- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07324031
[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)] (ALARION EV)
[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)]
The ALARION EV Study is a prospective, multi-center, single-arm, non-randomized study without concurrent or historical controls. The purpose of this pivotal study is to generate evidence of safety and effectiveness to apply for regulatory approvals for commercialization of the Parasternal EV-ICD System.
The objective of the study is to demonstrate safety and effectiveness of the Parasternal EV-ICD System through 6-months.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The primary safety endpoint is Freedom from Major Adverse Device Effects (MADEs) through 6 months. The primary effectiveness endpoint is Defibrillation Performance: Successful induced ventricular arrhythmia (IVA) test in the final system configuration.
Up to 40 Investigational Sites Worldwide will participate with up to 280 subjects enrolled in the study. At least 50% of subjects will be enrolled at sites in the United States.
Subjects meeting indications for ICD therapy who do not require permanent bradycardia pacing will be eligible for participation. Eligible Subjects will receive an Atala™ lead connected to an EV-ICD Pulse Generator positioned in a left pectoral or left lateral location. The Parasternal EV-ICD System will be tested to verify appropriate sensing and defibrillation.
Starting at 6 months, Subjects will be followed every 6 months until the study is closed. The study is expected to be ongoing for a minimum of 2.5 years from the date of first enrollment. Endpoints will be analyzed and summarized in a final study report after all active Subjects have completed the 6-month visit.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Hase, BS, CCRA
- Numer telefonu: +1 949-545-9820
- E-mail: sarah@atacor.com
Lokalizacje studiów
-
-
AA
-
The Hague, AA, Holandia, 2545
- Jeszcze nie rekrutacja
- Haga Hospital
-
Kontakt:
- Shmaila Saleem-Talib, MD
-
Główny śledczy:
- Shmaila Saleem-Talib, MD
-
-
AB
-
Zwolle, AB, Holandia, 8025
- Jeszcze nie rekrutacja
- Isala Hospital
-
Kontakt:
- Sébastien Krul, MD
-
Główny śledczy:
- Sébastien Krul, MD
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Holandia, 1105
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Louise Olde Nordkamp, MD
-
Główny śledczy:
- Louise Olde Nordkamp, MD
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Holandia, 3435
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Vincent Van Dijk, MD
-
Główny śledczy:
- Vincent Van Dijk, MD
-
-
Gelderland
-
Rotterdam, Gelderland, Holandia, 3015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Sing Yap, MD
-
Główny śledczy:
- Sing Yap, MD
-
-
HX
-
Maastricht, HX, Holandia, 6229
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Twan van Stipdonk, MD
-
Główny śledczy:
- Twan van Stipdonk, MD
-
-
KZ
-
Enschede, KZ, Holandia, 7512
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Jurren van Opstal, MD
-
Główny śledczy:
- Jurren van Opstal, MD
-
-
RB
-
Groningen, RB, Holandia, 9700
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Michiel Rienstra, MD
-
Główny śledczy:
- Michiel Rienstra, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Jeszcze nie rekrutacja
- Honor Health
-
Kontakt:
- Rahul Doshi, MD
-
Główny śledczy:
- Rahul Doshi, MD
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Rekrutacyjny
- St. Bernards Heart and Vascular
-
Główny śledczy:
- Devi Nair, MD
-
Kontakt:
- Devi Nair, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Jeszcze nie rekrutacja
- UC San Diego Health
-
Kontakt:
- Ulrika Birgersdotter-Green, MD
-
Główny śledczy:
- Ulrika Birgersdotter-Green, MD
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Jeszcze nie rekrutacja
- Providence Medical Foundation
-
Kontakt:
- Thuy Le, MD
-
Główny śledczy:
- Thuy Le, MD
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Główny śledczy:
- Shephal Doshi, MD
-
Kontakt:
- Shephal Doshi, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medstar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Cyrus Hadadi, MD
-
Główny śledczy:
- Cyrus Hadadi, MD
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Kontakt:
- Raul Weiss, MD
-
Główny śledczy:
- Raul Weiss, MD
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Jeszcze nie rekrutacja
- Adventhealth
-
Główny śledczy:
- Naushad Shaik, MD
-
Kontakt:
- Naushad Shaik, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Jeszcze nie rekrutacja
- Emory University
-
Kontakt:
- Mikhael El Chami, MD
-
Główny śledczy:
- Mikhael El Chami, MD
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Jeszcze nie rekrutacja
- Endeavor Health
-
Główny śledczy:
- Mark Metzl, MD
-
Kontakt:
- Mark Metzl, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Jeszcze nie rekrutacja
- Baptist Health
-
Główny śledczy:
- Johan Aasbo, DO
-
Kontakt:
- Johan Aasbo, DO
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Jeszcze nie rekrutacja
- John Hopkins Medical
-
Główny śledczy:
- Edward Powers, MD
-
Kontakt:
- Edward Powers, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic
-
Główny śledczy:
- Paul Friedman, MD
-
Kontakt:
- Paul Friedman, MD
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cooper Health
-
Główny śledczy:
- Andrea Russo, MD
-
Kontakt:
- Andrea Russo, MD
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northwell Health
-
Główny śledczy:
- Laurence Epstein, MD
-
Kontakt:
- Laurence Epstein, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Jeszcze nie rekrutacja
- Advocate/Atrium Health - Sanger Heart and Vascular
-
Główny śledczy:
- Satish Misra, MD
-
Kontakt:
- Satish Misra, MD
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Jeszcze nie rekrutacja
- East Carolina Heart Institute at ECU
-
Kontakt:
- Rajesekhar Nekkanti, MD
-
Główny śledczy:
- Rajesekhar Nekkanti, MD
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Jeszcze nie rekrutacja
- North Carolina Heart and Vascular
-
Kontakt:
- Sidharth Shah, MD
-
Główny śledczy:
- Sidharth Shah, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Jeszcze nie rekrutacja
- Novant Health
-
Główny śledczy:
- Michael Drucker, MD
-
Kontakt:
- Michael Drucker, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Jeszcze nie rekrutacja
- Advocate/Atrium Health - Wake Forest Baptist
-
Główny śledczy:
- Satish Misra, MD
-
Kontakt:
- Satish Misra, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Główny śledczy:
- Daniel Pelchovitz, MD
-
Kontakt:
- Daniel Pelchovitz, MD
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospitals of Cleveland
-
Kontakt:
- Judith Mackall, MD
-
Główny śledczy:
- Judith Mackall, MD
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
- Jeszcze nie rekrutacja
- OhioHealth Research Institute
-
Kontakt:
- Anish Amin, MD
-
Główny śledczy:
- Anish Amin, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Jeszcze nie rekrutacja
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Główny śledczy:
- Soraya Samii, MD
-
Kontakt:
- Soraya Samii, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Jeszcze nie rekrutacja
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Główny śledczy:
- Robert Schaller, MD
-
Kontakt:
- Robert Schaller, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Anne Kroman, DO
-
Główny śledczy:
- Anne Kroman, DO
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Główny śledczy:
- Amin Al-Ahmad, MD
-
Kontakt:
- Amin Al-Ahmad, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Class I or IIa indication for implantation of an ICD according to the ACC/AHA/HRS Guidelines or ESC guidelines
Exclusion Criteria:
- Patients who cannot read or write
- Expected survival < 1 year
- Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy during the clinical investigation follow-up period
- Participation in any concurrent clinical study without prior approval from the Sponsor
- Inability or unwillingness to provide informed consent to participate in the study
- Any known circumstances which may prevent the completion of protocol testing and data collection through the 6-month follow-up visit
- Circumstances that may prevent data collection or completion of specified follow-up visits
- Allergies to any device materials listed in the Instructions for Use (IFU)
- Contraindication for temporary suspension of oral/systemic anticoagulation
Known history of lung disease with FEV1 < 1.0 Liter
Device Related:
- Implanted with or planned implantation of any device which delivers current in the body that may interfere with therapy delivery, including, but not limited to a pacemaker, LVAD or neurostimulator
- Implanted with a subcutaneous ICD lead, subcutaneous coils/arrays, epicardial patches or epicardial pace/sense leads
Any known need for MRI prior to approval of MRI conditional labeling
Anatomy Related:
- Known structural abnormalities of the heart that may increase risk of the Parasternal EV-ICD System procedure
- Known obstructed or restricted pathway into the mediastinum for the Atala™ lead
- Prior surgery with disruption of the lung, pericardium or connective tissue between the sternum and pericardium, including sternotomy of any type
- Known significant anatomic derangement of or within the thorax (e.g., pectus excavatum, significant scoliosis)
- History of thoracic radiation therapy or other medical treatments/conditions which may complicate the Parasternal EV-ICD System implant procedure
- Known adhesions in the thorax or history of medical treatments, surgeries or conditions that increase the potential for adhesions in the thorax
Surgically corrected congenital heart disease (not including catheter-based procedures)
Cardiac Related:
- Indication for permanent bradycardia pacing or cardiac resynchronization therapy
- Decompensated heart failure
- Currently on inotropic therapy
- Known history of pericardial disease, pericarditis or mediastinitis
Risk factors associated with defibrillation testing:
- Severe aortic stenosis
- Current Intracardiac LA or LV thrombus
- Severe proximal three-vessel or left main coronary artery disease without revascularization
- Hemodynamic instability
- Unstable angina
- Recent stroke or transient ischemic attack (within the last 3 months)
- Known inadequate external defibrillation
- LVEF < 20% (most recent assessment; must be within 180 days of consent)
- LVEDD >70 mm (most recent assessment; must be within 180 days of consent)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Parasternal EV-ICD System
Subjects implanted with the Atala™ lead and EV-ICD pulse generator
|
Subjects will receive the Atala™ lead and EV-ICD pulse generator being evaluated in the study.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Freedom from MADEs
Ramy czasowe: Through 6 months post-implant
|
Freedom from Major Adverse Device Effects (MADEs)
|
Through 6 months post-implant
|
|
Successful IVA Test
Ramy czasowe: At the time of procedure and up to 60 days post-implant
|
Successful induced ventricular arrhythmia (IVA) test in the final system configuration
|
At the time of procedure and up to 60 days post-implant
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC-10325
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Migotanie komór
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...
Badania kliniczne na Atala™ lead and EV-ICD Pulse Generator
-
AtaCor Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Arytmia komorowaNowa Zelandia, Paragwaj, Chorwacja