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Entwicklung und Bewertung des 8-Punkte-Fragebogens zur Akzeptanz chronischer Schmerzen zur Messung der Krankheitsakzeptanz bei Frauen mit Brustkrebs (CPAQ-8-BC)

11. März 2026 aktualisiert von: Teresa Paolucci, G. d'Annunzio University

Entwicklung und vorläufige Validierung des Fragebogens zur Akzeptanz der Krebsdiagnose bei Frauen mit Brustkrebs

Diese Beobachtungsstudie wurde durchgeführt, um einen neuen Selbstauskunftsfragebogen, den Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC), zu entwickeln und zu testen, der speziell für Frauen mit einer Brustkrebsdiagnose (BC) adaptiert wurde. Das primäre Ziel ist zu evaluieren, ob dieses neue Instrument ein zuverlässiges und valides Maß zur Bewertung der Krankheitsakzeptanz darstellt – definiert als die psychologische Fähigkeit, krebsbezogene Gedanken, Emotionen und körperliche Empfindungen anzuerkennen und zu erfahren, ohne übermäßige Vermeidung oder Widerstand. Die Studie untersucht, ob der Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC) zwei verschiedene Aspekte genau misst: die psychologische Aufnahmebereitschaft gegenüber der Erkrankung (Disease Receptivity) und die Verpflichtung zur Aktivitätsteilnahme trotz der Krankheit (Activity Engagement). Dieser kurze Fragebogen ist für den Einsatz durch medizinische Fachkräfte und Rehabilitationsspezialisten gedacht, um Patientinnen zu identifizieren, die mit der Akzeptanz kämpfen, und kann personalisierte psychologische Therapien, wie die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), leiten sowie die Teilnahme an der Rehabilitation und die allgemeine Überlebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhintergrund und Begründung Brustkrebs (BC) bleibt eine große globale gesundheitliche Herausforderung, die oft zu langfristiger psychischer Belastung, Körperbildproblemen und Müdigkeit führt, selbst nach Abschluss der medizinischen Behandlung. Die Krankheitsakzeptanz hat sich als Schlüsselfaktor für positive emotionale und funktionelle Ergebnisse erwiesen. Daher sind zuverlässige und valide Instrumente notwendig, um die Akzeptanz im Kontext von Brustkrebs (BC) sowohl für die Forschung als auch für die klinische Praxis zu quantifizieren.

Diese Studie befasst sich mit der begrenzten Verfügbarkeit krankheitsspezifischer Ergebnisparameter durch die Entwicklung des Krebs-Pathologie-Akzeptanz-Fragebogens für Brustkrebs (CPAQ-8-BC). Dieses Instrument ist eine Anpassung des 8-Item Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8). Der Anpassungsprozess beinhaltete den Austausch der Wörter "Schmerz" und "chronischer Schmerz" durch die Begriffe "Tumor" oder "Krankheit", um das Instrument für Patienten kontextspezifisch zu gestalten.

Methodik und Teilnehmer Dies ist eine Querschnitts-Beobachtungsstudie, die vom Ethikprüfungsausschuss der Universität Sapienza in Rom genehmigt wurde (Protokoll Nr. 53-2023).

Stichprobengröße: Insgesamt wurden 101 Frauen mit bestätigter histopathologischer Diagnose von Brustkrebs (BC) konsekutiv aus zwei stationären Brustkrebseinheiten von Krankenhäusern rekrutiert.

Einschlusskriterien: Erwachsenenalter, bestätigte Brustkrebsdiagnose (BC) und die Fähigkeit, die italienische Sprache zu verstehen.

Datenerhebung: Die Teilnehmer füllten den selbstverwalteten Krebs-Pathologie-Akzeptanz-Fragebogen für Brustkrebs (CPAQ-8-BC) aus, der aus 8 Items besteht, die auf einer Skala von 0 (nie wahr) bis 6 (immer wahr) bewertet werden. Eine Pilotphase wurde durchgeführt, um die Augenscheinvalidität, Angemessenheit, Akzeptanz und Machbarkeit der Skala zu bewerten.

Plan zur psychometrischen Evaluation

Der Hauptfokus der psychometrischen Testung liegt auf der Untersuchung der Strukturvalidität, Reliabilität und Interpretierbarkeit des Krebs-Pathologie-Akzeptanz-Fragebogens für Brustkrebs (CPAQ-8-BC):

  • Strukturvalidität: Eine konfirmatorische Faktorenanalyse (CFA) wird durchgeführt, um eine Ein-Faktor-Struktur gegen eine vorab hypothetisierte Zwei-Faktor-Struktur zu testen, die aus Aktivitätsengagement und Krankheitsrezeptivität besteht. Die Modellpassung wird anhand des Comparative Fit Index (CFI), Tucker Lewis Index (TLI), Standardized Root Mean Square Residual (SRMR) und Root Mean Square Error of Approximation (RMSEA) bewertet.
  • Reliabilität: Die interne Konsistenz wird mit Cronbachs Alpha und McDonalds Omega bewertet. Die Test-Retest-Stabilität wird über einen Zeitraum von 10-15 Tagen mit dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC2,1) untersucht. Der Standardmessfehler (SEM) wird ebenfalls berechnet.
  • Interpretierbarkeit: Die kleinste nachweisbare Veränderung (MDC) wird geschätzt, um die kleinste Veränderung des Scores zu bestimmen, die als echte Veränderung und nicht als Messfehler angesehen werden kann.

Klinische Relevanz Der Krebs-Pathologie-Akzeptanz-Fragebogen für Brustkrebs (CPAQ-8-BC) soll als Instrument für personenorientierte Bewertungen in multidisziplinären Rehabilitationsumgebungen dienen. Die Identifizierung von Patienten mit niedrigen Akzeptanzniveaus kann Klinikern helfen, diejenigen zu erkennen, die zu Aktivitätsvermeidung und schlechter funktioneller Erholung neigen. Das Instrument ist darauf ausgelegt, die Anpassung von Interventionen wie Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) oder kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zu unterstützen, indem es Schlüsselbereiche der psychologischen Flexibilität bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Pescara
      • Pescara, Pescara, Italien, 65124
        • Simple Departmental Operative Unit - Breast Unit, "Santo Spirito" Hospital of Pescara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer wurden nacheinander aus zwei spezifischen stationären Brustkrebseinheiten in Italien rekrutiert. Die Population besteht aus Frauen, die diese Einheiten aufsuchten und eine bestätigte histopathologische Diagnose von Brustkrebs (BC) erhalten hatten. Die Einheiten dienten als primäre Rekrutierungsstandorte für die Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenalter
  • Bestätigte histopathologische Diagnose von Brustkrebs (BC)
  • Fähigkeit, die italienische Sprache zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte periphere oder zentrale neurologische Störungen
  • Systemische Erkrankungen
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Kürzlicher Herzinfarkt
  • Frühere zerebrovaskuläre Ereignisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Brustkrebsdiagnose für psychometrische Bewertung
Diese Gruppe besteht aus 101 Frauen mit einer histologisch bestätigten Diagnose von Brustkrebs (BC). Die Teilnehmerinnen wurden fortlaufend aus zwei stationären Krankenhaus-Brustzentren in Italien rekrutiert. Der Zweck dieser Gruppe war es, als Population für die vorläufige Validierung des Cancer Pathology Acceptance Questionnaire für BC (CPAQ-8-BC) zu dienen. Die Gruppe wurde in einer Querschnittsstudie bewertet, was bedeutet, dass die Daten zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben wurden.
Verhalten: Fragebogen zur Akzeptanz der Krebs-Pathologie
Ein selbstberichteter Fragebogen (CPAQ-8-BC), der entwickelt wurde, um zwei verwandte Dimensionen der Krankheitsakzeptanz bei Frauen mit Brustkrebs zu bewerten: Aktivitätsengagement und Krankheitsrezeptivität. Das Instrument wird verwendet, um psychologische Flexibilität und experimentelle Vermeidung in dieser Population zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Validität des Cancer Pathology Acceptance Questionnaire für Brustkrebs (CPAQ-8-BC)
Zeitfenster: Ausgangswert

Dieses Maß bewertet die zugrunde liegende Faktorstruktur des Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC). Die strukturelle Validität wird mittels Konfirmatorischer Faktorenanalyse (CFA) bewertet, um das hypothetische Zwei-Faktoren-Modell, bestehend aus Aktivitätsengagement und Krankheitsrezeptivität, zu überprüfen. Erfolg ist definiert durch das Erreichen vordefinierter Modellpassungsindizes, einschließlich eines Comparative Fit Index (CFI) ≥ 0,90, eines Tucker-Lewis-Index (TLI) ≥ 0,90 und eines Root Mean Square Error of Approximation (RMSEA) ≤ 0,08.

  • Skalenbeschreibung: Der Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das aus 8 Items besteht.
  • Skalenbewertung: Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 („nie wahr“) bis 6 („immer wahr“) bewertet.
  • Minimal- und Maximalwerte: Der Gesamtscore reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 48.
  • Interpretation: Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an Krankheitsakzeptanz an.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Fragebogens zur Akzeptanz der Krebs-Pathologie für Brustkrebs (CPAQ-8-BC)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und 10-15 Tage nach der Operation

Diese Maßnahme bewertet die Konsistenz und Stabilität des Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC). Sie umfasst die Bewertung der internen Konsistenz für jeden Faktor (Aktivitätsengagement und Krankheitsakzeptanz) und der Test-Retest-Stabilität.

  • Skalenbeschreibung: Der Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der zur Quantifizierung der Krankheitsakzeptanz entwickelt wurde.
  • Skalenbewertung: Das Instrument besteht aus 8 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 („nie wahr“) bis 6 („immer wahr“) bewertet werden.
  • Minimal- und Maximalwerte: Der Gesamtscore reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 48.
  • Interpretation: Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Krankheitsakzeptanz hin.
  • Stabilitätsbewertung: Die Test-Retest-Stabilität wird mithilfe des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC2,1) berechnet.
Bei der Einschreibung (Baseline) und 10-15 Tage nach der Operation
Interpretierbarkeit des Fragebogens zur Akzeptanz der Krebs-Pathologie für Brustkrebs (CPAQ-8-BC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 15 Tage

Dieses Maß bestimmt die kleinste Veränderung im Punktwert des Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC), die als eine echte Veränderung und nicht als Messfehler angesehen werden kann. Dies wird durch die Berechnung der minimal nachweisbaren Veränderung (Minimum Detectable Change, MDC) mit einem Konfidenzniveau von 95 % bewertet.

  • Skalenbeschreibung: Der Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC) ist ein selbstauszufüllender Fragebogen, der aus dem 8-Item Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8) adaptiert wurde.
  • Skalenbewertung: 8 Items, bewertet auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6).
  • Minimal- und Maximalwerte: Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 48.
  • Interpretation: Höhere Punktwerte spiegeln eine größere Krankheitsakzeptanz wider. Der Wert der minimal nachweisbaren Veränderung (Minimum Detectable Change, MDC) gibt den Schwellenwert für die Identifizierung klinisch relevanter Veränderungen im Punktwert eines einzelnen Patienten an.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 15 Tage
Psychologische Inflexibilität gemessen durch den Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline)

Dieses Maß wird verwendet, um die konvergente Validität des Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC) festzustellen, indem seine Assoziation mit dem Konstrukt der psychologischen Inflexibilität (das Gegenteil von psychologischer Flexibilität) bewertet wird.

  • Skalenbeschreibung: Der Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II) ist ein weit verbreitetes Selbstauskunftsinstrument mit 7 Items, das zur Messung von psychologischer Inflexibilität und experimenteller Vermeidung entwickelt wurde.
  • Skalenbewertung: Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 („nie wahr“) bis 7 („immer wahr“) reicht.
  • Minimal- und Maximalwerte: Der Gesamtscore reicht von einem Minimum von 7 bis zu einem Maximum von 49.
  • Interpretation: Höhere Werte im Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II) deuten auf ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität hin.
Bei der Einschreibung (Baseline)
Psychische Belastung gemessen mit der Depression, Angst und Stress Skala-21 (DASS-21)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Ausgangswert)

Diese Maßnahme dient der Bewertung der gleichzeitigen Validität des Krebs-Pathologie-Akzeptanz-Fragebogens für Brustkrebs (CPAQ-8-BC), indem dessen Zusammenhang mit dem allgemeinen Grad an psychischer Belastung beurteilt wird.

  • Skalenbeschreibung: Die Depressions-, Angst- und Stressskala - 21 (DASS-21) ist ein Selbstbeurteilungsinstrument mit 21 Items, das die drei verwandten negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Anspannung/Stress misst.
  • Skalenbewertung: Die Skala besteht aus drei Subskalen (je 7 Items). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 („trifft überhaupt nicht auf mich zu“) bis 3 („trifft sehr auf mich zu oder die meiste Zeit“) bewertet.
  • Minimal- und Maximalwerte: Der Gesamtwert für die Depressions-, Angst- und Stressskala - 21 (DASS-21) reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 126 (oder 0 bis 42 für jede Subskala, falls nicht multipliziert).
  • Interpretation: Höhere Werte auf der Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS-21) deuten auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hin.
Bei der Einschreibung (Ausgangswert)
Katastrophisierende Gedanken gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline)

Dieses Maß wird verwendet, um die konvergente Validität des Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC) zu bewerten, indem seine Assoziation mit Katastrophisierung untersucht wird, einer maladaptiven kognitiv-emotionalen Reaktion auf Krankheit oder Schmerz, die durch Vergrößerung, Grübeln und Hilflosigkeit gekennzeichnet ist.

  • Skalenbeschreibung: Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein 13-Item-Selbstberichtsinstrument, das drei Dimensionen der Katastrophisierung misst: Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit.
  • Skalenbewertung: Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („die ganze Zeit“) bewertet.
  • Minimal- und Maximalwerte: Der Gesamtscore reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 52.
  • Interpretation: Höhere Werte auf der Pain Catastrophizing Scale (PCS) weisen auf höhere Katastrophisierungsgrade hin (ein schlechteres Ergebnis).
Bei der Einschreibung (Baseline)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch den Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline)

Dieses Maß dient zur Bewertung der gleichzeitigen Validität des Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC), indem dessen Zusammenhang mit der Lebensqualität sowie der physischen, psychologischen und sozialen Funktionsfähigkeit von Krebspatienten bewertet wird.

  • Skalenbewertung: Die meisten Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = "überhaupt nicht" bis 4 = "sehr stark"), mit Ausnahme des globalen Gesundheitszustands, der eine 7-Punkte-Skala verwendet. Alle Werte werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
  • Mindest- und Höchstwerte: Der Wert für jede Subskala reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100.

Interpretation:

Für die Funktionsskalen und die Skala des globalen Gesundheitszustands repräsentiert ein höherer Wert ein höheres (besseres) Funktionsniveau oder eine höhere Lebensqualität.

Für die Symptomskalen und Items repräsentiert ein höherer Wert ein höheres (schlechteres) Maß an Symptomatologie oder Problemen.
Bei der Einschreibung (Baseline)
Brustkrebs-spezifische Lebensqualität gemessen durch das European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline)

Dieses Maß wird verwendet, um die konkurrente Validität des Cancer Pathology Acceptance Questionnaire für Brustkrebs (CPAQ-8-BC) zu bewerten, indem seine Assoziation mit Lebensqualitätsaspekten, die spezifisch mit Brustkrebs (BC) zusammenhängen, wie Körperbild, sexuelle Funktion und Behandlungsnebenwirkungen, beurteilt wird.

Skalenbewertung: Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = "überhaupt nicht" bis 4 = "sehr"). Alle Werte werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.

Minimal- und Maximalwerte: Der Wert für jede Subskala reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100.

Interpretation:

Für die Funktionsskalen (z.B. Körperbild) repräsentiert ein höherer Wert ein höheres (besseres) Funktionsniveau.

Für die Symptomskalen (z.B. systemische Therapiene-benwirkungen) repräsentiert ein höherer Wert ein höheres (schlechteres) Maß an Symptomatologie oder Belastung. Es wird erwartet, dass höhere Akzeptanzwerte im Cancer Pathology Acceptance Questionnaire für Brustkrebs (CPAQ-8-BC) mit besserer Funktionalität korrelieren.
Bei der Einschreibung (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Paolucci, MD, PhD, Department of Oral, Medical Sciences and Biotechnology (DSMOB), "G. d'Annunzio" University of Chieti-Pescara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol No. 53-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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