Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiseptické povlakované stehy a riziko pankreatické píštěle po pankreatoduodenektomii (Triclosan)

19. ledna 2026 aktualizováno: Toms Augustin, The Cleveland Clinic

Snižuje antisepticky potažený steh po pankreatoduodenektomii výskyt pankreatické píštěle: randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je použití antisepticky potažených stehů lepší než použití standardních stehů při prevenci pooperačních píštělí do 90 dnů po pankreatoduodenektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající míru pooperační pankreatické píštěle (POPF) u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii. Jedná se o studii superiority navrženou k určení, zda je použití antiseptických stehů (intervenční rameno) lepší než standardní stehy (kontrolní rameno) z hlediska klinicky významné POPF do 90 dnů po pankreatoduodenektomii. Pacienti budou randomizováni k pankreatoduodenektomii s použitím antiseptických stehů nebo nenašitých standardních stehů. Studie předpokládá, že použití antiseptických stehů bude spojeno se snížením míry POPF. Oba typy stehů jsou v současné době dostupné v našem centru a používají se při daném zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

436

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christine Moegling, BS
  • Telefonní číslo: 216 399-4706
  • E-mail: Drabekc@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Akron
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Divya Deverakonda, MD
          • Telefonní číslo: 216 379-3486
          • E-mail: deverad3@ccf.org
        • Kontakt:
          • Noah Tocci, MD
          • Telefonní číslo: 216 346-1447
          • E-mail: toccin@ccf.org
      • Fairview, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
          • Erica Linna, RN BSN
          • Telefonní číslo: 216 633-5073
          • E-mail: LINNAE@ccf.org
        • Kontakt:
          • Shweta Josh
          • Telefonní číslo: 216 312-6601
          • E-mail: JOSHS@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí podstupovat plánovanou pankreatoduodenektomii.
  • Věk ≥18 let.
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s anamnézou předchozí operace pankreatu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bude použita standardní (ne antisepticky potažená) ligatura.
Primární operace bude provedena podle standardní praxe dle uvážení vašeho chirurga. Během operace budou použity standardní stehy.
Přístroj: Standardní (neantisepticky potažený) šicí materiál bude použit.
Toto je operace k léčbě nádorů a dalších onemocnění slinivky břišní, tenkého střeva a žlučovodů. Zahrnuje odstranění hlavy slinivky břišní, první části tenkého střeva, žlučníku a žlučovodu. Součástí zákroku je použití stehů. Steh(y) je šev nebo řada stehů, které drží okraje rány nebo chirurgického řezu pohromadě.
Jiný: Triclosan/antiseptický - potažený steh
Vaše primární operace bude provedena podle standardní praxe podle uvážení vašeho chirurga. Použit bude triklosan/antiseptický potažený steh. Ethicon PDSTM Plus Antibakteriální steh bude použit ve vrstvě pankreatojejunostomie a po dobu trvání zákroku.
Přístroj: Triclosan/antiseptický - povlakovaný steh
Bude použito šicího materiálu s povlakem triclosan/antiseptikum. Šicí materiál Ethicon PDSTM Plus Antibacterial bude použit ve vrstvě pankreatikojejunostomie a po dobu trvání operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry pooperační pankreatické píštěle
Časové okno: až 90 dnů po operaci
porovnání míry pooperační pankreatické píštěle - biochemický únik
až 90 dnů po operaci
Porovnání výskytu pooperační pankreatické píštěle
Časové okno: až 90 dní po operaci
Porovnání četnosti pooperační pankreatické píštěle – stupeň B
až 90 dní po operaci
Porovnání míry pooperační pankreatické píštěle
Časové okno: až do 90 dnů po operaci
Srovnání míry pooperační pankreatické píštěle – stupeň C
až do 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení míry klinicky významné POPF
Časové okno: až do 90 dnů po operaci
Zlepšení míry klinicky významné POPF (stupeň B a C podle definice ISGLS)
až do 90 dnů po operaci
Zlepšení míry infekcí v místě operační rány mezi skupinami pomocí klasifikace CDC
Časové okno: až 90 dní po operaci
Zlepšení míry SSI mezi skupinami s použitím klasifikace CDC (povrchová, hluboká, orgánový prostor)
až 90 dní po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: až do 90 dnů po operaci
Délka hospitalizace, měřená ve dnech, během indexové prezentace pro pankreatoduodenektomii. Tato hodnota bude následně porovnána mezi našimi dvěma kohortami (standardní šev vs antiseptický šev)
až do 90 dnů po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 90 dní po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, měřeno ve dnech, během indexové prezentace pro pankreatoduodenektomii, nebo během rekonvalescence po operaci. Toto bude následně porovnáno mezi našimi dvěma kohortami (standardní šev vs antiseptický šev)
až 90 dní po operaci
Infekce operační rány
Časové okno: až 90 dnů po operaci
Infekce, která se vyskytuje v části těla, kde proběhl chirurgický zákrok, a zahrnuje povrchové, hluboké a orgánové infekce
až 90 dnů po operaci
Výskyt na operačním místě
Časové okno: Až do 90 dnů po operaci
Nezhojená incizní rána, fascialní ruptura, ischemie kůže nebo měkkých tkání, nekróza kůže nebo měkkých tkání, serózní nebo hnisavý výtok z rány, stehový absces, serom, hematom, dehiscence rány a enterokutánní fistula
Až do 90 dnů po operaci
Výskyt v místě chirurgického zákroku vyžadující procedurální zásah
Časové okno: až 90 dní po operaci
Intervence k řešení problémů nebo komplikací spojených s hojením ran, včetně otevření rány nebo debridementu, excize stehů, perkutánní drenáže. To zahrnuje řešení problémů s hojením povrchových, hlubokých a orgánových prostorů
až 90 dní po operaci
Intervence pro pooperační pankreatickou píštěl
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Pooperační intervence související s klinicky relevantním pooperačním pankreatickým výtokem (definovaným podle Mezinárodní studijní skupiny pro pankreatickou fistuli z roku 2016) včetně perkutánních, endoskopických a chirurgických intervencí.
Až 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toms Augustin, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit