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Antiseptisch beschichtete Nähte und Pankreasfistelrisiko nach Pankreatikoduodenektomie (Triclosan)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Toms Augustin, The Cleveland Clinic

Reduziert antiseptisch beschichtetes Nahtmaterial die Pankreasfistelrate nach Pankreatikoduodenektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, zu ermitteln, ob die Verwendung antiseptisch beschichteter Nähte besser ist als die Verwendung von Standardnähten zur Verhinderung postoperativer Fisteln innerhalb von 90 Tagen nach einer Pankreatikoduodenektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Rate postoperativer pankreatischer Fisteln (POPF) bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen, vergleicht. Es handelt sich um eine Überlegenheitsstudie, die bestimmen soll, ob die Verwendung antiseptisch beschichteter Nähte (Interventionsarm) gegenüber Standardnähten (Kontrollarm) in Bezug auf klinisch signifikante POPF innerhalb von 90 Tagen nach einer Pankreatikoduodenektomie überlegen ist. Patienten werden randomisiert, um entweder eine Pankreatikoduodenektomie-Operation mit antiseptisch beschichteten Nähten oder mit unbeschichteten Standardnähten zu erhalten. Die Studie geht davon aus, dass die Verwendung antiseptisch beschichteter Nähte mit einer Verringerung der POPF-Rate verbunden sein wird. Beide Nahtmaterialien sind derzeit in unserem Zentrum verfügbar und werden bei dem betreffenden Eingriff verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

436

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christine Moegling, BS
  • Telefonnummer: 216 399-4706
  • E-Mail: Drabekc@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Akron
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fairview, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
          • Erica Linna, RN BSN
          • Telefonnummer: 216 633-5073
          • E-Mail: LINNAE@ccf.org
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen sich einer geplanten Pankreatikoduodenektomie unterziehen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von vorangegangenen Pankreasoperationen
  • Patienten, die keine informierte Einwilligung geben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Es wird eine Standardnaht (ohne antiseptische Beschichtung) verwendet.
Ihr Primäreingriff wird nach Standardpraxis nach Ermessen Ihres Chirurgen durchgeführt. Standardnähte werden während Ihrer Operation verwendet.
Gerät: Es wird eine Standardnaht (nicht antiseptisch beschichtet) verwendet.
Dies ist eine Operation zur Behandlung von Tumoren und anderen Erkrankungen in der Bauchspeicheldrüse, dem Dünndarm und den Gallengängen. Dabei wird der Kopf der Bauchspeicheldrüse, der erste Teil des Dünndarms, die Gallenblase und der Gallengang entfernt. Ein Teil des Eingriffs umfasst Nähte. Eine Naht (oder Nähte) ist ein Stich oder eine Reihe von Stichen, die die Ränder einer Wunde oder eines chirurgischen Schnitts zusammenhalten.
Sonstiges: Triclosan-/Antiseptikum-beschichtete Naht
Ihre Primäroperation wird gemäß der Standardpraxis nach Ermessen Ihres Chirurgen durchgeführt. Triclosan/Antiseptikum-beschichtete Naht wird verwendet. Die Ethicon PDS™ Plus Antibakterielle Naht wird auf der Ebene der Pankreatikojejunostomie und für die Dauer des Eingriffs verwendet.
Gerät: Triclosan-/antiseptisch beschichtete Naht
Triclosan/antiseptisch beschichtete Naht wird verwendet. Ethicon PDSTM Plus Antibakterielle Naht wird auf der Ebene der Pankreatikojejunostomie und für die Dauer des Eingriffs verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Rate postoperativer Pankreasfisteln
Zeitfenster: bis zu 90 Tage postoperativ
Vergleich der Rate postoperativer pankreatischer Fistel - Biochemisches Leck
bis zu 90 Tage postoperativ
Vergleich der Rate postoperativer Pankreasfisteln
Zeitfenster: bis zu 90 Tage postoperativ
Vergleich der Rate postoperativer Pankreasfisteln - Grad B
bis zu 90 Tage postoperativ
Vergleich der Rate postoperativer Pankreasfisteln
Zeitfenster: bis zu 90 Tage postoperativ
Vergleich der Rate an postoperativer Pankreasfistel-Grad C
bis zu 90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Rate klinisch signifikanter POPF
Zeitfenster: bis zu 90 Tage postoperativ
Verbesserung der Rate klinisch signifikanter POPF (Grad B und C gemäß ISGLS-Definition)
bis zu 90 Tage postoperativ
Verbesserung der SSI-Raten zwischen Gruppen unter Verwendung der CDC-Klassifikation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage postoperativ
Verbesserung der SSI-Raten zwischen den Gruppen unter Verwendung der CDC-Klassifikation (oberflächlich, tief, Organraum)
bis zu 90 Tage postoperativ
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 90 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen, während der Indexpräsentation für die Pankreatoduodenektomie. Dies wird anschließend zwischen unseren beiden Kohorten (Standardnaht vs. antiseptische Naht) verglichen.
bis zu 90 Tage postoperativ
Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage postoperativ
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, gemessen in Tagen, während der Indexpräsentation für die Pankreatoduodenektomie oder während der Genesung von der Operation. Dies wird anschließend zwischen unseren beiden Kohorten verglichen (Standardnaht vs. antiseptische Naht)
bis zu 90 Tage postoperativ
Chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: bis zu 90 Tage postoperativ
Eine Infektion, die im Körperteil auftritt, in dem die Operation durchgeführt wurde, und oberflächliche, tiefe und Organraum-Infektionen umfasst
bis zu 90 Tage postoperativ
Ereignis an der Operationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage postoperativ
Nicht heilende Inzisionswunde, Fasziendefekt, Haut- oder Weichteilischämie, Haut- oder Weichteilnekrose, seröse oder eitrige Wunddrainage, Stichabszess, Serom, Hämatom, Wunddehiszenz und enterokutane Fistel
Bis zu 90 Tage postoperativ
Chirurgisches Wundereignis, das einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: bis zu 90 Tage postoperativ
Interventionen zur Behandlung von Wundheilungsproblemen oder Komplikationen einschließlich Wundöffnung oder Débridement, Nahtexzision, perkutaner Drainage. Dies umfasst die Behandlung von oberflächlichen, tiefen und organbezogenen Heilungsproblemen
bis zu 90 Tage postoperativ
Postoperative Pankreasfistel-Interventionen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage postoperativ
Postoperative Interventionen im Zusammenhang mit klinisch relevanter postoperativer Pankreasleckage (definiert durch die International Study Group of Pancreatic Fistula 2016), einschließlich perkutaner, endoskopischer und chirurgischer Interventionen.
Bis zu 90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Toms Augustin, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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