilotní studie s hodnocením před a po léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Zapsaní pacienti podstoupí rehabilitační program zaměřený na obnovení motorické funkce horní končetiny.
Celá kohorta obdrží standardní rehabilitační péči nemocnice a experimentální léčba bude poskytnuta jako doplněk.
Všichni účastníci absolvují 7 sezení robotem asistované rehabilitace (nepřetržitě, pokud je to možné, maximálně 5 sezení týdně) s robotickým exoskeletem NESM-α.
Robotická léčba se skládá ze sezení zaměřených na mobilizaci ramene a lokte a funkční pohyby.
Rozsah pohybu je upravován v každém sezení tak, aby byla léčba přizpůsobena pacientově uzdravení.
Úroveň pomoci je nastavena během prvního sezení tak, aby byla přizpůsobena pacientovým zbývajícím schopnostem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tuscany
-
Lido di Camaiore, Tuscany, Itálie, 55041
- Ospedale Versilia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, subakutní (<6 měsíců) nebo chronická (>6 měsíců)
- Těžká spasticita (MAS ≥ 2) nebo mírná až střední spasticita se zbytkovými aktivními pohyby proti gravitaci (MAS < 2)
- Skóre Fugl-Meyer pro horní končetinu ≤ 42
- MMSE > 24
- Žádná silná bolest při pasivní mobilizaci
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilní klinický stav
- Neschopnost udržet sed
- Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektronická zařízení
- Pasivní rozsah pohybu < 10°
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NESM-alfa
Pacienti s těžkou nebo středně těžkou poruchou motoriky horní končetiny (UEFM ≤ 42) dostávají 7 sezení robotem asistované mobilizace ramenního a loketního kloubu (pokud možno po sobě jdoucí, maximálně 5 sezení týdně) navíc k standardní rehabilitaci.
Během prvního a posledního sezení jsou zbytkové schopnosti pacientů hodnoceny pomocí roboticky asistovaných hodnocení i klinických škál.
|
Exoskelet NESM-α může poskytovat pasivní mobilizaci nebo aktivní-asistenční podporu, která sleduje dobrovolný pohyb pacienta.
Rozsah pohybu kloubů je upravován v každé sezení, aby byla léčba přizpůsobena rekonvalescenci pacienta.
Úroveň asistence je nastavena během první sezení, aby byla přizpůsobena zbývajícím schopnostem pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: od zápisu do konce léčby (až 2 týdny)
|
Bezpečnost poskytované léčby se hodnotí sledováním počtu nežádoucích příhod (AE).
Metrikou je počet událostí.
|
od zápisu do konce léčby (až 2 týdny)
|
|
Možnosti náboru a udržení účastníků
Časové okno: 7. den
|
Vyhodnoťte počet pacientů, kteří byli přijati do studie a zůstali po celou dobu jejího trvání.
Vyhodnoťte počet těch, kteří ze studie odstoupili.
|
7. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkcionalita pacienta
Časové okno: Dny 1 a 7
|
Funkcionalita pacienta je hodnocena pomocí Fugl-Meyerovy škály.
Rozsah je 0-66, přičemž 0 znamená žádnou funkčnost a 66 normální motorickou funkci.
|
Dny 1 a 7
|
|
Spasticita pacienta
Časové okno: Dny 1 a 7
|
Spasticita pacienta je hodnocena pomocí Modifikované Ashworthovy škály (MAS). Hodnotí spasticitu (svalové napětí) během pasivního protažení. Rozsah: 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Směr: 0 = žádné zvýšení napětí (nejlepší); 4 = ztuhlost v ohybu/protažení (nejhorší). |
Dny 1 a 7
|
|
Motorická funkce pacienta
Časové okno: 1. a 7. den
|
Motorická funkce pacienta je hodnocena pomocí Wolfova testu motorické funkce (WMFT). Test hodnotí motorickou funkci horních končetin pomocí 15 časovaných úkolů a měření síly. Čas výkonu: sekundy potřebné k dokončení každého úkolu (často omezeno na 120 s, pokud není dokončen). Nižší hodnota = lepší výsledek. |
1. a 7. den
|
|
Bolest pacienta
Časové okno: Dny 1 a 7
|
Bolest pacienta je hodnocena pomocí číselné stupnice bolesti (NPRS).
Rozsah: 0-10 (celá čísla nebo kroky po 0,5).
Směr: 0 = žádná bolest (nejlepší); 10 = nejhorší představitelná bolest (nejhorší).
|
Dny 1 a 7
|
|
Úhly kloubů
Časové okno: 1. a 7. den
|
Kinematický výkon pacienta při použití robota je hodnocen pomocí rozsahu úhlů kloubů (měřeno ve stupních)
|
1. a 7. den
|
|
Kloubové momenty
Časové okno: 1. a 7. den
|
Kinematický výkon pacienta při použití robota je hodnocen pomocí kloubových momentů (měřeno v Nm) vyměňovaných s robotem
|
1. a 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federico Posteraro, ASL Nord Ovest Toscana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RONDA201813581
- PAR FAS 2007-2013 (Jiné číslo grantu/financování: MIUR - MISE - REGIONE TOSCANA DGRT 758/2013)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .