- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07328321
유방암 여성의 질병 수용 측정을 위한 8항목 만성통증 수용 설문지 개발 및 평가 (CPAQ-8-BC)
유방암 여성 환자를 위한 암 병리 수용 설문지의 개발 및 예비 타당성 검증
연구 개요
상세 설명
연구 배경 및 근거 유방암(BC)은 의료 치료 완료 후에도 장기적인 심리적 고통, 신체 이미지 문제 및 피로를 초래하는 주요 글로벌 건강 문제로 남아 있습니다. 질병 수용은 긍정적인 정서적 및 기능적 결과의 핵심 결정 요인으로 부상했습니다. 따라서 연구 및 임상 실무 모두에서 유방암(BC) 맥락에서 수용을 정량화하기 위해 신뢰할 수 있고 타당한 도구가 필요합니다.
이 연구는 유방암을 위한 암 병리 수용 설문지(CPAQ-8-BC)를 개발하여 질병 특이적 결과 측정 도구의 제한된 가용성을 해결합니다. 이 도구는 8문항 만성 통증 수용 설문지(CPAQ-8)를 수정한 것입니다. 수정 과정에는 '통증' 및 '만성 통증'이라는 단어를 '종양' 또는 '질병'이라는 용어로 대체하여 환자에게 맥락에 맞는 도구로 만들었습니다.
방법론 및 참가자 이는 로마 사피엔자 대학 대학 윤리 검토 위원회(프로토콜 번호 53-2023)의 승인을 받은 횡단면 관찰 연구입니다.
표본 크기: 두 개의 입원 병원 유방 단위에서 조직병리학적으로 확인된 유방암(BC) 진단을 받은 총 101명의 여성이 연속적으로 등록되었습니다.
포함 기준: 성인 연령, 확인된 유방암(BC) 진단, 이탈리아어 이해 능력.
데이터 수집: 참가자는 0(전혀 사실이 아님)에서 6(항상 사실임)까지의 척도로 평가되는 8개 문항으로 구성된 자가 보고식 유방암 암 병리 수용 설문지(CPAQ-8-BC)를 작성했습니다. 척도의 표면 타당도, 적절성, 수용 가능성 및 실행 가능성을 평가하기 위해 파일럿 테스트 단계가 수행되었습니다.
심리측정 평가 계획
심리측정 검증의 주요 초점은 유방암 암 병리 수용 설문지(CPAQ-8-BC)의 구조 타당도, 신뢰도 및 해석 가능성을 조사하는 것입니다:
- 구조 타당도: 확인적 요인 분석(CFA)은 활동 참여와 질병 수용성으로 구성된 사전 가정된 이요인 구조에 대한 단일 요인 구조를 검증하기 위해 수행됩니다. 모델 적합도는 비교 적합 지수(CFI), 터커 루이스 지수(TLI), 표준화 평균 제곱근 잔차(SRMR) 및 근사 평균 제곱근 오차(RMSEA)를 사용하여 평가됩니다.
- 신뢰도: 내적 일관성은 크론바흐 알파와 맥도날드 오메가를 사용하여 평가됩니다. 검사-재검사 안정성은 10-15일 기간 동안 급내 상관 계수(ICC2,1)를 사용하여 조사됩니다. 측정 표준 오차(SEM)도 계산됩니다.
- 해석 가능성: 최소 감지 가능 변화(MDC)는 측정 오차가 아닌 실제 변화로 간주될 수 있는 점수의 가장 작은 변화를 결정하기 위해 추정됩니다.
임상 관련성 유방암 암 병리 수용 설문지(CPAQ-8-BC)는 다학제 재활 환경에서 개인 중심 평가를 위한 도구로 사용될 목적입니다. 낮은 수용 수준의 환자를 식별하면 임상의가 활동 회피 및 낮은 기능 회복에 취약한 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 도구는 심리적 유연성의 핵심 영역을 평가하여 수용 및 전념 치료(ACT) 또는 인지 행동 치료(CBT)와 같은 중재의 맞춤화를 지원하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pescara
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Pescara, Pescara, 이탈리아, 65124
- Simple Departmental Operative Unit - Breast Unit, "Santo Spirito" Hospital of Pescara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 연령
- 유방암(BC)의 확진된 조직병리학적 진단
- 이탈리아어 이해 능력
제외 기준:
- 문서화된 말초 또는 중추 신경계 장애
- 전신성 질환
- 인지 장애
- 최근 심근 경색
- 이전 뇌혈관 사건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심리측정 평가를 위한 유방암 진단 여성
이 그룹은 조직학적으로 유방암(BC) 진단을 받은 101명의 여성으로 구성되어 있습니다.
참가자는 이탈리아의 두 입원 병원 유방암 센터에서 연속적으로 등록되었습니다.
이 그룹의 목적은 유방암을 위한 암 병리학 수용 설문지(CPAQ-8-BC)의 예비 타당성 검증을 위한 모집단으로 활용하기 위함이었습니다.
이 그룹은 횡단면 방식으로 평가되었으며, 이는 단일 시점에서 데이터가 수집되었음을 의미합니다.
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유방암 환자의 질병 수용성과 관련된 두 가지 차원(활동 참여와 질병 수용성)을 평가하기 위해 설계된 자가 보고 설문지(CPAQ-8-BC)입니다.
이 도구는 해당 집단의 심리적 유연성과 실험적 회피를 측정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 병리 수용 설문지(CPAQ-8-BC)의 구조적 타당도
기간: 기준선
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이 측정은 유방암 병리 수용 설문지(CPAQ-8-BC)의 기저 요인 구조를 평가합니다. 구조적 타당성은 활동 참여와 질병 수용으로 구성된 가정된 두 요인 모델을 검증하기 위해 확인적 요인 분석(CFA)을 사용하여 평가됩니다. 성공은 비교 적합 지수(CFI) ≥ 0.90, 터커-루이스 지수(TLI) ≥ 0.90, 근사 평균 제곱 오차(RMSEA) ≤ 0.08을 포함한 사전 정의된 모델 적합 지수를 달성함으로써 정의됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 병리 수용 설문지(CPAQ-8-BC)의 신뢰도
기간: 등록 시 (기준선) 및 수술 후 10-15일
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이 측정은 유방암 병리 수용 설문지(CPAQ-8-BC)의 일관성과 안정성을 평가합니다. 각 요인(활동 참여 및 질병 수용성)에 대한 내적 일관성과 검사-재검사 안정성 평가를 포함합니다.
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등록 시 (기준선) 및 수술 후 10-15일
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유방암 병리 수용 설문지(CPAQ-8-BC)의 해석 가능성
기간: 연구 완료 시까지, 평균 15일
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이 측정은 유방암 병리 수용 설문지(CPAQ-8-BC) 점수에서 측정 오차가 아닌 실제 변화로 간주할 수 있는 가장 작은 변화를 결정합니다. 이는 95% 신뢰 수준에서 최소 검출 가능 변화(MDC)를 계산하여 평가됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 15일
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수용 및 행동 질문지-II(AAQ-II)로 측정한 심리적 유연성 부족
기간: 등록 시 (기준선)
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이 측정은 심리적 유연성의 반대 개념인 심리적 경직성 구성과의 연관성을 평가함으로써 유방암 병리 수용 설문지(CPAQ-8-BC)의 수렴 타당도를 확립하는 데 사용됩니다.
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등록 시 (기준선)
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우울, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21)로 측정된 심리적 고통
기간: 등록 시 (기준선)
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이 척도는 유방암 병리 수용 설문지(CPAQ-8-BC)의 동시 타당도를 평가하기 위해 일반적인 심리적 고통 수준과의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
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등록 시 (기준선)
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통제할 수 없는 통증에 대한 부정적 생각을 Pain Catastrophizing Scale(PCS)을 통해 측정
기간: 등록 시 (기준선)
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이 측정은 암 또는 통증에 대한 부적응적 인지-정서적 반응으로, 과장, 반추, 무력감이 특징인 파국화와의 연관성을 평가함으로써 유방암 병리 수용 질문지(CPAQ-8-BC)의 수렴 타당도를 평가하는 데 사용됩니다.
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등록 시 (기준선)
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)으로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 등록 시 (기준선)
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이 측정은 유방암 병리 수용 설문지(CPAQ-8-BC)의 동시 타당도를 평가하기 위해 사용되며, 암 환자의 삶의 질과 신체적, 심리적, 사회적 기능과의 연관성을 평가합니다.
해석: 기능 척도와 전반적인 건강 상태 척도의 경우, 높은 점수는 더 높은(더 나은) 기능 수준이나 삶의 질을 나타냅니다. 증상 척도와 항목의 경우, 높은 점수는 더 높은(더 나쁜) 증상 수준이나 문제를 나타냅니다. |
등록 시 (기준선)
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 유방암 모듈(EORTC QLQ-BR23)로 측정한 유방암 특이적 삶의 질
기간: 등록 시 (기준선)
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이 측정은 유방암(BC)과 관련된 삶의 질 문제, 예를 들어 신체 이미지, 성 기능, 치료 부작용과의 연관성을 평가함으로써 유방암 병리 수용 설문지(CPAQ-8-BC)의 동시 타당도를 평가하는 데 사용됩니다. 척도 점수: 항목은 4점 리커트 척도(1 = "전혀 아니다"에서 4 = "매우 그렇다")로 평가됩니다. 모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다. 최소 및 최대 값: 각 하위 척도의 점수는 최소 0에서 최대 100까지의 범위를 가집니다. 해석: 기능 척도(예: 신체 이미지)의 경우, 더 높은 점수는 더 높은(더 나은) 기능 수준을 나타냅니다. 증상 척도(예: 전신 치료 부작용)의 경우, 더 높은 점수는 더 높은(더 나쁜) 증상 수준 또는 고통을 나타냅니다. 유방암 병리 수용 설문지(CPAQ-8-BC)에서 더 높은 수용 점수는 더 나은 기능과 상관관계가 있을 것으로 예상됩니다. |
등록 시 (기준선)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teresa Paolucci, MD, PhD, Department of Oral, Medical Sciences and Biotechnology (DSMOB), "G. d'Annunzio" University of Chieti-Pescara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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