Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben wurde] (ALARION EV)

2. September 2026 aktualisiert von: AtaCor Medical, Inc.

[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

The ALARION EV Study is a prospective, multi-center, single-arm, non-randomized study without concurrent or historical controls. The purpose of this pivotal study is to generate evidence of safety and effectiveness to apply for regulatory approvals for commercialization of the Parasternal EV-ICD System.

The objective of the study is to demonstrate safety and effectiveness of the Parasternal EV-ICD System through 6-months.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: Atala™ lead and EV-ICD Pulse Generator

Detaillierte Beschreibung

The primary safety endpoint is Freedom from Major Adverse Device Effects (MADEs) through 6 months. The primary effectiveness endpoint is Defibrillation Performance: Successful induced ventricular arrhythmia (IVA) test in the final system configuration.

Up to 40 Investigational Sites Worldwide will participate with up to 280 subjects enrolled in the study. At least 50% of subjects will be enrolled at sites in the United States.

Subjects meeting indications for ICD therapy who do not require permanent bradycardia pacing will be eligible for participation. Eligible Subjects will receive an Atala™ lead connected to an EV-ICD Pulse Generator positioned in a left pectoral or left lateral location. The Parasternal EV-ICD System will be tested to verify appropriate sensing and defibrillation.

Starting at 6 months, Subjects will be followed every 6 months until the study is closed. The study is expected to be ongoing for a minimum of 2.5 years from the date of first enrollment. Endpoints will be analyzed and summarized in a final study report after all active Subjects have completed the 6-month visit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Sarah Hase, BS, CCRA
Telefonnummer: +1 949-545-9820
E-Mail: sarah@atacor.com

Studienorte

Niederlande
- AA
  - The Hague, AA, Niederlande, 2545
    - Noch keine Rekrutierung
    - Haga Hospital
    - Kontakt:
      
      Shmaila Saleem-Talib, MD
    - Hauptermittler:
      
      Shmaila Saleem-Talib, MD
- AB
  - Zwolle, AB, Niederlande, 8025
    - Noch keine Rekrutierung
    - Isala Hospital
    - Kontakt:
      
      Sébastien Krul, MD
    - Hauptermittler:
      
      Sébastien Krul, MD
- AZ
  - Amsterdam, AZ, Niederlande, 1105
    - Rekrutierung
    - Amsterdam University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Louise Olde Nordkamp, MD
    - Hauptermittler:
      
      Louise Olde Nordkamp, MD
- CM
  - Nieuwegein, CM, Niederlande, 3435
    - Noch keine Rekrutierung
    - St. Antonius Hospital
    - Kontakt:
      
      Vincent Van Dijk, MD
    - Hauptermittler:
      
      Vincent Van Dijk, MD
- Gelderland
  - Rotterdam, Gelderland, Niederlande, 3015
    - Noch keine Rekrutierung
    - Erasmus Medical Center
    - Kontakt:
      
      Sing Yap, MD
    - Hauptermittler:
      
      Sing Yap, MD
- HX
  - Maastricht, HX, Niederlande, 6229
    - Noch keine Rekrutierung
    - Maastricht University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Twan van Stipdonk, MD
    - Hauptermittler:
      
      Twan van Stipdonk, MD
- KZ
  - Enschede, KZ, Niederlande, 7512
    - Noch keine Rekrutierung
    - Medical Spectrum Twente
    - Kontakt:
      
      Jurren van Opstal, MD
    - Hauptermittler:
      
      Jurren van Opstal, MD
- RB
  - Groningen, RB, Niederlande, 9700
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Medical Center Groningen
    - Kontakt:
      
      Michiel Rienstra, MD
    - Hauptermittler:
      
      Michiel Rienstra, MD
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    - Noch keine Rekrutierung
    - Honor Health
    - Kontakt:
      
      Rahul Doshi, MD
    - Hauptermittler:
      
