- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07328321
Opracowanie i ocena 8-punktowego Kwestionariusza Akceptacji Przewlekłego Bólu do pomiaru akceptacji choroby u kobiet z rakiem piersi (CPAQ-8-BC)
Opracowanie i wstępna walidacja Kwestionariusza Akceptacji Patologii Nowotworowej u Kobiet z Rakiem Piersi
Głównym celem jest ocena, czy to nowe narzędzie jest wiarygodną i trafną miarą do oceny akceptacji choroby – zdefiniowanej jako psychologiczna zdolność do uznania i doświadczania myśli, emocji i doznań fizycznych związanych z rakiem bez nadmiernego unikania lub walki.
Badanie sprawdza, czy Kwestionariusz Akceptacji Patologii Nowotworowej w Raku Piersi (CPAQ-8-BC) dokładnie mierzy dwa odrębne aspekty: psychologiczną otwartość na chorobę (Otwartość na Chorobę) oraz zaangażowanie w aktywność pomimo choroby (Zaangażowanie w Aktywność).
Ten krótki kwestionariusz jest przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia i specjalistów rehabilitacji w celu identyfikacji pacjentów, którzy mają trudności z akceptacją, potencjalnie kierując spersonalizowanymi terapiami psychologicznymi, takimi jak Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT), oraz poprawiając uczestnictwo w rehabilitacji i ogólną jakość życia po przebytej chorobie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Studium tła i uzasadnienia Rak piersi (BC) pozostaje poważnym globalnym wyzwaniem zdrowotnym, które często prowadzi do długotrwałego stresu psychicznego, obaw związanych z obrazem ciała i zmęczenia, nawet po zakończeniu leczenia medycznego.
Akceptacja choroby okazała się kluczowym czynnikiem determinującym pozytywne wyniki emocjonalne i funkcjonalne.
Dlatego niezawodne i ważne narzędzia są niezbędne do ilościowego określenia akceptacji w kontekście raka piersi (BC) zarówno w badaniach, jak i praktyce klinicznej.
Niniejsze badanie odpowiada na ograniczoną dostępność specyficznych dla choroby miar wyników poprzez opracowanie Kwestionariusza Akceptacji Patologii Nowotworowej dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC).
To narzędzie jest adaptacją 8-punktowego Kwestionariusza Akceptacji Przewlekłego Bólu (CPAQ-8).
Proces adaptacji polegał na zastąpieniu słów "ból" i "przewlekły ból" terminami "guz" lub "choroba", aby narzędzie było specyficzne kontekstowo dla pacjentów.
Metodologia i uczestnicy Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne zatwierdzone przez Uniwersytecki Komitet Etyczny Recenzji Uniwersytetu Sapienza w Rzymie (Protokół nr 53-2023).
Wielkość próby: Łącznie 101 kobiet z potwierdzoną histopatologiczną diagnozą raka piersi (BC) zostało kolejno zrekrutowanych z dwóch szpitalnych oddziałów piersi dla pacjentów hospitalizowanych.
Kryteria włączenia: Dorosły wiek, potwierdzona diagnoza raka piersi (BC) oraz umiejętność rozumienia języka włoskiego.
Zbiór danych: Uczestniczki wypełniły samodzielnie Kwestionariusz Akceptacji Patologii Nowotworowej dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC), który składa się z 8 pozycji ocenianych w skali od 0 (nigdy prawdziwe) do 6 (zawsze prawdziwe).
Przeprowadzono fazę testów pilotażowych w celu oceny trafności twarzy, adekwatności, akceptowalności i wykonalności skali.
Plan oceny psychometrycznej
Głównym celem testów psychometrycznych jest zbadanie trafności strukturalnej, rzetelności i interpretowalności Kwestionariusza Akceptacji Patologii Nowotworowej dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC):
- Trafność strukturalna: Wykonano konfirmacyjną analizę czynnikową (CFA) w celu przetestowania struktury jednoczynnikowej w porównaniu z wcześniej hipotetyzowaną strukturą dwuczynnikową składającą się z zaangażowania w aktywność i podatności na chorobę.
