Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwy pokryte środkiem antyseptycznym a ryzyko przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii (Triclosan)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Toms Augustin, The Cleveland Clinic

Czy szew pokryty środkiem antyseptycznym zmniejsza częstość występowania przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie szwów pokrytych środkiem antyseptycznym jest lepsze niż zastosowanie standardowych szwów w zapobieganiu przetokom pooperacyjnym w ciągu 90 dni po pankreatoduodenektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym porównującym częstość występowania przetoki trzustkowej pooperacyjnej (POPF) u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii.
Jest to badanie wyższości zaprojektowane w celu ustalenia, czy zastosowanie szwów powlekanych środkiem antyseptycznym (grupa interwencyjna) jest lepsze niż zastosowanie standardowych szwów (grupa kontrolna) w odniesieniu do klinicznie istotnej POPF w ciągu 90 dni po pankreatoduodenektomii.
Pacjenci będą randomizowani do otrzymania operacji pankreatoduodenektomii z wykorzystaniem szwów powlekanych środkiem antyseptycznym lub z wykorzystaniem standardowych szwów niepowlekanych.
Badanie zakłada, że zastosowanie szwów powlekanych środkiem antyseptycznym będzie związane ze zmniejszeniem częstości występowania POPF.
Oba rodzaje szwów są obecnie dostępne w naszym ośrodku i są wykorzystywane w omawianej procedurze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

436

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christine Moegling, BS
  • Numer telefonu: 216 399-4706
  • E-mail: Drabekc@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Akron
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fairview, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
          • Erica Linna, RN BSN
          • Numer telefonu: 216 633-5073
          • E-mail: LINNAE@ccf.org
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą być zakwalifikowani do planowanej pankreatoduodenektomii.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Pacjenci muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci <18 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z przebytymi operacjami trzustki
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowy (niepowlekany środkiem antyseptycznym) szew zostanie użyty.
Zabieg podstawowy zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardową praktyką, według uznania Twojego chirurga. Podczas operacji zostaną użyte standardowe szwy.
Urządzenie: Standard (niepokryty środkiem antyseptycznym) szew zostanie użyty.
To jest operacja mająca na celu leczenie guzów i innych schorzeń trzustki, jelita cienkiego i dróg żółciowych. Obejmuje usunięcie głowy trzustki, pierwszej części jelita cienkiego, pęcherzyka żółciowego i przewodu żółciowego. Część procedury obejmuje szwy. Szew/szwy to ścieg lub rząd ściegów łączących brzegi rany lub nacięcia chirurgicznego
Inny: Szew powlekany triklosanem/antyseptykiem
Podczas operacji pierwotnej postępowanie będzie zgodne ze standardową praktyką, a decyzje będą podejmowane według uznania chirurga. Zostanie użyty szew powleczony triklozanem/środkiem antyseptycznym. Szew przeciwbakteryjny Ethicon PDSTM Plus zostanie zastosowany w warstwie zespolenia trzustkowo-jelitowego oraz przez cały czas trwania zabiegu.
Urządzenie: Szew powlekany triklosanem/środkiem antyseptycznym
Zastosowany zostanie szew powlekany triklozanem/antyseptykiem. Szew antybakteryjny Ethicon PDSTM Plus zostanie użyty w warstwie zespolenia trzustkowo-jelitowego oraz przez cały czas trwania zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania przetoki trzustkowej pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 90 dni pooperacyjnych
porównanie częstości występowania przetoki trzustkowej pooperacyjnej - wyciek biochemiczny
do 90 dni pooperacyjnych
Porównanie częstości występowania przetoki trzustkowej pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 90 dni pooperacyjnych
Porównanie częstości występowania przetoki trzustkowej pooperacyjnej - stopień B
do 90 dni pooperacyjnych
Porównanie częstości występowania przetoki trzustkowej pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 90 dni po operacji
Porównanie częstości występowania przetoki trzustkowej pooperacyjnej – stopień C
do 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika klinicznie istotnego POPF
Ramy czasowe: do 90 dni po operacji
Poprawa wskaźnika klinicznie istotnego POPF (stopień B i C według definicji ISGLS)
do 90 dni po operacji
Poprawa wskaźników zakażeń miejsca operowanego (SSI) między grupami z wykorzystaniem klasyfikacji CDC
Ramy czasowe: do 90 dni pooperacyjnych
Poprawa wskaźników SSI między grupami z użyciem klasyfikacji CDC (powierzchowne, głębokie, przestrzeń narządowa)
do 90 dni pooperacyjnych
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni pooperacyjnych
Czas trwania pobytu w szpitalu, mierzony w dniach, podczas pierwotnej prezentacji dla pankreatoduodenektomii. To zostanie następnie porównane w naszych dwóch kohortach (standardowy szew vs szew antyseptyczny)
do 90 dni pooperacyjnych
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 90 dni pooperacyjnych
Czas trwania pobytu na oddziale intensywnej terapii, mierzony w dniach, podczas pierwotnego leczenia z powodu pankreatoduodenektomii lub w okresie rekonwalescencji po operacji. To będzie następnie porównane między naszymi dwiema kohortami (standardowy szew vs szew antyseptyczny)
do 90 dni pooperacyjnych
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: do 90 dni po operacji
Infekcja występująca w części ciała, w której przeprowadzono operację, obejmująca zakażenia powierzchowne, głębokie i przestrzeni narządowej
do 90 dni po operacji
Występowanie powikłań w miejscu operowanym
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Niegójąca się rana pooperacyjna, przerwanie powięzi, niedokrwienie skóry lub tkanek miękkich, martwica skóry lub tkanek miękkich, wysięk surowiczy lub ropny z rany, ropień szwu, krwiak, seroma, rozejście się rany oraz przetoka skórno-jelitowa
Do 90 dni po operacji
Wystąpienie w miejscu operowanym wymagające interwencji proceduralnej
Ramy czasowe: do 90 dni pooperacyjnie
Interwencje mające na celu rozwiązanie problemów lub powikłań związanych z gojeniem się ran, w tym otwarcia rany lub oczyszczenia, wycięcia szwów, drenażu przezskórnego. Obejmuje to rozwiązanie problemów związanych z gojeniem się powierzchownym, głębokim i w przestrzeniach narządowych.
do 90 dni pooperacyjnie
Interwencje w przypadku pooperacyjnej przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Pooperacyjne interwencje związane z klinicznie istotnym przetoką trzustkową pooperacyjną (zdefiniowaną przez Międzynarodową Grupę Badawczą Przetok Trzustkowych z 2016 roku) obejmujące interwencje przezskórne, endoskopowe i chirurgiczne.
Do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Ethicon, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Toms Augustin, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj