- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07328321
Vývoj a hodnocení 8-položkového dotazníku akceptace chronické bolesti pro měření akceptace onemocnění u žen s rakovinou prsu (CPAQ-8-BC)
Vývoj a předběžné ověření Dotazníku přijetí patologie rakoviny u žen s karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní pozadí a zdůvodnění Rakovina prsu (BC) zůstává významnou globální zdravotní výzvou, která často vede k dlouhodobé psychické zátěži, obavám o tělesný obraz a únavě, a to i po dokončení lékařské léčby. Přijetí nemoci se ukázalo jako klíčový faktor pozitivních emocionálních a funkčních výsledků. Proto jsou pro kvantifikaci přijetí v kontextu rakoviny prsu (BC) nezbytné spolehlivé a platné nástroje, a to jak pro výzkum, tak pro klinickou praxi.
Tato studie řeší omezenou dostupnost nemocně specifických měřítek výsledků vývojem Dotazníku přijetí nádorového onemocnění pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC). Tento nástroj je adaptací 8-položkového Dotazníku přijetí chronické bolesti (CPAQ-8). Proces adaptace zahrnoval nahrazení slov „bolest“ a „chronická bolest“ termíny „nádor“ nebo „onemocnění“, aby byl nástroj kontextově specifický pro pacienty.
Metodologie a účastníci Toto je průřezová, observační studie schválená Etickou revizní komisí Univerzity Sapienza v Římě (Protokol č. 53-2023).
Velikost vzorku: Celkem 101 žen s potvrzenou histopatologickou diagnózou rakoviny prsu (BC) bylo postupně zařazeno ze dvou lůžkových nemocničních jednotek pro onemocnění prsu.
Kritéria zařazení: Dospělý věk, potvrzená diagnóza rakoviny prsu (BC) a schopnost porozumět italskému jazyku.
Sběr dat: Účastnice vyplnily samovyplňovací Dotazník přijetí nádorového onemocnění pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC), který se skládá z 8 položek hodnocených na stupnici od 0 (nikdy pravda) do 6 (vždy pravda). Byla provedena pilotní testovací fáze k posouzení zdánlivé platnosti, vhodnosti, přijatelnosti a proveditelnosti škály.
Plán psychometrického hodnocení
Hlavním zaměřením psychometrického testování je prozkoumat Strukturální platnost, Spolehlivost a Interpretovatelnost Dotazníku přijetí nádorového onemocnění pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC):
- Strukturální platnost: Pro testování jednofaktorové struktury proti předem hypotetizované dvoufaktorové struktuře sestávající z Zapojení do aktivit a Přijetí nemoci je provedena Konfirmační faktorová analýza (CFA). Shoda modelu je hodnocena pomocí Srovnávacího indexu shody (CFI), Tuckerova-Lewisova indexu (TLI), Standardizovaného rezidua střední kvadratické odchylky (SRMR) a Střední kvadratické chyby aproximace (RMSEA).
- Spolehlivost: Vnitřní konzistence je hodnocena pomocí Cronbachova alfa a McDonaldova omega. Test-retest stabilita je zkoumána pomocí Intraklasového korelačního koeficientu (ICC2,1) v období 10-15 dnů. Je také vypočítána Standardní chyba měření (SEM).
- Interpretovatelnost: Je odhadnuta Minimální detekovatelná změna (MDC), aby se určila nejmenší změna skóre, která může být považována za skutečnou změnu spíše než za chybu měření.
Klinický význam Dotazník přijetí nádorového onemocnění pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC) má sloužit jako nástroj pro personálně orientovaná hodnocení v multidisciplinárních rehabilitačních prostředích. Identifikace pacientů s nízkou úrovní přijetí může klinikům pomoci identifikovat ty, kteří jsou náchylní k vyhýbání se aktivitám a špatnému funkčnímu zotavení. Nástroj je navržen tak, aby podporoval přizpůsobení intervencí, jako je Terapie přijetí a odhodlání (ACT) nebo Kognitivně-behaviorální terapie (CBT), hodnocením klíčových oblastí psychologické flexibility.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pescara
-
Pescara, Pescara, Itálie, 65124
- Simple Departmental Operative Unit - Breast Unit, "Santo Spirito" Hospital of Pescara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý věk
- Potvrzená histopatologická diagnóza karcinomu prsu (BC)
- Schopnost porozumět italskému jazyku
Kritéria pro vyloučení:
- Dokumentované periferní nebo centrální neurologické poruchy
- Systémová onemocnění
- Kognitivní porucha
- Nedávný infarkt myokardu
- Předchozí cerebrovaskulární příhody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy diagnostikované s rakovinou prsu pro psychometrické hodnocení
Tato skupina se skládá ze 101 žen s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny prsu (BC).
Účastnice byly postupně zařazeny ze dvou lůžkových oddělení pro onemocnění prsu v Itálii. Účelem této skupiny bylo sloužit jako populace pro předběžné ověření Dotazníku akceptace onkologické patologie pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC). Skupina byla hodnocena průřezově, což znamená, že data byla shromažďována v jediném časovém okamžiku. |
Dotazník vyplňovaný samotnými pacientkami (CPAQ-8-BC) navržený k posouzení dvou souvisejících dimenzí přijetí nemoci u žen s rakovinou prsu: Zapojení do aktivit a Přijetí nemoci.
Tento nástroj se používá k měření psychologické flexibility a experimentálního vyhýbání se u této populace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální validita Dotazníku akceptace patologie karcinomu pro karcinom prsu (CPAQ-8-BC)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Tato míra posuzuje základní faktorovou strukturu Dotazníku akceptace onkologické patologie u karcinomu prsu (CPAQ-8-BC). Strukturální validita je hodnocena pomocí konfirmační faktorové analýzy (CFA) k ověření hypotetického dvoufaktorového modelu skládajícího se z angažovanosti v aktivitách a receptivity k onemocnění. Úspěch je definován dosažením předem stanovených indexů shody modelu, včetně komparativního indexu shody (CFI) ≥ 0,90, Tuckerova–Lewisova indexu (TLI) ≥ 0,90 a střední kvadratické chyby aproximace (RMSEA) ≤ 0,08.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost dotazníku přijetí patologie rakoviny pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC)
Časové okno: Při zařazení do studie (výchozí stav) a 10–15 dní po operaci
|
Toto měření hodnotí konzistenci a stabilitu Dotazníku akceptace patologie rakoviny pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC). Zahrnuje hodnocení vnitřní konzistence pro každý faktor (angažovanost v aktivitách a receptivita vůči onemocnění) a stabilitu test-retest.
|
Při zařazení do studie (výchozí stav) a 10–15 dní po operaci
|
|
Interpretovatelnost Dotazníku přijetí patologie rakoviny pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC)
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 15 dní
|
Tato míra určuje nejmenší změnu skóre dotazníku Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC), která může být považována za skutečnou změnu spíše než za chybu měření. To se posuzuje výpočtem minimální detekovatelné změny (MDC) na 95% hladině spolehlivosti.
|
Do dokončení studie, v průměru 15 dní
|
|
Psychická nepřizpůsobivost měřená pomocí Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II)
Časové okno: Při zápisu do studie (výchozí stav)
|
Tento ukazatel slouží k prokázání konvergentní validity Dotazníku akceptace patologie rakoviny pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC) posouzením jeho souvislosti s konstruktem psychologické nepružnosti (opak psychologické flexibility).
|
Při zápisu do studie (výchozí stav)
|
|
Psychická úzkost měřená pomocí Škály deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21)
Časové okno: Při zařazení (Výchozí hodnota)
|
Tento ukazatel slouží k posouzení souběžné validity Dotazníku přijetí patologie rakoviny pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC) hodnocením jeho asociace s obecnými úrovněmi psychické tísně.
|
Při zařazení (Výchozí hodnota)
|
|
Katastrofizující myšlenky měřené pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: Při zařazení (výchozí stav)
|
Toto měření se používá k vyhodnocení konvergentní validity Dotazníku přijetí patologie rakoviny pro karcinom prsu (CPAQ-8-BC) posouzením jeho asociace s katastrofizací, což je maladaptivní kognitivně-emoční reakce na onemocnění nebo bolest charakterizovaná zveličováním, ruminací a bezmocností.
|
Při zařazení (výchozí stav)
|
|
Zdravotně související kvalita života měřená pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníku kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Při zápisu (výchozí stav)
|
Tento nástroj se používá k vyhodnocení souběžné validity Dotazníku akceptace patologie rakoviny pro karcinom prsu (CPAQ-8-BC) posouzením jeho asociace s kvalitou života a fyzickým, psychologickým a sociálním fungováním pacientů s rakovinou.
Interpretace: Pro funkční škály a škálu celkového zdravotního stavu vyšší skóre představuje vyšší (lepší) úroveň fungování nebo kvality života. Pro symptomové škály a položky vyšší skóre představuje vyšší (horší) úroveň symptomatologie nebo problémů. |
Při zápisu (výchozí stav)
|
|
Kvalita života specifická pro karcinom prsu měřená pomocí modulu pro karcinom prsu Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: Při zařazení (Výchozí stav)
|
Toto měření slouží k vyhodnocení souběžné validity Dotazníku přijetí patologie rakoviny pro karcinom prsu (CPAQ-8-BC) posouzením jeho asociace s problémy kvality života specifickými pro karcinom prsu (BC), jako je tělesný obraz, sexuální fungování a vedlejší účinky léčby. Hodnocení škály: Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (1 = "vůbec ne" až 4 = "velmi"). Všechny skóre jsou lineárně transformovány na škálu od 0 do 100. Minimální a maximální hodnoty: Skóre každé subškály se pohybuje od minima 0 do maxima 100. Interpretace: Pro funkční škály (např. tělesný obraz) vyšší skóre představuje vyšší (lepší) úroveň fungování. Pro symptomatické škály (např. vedlejší účinky systémové terapie) vyšší skóre představuje vyšší (horší) úroveň symptomatologie nebo obtíží. Očekává se, že vyšší skóre přijetí v Dotazníku přijetí patologie rakoviny pro karcinom prsu (CPAQ-8-BC) bude korelovat s lepší funkcionalitou. |
Při zařazení (Výchozí stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Paolucci, MD, PhD, Department of Oral, Medical Sciences and Biotechnology (DSMOB), "G. d'Annunzio" University of Chieti-Pescara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol No. 53-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .