Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiseptisk-belagte suturer og risiko for pankreasfistel efter pankreatoduodenektomi (Triclosan)

19. januar 2026 opdateret af: Toms Augustin, The Cleveland Clinic

Reducerer antiseptisk belagt sutur raterne for pankreasfistel efter pankreatoduodenektomi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af antiseptisk belagte suturer er bedre end brug af standard suturer til at forebygge postoperative fistler inden for 90 dage efter pankreatoduodenektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hyppigheden af postoperativ pankreasfistel (POPF) hos patienter, der gennemgår pankreatoduodenektomi. Dette er en overlegenhedsundersøgelse, der er designet til at afgøre, om brugen af antiseptiske belagte suturer (interventionsgruppe) er overlegen i forhold til standard suturer (kontrollgruppe) med hensyn til klinisk signifikant POPF inden for 90 dage efter pankreatoduodenektomi. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage en pankreatoduodenektomi-operation med antiseptiske belagte suturer eller med ikke-belagte standardsuturer. Undersøgelsen formoder, at brugen af antiseptiske belagte suturer vil være forbundet med en reduktion i hyppigheden af POPF. Begge typer suturer er i øjeblikket tilgængelige på vores center og anvendes i den pågældende procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

436

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christine Moegling, BS
  • Telefonnummer: 216 399-4706
  • E-mail: Drabekc@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Akron
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fairview, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
          • Erica Linna, RN BSN
          • Telefonnummer: 216 633-5073
          • E-mail: LINNAE@ccf.org
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være planlagt til en pancreatoduodenektomi.
  • Alder ≥18 år.
  • Deltagerne skal have evnen til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Eksklusionskriterier:

  • Patienter < 18 år gamle
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med tidligere pankreaskirurgi i deres sygehistorie
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard (ikke-antiseptisk belagt) søm vil blive anvendt.
Du vil blive opereret primært efter standardpraksis efter din kirurgs skøn. Standard suturer vil blive brugt under din operation.
Enhed: Standard (ikke-antiseptisk belagt) søm vil blive anvendt.
Dette er en operation til behandling af svulster og andre tilstande i bugspytkirtlen, tyndtarmen og galdegangene. Det involverer fjernelse af hovedet af bugspytkirtlen, den første del af tyndtarmen, galdeblæren og galdegangen. En del af proceduren involverer suturer. En suture (eller suturer) er en sting eller række sting, der holder kanterne af et sår eller et kirurgisk snit sammen
Andet: Triclosan/antiseptisk -belagt sutur
Du vil gennemgå din primære operation i henhold til standardpraksis efter din kirurgs skøn. Triclosan/antiseptisk belagt sutur vil blive brugt. Ethicon PDSTM Plus Antibakteriel Sutur vil blive brugt i laget af pancreatojejunostomien og i hele operationsforløbet.
Enhed: Triclosan/antiseptisk -belagt suture
Triclosan/antiseptisk -belagt sutur vil blive anvendt. Ethicon PDSTM Plus Antibakteriel Sutur vil blive anvendt i laget af pancreatojejunostomien og gennem hele operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hyppigheden af postoperativ pankreasfistel
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
sammenligning af hyppigheden af postoperativ pankreasfistel - biokemisk lækage
op til 90 dage efter operationen
Sammenligning af hyppigheden af postoperativ pankreasfistel
Tidsramme: op til 90 dage postoperativt
Sammenligning af hyppigheden af postoperativ pankreasfistel-Grade B
op til 90 dage postoperativt
Sammenligning af hyppigheden af postoperative pankreasfistler
Tidsramme: op til 90 dage postoperativt
Sammenligning af hyppigheden af postoperative pankreasfistel - Grad C
op til 90 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i raten af klinisk signifikant POPF
Tidsramme: op til 90 dage postoperativt
Forbedring i hyppigheden af klinisk signifikant POPF (grad B og C defineret af ISGLS-definitionen)
op til 90 dage postoperativt
Forbedring i SSI-satser mellem grupper ved brug af CDC-klassifikation
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
Forbedring i SSI-rater mellem grupper ved brug af CDC-klassifikation (overfladisk, dyb, organrum)
op til 90 dage efter operationen
Hospitalets længde af ophold
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
Varigheden af hospitalsindlæggelse, målt i dage, under indekspræsentation for pancreatoduodenektomi. Dette vil efterfølgende blive sammenlignet mellem vores to kohorter (standard suture vs antiseptisk suture)
op til 90 dage efter operationen
Længden af intensivafdelingsoppholdet
Tidsramme: op til 90 dage postoperativt
Varighed af intensivafsnitsindlæggelse, målt i dage, under indekspræsentation for pankreatoduodenektomi eller under rekonvalescens efter operationen. Dette vil efterfølgende blive sammenlignet mellem vores to kohorter (standard sutur vs antiseptisk sutur)
op til 90 dage postoperativt
Kirurgisk infektion i operationsområdet
Tidsramme: op til 90 dage postoperativt
En infektion, der opstår i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted, og som omfatter overfladiske, dybe og organrum-infektioner
op til 90 dage postoperativt
Kirurgisk operationssted forekomst
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Ikke-helende operationssår, fascieafbrydelse, hud- eller blødvævsiskæmi, hud- eller blødvævsnekrose, sårserøs eller purulent drænage, stingabsces, serom, hæmatom, sårdehiscens og enterokutan fistel
Op til 90 dage efter operationen
Kirurgisk stedforekomst, der kræver interventionel procedure
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
Indgreb til behandling af sårhelingproblemer eller komplikationer, herunder såråbning eller debridement, suturfjernelse, perkutan drainage. Dette omfatter behandling af overfladiske, dybe og organrumsrelaterede helingsproblemer
op til 90 dage efter operationen
Postoperative interventioner for pankreasfistel
Tidsramme: Op til 90 dage postoperativt
Postoperative indgreb relateret til klinisk relevant postoperativ pankreasleakage (defineret af 2016 International Study Group of Pancreatic Fistula), herunder perkutane, endoskopiske og kirurgiske indgreb.
Op til 90 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Ethicon, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toms Augustin, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner