- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07324031
[미국 식품의약국(FDA)의 승인 또는 허가를 받지 않은 장치의 시험] (ALARION EV)
[미국 FDA가 승인 또는 허가하지 않은 기기의 시험]
The ALARION EV Study is a prospective, multi-center, single-arm, non-randomized study without concurrent or historical controls. The purpose of this pivotal study is to generate evidence of safety and effectiveness to apply for regulatory approvals for commercialization of the Parasternal EV-ICD System.
The objective of the study is to demonstrate safety and effectiveness of the Parasternal EV-ICD System through 6-months.
연구 개요
상세 설명
The primary safety endpoint is Freedom from Major Adverse Device Effects (MADEs) through 6 months. The primary effectiveness endpoint is Defibrillation Performance: Successful induced ventricular arrhythmia (IVA) test in the final system configuration.
Up to 40 Investigational Sites Worldwide will participate with up to 280 subjects enrolled in the study. At least 50% of subjects will be enrolled at sites in the United States.
Subjects meeting indications for ICD therapy who do not require permanent bradycardia pacing will be eligible for participation. Eligible Subjects will receive an Atala™ lead connected to an EV-ICD Pulse Generator positioned in a left pectoral or left lateral location. The Parasternal EV-ICD System will be tested to verify appropriate sensing and defibrillation.
Starting at 6 months, Subjects will be followed every 6 months until the study is closed. The study is expected to be ongoing for a minimum of 2.5 years from the date of first enrollment. Endpoints will be analyzed and summarized in a final study report after all active Subjects have completed the 6-month visit.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Hase, BS, CCRA
- 전화번호: +1 949-545-9820
- 이메일: sarah@atacor.com
연구 장소
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AA
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The Hague, AA, 네덜란드, 2545
- 아직 모집하지 않음
- Haga Hospital
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연락하다:
- Shmaila Saleem-Talib, MD
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수석 연구원:
- Shmaila Saleem-Talib, MD
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AB
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Zwolle, AB, 네덜란드, 8025
- 아직 모집하지 않음
- Isala Hospital
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연락하다:
- Sébastien Krul, MD
-
수석 연구원:
- Sébastien Krul, MD
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AZ
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Amsterdam, AZ, 네덜란드, 1105
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam University Medical Center
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연락하다:
- Louise Olde Nordkamp, MD
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수석 연구원:
- Louise Olde Nordkamp, MD
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-
CM
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Nieuwegein, CM, 네덜란드, 3435
- 아직 모집하지 않음
- St. Antonius Hospital
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연락하다:
- Vincent Van Dijk, MD
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수석 연구원:
- Vincent Van Dijk, MD
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Gelderland
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Rotterdam, Gelderland, 네덜란드, 3015
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Sing Yap, MD
-
수석 연구원:
- Sing Yap, MD
-
-
HX
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Maastricht, HX, 네덜란드, 6229
- 아직 모집하지 않음
- Maastricht University Medical Center
-
연락하다:
- Twan van Stipdonk, MD
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수석 연구원:
- Twan van Stipdonk, MD
-
-
KZ
-
Enschede, KZ, 네덜란드, 7512
- 아직 모집하지 않음
- Medical Spectrum Twente
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연락하다:
- Jurren van Opstal, MD
-
수석 연구원:
- Jurren van Opstal, MD
-
-
RB
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Groningen, RB, 네덜란드, 9700
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- Michiel Rienstra, MD
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수석 연구원:
- Michiel Rienstra, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 아직 모집하지 않음
- Honor Health
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연락하다:
- Rahul Doshi, MD
-
수석 연구원:
- Rahul Doshi, MD
-
-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- 모병
- St. Bernards Heart and Vascular
-
수석 연구원:
- Devi Nair, MD
-
연락하다:
- Devi Nair, MD
-
-
California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 아직 모집하지 않음
- UC San Diego Health
-
연락하다:
- Ulrika Birgersdotter-Green, MD
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수석 연구원:
- Ulrika Birgersdotter-Green, MD
-
Orange, California, 미국, 92868
- 아직 모집하지 않음
- Providence Medical Foundation
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연락하다:
- Thuy Le, MD
-
수석 연구원:
- Thuy Le, MD
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 아직 모집하지 않음
- Cedars-Sinai Medical Center
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수석 연구원:
- Shephal Doshi, MD
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연락하다:
- Shephal Doshi, MD
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 아직 모집하지 않음
- Medstar Washington Hospital Center
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연락하다:
- Cyrus Hadadi, MD
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수석 연구원:
- Cyrus Hadadi, MD
-
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 아직 모집하지 않음
- Mount Sinai Medical Center of Florida
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연락하다:
- Raul Weiss, MD
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수석 연구원:
- Raul Weiss, MD
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 아직 모집하지 않음
- AdventHealth
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수석 연구원:
- Naushad Shaik, MD
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연락하다:
- Naushad Shaik, MD
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 아직 모집하지 않음
- Emory University
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연락하다:
- Mikhael El Chami, MD
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수석 연구원:
- Mikhael El Chami, MD
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-
Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 아직 모집하지 않음
- Endeavor Health
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수석 연구원:
- Mark Metzl, MD
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연락하다:
- Mark Metzl, MD
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- 아직 모집하지 않음
- Baptist Health
-
수석 연구원:
- Johan Aasbo, DO
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연락하다:
- Johan Aasbo, DO
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 아직 모집하지 않음
- John Hopkins Medical
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수석 연구원:
- Edward Powers, MD
-
연락하다:
- Edward Powers, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
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수석 연구원:
- Paul Friedman, MD
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연락하다:
- Paul Friedman, MD
-
-
New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
- 아직 모집하지 않음
- Cooper Health
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수석 연구원:
- Andrea Russo, MD
-
연락하다:
- Andrea Russo, MD
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 아직 모집하지 않음
- Northwell Health
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수석 연구원:
- Laurence Epstein, MD
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연락하다:
- Laurence Epstein, MD
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 아직 모집하지 않음
- Advocate/Atrium Health - Sanger Heart and Vascular
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수석 연구원:
- Satish Misra, MD
-
연락하다:
- Satish Misra, MD
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 아직 모집하지 않음
- East Carolina Heart Institute at ECU
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연락하다:
- Rajesekhar Nekkanti, MD
-
수석 연구원:
- Rajesekhar Nekkanti, MD
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 아직 모집하지 않음
- North Carolina Heart and Vascular
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연락하다:
- Sidharth Shah, MD
-
수석 연구원:
- Sidharth Shah, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 아직 모집하지 않음
- Novant Health
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수석 연구원:
- Michael Drucker, MD
-
연락하다:
- Michael Drucker, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 아직 모집하지 않음
- Advocate/Atrium Health - Wake Forest Baptist
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수석 연구원:
- Satish Misra, MD
-
연락하다:
- Satish Misra, MD
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 아직 모집하지 않음
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
수석 연구원:
- Daniel Pelchovitz, MD
-
연락하다:
- Daniel Pelchovitz, MD
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals of Cleveland
-
연락하다:
- Judith Mackall, MD
-
수석 연구원:
- Judith Mackall, MD
-
Columbus, Ohio, 미국, 43228
- 아직 모집하지 않음
- OhioHealth Research Institute
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연락하다:
- Anish Amin, MD
-
수석 연구원:
- Anish Amin, MD
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 아직 모집하지 않음
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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수석 연구원:
- Soraya Samii, MD
-
연락하다:
- Soraya Samii, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 아직 모집하지 않음
- University of Pennsylvania
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수석 연구원:
- Robert Schaller, MD
-
연락하다:
- Robert Schaller, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Anne Kroman, DO
-
수석 연구원:
- Anne Kroman, DO
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 아직 모집하지 않음
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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수석 연구원:
- Amin Al-Ahmad, MD
-
연락하다:
- Amin Al-Ahmad, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Class I or IIa indication for implantation of an ICD according to the ACC/AHA/HRS Guidelines or ESC guidelines
Exclusion Criteria:
- Patients who cannot read or write
- Expected survival < 1 year
- Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy during the clinical investigation follow-up period
- Participation in any concurrent clinical study without prior approval from the Sponsor
- Inability or unwillingness to provide informed consent to participate in the study
- Any known circumstances which may prevent the completion of protocol testing and data collection through the 6-month follow-up visit
- Circumstances that may prevent data collection or completion of specified follow-up visits
- Allergies to any device materials listed in the Instructions for Use (IFU)
- Contraindication for temporary suspension of oral/systemic anticoagulation
Known history of lung disease with FEV1 < 1.0 Liter
Device Related:
- Implanted with or planned implantation of any device which delivers current in the body that may interfere with therapy delivery, including, but not limited to a pacemaker, LVAD or neurostimulator
- Implanted with a subcutaneous ICD lead, subcutaneous coils/arrays, epicardial patches or epicardial pace/sense leads
Any known need for MRI prior to approval of MRI conditional labeling
Anatomy Related:
- Known structural abnormalities of the heart that may increase risk of the Parasternal EV-ICD System procedure
- Known obstructed or restricted pathway into the mediastinum for the Atala™ lead
- Prior surgery with disruption of the lung, pericardium or connective tissue between the sternum and pericardium, including sternotomy of any type
- Known significant anatomic derangement of or within the thorax (e.g., pectus excavatum, significant scoliosis)
- History of thoracic radiation therapy or other medical treatments/conditions which may complicate the Parasternal EV-ICD System implant procedure
- Known adhesions in the thorax or history of medical treatments, surgeries or conditions that increase the potential for adhesions in the thorax
Surgically corrected congenital heart disease (not including catheter-based procedures)
Cardiac Related:
- Indication for permanent bradycardia pacing or cardiac resynchronization therapy
- Decompensated heart failure
- Currently on inotropic therapy
- Known history of pericardial disease, pericarditis or mediastinitis
Risk factors associated with defibrillation testing:
- Severe aortic stenosis
- Current Intracardiac LA or LV thrombus
- Severe proximal three-vessel or left main coronary artery disease without revascularization
- Hemodynamic instability
- Unstable angina
- Recent stroke or transient ischemic attack (within the last 3 months)
- Known inadequate external defibrillation
- LVEF < 20% (most recent assessment; must be within 180 days of consent)
- LVEDD >70 mm (most recent assessment; must be within 180 days of consent)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Parasternal EV-ICD System
Subjects implanted with the Atala™ lead and EV-ICD pulse generator
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Subjects will receive the Atala™ lead and EV-ICD pulse generator being evaluated in the study.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Freedom from MADEs
기간: Through 6 months post-implant
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Freedom from Major Adverse Device Effects (MADEs)
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Through 6 months post-implant
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Successful IVA Test
기간: At the time of procedure and up to 60 days post-implant
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Successful induced ventricular arrhythmia (IVA) test in the final system configuration
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At the time of procedure and up to 60 days post-implant
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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Atala™ lead and EV-ICD Pulse Generator에 대한 임상 시험
-
AtaCor Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로