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Suture Rivestite di Antisettico e Rischio di Fistola Pancreatica Dopo Pancreatoduodenectomia (Triclosan)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Toms Augustin, The Cleveland Clinic

Gli Suture Rivestite di Antisettico Riducono il Tasso di Fistola Pancreatica Dopo Pancreatoduodenectomia: Uno Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di suture rivestite con antisettici sia migliore rispetto all'utilizzo delle suture standard nella prevenzione delle fistole postoperatorie entro 90 giorni dalla pancreatoduodenectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta il tasso di fistola pancreatica post-operatoria (POPF) in pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia.
Questo è uno studio di superiorità progettato per determinare se l'uso di suture rivestite con antisettico (braccio di intervento) sia superiore alle suture standard (braccio di controllo) per quanto riguarda la POPF clinicamente significativa entro 90 giorni dalla pancreatoduodenectomia.
I pazienti verranno randomizzati a ricevere un intervento di pancreatoduodenectomia utilizzando suture rivestite con antisettico o suture standard non rivestite.
Lo studio ipotizza che l'uso di suture rivestite con antisettico sarà associato a una riduzione del tasso di POPF.
Entrambe le suture sono attualmente disponibili presso il nostro centro e utilizzate nella procedura di interesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

436

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christine Moegling, BS
  • Numero di telefono: 216 399-4706
  • Email: Drabekc@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Akron
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Divya Deverakonda, MD
          • Numero di telefono: 216 379-3486
          • Email: deverad3@ccf.org
        • Contatto:
          • Noah Tocci, MD
          • Numero di telefono: 216 346-1447
          • Email: toccin@ccf.org
      • Fairview, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Contatto:
          • Erica Linna, RN BSN
          • Numero di telefono: 216 633-5073
          • Email: LINNAE@ccf.org
        • Contatto:
          • Shweta Josh
          • Numero di telefono: 216 312-6601
          • Email: JOSHS@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti devono essere sottoposti a una pancreatoduodenectomia programmata.
  • Età ≥18 anni.
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con anamnesi di precedente intervento chirurgico pancreatico
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Verrà utilizzato il filo di sutura standard (non rivestito con antisettico).
Sottoporrete all'intervento chirurgico principale secondo la pratica standard a discrezione del vostro chirurgo. Durante l'operazione verranno utilizzate suture standard.
Dispositivo: Standard (non-antiseptic coated) suture will be used.
Questa è un'operazione per trattare tumori e altre condizioni del pancreas, dell'intestino tenue e dei dotti biliari. Comporta la rimozione della testa del pancreas, della prima parte dell'intestino tenue, della cistifellea e del dotto biliare. Parte della procedura comporta l'uso di suture. Una sutura (o suture) è un punto o una serie di punti che tengono insieme i bordi di una ferita o di un'incisione chirurgica
Altro: Sutura rivestita di triclosan/antisettico
La tua chirurgia primaria verrà eseguita secondo la pratica standard a discrezione del tuo chirurgo. Verrà utilizzata una sutura rivestita con triclosan/antisettico. La sutura antibatterica Ethicon PDS™ Plus verrà utilizzata a livello della pancreatico-digiunostomia e per tutta la durata dell'intervento.
Dispositivo: Sutura rivestita con triclosan/antisettico
Verrà utilizzata una sutura rivestita con triclosan/antisettico. La sutura antibatterica Ethicon PDSTM Plus sarà utilizzata nello strato della pancreatico-digiunostomia e per tutta la durata dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 90 giorni post-operatori
confronto del tasso di fistola pancreatica postoperatoria - Perdita biochimica
fino a 90 giorni post-operatori
Confronto del tasso di fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 90 giorni post-operatori
Confronto del tasso di fistola pancreatica postoperatoria - Grado B
fino a 90 giorni post-operatori
Confronto del tasso di fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 90 giorni post-operatori
Confronto del tasso di fistola pancreatica postoperatoria di Grado C
fino a 90 giorni post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del tasso di PFCP clinicamente significativa
Lasso di tempo: fino a 90 giorni post-operatori
Miglioramento del tasso di PFCP clinicamente significativo (Grado B e C definiti secondo i criteri ISGLS)
fino a 90 giorni post-operatori
Miglioramento dei tassi di SSI tra i gruppi utilizzando la classificazione CDC
Lasso di tempo: fino a 90 giorni post-operatori
Miglioramento dei tassi di SSI tra i gruppi utilizzando la classificazione CDC (superficiale, profondo, spazio d'organo)
fino a 90 giorni post-operatori
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni post-operatori
Durata del ricovero ospedaliero, misurata in giorni, durante la presentazione iniziale per pancreatoduodenectomia. Questo sarà successivamente confrontato tra le nostre due coorti (sutura standard vs sutura antisettica)
fino a 90 giorni post-operatori
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni post-operatori
Durata del ricovero in terapia intensiva, misurata in giorni, durante la presentazione dell'indice per la duodenopancreatectomia o durante la convalescenza post-operatoria. Questo parametro sarà successivamente confrontato tra le nostre due coorti (sutura standard vs sutura antisettica)
fino a 90 giorni post-operatori
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 90 giorni post-operatori
Un'infezione che si verifica nella parte del corpo in cui è stata eseguita l'operazione e include infezioni superficiali, profonde e dello spazio organico
fino a 90 giorni post-operatori
Evento nel sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni post-operatori
Ferita incisionale non guaribile, disgregazione fasciale, ischemia della cute o dei tessuti molli, necrosi della cute o dei tessuti molli, drenaggio sieroso o purulento della ferita, ascesso da sutura, sieroma, ematoma, deiscenza della ferita e fistola enterocutanea
Fino a 90 giorni post-operatori
Occorrenza del Sito Chirurgico che richiede Intervento Procedurale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni post-operatori
Interventi per affrontare problemi o complicazioni nella guarigione delle ferite, tra cui l'apertura o il debridement della ferita, l'asportazione di suture, il drenaggio percutaneo. Ciò include affrontare problemi di guarigione superficiali, profondi e negli spazi degli organi
fino a 90 giorni post-operatori
Interventi per la fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni post-operatori
Interventi postoperatori correlati a perdita pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante (definita dal Gruppo di Studio Internazionale sulla Fistola Pancreatica del 2016) inclusi interventi percutanei, endoscopici e chirurgici.
Fino a 90 giorni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Toms Augustin, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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