      Rahul Doshi, MD
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
    - Rekrutierung
    - St. Bernards Heart and Vascular
    - Hauptermittler:
      
      Devi Nair, MD
    - Kontakt:
      
      Devi Nair, MD
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Noch keine Rekrutierung
    - UC San Diego Health
    - Kontakt:
      
      Ulrika Birgersdotter-Green, MD
    - Hauptermittler:
      
      Ulrika Birgersdotter-Green, MD
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Noch keine Rekrutierung
    - Providence Medical Foundation
    - Kontakt:
      
      Thuy Le, MD
    - Hauptermittler:
      
      Thuy Le, MD
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    - Noch keine Rekrutierung
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Shephal Doshi, MD
    - Kontakt:
      
      Shephal Doshi, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - Noch keine Rekrutierung
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Kontakt:
      
      Cyrus Hadadi, MD
    - Hauptermittler:
      
      Cyrus Hadadi, MD
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
    - Noch keine Rekrutierung
    - Mount Sinai Medical Center of Florida
    - Kontakt:
      
      Raul Weiss, MD
    - Hauptermittler:
      
      Raul Weiss, MD
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    - Noch keine Rekrutierung
    - AdventHealth
    - Hauptermittler:
      
      Naushad Shaik, MD
    - Kontakt:
      
      Naushad Shaik, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    - Rekrutierung
    - Emory University
    - Kontakt:
      
      Mikhael El Chami, MD
    - Hauptermittler:
      
      Mikhael El Chami, MD
- Illinois
  - Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
    - Rekrutierung
    - Endeavor Health
    - Hauptermittler:
      
      Mark Metzl, MD
    - Kontakt:
      
      Mark Metzl, MD
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    - Rekrutierung
    - Baptist Health
    - Hauptermittler:
      
      Johan Aasbo, DO
    - Kontakt:
      
      Johan Aasbo, DO
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Rekrutierung
    - John Hopkins Medical
    - Hauptermittler:
      
      Edward Powers, MD
    - Kontakt:
      
      Edward Powers, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic
    - Hauptermittler:
      
      Paul Friedman, MD
    - Kontakt:
      
      Paul Friedman, MD
- New Jersey
  - Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    - Noch keine Rekrutierung
    - Cooper Health
    - Hauptermittler:
      
      Andrea Russo, MD
    - Kontakt:
      
      Andrea Russo, MD
- New York
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - Rekrutierung
    - Northwell Health
    - Hauptermittler:
      
      Laurence Epstein, MD
    - Kontakt:
      
      Laurence Epstein, MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    - Rekrutierung
    - Advocate/Atrium Health - Sanger Heart and Vascular
    - Hauptermittler:
      
      Satish Misra, MD
    - Kontakt:
      
      Satish Misra, MD
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    - Noch keine Rekrutierung
    - East Carolina Heart Institute at ECU
    - Kontakt:
      
      Rajesekhar Nekkanti, MD
    - Hauptermittler:
      
      Rajesekhar Nekkanti, MD
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    - Noch keine Rekrutierung
    - North Carolina Heart and Vascular
    - Kontakt:
      
      Sidharth Shah, MD
    - Hauptermittler:
      
      Sidharth Shah, MD
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Noch keine Rekrutierung
    - Novant Health
    - Hauptermittler:
      
      Michael Drucker, MD
    - Kontakt:
      
      Michael Drucker, MD
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Rekrutierung
    - Advocate/Atrium Health - Wake Forest Baptist
    - Hauptermittler:
      
      Satish Misra, MD
    - Kontakt:
      
      Satish Misra, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Noch keine Rekrutierung
    - The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Daniel Pelchovitz, MD
    - Kontakt:
      
      Daniel Pelchovitz, MD
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Hospitals of Cleveland
    - Kontakt:
      
      Judith Mackall, MD
    - Hauptermittler:
      
      Judith Mackall, MD
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
    - Noch keine Rekrutierung
    - OhioHealth Research Institute
    - Kontakt:
      
      Anish Amin, MD
    - Hauptermittler:
      
      Anish Amin, MD
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Noch keine Rekrutierung
    - Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Soraya Samii, MD
    - Kontakt:
      
      Soraya Samii, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Noch keine Rekrutierung
    - University of Pennsylvania
    - Hauptermittler:
      
      Robert Schaller, MD
    - Kontakt:
      
      Robert Schaller, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Noch keine Rekrutierung
    - Medical University of South Carolina
    - Kontakt:
      
      Anne Kroman, DO
    - Hauptermittler:
      
      Anne Kroman, DO
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - Rekrutierung
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research
    - Hauptermittler:
      
      Amin Al-Ahmad, MD
    - Kontakt:
      
      Amin Al-Ahmad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

At least 18 years old
Class I or IIa indication for implantation of an ICD according to the ACC/AHA/HRS Guidelines or ESC guidelines

Exclusion Criteria:

Patients who cannot read or write
Expected survival < 1 year
Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy during the clinical investigation follow-up period
Participation in any concurrent clinical study without prior approval from the Sponsor
Inability or unwillingness to provide informed consent to participate in the study
Any known circumstances which may prevent the completion of protocol testing and data collection through the 6-month follow-up visit
Circumstances that may prevent data collection or completion of specified follow-up visits
Allergies to any device materials listed in the Instructions for Use (IFU)
Contraindication for temporary suspension of oral/systemic anticoagulation
Known history of lung disease with FEV1 < 1.0 Liter
Device Related:
Implanted with or planned implantation of any device which delivers current in the body that may interfere with therapy delivery, including, but not limited to a pacemaker, LVAD or neurostimulator
Implanted with a subcutaneous ICD lead, subcutaneous coils/arrays, epicardial patches or epicardial pace/sense leads
Any known need for MRI prior to approval of MRI conditional labeling
Anatomy Related:
Known structural abnormalities of the heart that may increase risk of the Parasternal EV-ICD System procedure
Known obstructed or restricted pathway into the mediastinum for the Atala™ lead
Prior surgery with disruption of the lung, pericardium or connective tissue between the sternum and pericardium, including sternotomy of any type
Known significant anatomic derangement of or within the thorax (e.g., pectus excavatum, significant scoliosis)
History of thoracic radiation therapy or other medical treatments/conditions which may complicate the Parasternal EV-ICD System implant procedure
Known adhesions in the thorax or history of medical treatments, surgeries or conditions that increase the potential for adhesions in the thorax
Surgically corrected congenital heart disease (not including catheter-based procedures)
Cardiac Related:
Indication for permanent bradycardia pacing or cardiac resynchronization therapy
Decompensated heart failure
Currently on inotropic therapy
Known history of pericardial disease, pericarditis or mediastinitis
Risk factors associated with defibrillation testing:
- Severe aortic stenosis
- Current Intracardiac LA or LV thrombus
- Severe proximal three-vessel or left main coronary artery disease without revascularization
- Hemodynamic instability
- Unstable angina
- Recent stroke or transient ischemic attack (within the last 3 months)
- Known inadequate external defibrillation
- LVEF < 20% (most recent assessment; must be within 180 days of consent)
- LVEDD >70 mm (most recent assessment; must be within 180 days of consent)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Parasternal EV-ICD System Subjects implanted with the Atala™ lead and EV-ICD pulse generator	Gerät: Atala™ lead and EV-ICD Pulse Generator Subjects will receive the Atala™ lead and EV-ICD pulse generator being evaluated in the study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Freedom from MADEs Zeitfenster: Through 6 months post-implant	Freedom from Major Adverse Device Effects (MADEs)	Through 6 months post-implant
Successful IVA Test Zeitfenster: At the time of procedure and up to 60 days post-implant	Successful induced ventricular arrhythmia (IVA) test in the final system configuration	At the time of procedure and up to 60 days post-implant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

DOC-10325

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben wurde] (ALARION EV)

[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird