Sviluppo e valutazione dell'8-item Chronic Pain Acceptance Questionnaire per misurare l'accettazione della malattia nelle donne con tumore al seno (CPAQ-8-BC)
Sviluppo e validazione preliminare del Questionario di Accettazione della Patologia Tumorale nelle Donne con Carcinoma Mammario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e razionale dello studio Il cancro al seno (BC) rimane una sfida sanitaria globale di primo piano che spesso porta a disagio psicologico a lungo termine, preoccupazioni per l'immagine corporea e affaticamento, anche dopo il completamento del trattamento medico.
L'accettazione della malattia è emersa come un determinante chiave per esiti emotivi e funzionali positivi.
Pertanto, strumenti affidabili e validi sono necessari per quantificare l'accettazione nel contesto del cancro al seno (BC) sia per la ricerca che per la pratica clinica.
Questo studio affronta la limitata disponibilità di misure di esito specifiche per la malattia sviluppando il Questionario di Accettazione della Patologia Tumorale per il Cancro al Seno (CPAQ-8-BC).
Questo strumento è un adattamento dell'8-item Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8).
Il processo di adattamento ha comportato la sostituzione delle parole "dolore" e "dolore cronico" con i termini "tumore" o "malattia" per rendere lo strumento contesto-specifico per i pazienti.
Metodologia e partecipanti Questo è uno studio trasversale, osservazionale approvato dal Comitato Etico di Revisione dell'Università di Sapienza di Roma (Protocollo n. 53-2023).
Dimensione del campione: Sono state arruolate consecutivamente un totale di 101 donne con diagnosi istopatologica confermata di cancro al seno (BC) da due Unità Senologiche ospedaliere di degenza.
Criteri di inclusione: Età adulta, diagnosi confermata di cancro al seno (BC) e capacità di comprendere la lingua italiana.
Raccolta dei dati: I partecipanti hanno compilato il Questionario di Accettazione della Patologia Tumorale per il Cancro al Seno autosomministrato (CPAQ-8-BC), che consiste di 8 item valutati su una scala da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero).
È stata condotta una fase di test pilota per valutare la validità facciale, l'appropriatezza, l'accettabilità e la fattibilità della scala.
Piano di valutazione psicometrica
L'obiettivo principale del test psicometrico è indagare la Validità Strutturale, l'Affidabilità e l'Interpretabilità del Questionario di Accettazione della Patologia Tumorale per il Cancro al Seno (CPAQ-8-BC):
- Validità strutturale: L'Analisi Fattoriale Confermativa (CFA) viene eseguita per testare una struttura a un fattore rispetto a una struttura a due fattori pre-ipotizzata costituita da Coinvolgimento nelle Attività e Ricettività alla Malattia.
L'adattamento del modello è valutato utilizzando l'Indice di Adattamento Comparativo (CFI), l'Indice di Tucker Lewis (TLI), lo Scarto Quadratico Medio Residuo Standardizzato (SRMR) e l'Errore Quadratico Medio di Approssimazione (RMSEA). - Affidabilità: La coerenza interna è valutata utilizzando l'alfa di Cronbach e l'omega di McDonald.
La Stabilità Test-Retest è indagata utilizzando il Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC2,1) in un periodo di 10-15 giorni.
Viene calcolato anche l'Errore Standard di Misurazione (SEM). - Interpretabilità: Il Cambiamento Minimo Rilevabile (MDC) è stimato per determinare il più piccolo cambiamento nel punteggio che può essere considerato un cambiamento reale piuttosto che un errore di misurazione.
Rilevanza clinica Il Questionario di Accettazione della Patologia Tumorale per il Cancro al Seno (CPAQ-8-BC) è destinato a fungere da strumento per valutazioni orientate alla persona in contesti di riabilitazione multidisciplinare.
Identificare i pazienti con bassi livelli di accettazione può aiutare i clinici a identificare quelli inclini all'evitamento delle attività e al recupero funzionale scarso.
Lo strumento è progettato per supportare la personalizzazione degli interventi, come la Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) o la Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT), valutando aree chiave della flessibilità psicologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pescara
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Pescara, Pescara, Italia, 65124
- Simple Departmental Operative Unit - Breast Unit, "Santo Spirito" Hospital of Pescara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età adulta
- Diagnosi istopatologica confermata di cancro al seno (BC)
- Capacità di comprendere la lingua italiana
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici periferici o centrali documentati
- Malattie sistemiche
- Deterioramento cognitivo
- Infarto miocardico recente
- Eventi cerebrovascolari precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne con diagnosi di Cancro al Seno per Valutazione Psicometrica
Questo gruppo è composto da 101 donne con diagnosi istologicamente confermata di Cancro al Seno (BC).
I partecipanti sono stati arruolati consecutivamente da due Unità Senologiche ospedaliere in Italia.
Lo scopo di questo gruppo era servire come popolazione per la validazione preliminare del Questionario di Accettazione della Patologia Oncologica per il BC (CPAQ-8-BC).
Il gruppo è stato valutato in modo trasversale, il che significa che i dati sono stati raccolti in un singolo momento temporale.
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Un questionario autosomministrato (CPAQ-8-BC) progettato per valutare due dimensioni correlate dell'accettazione della malattia nelle donne con cancro al seno: Coinvolgimento nelle Attività e Ricettività alla Malattia.
Lo strumento è utilizzato per misurare la flessibilità psicologica e l'evitamento esperienziale in questa popolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità Strutturale del Questionario di Accettazione della Patologia del Cancro per il Carcinoma Mammario (CPAQ-8-BC)
Lasso di tempo: Baseline
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Questa misura valuta la struttura fattoriale sottostante del Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC). La Validità Strutturale viene valutata utilizzando l'Analisi Fattoriale Confermativa (CFA) per verificare il modello ipotizzato a due fattori costituito da Coinvolgimento nelle Attività e Ricettività alla Malattia. Il successo è definito dal raggiungimento di indici di adattamento del modello predefiniti, inclusi un Comparative Fit Index (CFI) ≥ 0,90, un Tucker Lewis Index (TLI) ≥ 0,90 e un Root Mean Square Error of Approximation (RMSEA) ≤ 0,08.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità del Questionario di Accettazione della Patologia Oncologica per il Carcinoma Mammario (CPAQ-8-BC)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (Baseline) e 10-15 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Questa misura valuta la coerenza e la stabilità del Questionario di Accettazione della Patologia del Cancro per il Carcinoma Mammario (CPAQ-8-BC). Include la valutazione della Coerenza Interna per ciascun fattore (Coinvolgimento nell'Attività e Ricettività alla Malattia) e della Stabilità Test-Retest.
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Al momento dell'arruolamento (Baseline) e 10-15 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Interpretabilità del Questionario di Accettazione della Patologia del Cancro per il Cancro al Seno (CPAQ-8-BC)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Questa misura determina la variazione minima nel punteggio del Questionario di Accettazione della Patologia Oncologica per il Carcinoma Mammario (CPAQ-8-BC) che può essere considerata un reale cambiamento piuttosto che un errore di misurazione. Questo viene valutato calcolando la Variazione Minima Rilevabile (MDC) con un livello di confidenza del 95%.
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Fino al completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Inflessibilità psicologica misurata tramite l'Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II)
Lasso di tempo: All'arruolamento (Baseline)
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Questa misura viene utilizzata per stabilire la validità convergente del Questionario di Accettazione della Patologia Tumorale per il Cancro al Seno (CPAQ-8-BC) valutandone l'associazione con il costrutto di inflessibilità psicologica (l'opposto della flessibilità psicologica).
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All'arruolamento (Baseline)
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Distress psicologico misurato dalla Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: All'iscrizione (Baseline)
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Questa misura viene utilizzata per valutare la validità concorrente del Cancer Pathology Acceptance Questionnaire for Breast Cancer (CPAQ-8-BC) esaminandone l'associazione con i livelli generali di disagio psicologico.
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All'iscrizione (Baseline)
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Pensieri catastrofizzanti misurati dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (Baseline)
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Questa misura viene utilizzata per valutare la validità convergente del Questionario di Accettazione della Patologia del Cancro al Seno (CPAQ-8-BC) analizzando la sua associazione con la catastrofizzazione, una risposta cognitivo-emotiva disadattiva alla malattia o al dolore caratterizzata da amplificazione, ruminazione e impotenza.
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Al momento dell'arruolamento (Baseline)
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Qualità della Vita correlata alla Salute misurata tramite il Questionario di Qualità della Vita Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (Baseline)
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Questa misura viene utilizzata per valutare la validità concorrente del Cancer Pathology Acceptance Questionnaire per il cancro al seno (CPAQ-8-BC) esaminando la sua associazione con la qualità della vita e il funzionamento fisico, psicologico e sociale dei pazienti oncologici.
Interpretazione: Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute generale, un punteggio più alto rappresenta un livello più alto (migliore) di funzionamento o qualità della vita. Per le scale dei sintomi e gli elementi, un punteggio più alto rappresenta un livello più alto (peggiore) di sintomatologia o problemi. |
Al momento dell'arruolamento (Baseline)
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Qualità della Vita Specifica per il Cancro al Seno misurata dal Modulo Cancro al Seno del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (Baseline)
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Questa misura viene utilizzata per valutare la validità concorrente del Questionario di Accettazione della Patologia del Cancro per il Cancro al Seno (CPAQ-8-BC) valutando la sua associazione con questioni relative alla qualità della vita specificamente legate al Cancro al Seno (BC), come l'immagine corporea, la funzione sessuale e gli effetti collaterali del trattamento. Punteggio della Scala: Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente" a 4 = "molto"). Tutti i punteggi sono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Valori Minimi e Massimi: Il punteggio per ogni sottoscala varia da un minimo di 0 a un massimo di 100. Interpretazione: Per le scale Funzionali (ad esempio, Immagine Corporea), un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto (migliore). Per le scale dei Sintomi (ad esempio, Effetti Collaterali della Terapia Sistemica), un punteggio più alto rappresenta un livello più alto (peggiore) di sintomatologia o disagio. Ci si aspetta che punteggi di accettazione più alti sul Questionario di Accettazione della Patologia del Cancro per il Cancro al Seno (CPAQ-8-BC) si correlino con una migliore funzionalità |
Al momento dell'arruolamento (Baseline)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Paolucci, MD, PhD, Department of Oral, Medical Sciences and Biotechnology (DSMOB), "G. d'Annunzio" University of Chieti-Pescara
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol No. 53-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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