항균 코팅 봉합사와 췌십이지장 절제술 후 췌장 누출 위험 (Triclosan)
2026년 1월 19일 업데이트: Toms Augustin, The Cleveland Clinic
항균 코팅 봉합사가 췌십이지장 절제술 후 췌장 누출률을 감소시키는가: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 췌십이지장 절제술 후 90일 이내에 발생하는 수술 후 누공을 예방하는 데 있어 항균 코팅 봉합사 사용이 표준 봉합사 사용보다 더 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 췌십이지장절제술을 받는 환자에서 수술 후 췌장 누출(POPF) 발생률을 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
이것은 췌십이지장절제술 후 90일 이내에 임상적으로 유의미한 POPF에 관해 항균 코팅 봉합사(중재군)가 표준 봉합사(대조군)보다 우수한지 여부를 확인하기 위해 설계된 우월성 연구입니다.
환자들은 항균 코팅 봉합사를 사용한 췌십이지장절제술 또는 비코팅 표준 봉합사를 사용한 수술 중 하나를 무작위로 받게 됩니다.
본 연구는 항균 코팅 봉합사의 사용이 POPF 발생률 감소와 관련이 있을 것이라고 가정합니다.
두 가지 봉합사 모두 현재 본 센터에서 사용 가능하며 해당 수술 절차에 활용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
436
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Moegling, BS
- 전화번호: 216 399-4706
- 이메일: Drabekc@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44307
- 모병
- Cleveland Clinic Akron
-
연락하다:
- Tom Callihan
- 전화번호: 330 344-6993
- 이메일: CALLIHT3@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Divya Deverakonda, MD
- 전화번호: 216 379-3486
- 이메일: deverad3@ccf.org
-
연락하다:
- Noah Tocci, MD
- 전화번호: 216 346-1447
- 이메일: toccin@ccf.org
-
Fairview, Ohio, 미국, 44111
- 모병
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
연락하다:
- Erica Linna, RN BSN
- 전화번호: 216 633-5073
- 이메일: LINNAE@ccf.org
-
연락하다:
- Shweta Josh
- 전화번호: 216 312-6601
- 이메일: JOSHS@ccf.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 예정된 췌장십이지장절제술을 받아야 합니다.
- 나이 ≥18세.
- 대상자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 임신 중인 환자
- 이전 췌장 수술 병력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 표준(항균 코팅되지 않은) 봉합사가 사용됩니다.
외과 의사의 재량에 따라 표준 관행에 따라 일차 수술을 받게 됩니다.
수술 중에는 표준 봉합사를 사용합니다.
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이것은 췌장, 소장 및 담관의 종양 및 기타 상태를 치료하는 수술입니다.
이 수술은 췌장의 머리 부분, 소장의 첫 번째 부분, 담낭 및 담관을 제거하는 것을 포함합니다.
수술의 일부는 봉합을 포함합니다.
봉합사는 상처나 수술 절개 부위의 가장자리를 함께 고정하는 한 바늘 또는 여러 바늘의 봉합을 의미합니다.
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다른: 트리클로산/항균 코팅 봉합사
주치의의 판단에 따라 표준적인 방법으로 일차 수술을 받게 됩니다.
트리클로산/방부제 코팅 봉합사가 사용됩니다.
에티콘 PDS™ Plus 항균 봉합사가 췌장공장문합 부위와 수술 기간 동안 사용됩니다.
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트리클로산/방부제 코팅 봉합사가 사용될 것입니다.
Ethicon PDSTM Plus 항균 봉합사가 췌장공장문합 부위와 수술 기간 동안 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 췌장 누출 발생률 비교
기간: 수술 후 최대 90일 동안
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수술 후 췌장 누출 발생률 비교 - 생화학적 누출
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수술 후 최대 90일 동안
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수술 후 췌장 누출 발생률 비교
기간: 수술 후 최대 90일
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수술 후 췌장 누출-등급 B의 비율 비교
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수술 후 최대 90일
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수술 후 췌장 누출 발생률 비교
기간: 최대 90일 수술 후
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수술 후 췌장 누공 발생률-Grade C 비교
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최대 90일 수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유의한 POPF 비율 개선
기간: 수술 후 최대 90일
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ISGLS 정의에 따른 임상적으로 유의한 POPF(등급 B 및 C) 비율 개선
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수술 후 최대 90일
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CDC 분류를 사용한 그룹 간 SSI 발생률 개선
기간: 수술 후 최대 90일
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CDC 분류(표재성, 심부, 장기 공간)를 사용한 그룹 간 SSI 발생률 개선
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수술 후 최대 90일
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병원 체류 기간
기간: 최대 90일 수술 후
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췌장십이지장절제술을 위한 지표 발표 중 병원 입원 기간(일 단위 측정).
이후 두 코호트(일반 봉합 vs 항균 봉합) 간 비교됩니다.
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최대 90일 수술 후
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중환자실 체류 기간
기간: 최대 90일 수술 후
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췌십이지장절제술을 위한 초기 진료 시 또는 수술 후 회복 기간 동안 집중치료실 입원 기간(일 단위 측정).
이후 두 코호트(표준 봉합 vs 방역 봉합) 간에 비교됩니다.
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최대 90일 수술 후
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 최대 90일
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수술이 이루어진 신체 부위에서 발생하는 감염으로, 표면 감염, 심부 감염 및 장기 공간 감염을 포함합니다.
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수술 후 최대 90일
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수술 부위 합병증
기간: 수술 후 최대 90일
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치유되지 않는 절개 상처, 근막 파열, 피부 또는 연조직 허혈, 피부 또는 연조직 괴사, 상처의 장액 또는 고름 배액, 봉합사 농양, 혈청종, 혈종, 상처 열개, 장피부 누공
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수술 후 최대 90일
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수술 부위 합병증으로 인한 처치적 개입이 필요한 경우
기간: 수술 후 최대 90일
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상처 열림이나 제거술, 봉합사 절제, 경피적 배액을 포함한 상처 치유 문제나 합병증을 해결하기 위한 중재입니다.
이것은 표면적, 깊은, 그리고 장기 공간 치유 문제를 해결하는 것을 포함합니다.
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수술 후 최대 90일
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수술 후 췌장 누공 중재
기간: 최대 90일 수술 후
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경피적, 내시경적 및 외과적 개입을 포함하여 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누출(2016년 국제 췌장 누출 연구 그룹에 의해 정의됨)과 관련된 수술 후 중재
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최대 90일 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Krautz C, Nimptsch U, Weber GF, Mansky T, Grutzmann R. Effect of Hospital Volume on In-hospital Morbidity and Mortality Following Pancreatic Surgery in Germany. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):411-417. doi: 10.1097/SLA.0000000000002248.
- Yang YM, Tian XD, Zhuang Y, Wang WM, Wan YL, Huang YT. Risk factors of pancreatic leakage after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2456-61. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2456.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CM, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Shubert CR, Wagie AE, Farnell MB, Nagorney DM, Que FG, Reid Lombardo KM, Truty MJ, Smoot RL, Kendrick ML. Clinical Risk Score to Predict Pancreatic Fistula after Pancreatoduodenectomy: Independent External Validation for Open and Laparoscopic Approaches. J Am Coll Surg. 2015 Sep;221(3):689-98. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.05.011. Epub 2015 May 21.
- Shubert CR, Kendrick ML, Habermann EB, Glasgow AE, Borah BJ, Moriarty JP, Cleary SP, Smoot RL, Farnell MB, Nagorney DM, Truty MJ, Que FG. Implementation of prospective, surgeon-driven, risk-based pathway for pancreatoduodenectomy results in improved clinical outcomes and first year cost savings of $1 million. Surgery. 2018 Mar;163(3):495-502. doi: 10.1016/j.surg.2017.10.022. Epub 2017 Dec 21.
- Ocuin LM, Loftus A, Elshami M, Hue JJ, Musonza T, Ammori JB, Winter JM, Hardacre JM. Extended antibiotic therapy is associated with a lower rate of clinically relevant postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy in intermediate- and high-risk patients: A single-institution analysis. Surgery. 2024 Feb;175(2):477-483. doi: 10.1016/j.surg.2023.09.049. Epub 2023 Nov 7.
- Riall TS, Nealon WH, Goodwin JS, Townsend CM Jr, Freeman JL. Outcomes following pancreatic resection: variability among high-volume providers. Surgery. 2008 Aug;144(2):133-40. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.041.
- Sato N, Yamaguchi K, Chijiiwa K, Tanaka M. Risk analysis of pancreatic fistula after pancreatic head resection. Arch Surg. 1998 Oct;133(10):1094-8. doi: 10.1001/archsurg.133.10.1094.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 24-575
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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