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INNEA와 INNEA AQUA를 이용한 볼과 데콜테 주름 치료의 성능 및 안전성 평가

2026년 4월 13일 업데이트: Innate srl

뺨과 데콜테 주름 치료를 위한 INNEA 및 INNEA AQUA의 성능과 안전성을 평가하기 위한 시판 후, 단일군, 확인적 중재 임상연구

뺨과 데콜테의 주름 치료를 위한 INNEA 및 INNEA AQUA의 성능과 안전성을 평가하기 위한 시판 후, 단일 군, 확인적 개입 임상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구용 제품:

INNEA 및 INNEA AQUA는 피내 주사용으로 CE 인증을 받은 의료기기입니다. 구체적으로:

  • INNEA는 멸균된 생분해성 등장성 피부 필러입니다. INNEA는 Streptococcus equip 박테리아에서 얻은 고분자량(1.0-1.5 x 10^6 달톤) 히알루론산(HA)으로 구성되어 있으며, 생리적 완충액에서 20mg/ml 농도로 제형화되었습니다. 각 패키지에는 INNEA 주사기 1개, INNEA 주사용 30G 1/2" 일회용 멸균 바늘 2개 및 제품 설명서가 포함되어 있습니다.
  • INNEA AQUA는 멸균된 생분해성 등장성 피내 필러입니다. INNEA AQUA는 Streptococcus equi 박테리아에서 얻은 중분자량(1200-1500 K달톤) HA와 저분자량(200-400 K달톤) HA의 정밀 혼합물로 구성되어 있으며, 생리적 완충액과 트레할로스에서 25mg/ml 농도로 제형화되었습니다. 각 패키지에는 INNEA AQUA 주사기 1개, INNEA AQUA 주사용 30G 1/2" 일회용 멸균 바늘 2개 및 제품 설명서가 포함되어 있습니다.

적응증:

피부 노화의 생리적 과정에서 발생하는 각질층 두꺼워짐(피부 거칠기 및 광채 감소) 및 진피 탄력 섬유 변화(주름) 효과,

- 표재성 피부 외상 후 흉터 결과(예: 여드름 및 수두 흉터)의 진피 조직 재생 과정.

연구 절차:

이는 볼 및/또는 데콜테 주름 교정이 필요한 성인 여성을 등록 대상으로 하는 시판 후 확인적 중재적 임상연구입니다. 이 연구는 INNEA 및 INNEA AQUA의 성능/안전성 증거를 수집하는 데 유용할 것입니다.

각 피험자는 동의서(ICF)에 서명한 후 선별 단계에 진입하며, 이 기간 동안 기초 검사가 수행됩니다. 연구자가 모든 검사를 동일한 날에 조직 및 수행할 수 있는 경우, 선별 단계와 기초 방문(V0)이 일치할 수 있으며, 환자는 ICF 서명 직후 치료를 받을 수 있습니다. 각 피험자에 대해 5회의 방문이 계획되며, 플로우차트에 설명된 대로 여러 평가가 수행됩니다.

V0에서 연구자는 등록 피험자의 인구통계학적 데이터(예: 성별, 연령, 체중), 병력(예: 자가면역질환, 당뇨병 병력 등), 현재 임상 상태, 약물 알레르기 병력 및 피츠패릭트 광유형(임상 관행에 따라)을 수집합니다.

V0에서 사용 설명서(IFU)에 따라 등록 환자는 두 연구용 제품 중 하나로 치료받습니다:

  • INNEA, 일주일 간격으로 3회 주사.
  • INNEA AQUA, 일주일 간격으로 3회 주사.

피험자는 다음 부위 중 하나 또는 두 곳에 두 연구용 제품 중 하나(계획된 3회 주사에 동일하게 적용)로 치료받을 수 있습니다:

  • 볼
  • 데콜테 성능은 연구자가 각 방문 시 볼 주름에 대해 렘페를 평정 척도(LRS)를 사용하여, 데콜테 주름에 대해 치료 후 평가 시 전반적 미용 개선 척도(GAIS)를 사용하여 평가합니다. 또한, 연구자가 GAIS를 통해 얼굴의 전반적 미용 외관을 평가합니다. 피부 광채 및 팽윤은 피험자가 5점 리커트 척도를 사용하여 평가합니다.

각 주사 후 연구자는 수치 평정 척도(NRS)를 사용하여 피험자의 통증 강도를 기록합니다.

안전성 평가에는 각 방문 시 활력 징후 평가 및 가능한 피부 반응 평가가 포함됩니다. 부작용, 병용 약물 및 기기 결함은 연구 전체 기간 동안 모니터링됩니다.

피험자는 연구 종료 시 방문(V4)에서 치료에 대한 환자 만족도를 평가하기 위해 5점 리커트 척도를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pergiacomo Calzavara Pinton
        • 부수사관:
          • Mariachiara Arisi
    • MI
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Humanitas Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Antonio Costanzo
        • 연락하다:
    • Roma
      • Roma, Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Campus Biomedico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paolo Persichetti
        • 부수사관:
          • Giovanni Marangi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 환자 동의서(ICF) 서명 완료;
  2. ICF 서명 시점에 35세에서 65세 사이의 여성 피험자;
  3. 볼 주름 교정이 필요하여 Lemperle 평가 척도에서 최소 2(얕은 주름) 이상의 주름을 가진 피험자 및/또는 데콜테 주름 교정이 필요한 피험자;
  4. 모든 연구 절차(모든 방문, 검사 및 검진 참석 포함)를 따를 의사가 있는 경우;
  5. 각 연구 방문 시 화장 없이 참석하기로 동의한 경우;
  6. 전체 연구 기간 동안 미용 교정과 관련된 다른 시술(예: 초음파 기반 치료, 생체 재료 이식, 리프팅, 보툴리눔 독소 주사, 레이저 또는 집중 펄스광 치료, 생체 자극 치료, 화학 박피, 피부 연마술, 필러)을 받지 않기로 동의한 경우;
  7. 주사 후 12시간 동안 화장품을 바르지 않도록 하는 지침을 따를 의사가 있는 경우;
  8. 주사 후 일주일 동안 장시간 햇빛과 자외선에 노출되거나 사우나 또는 터키 목욕을 사용하지 않기로 동의한 경우.

제외 기준:

  • 기타 - 다른 - 피부 임상 상태(즉, 주사비, 건선, 백반증, 활동성 습진, 심한 경피증, 심한 여드름 및 진행 중인 항종양 치료 유무와 관계없이 진단된 암); 2. 중재 부위 근처의 감염 또는 염증 과정; 3. 주사 부위에 모반 존재; 4. 벤잘코늄 클로라이드 용액의 지속적인 사용 또는 노출; 5. 비후성 반흔이 발생하는 경향이 있는 환자; 6. 자가면역 질환 병력이 있거나 면역 치료를 받고 있는 환자; 7. 히알루론산에 과민 반응을 보이는 것으로 알려진 환자; 8. 피험 부위에 병변, 기형 및 재발성 안면/순포진과 같은 피부 질환 존재; 9. 중재 부위 근처에 힘줄, 뼈 또는 근육 임플란트 존재; 10. 진행 중인 피부 알레르기; 11. 켈로이드에 대한 알려진 과민증; 12. 장치 구성 요소에 대한 알레르기 또는 금기 사항; 13. 국소 마취제(패치 또는 크림) 성분 중 하나에 대한 알레르기 또는 금기 사항; 14. 면역 체계 질환; 15. 당뇨병 또는 조절되지 않은 전신 질환(내분비, 간, 신장, 심장, 폐, 신경계 장애); 16. 응고 문제 또는 항응고제 치료 중; 17. 출혈을 연장시킬 수 있는 물질(아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 와파린 등)을 사용 중인 환자; 18. 항염증제, 항히스타민제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드, 마약성 진통제, 항우울제, 면역억제제(1년 이상 전에 시작된 피임약 또는 호르몬 치료 제외), 연구자의 판단에 따라 검사 결과에 영향을 줄 수 있는 약물을 현재 복용 중인 경우; 19. 알려진 약물 및/또는 알코올 남용; 20. 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력; 21. 연구 포함 전 6개월 이내에 미용 교정을 위한 이전 영구 및 비영구 피부 치료(예: 초음파 기반 치료, 생체 재료 이식, 리프팅, 보툴리눔 독소 주사, 레이저 또는 집중 펄스광 치료, 생체 자극 치료, 화학 박피, 피부 연마술, 필러)를 받은 경우; 22. 모든 유형의 활동성 악성 신생물 또는 악성 종양 병력(연구 등록 최소 5년 전에 외과적으로 제거되었고 재발 증거가 없는 다른 악성 종양 병력이 있는 환자도 허용 가능); 23. 임신 또는 수유 중; 24. 연구 포함 전 1개월 이내의 COVID-19 백신 접종; 25. 현재 유사한 연구에 참여 중이거나 이전 3개월 동안 참여한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 인네아

필요한 정보를 수집한 후 방문 0에서 환자는 INNEA 또는 Innea Aqua로 치료됩니다.

대상자는 다음 영역 중 하나 또는 두 곳에 두 가지 IP 중 하나로 치료될 수 있으며(이는 계획된 세 번의 주사에 대해 동일하게 적용됨):

  • 볼
  • 데콜테 각 방문 시 연구자는 볼 주름에 대해 Lemperle Rating Scale(LRS)을 사용하여, 데콜테 주름에 대해 각 치료 후 평가에서 Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS)을 사용하여 성능을 평가합니다. 또한, 연구자는 GAIS를 통해 얼굴의 전반적인 미적 외모를 평가할 것입니다. 피부 광채와 탄력은 대상자가 5점 리커트 척도를 사용하여 평가할 것입니다.
장치: Innea, Innea Aqua

INNEA: 주사기 한 개에는 발열물질이 없는 젤 2.0ml가 들어 있습니다. 이 젤의 주성분은 다음과 같습니다: 히알루론산나트륨 20 mg/ml

INNEA AQUA: 주사기 한 개에는 발열물질이 없는 젤 2.0ml가 들어 있습니다. 이 젤은 히알루론산나트륨 25 mg/ml, 트레할로스를 주성분으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
렘퍼레 평정 척도
기간: 마지막 주사 후 1개월

마지막 주사 후 1개월 후 볼과 데콜테 주름 치료를 위한 INNEA 및 INNEA AQUA의 성능을 평가하기 위해 lamperle 평가 척도가 사용됩니다:

- Lemperle 평가 척도(LRS)는 V4(3번째 주사 후 1개월)에서 연구 제품별로 볼 주름을 평가하는 데 사용됩니다.
마지막 주사 후 1개월
개선을 위한 GAIS
기간: 주사 후 한 달
Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS) 척도는 연구 제품에 의한 데콜테 주름 개선 정도를 V4(3번째 주사 후 1개월)에서 평가하는 데 사용됩니다.
주사 후 한 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lemperle Rating 척도(LRS)를 통한 성능 결과
기간: 마지막 주사 후 1개월

1. 각 방문 시 볼 주름과 각 치료 후 평가 시 데콜테 주름 치료를 위한 INNEA 및 INNEA AQUA의 성능을 평가하기 위해, 각 방문 시 LRS(볼 주름용)를 사용합니다. 이 척도는 피부과 의사와 성형외과 의사가 얼굴 주름과 주름의 심각도를 평가하는 데 사용하는 표준화된 6점(0-5) 임상 도구를 기반으로 하기 때문에 사용됩니다. 이는 주사용 필러 및 노화 방지 치료의 효과를 평가하는 데 도움이 됩니다. 이 척도는 깊이에 따라 주름을 측정하며, 0(주름 없음)에서 5(극도로 깊은 주름/주름)까지의 범위를 가집니다. 성공은 주름 상태의 개선률(%)을 기준으로 합니다.
마지막 주사 후 1개월
안전성 결과: 이상반응 평가
기간: 마지막 주사 후 1개월
INNEA 및 INNEA AQUA의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 부작용(AEs)의 빈도와 유형을 평가합니다
마지막 주사 후 1개월
Gais와의 성능
기간: 마지막 주사 후 1개월
INNEA와 INNEA AQUA가 얼굴의 미적 외관을 개선하는 성능을 평가하기 위해, 각 치료 후 평가 시점에 GAIS가 사용될 것입니다.
마지막 주사 후 1개월
Likert 척도를 사용한 성능 평가
기간: 마지막 주사 후 1개월
INNEA와 INNEA AQUA의 볼과 데콜테 부위 피부 광채 및 팽윤도 개선 성능을 평가하기 위해, 각 방문 시 5점 리커트 척도가 사용됩니다.
마지막 주사 후 1개월
NRS 척도를 이용한 통증 강도 평가
기간: 마지막 주사 후 1개월
INNEA와 INNEA AQUA 주사 후 통증 강도를 평가하기 위해 V0, V1, V2에서 수치 평정 척도(NRS)를 사용할 것입니다.
마지막 주사 후 1개월
리커트 척도 환자 만족도
기간: 마지막 주사 후 1개월
연구 종료 시(EOS)에 5점 리커트 척도를 사용하여 INNEA 및 INNEA AQUA에 대한 환자 만족도를 평가할 것입니다.
마지막 주사 후 1개월
Gais를 통한 성능 평가, 2차 평가변수
기간: 주사 후 1개월
INNEA와 INNEA AQUA의 볼 주름 치료 성능을 각 방문 시점에서 평가하고, 데콜테 주름은 각 치료 후 평가 시점에서 평가하기 위해 각 방문 시점의 Gais가 사용될 것입니다
주사 후 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 결함
기간: 마지막 주사 후 1개월
장치 결함/사고는 V0, V1, V2에서 모니터링됩니다.
마지막 주사 후 1개월
연구 기간 동안 일기와 함께 평가
기간: 마지막 주사 후 1개월
동반 투약 약물 및 이상반응은 V0에서 환자에게 배포된 일지를 통해 연구 전 기간 동안 모니터링됩니다.
마지막 주사 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innate srl

협력자

1Med

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • INNEA-2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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