Dopasowanie modelu oceniano za pomocą wskaźnika dopasowania porównawczego (CFI), wskaźnika Tuckera-Lewisa (TLI), standaryzowanego pierwiastka średniego kwadratu reszt (SRMR) i pierwiastka średniego błędu aproksymacji (RMSEA). - Rzetelność: Spójność wewnętrzną oceniano za pomocą alfa Cronbacha i omegi McDonalda.
Stabilność test-retest badano za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC2,1) w okresie 10-15 dni.
Obliczono również standardowy błąd pomiaru (SEM). - Interpretowalność: Oszacowano minimalną wykrywalną zmianę (MDC), aby określić najmniejszą zmianę w wyniku, którą można uznać za prawdziwą zmianę, a nie błąd pomiaru.
Znaczenie kliniczne Kwestionariusz Akceptacji Patologii Nowotworowej dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC) ma służyć jako narzędzie do ocen zorientowanych na osobę w multidyscyplinarnych środowiskach rehabilitacyjnych.
Identyfikacja pacjentów z niskim poziomem akceptacji może pomóc klinicystom w identyfikacji osób skłonnych do unikania aktywności i słabego powrotu funkcjonalnego.
Narzędzie zostało zaprojektowane, aby wspierać dostosowywanie interwencji, takich jak terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) lub terapia poznawczo-behawioralna (CBT), poprzez ocenę kluczowych obszarów elastyczności psychologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pescara
-
Pescara, Pescara, Włochy, 65124
- Simple Departmental Operative Unit - Breast Unit, "Santo Spirito" Hospital of Pescara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja składa się z kobiet uczęszczających do tych jednostek, u których postawiono potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie raka piersi (BC).
Jednostki te służyły jako główne miejsca rekrutacji do badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek dorosły
- Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie raka piersi (BC)
- Umiejętność rozumienia języka włoskiego
Kryteria wyłączenia:
- Dokumentowane obwodowe lub ośrodkowe zaburzenia neurologiczne
- Choroby ogólnoustrojowe
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Niedawny zawał mięśnia sercowego
- Przebyte incydenty naczyniowo-mózgowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z rozpoznanym rakiem piersi do oceny psychometrycznej
Ta grupa składa się ze 101 kobiet z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi (BC).
Uczestniczki były kolejno rekrutowane z dwóch szpitalnych oddziałów piersiowych we Włoszech.
Celem tej grupy było służenie jako populacja do wstępnej walidacji Kwestionariusza Akceptacji Patologii Nowotworowej dla raka piersi (CPAQ-8-BC).
Grupę oceniano w sposób przekrojowy, co oznacza, że dane były zbierane w jednym punkcie czasowym.
|
Kwestionariusz samoopisowy (CPAQ-8-BC) zaprojektowany do oceny dwóch powiązanych wymiarów akceptacji choroby u kobiet z rakiem piersi: Zaangażowanie w aktywność i Akceptacja choroby.
Narzędzie służy do pomiaru elastyczności psychologicznej i unikania doświadczania w tej populacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strukturalna ważność Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Ta miara ocenia podstawową strukturę czynnikową Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC). Ważność strukturalna jest oceniana za pomocą Konfirmacyjnej Analizy Czynnikowej (CFA) w celu weryfikacji hipotetycznego dwuczynnikowego modelu składającego się z Zaangażowania w Aktywność i Podatności na Chorobę. Sukces jest definiowany przez osiągnięcie wcześniej określonych wskaźników dopasowania modelu, w tym Wskaźnika Dopasowania Porównawczego (CFI) ≥ 0,90, Wskaźnika Tuckera-Lewisa (TLI) ≥ 0,90 oraz Przybliżonego Błędu Średniokwadratowego (RMSEA) ≤ 0,08.
|
Wartość wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność Kwestionariusza Akceptacji Patologii Nowotworowej w Raku Piersi (CPAQ-8-BC)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (wyjściowo) i 10-15 dni po operacji
|
Ta miara ocenia spójność i stabilność Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC). Obejmuje ocenę Spójności Wewnętrznej dla każdego czynnika (Zaangażowanie w Aktywność i Podatność na Chorobę) oraz Stabilności Test-Ponowny Test.
|
Podczas rejestracji (wyjściowo) i 10-15 dni po operacji
|
|
Interpretowalność Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka Piersi (CPAQ-8-BC)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 15 dni
|
Ta miara określa najmniejszą zmianę w wyniku Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka Piersi (CPAQ-8-BC), którą można uznać za rzeczywistą zmianę, a nie błąd pomiaru. Ocenia się to poprzez obliczenie Minimalnej Wykrywalnej Zmiany (MDC) na poziomie ufności 95%.
|
Do zakończenia badania, średnio 15 dni
|
|
Nieelastyczność psychologiczna mierzona Kwestionariuszem Akceptacji i Działania - II (AAQ-II)
Ramy czasowe: Przy rejestracji (Badanie wyjściowe)
|
Ta miara jest używana do ustalenia zbieżnej trafności Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC) poprzez ocenę jego związku z konstruktem psychologicznej sztywności (przeciwieństwem psychologicznej elastyczności).
|
Przy rejestracji (Badanie wyjściowe)
|
|
Dyskomfort psychiczny mierzony za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (Punkt wyjściowy)
|
Ten pomiar służy do oceny współbieżnej trafności Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka Piersi (CPAQ-8-BC) poprzez ocenę jego związku z ogólnymi poziomami stresu psychologicznego.
|
Podczas rekrutacji (Punkt wyjściowy)
|
|
Myśli katastrofizujące mierzone za pomocą Skali Katastrofizowania Bólu (PCS)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (Linia podstawowa)
|
Ta miara służy do oceny trafności zbieżnej Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka Piersi (CPAQ-8-BC) poprzez ocenę jego związku z katastrofizacją, nieadaptacyjną reakcją poznawczo-emocjonalną na chorobę lub ból, charakteryzującą się wyolbrzymianiem, ruminacją i bezradnością.
|
W momencie rejestracji (Linia podstawowa)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Przy rejestracji (Linia wyjściowa)
|
Ta miara służy do oceny równoczesnej trafności Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka Piersi (CPAQ-8-BC) poprzez badanie jego związku z jakością życia oraz funkcjonowaniem fizycznym, psychicznym i społecznym pacjentów onkologicznych.
Interpretacja: Dla skal funkcjonalnych i skali globalnego stanu zdrowia wyższy wynik oznacza wyższy (lepszy) poziom funkcjonowania lub jakości życia. Dla skal objawów i poszczególnych pozycji wyższy wynik oznacza wyższy (gorszy) poziom objawów lub problemów. |
Przy rejestracji (Linia wyjściowa)
|
|
Jakość życia specyficzna dla raka piersi mierzona za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Modułu Jakości Życia w Raku Piersi (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: W chwili rekrutacji (Punkt wyjściowy)
|
Ten pomiar służy do oceny trafności współbieżnej Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC) poprzez ocenę jego związku z problemami jakości życia specyficznie związanymi z rakiem piersi (BC), takimi jak obraz ciała, funkcjonowanie seksualne i skutki uboczne leczenia. Ocena Skali: Elementy są oceniane na 4-punktowej skali Likerta (1 = "wcale" do 4 = "bardzo"). Wszystkie wyniki są liniowo przekształcane na skalę od 0 do 100. Wartości Minimalne i Maksymalne: Wynik dla każdej podskali waha się od minimum 0 do maksimum 100. Interpretacja: Dla skal funkcjonalnych (np. Obraz Ciała), wyższy wynik reprezentuje wyższy (lepszy) poziom funkcjonowania. Dla skal objawowych (np. Skutki Uboczne Terapii Systemowej), wyższy wynik reprezentuje wyższy (gorszy) poziom symptomatologii lub dystresu. Oczekuje się, że wyższe wyniki akceptacji w Kwestionariuszu Akceptacji Patologii Raka dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC) będą korelować z lepszą funkcjonalnością. |
W chwili rekrutacji (Punkt wyjściowy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Paolucci, MD, PhD, Department of Oral, Medical Sciences and Biotechnology (DSMOB), "G. d'Annunzio" University of Chieti-Pescara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol No. 53-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .