고위험 및 국소 진행성 전립선암을 위한 국소 마이크로부스트를 동반한 저분할 방사선치료

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공.
2. 연구 절차를 모두 준수할 의사와 연구 기간 동안 참여 가능함을 진술.
3. 18세 이상의 생물학적 남성 환자.
4. 골반 방사선 치료를 받을 수 있으며 프로토콜 요법을 준수할 의사가 있음.
5. 이전에 치료받지 않은 전립선암(세포독성 화학요법, 냉동요법, 절제 치료, 수술 또는 방사선 치료). 방사선 치료 시작 90일 이상 전에 시행한 경요도적 전립선 절제술(TURP)은 허용됨.

6. 국소 또는 국소 진행성 전립선암으로 NCCN 기준에 따라 고위험군, 매우 고위험군 또는 비전이성 골반 림프절 양성으로 정의되며, 다음 중 하나 이상을 충족함:

   1. ADT 시작 전 PSA >20 ng/mL.
   2. 디지털 검사 또는 영상검사에서 cT3a-T4.
   3. Gleason 점수 8-10(등급 그룹 4 또는 5).
   4. 등록 120일 이내의 연조직 영상(CT, MRI, PSMA PET/CT 또는 플루시클로빈 콜린 PET/CT 포함 가능)을 바탕으로 치료 연구자가 N1M0(골반 림프절 양성, 대동맥 분기 아래)으로 병기 분류함.
7. 등록 120일 이내의 병력 및 신체 검사.
8. ECOG 수행 상태 0-2.
9. 방사선 치료 계획의 일부로 전립선 및/또는 골반 MRI를 받을 수 있음.
10. 마이크로부스트를 위한 MRI 가시적 표적이 적어도 하나 이상 있음(PI-RADS≥4 버전 2.0).
11. 등록 120일 이내에 병기 분류를 위해 임상적으로 지시된 골격 및 연조직 영상검사.
12. 남성의 경우: 방사선 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 파트너와 효과적인 피임을 위한 콘돔 또는 기타 방법 사용.

13. 등록 120일 이내에 충분한 혈액학적 기능으로 정의됨:

    1. 수혈과 무관하게 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL, 및
    2. 수혈과 무관하게 혈소판 수 ≥100,000 x 10^9/마이크로리터.
14. 등록 120일 이내에 충분한 간 기능으로 정의됨: 총 빌리루빈 <2 x 기관 상한 정상치(ULN은 1.2 mg/dL). 외부 기관에서 검사한 경우 총 빌리루빈은 <2.4이어야 함.
15. 전립선암 치료의 표준 구성요소로서 장기간(12-36개월로 정의) ADT를 받을 수 있고 적합함.

제외 기준:

• 1. 등록 시 중단하지 않는 한 테스토스테론 보충제의 병용 사용.

  2. 전통적 영상검사(골스캔, CT 스캔, MRI)에서 골반 림프절 외 전이성 질환의 확정적 방사선학적 증거.

  3. 이전 골반 방사선 치료.

  4. 치유 목적의 방사선 치료에서 환자를 제외시키는 기존 질환 또는 전반적 건강 상태. 기대 수명이 5년 미만인 환자는 부적격.

  5. 12개월 이내에 다른 실험적 전립선암 치료 받음.

  6. 전립선 질환이나 상태를 위해 시행된 이전 전전립선절제술, 냉동요법, 고강도 집속 초음파, 비가역적 전기천공술, MRI 절제술, 레이저 절제술, 경요도적 초음파 절제술, 아쿠아블레이션.

  7. 이전 또는 동시성 침습성 골반 악성종양(비흑색종 피부암 제외) 또는 림프종 또는 혈액학적 악성종양, 최소 5년간 질병 없음 경우 제외.

  8. 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 상태.

  9. 전립선암에 대한 이전 약물적 안드로겐 제거는 안드로겐 제거(LHRH 효현제 및 경구 항안드로겐제 모두) 시작이 등록 90일 이내인 경우에만 허용됨.

  10. 금 피듀셜 마커 또는 직장 간격재 겔 삽입을 받을 수 없음.

  11. 자연 경과나 치료가 실험적 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 있는 이전 또는 동시성 악성종양이 있는 환자.