Personalizowana Robotyka Ubieralna dla Rehabilitacji Motorycznej Kończyn Górnych u Pacjentów Neurologicznych. Badanie Pilotażowe. (RONDA)
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Federico Posteraro
Personalizowana robotyka noszona do rehabilitacji ruchowej kończyn górnych u pacjentów neurologicznych. Badanie pilotażowe.
Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, pilotażowe badanie z oceną przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarejestrowani pacjenci przejdą program rehabilitacji mający na celu odzyskanie funkcji motorycznych kończyny górnej.
Cała kohorta otrzyma standardową opiekę rehabilitacyjną szpitala, a leczenie eksperymentalne będzie dostarczane jako dodatek.
Wszyscy uczestnicy ukończą 7 sesji rehabilitacji z asystą robota (kolejnych, jeśli to możliwe, maksymalnie 5 sesji tygodniowo) z egzoszkieletem robotycznym NESM-α.
Leczenie z użyciem robota obejmuje sesje skupione na mobilizacji barku i łokcia oraz ruchach funkcjonalnych.
Zakres ruchu jest dostosowywany w każdej sesji, aby leczenie było dostosowane do powrotu pacjenta do zdrowia.
Poziom asysty jest dostosowywany podczas pierwszej sesji, aby był dostosowany do resztkowych możliwości pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tuscany
-
Lido di Camaiore, Tuscany, Włochy, 55041
- Ospedale Versilia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Jednostronny udar niedokrwienny lub krwotoczny, podostry (<6 miesięcy) lub przewlekły (>6 miesięcy)
- Częstotliwość spastyczności (MAS ≥ 2) lub łagodna-umiarkowana spastyczność z resztkowymi czynnymi ruchami przeciwdziałającymi grawitacji (MAS < 2)
- Wynik Fugl-Meyer dla kończyny górnej ≤ 42
- MMSE > 24
- Brak silnego bólu podczas biernej mobilizacji
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilne warunki kliniczne
- Niezdolność do utrzymania pozycji siedzącej
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne
- Bierny zakres ruchu < 10°
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NESM-alfa
Pacjenci z ciężkim lub umiarkowanym niedowładem kończyny górnej (UEFM ≤ 42) otrzymują 7 sesji robotycznie wspomaganej mobilizacji stawu barkowo-łokciowego (kolejne, jeśli to możliwe, maksymalnie 5 sesji tygodniowo) oprócz standardowej rehabilitacji.
Podczas pierwszej i ostatniej sesji ocenia się pozostałe możliwości pacjentów za pomocą robotycznie wspomaganych testów oraz skal klinicznych.
|
Egzoszkielet NESM-α może dostarczać bierną mobilizację lub wsparcie aktywne-wspomagające, które podąża za dobrowolnym ruchem pacjenta.
Zakres ruchu w stawach jest dostosowywany w każdej sesji, aby leczenie było dostosowane do rekonwalescencji pacjenta.
Poziom wsparcia jest dostrajany podczas pierwszej sesji, aby był dostosowany do pozostałych możliwości pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia (do 2 tygodni)
|
Bezpieczeństwo dostarczonego leczenia ocenia się, monitorując liczbę zdarzeń niepożądanych (AE).
Metryką jest liczba zdarzeń.
|
od rejestracji do zakończenia leczenia (do 2 tygodni)
|
|
Wykonalność rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Oceń liczbę pacjentów, którzy zostali zrekrutowani i utrzymani przez cały okres badania.
Oceń liczbę osób, które wycofały się z badania.
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7
|
Funkcjonalność pacjenta jest oceniana za pomocą skali Fugl-Meyer.
Zakres wynosi od 0 do 66, gdzie 0 oznacza brak funkcjonalności, a 66 normalną funkcję motoryczną.
|
Dzień 1 i 7
|
|
Spastyczność pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7
|
Sztywność mięśni pacjenta ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Ocenia ona sztywność mięśni (tonus mięśniowy) podczas biernego rozciągania. Zakres: 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Kierunek: 0 = brak wzrostu napięcia (najlepszy); 4 = sztywność w zgięciu/wyproście (najgorszy). |
Dzień 1 i 7
|
|
Funkcja Motoryczna Pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7
|
Funkcja motoryczna pacjenta jest oceniana za pomocą testu funkcji motorycznej Wolfa (WMFT). Ocenia on funkcję motoryczną kończyny górnej poprzez 15 zadań czasowych oraz pomiary siły. Czas wykonania: sekundy potrzebne do wykonania każdego zadania (często limit 120 s, jeśli nie zostało ukończone). Niższy = lepszy. |
Dzień 1 i 7
|
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: Dni 1 i 7
|
Ból pacjenta oceniany jest za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Zakres: 0-10 (liczby całkowite lub kroki co 0,5).
Kierunek: 0 = brak bólu (najlepiej); 10 = najgorszy wyobrażalny ból (najgorzej).
|
Dni 1 i 7
|
|
Kąty stawowe
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7
|
Kinematyczną wydajność pacjenta korzystającego z robota ocenia się na podstawie kątów stawów w zakresie ruchu (mierzona w stopniach)
|
Dzień 1 i 7
|
|
Moment Sił w Stawach
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7
|
Kinematyczne osiągi pacjenta korzystającego z robota oceniane są za pomocą momentów sił w stawach (mierzonymi w Nm) przekazywanych robotowi
|
Dzień 1 i 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Federico Posteraro, ASL Nord Ovest Toscana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RONDA201813581
- PAR FAS 2007-2013 (Inny numer grantu/finansowania: MIUR - MISE - REGIONE TOSCANA DGRT 758/2013)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .