Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Försök med enhet som inte är godkänd eller godkänd av den amerikanska FDA] (ALARION EV)

2 september 2026 uppdaterad av: AtaCor Medical, Inc.

[Studie av en apparat som inte är godkänd eller godkänd av den amerikanska FDA]

The ALARION EV Study is a prospective, multi-center, single-arm, non-randomized study without concurrent or historical controls. The purpose of this pivotal study is to generate evidence of safety and effectiveness to apply for regulatory approvals for commercialization of the Parasternal EV-ICD System.

The objective of the study is to demonstrate safety and effectiveness of the Parasternal EV-ICD System through 6-months.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The primary safety endpoint is Freedom from Major Adverse Device Effects (MADEs) through 6 months. The primary effectiveness endpoint is Defibrillation Performance: Successful induced ventricular arrhythmia (IVA) test in the final system configuration.

Up to 40 Investigational Sites Worldwide will participate with up to 280 subjects enrolled in the study. At least 50% of subjects will be enrolled at sites in the United States.

Subjects meeting indications for ICD therapy who do not require permanent bradycardia pacing will be eligible for participation. Eligible Subjects will receive an Atala™ lead connected to an EV-ICD Pulse Generator positioned in a left pectoral or left lateral location. The Parasternal EV-ICD System will be tested to verify appropriate sensing and defibrillation.

Starting at 6 months, Subjects will be followed every 6 months until the study is closed. The study is expected to be ongoing for a minimum of 2.5 years from the date of first enrollment. Endpoints will be analyzed and summarized in a final study report after all active Subjects have completed the 6-month visit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sarah Hase, BS, CCRA
  • Telefonnummer: +1 949-545-9820
  • E-post: sarah@atacor.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Har inte rekryterat ännu
        • Honor Health
        • Kontakt:
          • Rahul Doshi, MD
        • Huvudutredare:
          • Rahul Doshi, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Rekrytering
        • St. Bernards Heart and Vascular
        • Huvudutredare:
          • Devi Nair, MD
        • Kontakt:
          • Devi Nair, MD
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Har inte rekryterat ännu
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:
          • Ulrika Birgersdotter-Green, MD
        • Huvudutredare:
          • Ulrika Birgersdotter-Green, MD
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Har inte rekryterat ännu
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Thuy Le, MD
        • Huvudutredare:
          • Thuy Le, MD
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Shephal Doshi, MD
        • Kontakt:
          • Shephal Doshi, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Har inte rekryterat ännu
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Cyrus Hadadi, MD
        • Huvudutredare:
          • Cyrus Hadadi, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • Kontakt:
          • Raul Weiss, MD
        • Huvudutredare:
          • Raul Weiss, MD
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Har inte rekryterat ännu
        • AdventHealth
        • Huvudutredare:
          • Naushad Shaik, MD
        • Kontakt:
          • Naushad Shaik, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Mikhael El Chami, MD
        • Huvudutredare:
          • Mikhael El Chami, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Rekrytering
        • Endeavor Health
        • Huvudutredare:
          • Mark Metzl, MD
        • Kontakt:
          • Mark Metzl, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Rekrytering
        • Baptist Health
        • Huvudutredare:
          • Johan Aasbo, DO
        • Kontakt:
          • Johan Aasbo, DO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • John Hopkins Medical
        • Huvudutredare:
          • Edward Powers, MD
        • Kontakt:
          • Edward Powers, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Paul Friedman, MD
        • Kontakt:
          • Paul Friedman, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cooper Health
        • Huvudutredare:
          • Andrea Russo, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Russo, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Huvudutredare:
          • Laurence Epstein, MD
        • Kontakt:
          • Laurence Epstein, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Advocate/Atrium Health - Sanger Heart and Vascular
        • Huvudutredare:
          • Satish Misra, MD
        • Kontakt:
          • Satish Misra, MD
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Har inte rekryterat ännu
        • East Carolina Heart Institute at ECU
        • Kontakt:
          • Rajesekhar Nekkanti, MD
        • Huvudutredare:
          • Rajesekhar Nekkanti, MD
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Har inte rekryterat ännu
        • North Carolina Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • Sidharth Shah, MD
        • Huvudutredare:
          • Sidharth Shah, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Novant Health
        • Huvudutredare:
          • Michael Drucker, MD
        • Kontakt:
          • Michael Drucker, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Advocate/Atrium Health - Wake Forest Baptist
        • Huvudutredare:
          • Satish Misra, MD
        • Kontakt:
          • Satish Misra, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
        • Huvudutredare:
          • Daniel Pelchovitz, MD
        • Kontakt:
          • Daniel Pelchovitz, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospitals of Cleveland
        • Kontakt:
          • Judith Mackall, MD
        • Huvudutredare:
          • Judith Mackall, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Har inte rekryterat ännu
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
          • Anish Amin, MD
        • Huvudutredare:
          • Anish Amin, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Soraya Samii, MD
        • Kontakt:
          • Soraya Samii, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pennsylvania
        • Huvudutredare:
          • Robert Schaller, MD
        • Kontakt:
          • Robert Schaller, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Anne Kroman, DO
        • Huvudutredare:
          • Anne Kroman, DO
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
        • Huvudutredare:
          • Amin Al-Ahmad, MD
        • Kontakt:
          • Amin Al-Ahmad, MD
  • Nederländerna
    • AA
      • The Hague, AA, Nederländerna, 2545
        • Har inte rekryterat ännu
        • Haga Hospital
        • Kontakt:
          • Shmaila Saleem-Talib, MD
        • Huvudutredare:
          • Shmaila Saleem-Talib, MD
    • AB
      • Zwolle, AB, Nederländerna, 8025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Isala Hospital
        • Kontakt:
          • Sébastien Krul, MD
        • Huvudutredare:
          • Sébastien Krul, MD
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederländerna, 1105
        • Rekrytering
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Louise Olde Nordkamp, MD
        • Huvudutredare:
          • Louise Olde Nordkamp, MD
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Nederländerna, 3435
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent Van Dijk, MD
        • Huvudutredare:
          • Vincent Van Dijk, MD
    • Gelderland
      • Rotterdam, Gelderland, Nederländerna, 3015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Sing Yap, MD
        • Huvudutredare:
          • Sing Yap, MD
    • HX
      • Maastricht, HX, Nederländerna, 6229
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Twan van Stipdonk, MD
        • Huvudutredare:
          • Twan van Stipdonk, MD
    • KZ
      • Enschede, KZ, Nederländerna, 7512
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Jurren van Opstal, MD
        • Huvudutredare:
          • Jurren van Opstal, MD
    • RB
      • Groningen, RB, Nederländerna, 9700
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Michiel Rienstra, MD
        • Huvudutredare:
          • Michiel Rienstra, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years old
  2. Class I or IIa indication for implantation of an ICD according to the ACC/AHA/HRS Guidelines or ESC guidelines

Exclusion Criteria:

  1. Patients who cannot read or write
  2. Expected survival < 1 year
  3. Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy during the clinical investigation follow-up period
  4. Participation in any concurrent clinical study without prior approval from the Sponsor
  5. Inability or unwillingness to provide informed consent to participate in the study
  6. Any known circumstances which may prevent the completion of protocol testing and data collection through the 6-month follow-up visit
  7. Circumstances that may prevent data collection or completion of specified follow-up visits
  8. Allergies to any device materials listed in the Instructions for Use (IFU)
  9. Contraindication for temporary suspension of oral/systemic anticoagulation

  10. Known history of lung disease with FEV1 < 1.0 Liter

    Device Related:

  11. Implanted with or planned implantation of any device which delivers current in the body that may interfere with therapy delivery, including, but not limited to a pacemaker, LVAD or neurostimulator
  12. Implanted with a subcutaneous ICD lead, subcutaneous coils/arrays, epicardial patches or epicardial pace/sense leads

  13. Any known need for MRI prior to approval of MRI conditional labeling

    Anatomy Related:

  14. Known structural abnormalities of the heart that may increase risk of the Parasternal EV-ICD System procedure
  15. Known obstructed or restricted pathway into the mediastinum for the Atala™ lead
  16. Prior surgery with disruption of the lung, pericardium or connective tissue between the sternum and pericardium, including sternotomy of any type
  17. Known significant anatomic derangement of or within the thorax (e.g., pectus excavatum, significant scoliosis)
  18. History of thoracic radiation therapy or other medical treatments/conditions which may complicate the Parasternal EV-ICD System implant procedure
  19. Known adhesions in the thorax or history of medical treatments, surgeries or conditions that increase the potential for adhesions in the thorax

  20. Surgically corrected congenital heart disease (not including catheter-based procedures)

    Cardiac Related:

  21. Indication for permanent bradycardia pacing or cardiac resynchronization therapy
  22. Decompensated heart failure
  23. Currently on inotropic therapy
  24. Known history of pericardial disease, pericarditis or mediastinitis

  25. Risk factors associated with defibrillation testing:

    • Severe aortic stenosis
    • Current Intracardiac LA or LV thrombus
    • Severe proximal three-vessel or left main coronary artery disease without revascularization
    • Hemodynamic instability
    • Unstable angina
    • Recent stroke or transient ischemic attack (within the last 3 months)
    • Known inadequate external defibrillation
    • LVEF < 20% (most recent assessment; must be within 180 days of consent)
    • LVEDD >70 mm (most recent assessment; must be within 180 days of consent)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parasternal EV-ICD System
Subjects implanted with the Atala™ lead and EV-ICD pulse generator
Enhet: Atala™ lead and EV-ICD Pulse Generator
Subjects will receive the Atala™ lead and EV-ICD pulse generator being evaluated in the study.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Freedom from MADEs
Tidsram: Through 6 months post-implant
Freedom from Major Adverse Device Effects (MADEs)
Through 6 months post-implant
Successful IVA Test
Tidsram: At the time of procedure and up to 60 days post-implant
Successful induced ventricular arrhythmia (IVA) test in the final system configuration
At the time of procedure and up to 60 days post-implant

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOC-10325

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera