Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení 8-položkového dotazníku akceptace chronické bolesti pro měření akceptace onemocnění u žen s rakovinou prsu (CPAQ-8-BC)

11. března 2026 aktualizováno: Teresa Paolucci, G. d'Annunzio University

Vývoj a předběžné ověření Dotazníku přijetí patologie rakoviny u žen s karcinomem prsu

Tato observační studie byla provedena za účelem vývoje a testování nového dotazníku pro sebehodnocení, Konkrétně adaptovaného pro ženy s diagnózou rakoviny prsu (BC). Primárním cílem je vyhodnotit, zda je tento nový nástroj spolehlivým a platným měřítkem pro hodnocení přijetí onemocnění - definovaného jako psychologická schopnost uznat a prožívat myšlenky, emoce a fyzické pocity související s rakovinou bez nadměrného vyhýbání se nebo boje. Studie zkoumá, zda dotazník Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC) přesně měří dva odlišné aspekty: psychologickou vnímavost k onemocnění (Disease Receptivity) a závazek k zapojení do aktivit navzdory onemocnění (Activity Engagement). Tento krátký dotazník je určen pro použití poskytovateli zdravotní péče a rehabilitačními specialisty k identifikaci pacientů, kteří se potýkají s přijetím, což může vést k personalizovaným psychologickým terapiím, jako je terapie přijetí a odhodlání (ACT), a ke zlepšení účasti na rehabilitaci a celkové kvality přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studijní pozadí a zdůvodnění Rakovina prsu (BC) zůstává významnou globální zdravotní výzvou, která často vede k dlouhodobé psychické zátěži, obavám o tělesný obraz a únavě, a to i po dokončení lékařské léčby. Přijetí nemoci se ukázalo jako klíčový faktor pozitivních emocionálních a funkčních výsledků. Proto jsou pro kvantifikaci přijetí v kontextu rakoviny prsu (BC) nezbytné spolehlivé a platné nástroje, a to jak pro výzkum, tak pro klinickou praxi.

Tato studie řeší omezenou dostupnost nemocně specifických měřítek výsledků vývojem Dotazníku přijetí nádorového onemocnění pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC). Tento nástroj je adaptací 8-položkového Dotazníku přijetí chronické bolesti (CPAQ-8). Proces adaptace zahrnoval nahrazení slov „bolest“ a „chronická bolest“ termíny „nádor“ nebo „onemocnění“, aby byl nástroj kontextově specifický pro pacienty.

Metodologie a účastníci Toto je průřezová, observační studie schválená Etickou revizní komisí Univerzity Sapienza v Římě (Protokol č. 53-2023).

Velikost vzorku: Celkem 101 žen s potvrzenou histopatologickou diagnózou rakoviny prsu (BC) bylo postupně zařazeno ze dvou lůžkových nemocničních jednotek pro onemocnění prsu.

Kritéria zařazení: Dospělý věk, potvrzená diagnóza rakoviny prsu (BC) a schopnost porozumět italskému jazyku.

Sběr dat: Účastnice vyplnily samovyplňovací Dotazník přijetí nádorového onemocnění pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC), který se skládá z 8 položek hodnocených na stupnici od 0 (nikdy pravda) do 6 (vždy pravda). Byla provedena pilotní testovací fáze k posouzení zdánlivé platnosti, vhodnosti, přijatelnosti a proveditelnosti škály.

Plán psychometrického hodnocení

Hlavním zaměřením psychometrického testování je prozkoumat Strukturální platnost, Spolehlivost a Interpretovatelnost Dotazníku přijetí nádorového onemocnění pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC):

  • Strukturální platnost: Pro testování jednofaktorové struktury proti předem hypotetizované dvoufaktorové struktuře sestávající z Zapojení do aktivit a Přijetí nemoci je provedena Konfirmační faktorová analýza (CFA). Shoda modelu je hodnocena pomocí Srovnávacího indexu shody (CFI), Tuckerova-Lewisova indexu (TLI), Standardizovaného rezidua střední kvadratické odchylky (SRMR) a Střední kvadratické chyby aproximace (RMSEA).
  • Spolehlivost: Vnitřní konzistence je hodnocena pomocí Cronbachova alfa a McDonaldova omega. Test-retest stabilita je zkoumána pomocí Intraklasového korelačního koeficientu (ICC2,1) v období 10-15 dnů. Je také vypočítána Standardní chyba měření (SEM).
  • Interpretovatelnost: Je odhadnuta Minimální detekovatelná změna (MDC), aby se určila nejmenší změna skóre, která může být považována za skutečnou změnu spíše než za chybu měření.

Klinický význam Dotazník přijetí nádorového onemocnění pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC) má sloužit jako nástroj pro personálně orientovaná hodnocení v multidisciplinárních rehabilitačních prostředích. Identifikace pacientů s nízkou úrovní přijetí může klinikům pomoci identifikovat ty, kteří jsou náchylní k vyhýbání se aktivitám a špatnému funkčnímu zotavení. Nástroj je navržen tak, aby podporoval přizpůsobení intervencí, jako je Terapie přijetí a odhodlání (ACT) nebo Kognitivně-behaviorální terapie (CBT), hodnocením klíčových oblastí psychologické flexibility.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pescara
      • Pescara, Pescara, Itálie, 65124
        • Simple Departmental Operative Unit - Breast Unit, "Santo Spirito" Hospital of Pescara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie byli postupně zařazeni ze dvou specifických lůžkových jednotek pro onemocnění prsu v Itálii. Populaci tvoří ženy navštěvující tyto jednotky, kterým byla potvrzena histopatologická diagnóza karcinomu prsu (BC). Tyto jednotky sloužily jako primární místa náboru pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk
  • Potvrzená histopatologická diagnóza karcinomu prsu (BC)
  • Schopnost porozumět italskému jazyku

Kritéria pro vyloučení:

  • Dokumentované periferní nebo centrální neurologické poruchy
  • Systémová onemocnění
  • Kognitivní porucha
  • Nedávný infarkt myokardu
  • Předchozí cerebrovaskulární příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy diagnostikované s rakovinou prsu pro psychometrické hodnocení
Tato skupina se skládá ze 101 žen s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny prsu (BC).
Účastnice byly postupně zařazeny ze dvou lůžkových oddělení pro onemocnění prsu v Itálii.
Účelem této skupiny bylo sloužit jako populace pro předběžné ověření Dotazníku akceptace onkologické patologie pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC).
Skupina byla hodnocena průřezově, což znamená, že data byla shromažďována v jediném časovém okamžiku.
Dotazník vyplňovaný samotnými pacientkami (CPAQ-8-BC) navržený k posouzení dvou souvisejících dimenzí přijetí nemoci u žen s rakovinou prsu: Zapojení do aktivit a Přijetí nemoci. Tento nástroj se používá k měření psychologické flexibility a experimentálního vyhýbání se u této populace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální validita Dotazníku akceptace patologie karcinomu pro karcinom prsu (CPAQ-8-BC)
Časové okno: Výchozí hodnota

Tato míra posuzuje základní faktorovou strukturu Dotazníku akceptace onkologické patologie u karcinomu prsu (CPAQ-8-BC). Strukturální validita je hodnocena pomocí konfirmační faktorové analýzy (CFA) k ověření hypotetického dvoufaktorového modelu skládajícího se z angažovanosti v aktivitách a receptivity k onemocnění. Úspěch je definován dosažením předem stanovených indexů shody modelu, včetně komparativního indexu shody (CFI) ≥ 0,90, Tuckerova–Lewisova indexu (TLI) ≥ 0,90 a střední kvadratické chyby aproximace (RMSEA) ≤ 0,08.

  • Popis škály: Dotazník akceptace onkologické patologie u karcinomu prsu (CPAQ-8-BC) je nástroj pro samovyplňování skládající se z 8 položek.
  • Hodnocení škály: Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále od 0 („nikdy neplatí“) do 6 („vždy platí“).
  • Minimální a maximální hodnoty: Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 48.
  • Interpretace: Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň akceptace onemocnění.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost dotazníku přijetí patologie rakoviny pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC)
Časové okno: Při zařazení do studie (výchozí stav) a 10–15 dní po operaci

Toto měření hodnotí konzistenci a stabilitu Dotazníku akceptace patologie rakoviny pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC). Zahrnuje hodnocení vnitřní konzistence pro každý faktor (angažovanost v aktivitách a receptivita vůči onemocnění) a stabilitu test-retest.

  • Popis škály: Dotazník akceptace patologie rakoviny pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC) je samoobslužný dotazník určený ke kvantifikaci akceptace onemocnění.
  • Hodnocení škály: Nástroj se skládá z 8 položek, každá hodnocená na škále od 0 ("nikdy pravda") do 6 ("vždy pravda").
  • Minimální a maximální hodnoty: Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 48.
  • Interpretace: Vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň akceptace onemocnění.
  • Hodnocení stability: Stabilita test-retest se vypočítá pomocí koeficientu intraklasové korelace (ICC2,1).
Při zařazení do studie (výchozí stav) a 10–15 dní po operaci
Interpretovatelnost Dotazníku přijetí patologie rakoviny pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC)
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 15 dní

Tato míra určuje nejmenší změnu skóre dotazníku Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC), která může být považována za skutečnou změnu spíše než za chybu měření. To se posuzuje výpočtem minimální detekovatelné změny (MDC) na 95% hladině spolehlivosti.

  • Popis škály: Dotazník Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC) je samovyplňovací dotazník upravený z 8položkového dotazníku Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8).
  • Bodování škály: 8 položek hodnocených na 7bodové škále (0 až 6).
  • Minimální a maximální hodnoty: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48.
  • Interpretace: Vyšší skóre odráží větší přijetí onemocnění. Hodnota minimální detekovatelné změny (MDC) poskytuje prahovou hodnotu pro identifikaci klinicky relevantních změn v individuálním skóre pacienta.
Do dokončení studie, v průměru 15 dní
Psychická nepřizpůsobivost měřená pomocí Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II)
Časové okno: Při zápisu do studie (výchozí stav)

Tento ukazatel slouží k prokázání konvergentní validity Dotazníku akceptace patologie rakoviny pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC) posouzením jeho souvislosti s konstruktem psychologické nepružnosti (opak psychologické flexibility).

  • Popis škály: Dotazník přijetí a akce - II (AAQ-II) je široce používaný 7-položkový sebeposuzovací nástroj určený k měření psychologické nepružnosti a zkušenostního vyhýbání.
  • Hodnocení škály: Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále od 1 („nikdy pravda“) do 7 („vždy pravda“).
  • Minimální a maximální hodnoty: Celkové skóre se pohybuje od minima 7 do maxima 49.
  • Interpretace: Vyšší skóre na Dotazníku přijetí a akce - II (AAQ-II) naznačuje vyšší úroveň psychologické nepružnosti.
Při zápisu do studie (výchozí stav)
Psychická úzkost měřená pomocí Škály deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21)
Časové okno: Při zařazení (Výchozí hodnota)

Tento ukazatel slouží k posouzení souběžné validity Dotazníku přijetí patologie rakoviny pro rakovinu prsu (CPAQ-8-BC) hodnocením jeho asociace s obecnými úrovněmi psychické tísně.

  • Popis škály: Škála deprese, úzkosti a stresu - 21 (DASS-21) je 21položkový nástroj pro sebehodnocení, který je navržen k měření tří souvisejících negativních emočních stavů: deprese, úzkosti a napětí/stresu.
  • Hodnocení škály: Škála se skládá ze tří subškal (po 7 položkách). Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 („vůbec se na mě nevztahovalo“) do 3 („vztahovalo se na mě velmi nebo většinu času“).
  • Minimální a maximální hodnoty: Celkové skóre Škály deprese, úzkosti a stresu - 21 (DASS-21) se pohybuje od minima 0 do maxima 126 (nebo 0 až 42 pro každou subškálu, pokud se nenásobí).
  • Interpretace: Vyšší skóre na Škále deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21) indikuje vyšší úroveň psychické tísně.
Při zařazení (Výchozí hodnota)
Katastrofizující myšlenky měřené pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: Při zařazení (výchozí stav)

Toto měření se používá k vyhodnocení konvergentní validity Dotazníku přijetí patologie rakoviny pro karcinom prsu (CPAQ-8-BC) posouzením jeho asociace s katastrofizací, což je maladaptivní kognitivně-emoční reakce na onemocnění nebo bolest charakterizovaná zveličováním, ruminací a bezmocností.

  • Popis škály: Škála katastrofizace bolesti (PCS) je 13položkový sebeposuzovací nástroj, který měří tři dimenze katastrofizace: ruminaci, zveličování a bezmocnost.
  • Skórování škály: Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 ("vůbec ne") do 4 ("neustále").
  • Minimální a maximální hodnoty: Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 52.
  • Interpretace: Vyšší skóre na Škále katastrofizace bolesti (PCS) indikuje vyšší úroveň katastrofizace (horší výsledek).
Při zařazení (výchozí stav)
Zdravotně související kvalita života měřená pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníku kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Při zápisu (výchozí stav)

Tento nástroj se používá k vyhodnocení souběžné validity Dotazníku akceptace patologie rakoviny pro karcinom prsu (CPAQ-8-BC) posouzením jeho asociace s kvalitou života a fyzickým, psychologickým a sociálním fungováním pacientů s rakovinou.

  • Bodování škály: Většina položek je hodnocena na 4bodové Likertově škále (1 = „vůbec ne“ až 4 = „velmi“), kromě celkového zdravotního stavu, který používá 7bodovou škálu. Všechny skóre jsou lineárně transformovány na škálu od 0 do 100.
  • Minimální a maximální hodnoty: Skóre pro každou podškálu se pohybuje od minima 0 do maxima 100.

Interpretace:

Pro funkční škály a škálu celkového zdravotního stavu vyšší skóre představuje vyšší (lepší) úroveň fungování nebo kvality života.

Pro symptomové škály a položky vyšší skóre představuje vyšší (horší) úroveň symptomatologie nebo problémů.

Při zápisu (výchozí stav)
Kvalita života specifická pro karcinom prsu měřená pomocí modulu pro karcinom prsu Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: Při zařazení (Výchozí stav)

Toto měření slouží k vyhodnocení souběžné validity Dotazníku přijetí patologie rakoviny pro karcinom prsu (CPAQ-8-BC) posouzením jeho asociace s problémy kvality života specifickými pro karcinom prsu (BC), jako je tělesný obraz, sexuální fungování a vedlejší účinky léčby.

Hodnocení škály: Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (1 = "vůbec ne" až 4 = "velmi"). Všechny skóre jsou lineárně transformovány na škálu od 0 do 100.

Minimální a maximální hodnoty: Skóre každé subškály se pohybuje od minima 0 do maxima 100.

Interpretace:

Pro funkční škály (např. tělesný obraz) vyšší skóre představuje vyšší (lepší) úroveň fungování.

Pro symptomatické škály (např. vedlejší účinky systémové terapie) vyšší skóre představuje vyšší (horší) úroveň symptomatologie nebo obtíží. Očekává se, že vyšší skóre přijetí v Dotazníku přijetí patologie rakoviny pro karcinom prsu (CPAQ-8-BC) bude korelovat s lepší funkcionalitou.

Při zařazení (Výchozí stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Paolucci, MD, PhD, Department of Oral, Medical Sciences and Biotechnology (DSMOB), "G. d'Annunzio" University of Chieti-Pescara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit