만성적으로 이식된 흉골주위 전달 EV-ICD 리드(ASCEND EV) 연구 평가 (ASCEND EV)
ASCEND EV 연구는 동시적 또는 과거적 통제가 없는 전향적, 다기관, 단일군, 비무작위 연구입니다. 연구의 목적은 후속 중추적 임상 조사의 설계를 알리기 위해 최소 3개월의 추적 관찰을 통해 조사 장치를 평가하는 것입니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다: 1) 호환 가능한 ICD 펄스 발생기와 함께 사용할 때 영구 ICD 리드로서 Atala™ 리드의 안전성과 유효성을 사전에 검증하고, 2) 임상 연구 테스트 방법의 적합성을 평가하고, 3) 통계적으로 검증된 기본 정보를 제공하는 것입니다. 후속 중추적 임상 조사에서 안전성 및 유효성 평가변수를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 안전성 평가변수는 3개월 동안 주요 기기 부작용(ADE)이 없는 것입니다. 주요 성능 종점은 최종 시스템 구성에서 성공적인 유도 심실 부정맥(IVA) 테스트입니다.
최대 3개의 조사 현장이 연구에 등록된 최대 35명의 피험자와 함께 참여할 것입니다. ICD 치료에 대한 현재 적응증을 충족하는 피험자는 참여할 자격이 있습니다. 적격 피험자는 왼쪽 가슴 또는 왼쪽 측면 위치에 위치한 상용 ICD에 연결된 Atala™ 리드를 받게 됩니다.
Atala™ 리드는 호환 가능한 ICD 펄스 발생기에 연결되어 적절한 감지 및 제세동을 확인하기 위해 테스트됩니다. 약식 IVA 테스트는 지속적인 감지 및 제세동 효과를 확인하기 위해 3개월 후속 방문에서 수행됩니다. 6개월부터 시작하여 연구가 종료될 때까지 6개월마다 피험자를 추적합니다. 이 연구는 적어도 3년 동안 계속될 것으로 예상됩니다.
모든 활성 피험자가 3개월 방문을 완료한 후 최종 연구 보고서에 종점을 분석하고 요약합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ACC/AHA/HRS 지침 또는 ESC 지침에 따른 ICD 이식을 위한 클래스 I 또는 IIa 표시
제외 기준:
- 후원자의 사전 서면 승인 없이 동시 임상 연구에 참여하는 행위
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- AtaCor EV-ICD 리드 시스템 임플란트 시술을 복잡하게 만들거나 대상자가 3개월 후속 방문을 통해 프로토콜 테스트를 완료하지 못하게 할 수 있는 알려진 모든 조건
- 데이터 수집 또는 지정된 후속 방문 완료를 방해할 수 있는 상황
- 사용 지침(IFU)에 나열된 모든 장치 재료에 대한 알레르기
- 시술을 위해 일시적으로 중단할 수 없는 항응고 요법을 받고 있는 대상자
FEV1 < 1.0 리터인 폐질환의 알려진 병력
관련 장치:
- 신체에 전류를 공급하는 의료 기기(예: 심장 박동기, LVAD, 신경 자극기 등)의 존재 또는 계획된 사용
- 심박 조율기 또는 신경 자극기를 포함하되 이에 국한되지 않고 치료 전달을 방해할 수 있는 신체에 전류를 전달하는 모든 장치를 이식했거나 이식을 계획한 경우
- 피하 ICD 리드, 피하 코일/어레이, 심외막 패치 또는 심외막 속도/감지 리드의 존재 또는 계획된 사용
미래의 MRI에 대한 알려진 필요성
해부학 관련:
- BMI ≥ 35kg/m2
- 연구 절차의 위험을 증가시킬 수 있는 심장의 구조적 이상 또는 종격동으로의 폐쇄/제한된 경로
- 중앙, 미니 또는 클램셸을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 유형의 이전 흉골절개술
- 폐, 심낭 또는 흉골과 심낭 사이의 결합 조직이 손상된 사전 수술
- 흉부 내부 또는 내부의 심각한 해부학적 이상(예: 오두가슴, 심각한 척추 측만증)이 알려져 있고 심장이나 폐의 변위 또는 종격동 접근 장애와 관련이 있습니다.
- AtaCor EV-ICD 리드 시스템 이식 시술을 복잡하게 만들 수 있는 흉부 방사선 치료, 기흉, 기종격동 또는 기타 의학적 치료/상태의 병력
- 흉부 유착의 가능성이 증가하는 것으로 알려진 흉부 유착 또는 의학적 치료, 수술 또는 상태의 병력
수술로 교정된 선천성 심장 질환(카테터 기반 시술은 포함되지 않음)
심장 관련:
- 영구적인 서맥 조율 또는 심장 재동기화 치료가 필요한 피험자
- 지난 90일 동안 NYHA IV 기능 수업
- 지난 180일 동안의 수축촉진 요법
- 심낭 질환, 심낭염 또는 종격동염의 알려진 병력
제세동 테스트를 받을 수 없는 질병이 있는 환자:
- 심한 대동맥 협착증
- 현재 심장내 LA 또는 LV 혈전
- 혈관재개통이 없는 중증 근위부 3혈관 또는 좌주관상동맥질환
- 혈역학적 불안정
- 불안정 협심증
- 최근 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(지난 6개월 이내)
- 부적절한 외부 제세동으로 알려져 있음
- LVEF < 20%
- LVEDD >70mm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AtaCor EV-ICD 리드 시스템
Atala™ 리드를 이식한 피험자
|
피험자는 연구에서 평가되는 Atala™ 리드를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 ADE로부터의 자유
기간: 임플란트 후 3개월까지
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주요 기기 부작용(ADE)으로부터의 자유
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임플란트 후 3개월까지
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성공적인 IVA 테스트
기간: 시술시
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최종 시스템 구성에서 유도심실부정맥(IVA) 테스트 성공
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시술시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Atala™ 리드에 대한 임상 시험
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MicroPort CRM모집하지 않고 적극적으로심부전 | 심장 재동기화 요법네덜란드, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 오스트리아, 포르투갈
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University Hospital, Montpellier종료됨
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University of Cologne완전한
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Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health모집하지 않고 적극적으로
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한심부전미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 영국, 벨기에, 스페인, 독일, 말레이시아, 세르비아, 남아프리카, 사우디 아라비아, 핀란드, 그리스, 호주, 네덜란드, 칠레, 헝가리, 오스트리아, 루마니아, 스위스, 슬로바키아, 노르웨이, 이스라엘, 덴마크, 인도, 슬로베니아
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Boston UniversityOhio State University; Centers for Disease Control and Prevention; US Department of Housing...종료됨
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | 소뇌 인지 정동 증후군 | 소뇌 함묵증