Personlig bærbart robotteknologi til motorisk rehabilitering af overekstremiteter hos neurologiske patienter. Et pilotstudie. (RONDA)
18. december 2025 opdateret af: Federico Posteraro
Personligt tilpasset bærbare robotter til motorisk genoptræning af overekstremiteter hos neurologiske patienter. Et pilotstudie.
Studiet er designet som et åbent, pilotstudie med en for- og efterbehandlingsvurdering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De indskrevne patienter vil gennemgå et rehabiliteringsprogram med det formål at genoprette motorisk funktion i overekstremiteten.
Hele kohorten vil modtage hospitalets standard rehabiliteringsbehandling, og den eksperimentelle behandling vil blive givet som et tillæg.
Alle deltagere vil gennemføre 7 sessioner af robotassisteret rehabilitering (fortløbende hvor muligt, med maksimalt 5 sessioner om ugen) med NESM-α robotexoskeletet.
Robotbehandlingen består af sessioner fokuseret på skulder- og albuemobilisering samt funktionelle bevægelser.
Bevægelsesområdet justeres i hver session, så behandlingen er skræddersyet til patientens genopretning.
Assistanceniveauet indstilles i den første session for at være skræddersyet til patientens resterende evner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Lido di Camaiore, Tuscany, Italien, 55041
- Ospedale Versilia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, subakut (<6 måneder) eller kronisk (>6 måneder)
- Svær spasticitet (MAS ≥ 2) eller mild-moderat spasticitet med resterende aktive antigravitationsbevægelser (MAS < 2)
- Fugl-Meyer overekstremitets-score ≤ 42
- MMSE > 24
- Ingen svær smerte ved passiv mobilisering
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Ustabile kliniske tilstande
- Manglende evne til at opretholde siddeholdning
- Pacemaker eller andre implanterede elektroniske enheder
- Passiv bevægelighedsområde < 10°
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NESM-alfa
Patienter med svær eller moderat motorisk nedsættelse i den øvre ekstremitet (UEFM ≤ 42) modtager 7 sessioner af robotassisteret skulder-albue mobilisering (fortløbende hvor muligt, med maksimalt 5 sessioner om ugen) ud over standardrehabilitering.
Under første og sidste session vurderes patienternes restkapacitet gennem robotassisterede vurderinger såvel som med kliniske skalaer.
|
NESM-α-exoskelettet kan levere passiv mobilisering eller aktiv-assisterende støtte, der følger patientens frivillige bevægelser.
Leddenes bevægelsesomfang justeres i hver session, så behandlingen skræddersyes til patientens genopretning.
Assistanceniveauet indstilles i den første session for at skræddersyes til patientens resterende evner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger
Tidsramme: fra indskrivning til behandlingens afslutning (op til 2 uger)
|
Sikkerheden ved den leverede behandling vurderes ved at overvåge antallet af bivirkninger (AE).
Målet er antallet af hændelser.
|
fra indskrivning til behandlingens afslutning (op til 2 uger)
|
|
Gennemførlighed af rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Dag 7
|
Vurder antallet af patienter, der blev rekrutteret og fastholdt i hele undersøgelsesperioden.
Vurder antallet af frafald.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens funktionalitet
Tidsramme: Dag 1 og 7
|
Patientens funktionsevne vurderes med Fugl-Meyer Assessment.
Det spænder fra 0-66, hvor 0 angiver ingen funktionsevne, og 66 normal motorisk funktion.
|
Dag 1 og 7
|
|
Patientens spasticitet
Tidsramme: Dag 1 og 7
|
Patientens spasticitet vurderes med den modificerede Ashworth-skala (MAS). Den vurderer spasticitet (muskeltonus) under passiv strækning. Interval: 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Retning: 0 = ingen forøgelse i tonus (bedst); 4 = stiv i fleksion/ekstension (værst). |
Dag 1 og 7
|
|
Patientens motoriske funktion
Tidsramme: Dag 1 og 7
|
Patientens motorfunktion vurderes med Wolf Motor Function Test (WMFT). Den vurderer motorfunktionen i overekstremiteten via 15 tidsmålinger samt styrkemålinger. Præstationstid: sekunder til at fuldføre hver opgave (ofte begrænset til 120 s, hvis ikke fuldført). Lavere = bedre. |
Dag 1 og 7
|
|
Patientens smerte
Tidsramme: Dag 1 og 7
|
Patientens smerte vurderes med Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Interval: 0-10 (heltal eller 0,5 trin). Retning: 0 = ingen smerter (bedst); 10 = værste tænkelige smerter (værst). |
Dag 1 og 7
|
|
Ledvinkler
Tidsramme: Dag 1 og 7
|
Patientens kinematiske præstation ved brug af robotten vurderes med de spændte ledvinkler (målt i grader)
|
Dag 1 og 7
|
|
Ledmoment
Tidsramme: Dag 1 og 7
|
Patientens kinematiske præstation ved brug af robotten vurderes med de ledmoment (målt i Nm), der udveksles med robotten
|
Dag 1 og 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federico Posteraro, ASL Nord Ovest Toscana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2025
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RONDA201813581
- PAR FAS 2007-2013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MIUR - MISE - REGIONE TOSCANA DGRT 758/2013)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .