Hypofraktioneret strålebehandling med en fokal mikroboost til højrisiko- og lokalt fremskreden prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Afgivelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
2. Angivet villighed til at overholde alle studiprocedurer og tilgængelighed for studiet varighed.
3. Biologisk mandlige patienter i alderen 18 år og derover.
4. Evne til at modtage bækkenstråleterapi og villighed til at overholde protokolregimet.
5. Tidligere ubehandlet prostatakræft (med cytotoksisk kemoterapi, kryoterapi, abladiv behandling, kirurgisk eller stråleterapi). Tidligere transuretral resektion af prostata (TURP) er tilladt, hvis 90 dage eller mere før starten af stråleterapi.

6. Lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatakræft, der opfylder NCCN-kriterier for høj risiko, meget høj risiko eller ikke-metastatisk, positiv pelvin lymfeknude defineret som at have mindst en eller flere af følgende:

   1. PSA >20 ng/mL før start af ADT.
   2. cT3a-T4 ved digital undersøgelse eller billeddiagnostik.
   3. Gleason-score på 8-10 (gradgruppe 4 eller 5).
   4. Stadieret som N1M0 af behandlende undersøger (positiv pelvin lymfeknude, under aorta-bifurcationen) baseret på blødvævsbilleddiagnostik inden for 120 dage før registrering (kan inkludere CT, MRI eller PSMA PET/CT, eller fluciclovin-kolin PET/CT).
7. Anamnese og fysisk undersøgelse inden for 120 dage før registrering.
8. ECOG-performance-status 0-2.
9. Kunne gennemgå MRI af prostata og/eller bækken som en del af RT-planlægning.
10. Have mindst ét MRI-synligt mål for microboost (PI-RADS≥ 4 version 2.0).
11. Knogle- og blødvævsbilleddiagnostik som klinisk indikeret til stadieinddeling inden for 120 dage før registrering.
12. For mænd: brug af kondomer eller andre metoder til effektiv prævention med partner under stråleterapi og i seks måneder efter afslutning af stråleterapi.

13. Tilstrækkelig hematologisk funktion inden for 120 dage før registrering defineret som:

    1. hæmoglobin ≥9,0 g/dL uafhængigt af transfusion, og
    2. trombocytantal ≥ 100.000 x 10^9/mikroliter uafhængigt af transfusion.
14. Tilstrækkelig leversfunktion inden for 120 dage før registrering defineret som totalt bilirubin <2 x institutionens øvre normale grænser (ULN er 1,2 mg/dL). Hvis prøver er lavet ved ekstern institution, skal totalt bilirubin være <2,4.
15. Villig og egnet til at modtage langvarig (defineret som 12-36 måneder) ADT som en standardkomponent i prostatakræftbehandling.

Eksklusionskriterier:

• 1. Samtidig brug af testosterontilskud, medmindre ophørt ved registreringstidspunktet.

  2. Afgørende radiologisk evidens for metastatisk sygdom uden for de pelvine knuder på konventionel billeddiagnostik (knoglescanning, CT-scanning, MRI).

  3. Tidligere bækkenstråleterapi.
  4. Forudgående tilstande eller generel helbredsstatus, der diskvalificerer patienten fra kurativ hensigt-RT.
  Patienter med forventet levetid under 5 år er ikke berettigede.

  5. Behandling med en anden undersøgelsesmæssig prostatakræftterapi inden for 12 måneder.

  6. Tidligere total prostatektomi, kryoterapi, højintens fokuseret ultralyd, irreversibel elektroporering, MRI-ablation, laserablation, transuretral ultralydsablation, aquablation rettet mod prostata for enhver prostatasygdom eller tilstand.

  7. Tidligere eller samtidig invasiv pelvin malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) eller lymfomatøs eller hematogen malignitet, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år.

  8. Enhver tilstand, der efter undersøgerens mening ville forhindre deltagelse i dette studie.

  9. Tidligere farmakologisk androgenablation for prostatakræft er kun tilladt, hvis starten af androgenablation (både LHRH-agonist og oral anti-androgen) er ≤ 90 dage før registrering.

  10. Uduelighed til at gennemgå implantation af gyldne fiducialmarkører eller rektal spacer-gel.

  11. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektvurderingen af det undersøgelsesmæssige regime.