Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena 8-punktowego Kwestionariusza Akceptacji Przewlekłego Bólu do pomiaru akceptacji choroby u kobiet z rakiem piersi (CPAQ-8-BC)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Teresa Paolucci, G. d'Annunzio University

Opracowanie i wstępna walidacja Kwestionariusza Akceptacji Patologii Nowotworowej u Kobiet z Rakiem Piersi

To badanie obserwacyjne przeprowadzono w celu opracowania i przetestowania nowego kwestionariusza samoopisowego, Kwestionariusza Akceptacji Patologii Nowotworowej w Raku Piersi (CPAQ-8-BC), specjalnie dostosowanego dla kobiet z rozpoznanym rakiem piersi (BC).
Głównym celem jest ocena, czy to nowe narzędzie jest wiarygodną i trafną miarą do oceny akceptacji choroby – zdefiniowanej jako psychologiczna zdolność do uznania i doświadczania myśli, emocji i doznań fizycznych związanych z rakiem bez nadmiernego unikania lub walki.
Badanie sprawdza, czy Kwestionariusz Akceptacji Patologii Nowotworowej w Raku Piersi (CPAQ-8-BC) dokładnie mierzy dwa odrębne aspekty: psychologiczną otwartość na chorobę (Otwartość na Chorobę) oraz zaangażowanie w aktywność pomimo choroby (Zaangażowanie w Aktywność).
Ten krótki kwestionariusz jest przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia i specjalistów rehabilitacji w celu identyfikacji pacjentów, którzy mają trudności z akceptacją, potencjalnie kierując spersonalizowanymi terapiami psychologicznymi, takimi jak Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT), oraz poprawiając uczestnictwo w rehabilitacji i ogólną jakość życia po przebytej chorobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Studium tła i uzasadnienia Rak piersi (BC) pozostaje poważnym globalnym wyzwaniem zdrowotnym, które często prowadzi do długotrwałego stresu psychicznego, obaw związanych z obrazem ciała i zmęczenia, nawet po zakończeniu leczenia medycznego.
Akceptacja choroby okazała się kluczowym czynnikiem determinującym pozytywne wyniki emocjonalne i funkcjonalne.
Dlatego niezawodne i ważne narzędzia są niezbędne do ilościowego określenia akceptacji w kontekście raka piersi (BC) zarówno w badaniach, jak i praktyce klinicznej.

Niniejsze badanie odpowiada na ograniczoną dostępność specyficznych dla choroby miar wyników poprzez opracowanie Kwestionariusza Akceptacji Patologii Nowotworowej dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC).
To narzędzie jest adaptacją 8-punktowego Kwestionariusza Akceptacji Przewlekłego Bólu (CPAQ-8).
Proces adaptacji polegał na zastąpieniu słów "ból" i "przewlekły ból" terminami "guz" lub "choroba", aby narzędzie było specyficzne kontekstowo dla pacjentów.

Metodologia i uczestnicy Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne zatwierdzone przez Uniwersytecki Komitet Etyczny Recenzji Uniwersytetu Sapienza w Rzymie (Protokół nr 53-2023).

Wielkość próby: Łącznie 101 kobiet z potwierdzoną histopatologiczną diagnozą raka piersi (BC) zostało kolejno zrekrutowanych z dwóch szpitalnych oddziałów piersi dla pacjentów hospitalizowanych.

Kryteria włączenia: Dorosły wiek, potwierdzona diagnoza raka piersi (BC) oraz umiejętność rozumienia języka włoskiego.

Zbiór danych: Uczestniczki wypełniły samodzielnie Kwestionariusz Akceptacji Patologii Nowotworowej dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC), który składa się z 8 pozycji ocenianych w skali od 0 (nigdy prawdziwe) do 6 (zawsze prawdziwe).
Przeprowadzono fazę testów pilotażowych w celu oceny trafności twarzy, adekwatności, akceptowalności i wykonalności skali.

Plan oceny psychometrycznej

Głównym celem testów psychometrycznych jest zbadanie trafności strukturalnej, rzetelności i interpretowalności Kwestionariusza Akceptacji Patologii Nowotworowej dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC):

  • Trafność strukturalna: Wykonano konfirmacyjną analizę czynnikową (CFA) w celu przetestowania struktury jednoczynnikowej w porównaniu z wcześniej hipotetyzowaną strukturą dwuczynnikową składającą się z zaangażowania w aktywność i podatności na chorobę.
    Dopasowanie modelu oceniano za pomocą wskaźnika dopasowania porównawczego (CFI), wskaźnika Tuckera-Lewisa (TLI), standaryzowanego pierwiastka średniego kwadratu reszt (SRMR) i pierwiastka średniego błędu aproksymacji (RMSEA).
  • Rzetelność: Spójność wewnętrzną oceniano za pomocą alfa Cronbacha i omegi McDonalda.
    Stabilność test-retest badano za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC2,1) w okresie 10-15 dni.
    Obliczono również standardowy błąd pomiaru (SEM).
  • Interpretowalność: Oszacowano minimalną wykrywalną zmianę (MDC), aby określić najmniejszą zmianę w wyniku, którą można uznać za prawdziwą zmianę, a nie błąd pomiaru.

Znaczenie kliniczne Kwestionariusz Akceptacji Patologii Nowotworowej dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC) ma służyć jako narzędzie do ocen zorientowanych na osobę w multidyscyplinarnych środowiskach rehabilitacyjnych.
Identyfikacja pacjentów z niskim poziomem akceptacji może pomóc klinicystom w identyfikacji osób skłonnych do unikania aktywności i słabego powrotu funkcjonalnego.
Narzędzie zostało zaprojektowane, aby wspierać dostosowywanie interwencji, takich jak terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) lub terapia poznawczo-behawioralna (CBT), poprzez ocenę kluczowych obszarów elastyczności psychologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pescara
      • Pescara, Pescara, Włochy, 65124
        • Simple Departmental Operative Unit - Breast Unit, "Santo Spirito" Hospital of Pescara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania zostali kolejno zrekrutowani z dwóch określonych oddziałów szpitalnych Jednostek Piersiowych we Włoszech.
Populacja składa się z kobiet uczęszczających do tych jednostek, u których postawiono potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie raka piersi (BC).
Jednostki te służyły jako główne miejsca rekrutacji do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek dorosły
  • Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie raka piersi (BC)
  • Umiejętność rozumienia języka włoskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Dokumentowane obwodowe lub ośrodkowe zaburzenia neurologiczne
  • Choroby ogólnoustrojowe
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Niedawny zawał mięśnia sercowego
  • Przebyte incydenty naczyniowo-mózgowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z rozpoznanym rakiem piersi do oceny psychometrycznej
Ta grupa składa się ze 101 kobiet z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi (BC). Uczestniczki były kolejno rekrutowane z dwóch szpitalnych oddziałów piersiowych we Włoszech. Celem tej grupy było służenie jako populacja do wstępnej walidacji Kwestionariusza Akceptacji Patologii Nowotworowej dla raka piersi (CPAQ-8-BC). Grupę oceniano w sposób przekrojowy, co oznacza, że dane były zbierane w jednym punkcie czasowym.
Kwestionariusz samoopisowy (CPAQ-8-BC) zaprojektowany do oceny dwóch powiązanych wymiarów akceptacji choroby u kobiet z rakiem piersi: Zaangażowanie w aktywność i Akceptacja choroby. Narzędzie służy do pomiaru elastyczności psychologicznej i unikania doświadczania w tej populacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalna ważność Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Ta miara ocenia podstawową strukturę czynnikową Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC). Ważność strukturalna jest oceniana za pomocą Konfirmacyjnej Analizy Czynnikowej (CFA) w celu weryfikacji hipotetycznego dwuczynnikowego modelu składającego się z Zaangażowania w Aktywność i Podatności na Chorobę. Sukces jest definiowany przez osiągnięcie wcześniej określonych wskaźników dopasowania modelu, w tym Wskaźnika Dopasowania Porównawczego (CFI) ≥ 0,90, Wskaźnika Tuckera-Lewisa (TLI) ≥ 0,90 oraz Przybliżonego Błędu Średniokwadratowego (RMSEA) ≤ 0,08.

  • Opis Skali: Kwestionariusz Akceptacji Patologii Raka dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC) jest narzędziem samodzielnie wypełnianym składającym się z 8 pozycji.
  • Punktacja Skali: Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta od 0 („nigdy prawdziwe”) do 6 („zawsze prawdziwe”).
  • Wartości Minimalne i Maksymalne: Łączny wynik waha się od minimum 0 do maksimum 48.
  • Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji choroby.
Wartość wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność Kwestionariusza Akceptacji Patologii Nowotworowej w Raku Piersi (CPAQ-8-BC)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (wyjściowo) i 10-15 dni po operacji

Ta miara ocenia spójność i stabilność Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC). Obejmuje ocenę Spójności Wewnętrznej dla każdego czynnika (Zaangażowanie w Aktywność i Podatność na Chorobę) oraz Stabilności Test-Ponowny Test.

  • Opis Skali: Kwestionariusz Akceptacji Patologii Raka dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz zaprojektowany do ilościowego określenia akceptacji choroby.
  • Punktacja Skali: Instrument składa się z 8 pozycji, każda oceniana w skali od 0 („nigdy prawdziwe”) do 6 („zawsze prawdziwe”).
  • Wartości Minimalne i Maksymalne: Łączny wynik waha się od minimum 0 do maksimum 48.
  • Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji choroby.
  • Ocena Stabilności: Stabilność Test-Ponowny Test oblicza się za pomocą Współczynnika Korelacji Wewnątrzklasowej (ICC2,1).
Podczas rejestracji (wyjściowo) i 10-15 dni po operacji
Interpretowalność Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka Piersi (CPAQ-8-BC)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 15 dni

Ta miara określa najmniejszą zmianę w wyniku Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka Piersi (CPAQ-8-BC), którą można uznać za rzeczywistą zmianę, a nie błąd pomiaru. Ocenia się to poprzez obliczenie Minimalnej Wykrywalnej Zmiany (MDC) na poziomie ufności 95%.

  • Opis skali: Kwestionariusz Akceptacji Patologii Raka Piersi (CPAQ-8-BC) jest samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem zaadaptowanym z 8-punktowego Kwestionariusza Akceptacji Przewlekłego Bólu (CPAQ-8).
  • Punktacja skali: 8 pozycji ocenianych w skali 7-punktowej (od 0 do 6).
  • Wartości minimalne i maksymalne: Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48.
  • Interpretacja: Wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptację choroby. Wartość Minimalnej Wykrywalnej Zmiany (MDC) określa próg identyfikacji klinicznie istotnych zmian w wyniku indywidualnego pacjenta.
Do zakończenia badania, średnio 15 dni
Nieelastyczność psychologiczna mierzona Kwestionariuszem Akceptacji i Działania - II (AAQ-II)
Ramy czasowe: Przy rejestracji (Badanie wyjściowe)

Ta miara jest używana do ustalenia zbieżnej trafności Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC) poprzez ocenę jego związku z konstruktem psychologicznej sztywności (przeciwieństwem psychologicznej elastyczności).

  • Opis skali: Kwestionariusz Akceptacji i Działania - II (AAQ-II) to powszechnie używany 7-punktowy instrument samoopisowy zaprojektowany do pomiaru psychologicznej sztywności i unikania doświadczania.
  • Punktacja skali: Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta, od 1 ("nigdy prawdziwe") do 7 ("zawsze prawdziwe").
  • Wartości minimalne i maksymalne: Łączny wynik waha się od minimum 7 do maksimum 49.
  • Interpretacja: Wyższe wyniki w Kwestionariuszu Akceptacji i Działania - II (AAQ-II) wskazują na wyższy poziom psychologicznej sztywności.
Przy rejestracji (Badanie wyjściowe)
Dyskomfort psychiczny mierzony za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (Punkt wyjściowy)

Ten pomiar służy do oceny współbieżnej trafności Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka Piersi (CPAQ-8-BC) poprzez ocenę jego związku z ogólnymi poziomami stresu psychologicznego.

  • Opis Skali: Skala Depresji, Lęku i Stresu - 21 (DASS-21) to 21-pozycyjny instrument samoopisowy zaprojektowany do pomiaru trzech powiązanych negatywnych stanów emocjonalnych: depresji, lęku i napięcia/stresu.
  • Punktacja Skali: Skala składa się z trzech podskal (po 7 pozycji każda). Każda pozycja oceniana jest na 4-punktowej skali Likerta, od 0 („w ogóle mnie nie dotyczyło”) do 3 („dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu”).
  • Wartości Minimalne i Maksymalne: Łączny wynik w Skali Depresji, Lęku i Stresu - 21 (DASS-21) waha się od minimum 0 do maksimum 126 (lub od 0 do 42 dla każdej podskali, jeśli nie jest mnożony).
  • Interpretacja: Wyższe wyniki w Skali Depresji, Lęku i Stresu - 21 (DASS-21) wskazują na wyższy poziom stresu psychologicznego.
Podczas rekrutacji (Punkt wyjściowy)
Myśli katastrofizujące mierzone za pomocą Skali Katastrofizowania Bólu (PCS)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (Linia podstawowa)

Ta miara służy do oceny trafności zbieżnej Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka Piersi (CPAQ-8-BC) poprzez ocenę jego związku z katastrofizacją, nieadaptacyjną reakcją poznawczo-emocjonalną na chorobę lub ból, charakteryzującą się wyolbrzymianiem, ruminacją i bezradnością.

  • Opis skali: Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) to 13-pozycyjne narzędzie samoopisowe, które mierzy trzy wymiary katastrofizacji: ruminację, wyolbrzymianie i bezradność.
  • Punktacja skali: Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („cały czas”).
  • Wartości minimalne i maksymalne: Całkowity wynik mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 52.
  • Interpretacja: Wyższe wyniki w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) wskazują na wyższy poziom katastrofizacji (gorszy wynik).
W momencie rejestracji (Linia podstawowa)
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Przy rejestracji (Linia wyjściowa)

Ta miara służy do oceny równoczesnej trafności Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka Piersi (CPAQ-8-BC) poprzez badanie jego związku z jakością życia oraz funkcjonowaniem fizycznym, psychicznym i społecznym pacjentów onkologicznych.

  • Skalowanie punktacji: Większość pozycji jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (1 = "wcale" do 4 = "bardzo"), z wyjątkiem globalnego stanu zdrowia, który wykorzystuje skalę 7-punktową. Wszystkie wyniki są liniowo przekształcane na skalę od 0 do 100.
  • Wartości minimalne i maksymalne: Wynik dla każdej podskali waha się od minimum 0 do maksimum 100.

Interpretacja:

Dla skal funkcjonalnych i skali globalnego stanu zdrowia wyższy wynik oznacza wyższy (lepszy) poziom funkcjonowania lub jakości życia.

Dla skal objawów i poszczególnych pozycji wyższy wynik oznacza wyższy (gorszy) poziom objawów lub problemów.

Przy rejestracji (Linia wyjściowa)
Jakość życia specyficzna dla raka piersi mierzona za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Modułu Jakości Życia w Raku Piersi (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: W chwili rekrutacji (Punkt wyjściowy)

Ten pomiar służy do oceny trafności współbieżnej Kwestionariusza Akceptacji Patologii Raka dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC) poprzez ocenę jego związku z problemami jakości życia specyficznie związanymi z rakiem piersi (BC), takimi jak obraz ciała, funkcjonowanie seksualne i skutki uboczne leczenia.

Ocena Skali: Elementy są oceniane na 4-punktowej skali Likerta (1 = "wcale" do 4 = "bardzo"). Wszystkie wyniki są liniowo przekształcane na skalę od 0 do 100.

Wartości Minimalne i Maksymalne: Wynik dla każdej podskali waha się od minimum 0 do maksimum 100.

Interpretacja:

Dla skal funkcjonalnych (np. Obraz Ciała), wyższy wynik reprezentuje wyższy (lepszy) poziom funkcjonowania.

Dla skal objawowych (np. Skutki Uboczne Terapii Systemowej), wyższy wynik reprezentuje wyższy (gorszy) poziom symptomatologii lub dystresu. Oczekuje się, że wyższe wyniki akceptacji w Kwestionariuszu Akceptacji Patologii Raka dla Raka Piersi (CPAQ-8-BC) będą korelować z lepszą funkcjonalnością.

W chwili rekrutacji (Punkt wyjściowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Paolucci, MD, PhD, Department of Oral, Medical Sciences and Biotechnology (DSMOB), "G. d'Annunzio" University of Chieti-Pescara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj