Udvikling og vurdering af det 8-punkts kroniske smerteacceptspørgeskema til måling af sygdomsaccept hos kvinder med brystkraft (CPAQ-8-BC)
Udvikling og foreløbig validering af Cancer Pathology Acceptance Questionnaire hos kvinder med brystkræft
Det primære mål er at evaluere, om dette nye værktøj er et pålideligt og validt mål for at vurdere sygdomsaccept - defineret som den psykologiske evne til at anerkende og opleve kræftrelaterede tanker, følelser og fysiske fornemmelser uden overdreven undvigelse eller kamp.
Undersøgelsen undersøger, om Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC) nøjagtigt måler to forskellige aspekter: den psykologiske modtagelighed over for sygdommen (Disease Receptivity) og forpligtelsen til aktivitetsdeltagelse på trods af sygdommen (Activity Engagement).
Dette korte spørgeskema er beregnet til brug af sundhedsplejere og rehabiliteringsspecialister til at identificere patienter, der kæmper med accept, hvilket potentielt kan guide personlige psykologiske terapier, såsom Acceptance and Commitment Therapy (ACT), og forbedre deltagelse i rehabilitering og den samlede overlevelseskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets baggrund og begrundelse Brystkræft (BC) forbliver en stor global sundhedsudfordring, der ofte fører til langsigtet psykisk belastning, bekymringer om kropsbillede og træthed, selv efter afslutningen af medicinsk behandling.
Sygsomsaccept har vist sig at være en nøglefaktor for positive følelsesmæssige og funktionelle resultater.
Derfor er pålidelige og valide instrumenter nødvendige for at kvantificere accept i forbindelse med Brystkræft (BC) til både forskning og klinisk praksis.
Dette studie adresserer den begrænsede tilgængelighed af sygdoms-specifikke resultatmålinger ved at udvikle Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC).
Dette instrument er en tilpasning af 8-punkts Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8).
Tilpasningsprocessen involverede udskiftning af ordene "smerte" og "kronisk smerte" med termerne "tumor" eller "sygdom" for at gøre instrumentet kontekst-specifikt for patienter.
Metodologi og deltagere Dette er et tværsnits-, observationsstudie godkendt af University Ethical Review Committee ved Sapienza University of Rome (Protokol nr. 53-2023).
Stikprøvestørrelse: I alt 101 kvinder med en bekræftet histopatologisk diagnose af Brystkræft (BC) blev konsekvent indskrevet fra to indlæggelsesafdelinger på Hospital Breast Units.
Inklusionskriterier: Voksenalder, bekræftet Brystkræft (BC)-diagnose og evne til at forstå det italienske sprog.
Dataindsamling: Deltagerne udfyldte det selvadministrerede Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC), som består af 8 punkter vurderet på en skala fra 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt).
En pilottestfase blev gennemført for at vurdere skalaens ansigtsvaliditet, relevans, acceptabilitet og gennemførlighed.
Plan for psykometrisk evaluering
Det primære fokus for den psykometriske testning er at undersøge den Strukturelle Validitet, Pålidelighed og Fortolkelighed af Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC):
- Strukturel validitet: Bekræftende faktoranalyse (CFA) udføres for at teste en enkeltfaktorstruktur mod en forudhypotiseret tofaktorstruktur bestående af Aktivitet Engagement og Sygdoms Modtagelighed.
Modeltilpasning evalueres ved hjælp af Comparative Fit Index (CFI), Tucker Lewis Index (TLI), Standardized Root Mean Square Residual (SRMR) og Root Mean Square Error of Approximation (RMSEA). - Pålidelighed: Intern konsistens vurderes ved hjælp af Cronbachs alpha og McDonalds omega.
Test-retest-stabilitet undersøges ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient (ICC2,1) over en 10-15 dages periode.
Standardfejlen for måling (SEM) beregnes også. - Fortolkelighed: Minimum Detectable Change (MDC) estimeres for at bestemme den mindste ændring i score, der kan betragtes som en ægte ændring snarere end målefejl.
Klinisk relevans Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC) er beregnet til at tjene som et værktøj til personorienterede evalueringer i multidisciplinære rehabiliteringsmiljøer.
Identifikation af patienter med lave acceptniveauer kan hjælpe klinikere med at identificere dem, der er tilbøjelige til aktivitetsundgåelse og dårlig funktionel genopretning.
Instrumentet er designet til at understøtte tilpasning af interventioner, såsom Acceptance and Commitment Therapy (ACT) eller Cognitive-Behavioral Therapy (CBT), ved at vurdere nøgleområder for psykologisk fleksibilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pescara
-
Pescara, Pescara, Italien, 65124
- Simple Departmental Operative Unit - Breast Unit, "Santo Spirito" Hospital of Pescara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksenalder
- Bekræftet histopatologisk diagnose af Brystkræft (BC)
- Evne til at forstå det italienske sprog
Eksklusionskriterier:
- Dokumenterede perifere eller centrale neurologiske lidelser
- Systemiske sygdomme
- Kognitiv svækkelse
- Nyligt myokardieinfarkt
- Tidligere cerebrovaskulære hændelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder diagnosticeret med brystkræft til psykometrisk evaluering
Denne gruppe består af 101 kvinder med en histologisk bekræftet diagnose af Brystkræft (BC).
Deltagerne blev indskrevet fortløbende fra to indlagte Hospital Brystafdelinger i Italien.
Formålet med denne gruppe var at tjene som populationen til den foreløbige validering af Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for BC (CPAQ-8-BC).
Gruppen blev evalueret på tværs, hvilket betyder, at data blev indsamlet på et enkelt tidspunkt.
|
Et selvrapporteret spørgeskema (CPAQ-8-BC), der er designet til at vurdere to relaterede dimensioner af sygdomsaccept hos kvinder med brystkræft: Aktiv Deltagelse og Sygdomsmodtagelighed.
Instrumentet bruges til at måle psykologisk fleksibilitet og eksperimentel undvigelse i denne population.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturel validitet af Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for brystkræft (CPAQ-8-BC)
Tidsramme: Baseline
|
Denne målestok vurderer den underliggende faktorstruktur af Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC). Strukturel validitet evalueres ved hjælp af konfirmatorisk faktoranalyse (CFA) for at bekræfte den hypotetiske to-faktormodel, der består af Aktivitet Engagement og Sygdomsmodtagelighed. Succes defineres ved at opnå foruddefinerede modeltilpasningsindeks, herunder en Comparative Fit Index (CFI) ≥ 0,90, en Tucker Lewis Index (TLI) ≥ 0,90 og en Root Mean Square Error of Approximation (RMSEA) ≤ 0,08.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålideligheden af Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Brystkræft (CPAQ-8-BC)
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og 10-15 dage efter operation
|
Denne målestok vurderer konsistensen og stabiliteten af Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC). Den inkluderer vurderingen af Intern Konsistens for hver faktor (Aktivitet Engagement og Sygdoms Modtagelighed) og Test-Retest Stabilitet.
|
Ved indskrivning (baseline) og 10-15 dage efter operation
|
|
Fortolkeligheden af Spørgeskemaet for Accept af Kræftpatologi for Brystkræft (CPAQ-8-BC)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 15 dage
|
Denne måling bestemmer den mindste ændring i Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC)-scoren, der kan betragtes som en reel ændring snarere end målefejl. Dette vurderes ved at beregne Minimum Detectable Change (MDC) på et 95% konfidensniveau.
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 15 dage
|
|
Psykologisk ufleksibilitet målt ved Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II)
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline)
|
Denne måling anvendes til at etablere den konvergente validitet af Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC) ved at vurdere dens association med konstruktet psykologisk ufleksibilitet (det modsatte af psykologisk fleksibilitet).
|
Ved indskrivning (baseline)
|
|
Psykisk nødlidelse målt ved Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21)
Tidsramme: Ved tilmelding (Baseline)
|
Denne målestok bruges til at evaluere den samtidige validitet af Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC) ved at vurdere dens sammenhæng med generelle niveauer af psykologisk distress.
|
Ved tilmelding (Baseline)
|
|
Katastroferende tanker målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ved indskrivning (Baseline)
|
Denne målestok anvendes til at evaluere den konvergente validitet af Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC) ved at vurdere dens sammenhæng med katastrofisering, en maladaptiv kognitiv-emotionel reaktion på sygdom eller smerte, der er kendetegnet ved forstørrelse, rumination og hjælpeløshed.
|
Ved indskrivning (Baseline)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline)
|
Denne målestok bruges til at evaluere den samtidige validitet af Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC) ved at vurdere dens sammenhæng med livskvaliteten og den fysiske, psykiske og sociale funktion hos kræftpatienter.
Fortolkning: For de funktionelle skalaer og Global Health Status-skalaen repræsenterer en højere score et højere (bedre) funktionsniveau eller livskvalitet. For symptomskalaerne og punkterne repræsenterer en højere score et højere (værre) symptomniveau eller problemer. |
Ved indskrivning (baseline)
|
|
Brystkræft-specifik livskvalitet målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: Ved tilmelding (Baseline)
|
Denne måling bruges til at evaluere den samtidige validitet af Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC) ved at vurdere dens sammenhæng med livskvalitetsproblemer specifikt relateret til brystkræft (BC), såsom kropsbillede, seksuel funktion og behandlingsbivirkninger. Skala-scoring: Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke" til 4 = "i høj grad"). Alle score transformeres lineært til en skala fra 0 til 100. Minimums- og maksimumsværdier: Score for hver subskala spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100. Fortolkning: For funktionelle skalaer (f.eks. kropsbillede) repræsenterer en højere score et højere (bedre) funktionsniveau. For symptomskalaer (f.eks. bivirkninger ved systemisk terapi) repræsenterer en højere score et højere (værre) symptomniveau eller distress. Det forventes, at højere acceptscore på Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC) vil korrelere med bedre funktionalitet. |
Ved tilmelding (Baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Paolucci, MD, PhD, Department of Oral, Medical Sciences and Biotechnology (DSMOB), "G. d'Annunzio" University of Chieti-Pescara
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol No. 53-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .