Valutazione delle Prestazioni e della Sicurezza di INNEA e INNEA AQUA per il Trattamento delle Rughe delle Guance e del Décolleté
Uno studio clinico interventistico confermativo post-marketing, a braccio singolo, per valutare le prestazioni e la sicurezza di INNEA e INNEA AQUA nel trattamento delle rughe delle guance e del décolleté
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prodotto in sperimentazione:
INNEA e INNEA AQUA sono dispositivi medici marchiati CE indicati per iniezioni intradermiche. In particolare:
- INNEA è un filler dermico sterile, biodegradabile, isotonico. INNEA è composto da acido ialuronico (AI) ad alta catena (1,0-1,5 x 106 Dalton), ottenuto da batteri Streptococcus equi, formulato a una concentrazione di 20 mg/ml in un tampone fisiologico. Ogni confezione contiene una siringa di INNEA, due aghi sterili monouso 30G 1/2" riservati per l'iniezione di INNEA e un foglietto illustrativo.
- INNEA AQUA è un filler intradermico sterile, biodegradabile, isotonico. INNEA AQUA è composto da una miscela calibrata di AI di peso medio (1200 - 1500 KDalton) e basso (200 - 400 KDalton), ottenuto da batteri Streptococcus equi, formulato a una concentrazione di 25 mg/ml in un tampone fisiologico e trealosio. Ogni confezione contiene una siringa di INNEA AQUA, due aghi sterili monouso 30G 1/2" riservati per l'iniezione di INNEA AQUA e un foglietto illustrativo.
Indicazioni:
nel processo fisiologico di invecchiamento della pelle, i cui effetti includono ispessimento dello strato corneo (rugosità e ridotta luminosità della pelle) e cambiamenti nelle fibre elastiche del derma (rughe),
- nel processo di riparazione del tessuto dermico, in caso di esiti cicatriziali a seguito di traumi cutanei superficiali (es. cicatrici da acne e varicella).
Procedura dello studio:
Questo è uno studio clinico interventistico confermativo post-marketing volto ad arruolare donne adulte che richiedono la correzione delle rughe delle guance e/o del décolleté. Lo studio sarà utile per raccogliere evidenze di efficacia/sicurezza di INNEA e INNEA AQUA.
Ogni Soggetto, dopo aver firmato il Modulo di Consenso Informato (ICF), entrerà in una fase di screening durante la quale verranno condotti i test basali. Se lo Sperimentatore è in grado di organizzare e eseguire tutti i test nello stesso giorno, la fase di screening e la visita basale (V0) possono coincidere, e il paziente può essere trattato immediatamente dopo aver firmato l'ICF. Per ogni Soggetto, saranno pianificate 5 visite durante le quali verranno eseguite diverse valutazioni come descritto nel Flowchart.
Alla V0, lo Sperimentatore raccoglierà dati demografici (es. sesso, età, peso), anamnesi (es. storia di malattie autoimmuni, diabete, ecc.), condizioni cliniche attuali, storia di allergie ai farmaci e fototipo Fitzpatrick (come da pratica clinica) del Soggetto arruolato.
Alla V0, secondo le istruzioni per l'uso (IFU), i pazienti arruolati saranno trattati con uno dei due IP:
- INNEA, tre iniezioni a intervalli di una settimana.
- INNEA AQUA, tre iniezioni a intervalli di una settimana.
I Soggetti possono essere trattati in una o due delle seguenti aree con uno dei due IP (che sarà lo stesso per le tre iniezioni pianificate):
- Guancia
- Décolleté
L'efficacia sarà valutata dallo Sperimentatore utilizzando la Lemperle Rating Scale (LRS) per le rughe delle guance a ogni visita, e la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) per le rughe del décolleté a ogni valutazione post-trattamento. Inoltre, l'aspetto estetico globale del viso sarà valutato tramite GAIS dallo Sperimentatore. La luminosità e il turgore della pelle saranno valutati dai Soggetti utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Dopo ogni iniezione, lo Sperimentatore registrerà l'intensità del dolore dei Soggetti utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS).
La sicurezza includerà la valutazione dei segni vitali e la valutazione di possibili reazioni cutanee a ogni visita. Gli eventi avversi, i farmaci concomitanti e le carenze del dispositivo saranno monitorati per l'intera durata dello studio.
Una scala Likert a 5 punti sarà utilizzata dai Soggetti per valutare la soddisfazione del paziente con il trattamento alla visita EOS (V4).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brescia
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Brescia, Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Contatto:
- Francesca Vertua
- Numero di telefono: +39 371/4106594
- Email: sperimentazioni.dermatologia@unibs.it
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Investigatore principale:
- Pergiacomo Calzavara Pinton
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Sub-investigatore:
- Mariachiara Arisi
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas Research Hospital
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Investigatore principale:
- Antonio Costanzo
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Contatto:
- Eleonora Fattizzo
- Numero di telefono: +39 02 8224-4050
- Email: eleonora.fattizzo@humanitas.it
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Roma
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Roma, Roma, Italia
- Reclutamento
- Campus Biomedico
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Contatto:
- Paolo Persichetti
- Numero di telefono: +3906225418824
- Email: p.persichetti@policlinicocampus.it
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Investigatore principale:
- Paolo Persichetti
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Sub-investigatore:
- Giovanni Marangi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Formulario di consenso informato (ICF) firmato dal paziente;
- Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 35 e 65 anni al momento della firma dell'ICF;
- Soggetti con almeno 2 (rughe superficiali) sulla Scala di Valutazione di Lemperle che richiedono la correzione delle rughe delle guance e/o soggetti che richiedono la correzione delle rughe del décolleté;
- Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in sede, test ed esami;
- Accordo a presentarsi a ogni visita di studio senza trucco;
- Disponibilità a non sottoporsi ad altre procedure che coinvolgono la correzione estetica (ad esempio, trattamenti basati sugli ultrasuoni, impianto di biomateriale, lifting, iniezioni di tossina botulinica, trattamento laser o a luce pulsata intensa, trattamento biostimolante, peeling chimico, dermabrasione, filler) durante l'intero periodo dello studio;
- Disponibilità a seguire le indicazioni per non esporsi al trucco per 12 ore dopo l'iniezione;
- Disponibilità a evitare l'esposizione prolungata alla luce solare e ai raggi UV o l'uso di saune o bagni turchi per una settimana dopo l'iniezione.
Criteri di esclusione:
- Altre - diverse - condizioni cliniche della pelle (ad esempio rosacea, psoriasi, vitiligine, eczema attivo, sclerodermia grave, acne grave e cancro diagnosticato con/senza terapia antitumorale in corso); 2. Processi infettivi o infiammatori vicino all'area di intervento; 3. Presenza di nei nell'area da iniettare; 4. Uso o esposizione in corso a soluzioni di cloruro di benzalconio; 5. Pazienti che tendono a sviluppare cicatrici ipertrofiche; 6. Pazienti con una storia di malattia autoimmune o che stanno ricevendo terapia immunitaria; 7. Pazienti noti per essere ipersensibili all'acido ialuronico; 8. Presenza di malattie cutanee nell'area testata, come lesioni, malformazioni e herpes facciale/labiale ricorrente; 9. Presenza di impianti tendinei, ossei o muscolari vicino all'area di intervento; 10. Allergie cutanee in corso; 11. Ipersensibilità nota ai cheloidi; 12. Allergia o controindicazioni ai componenti del dispositivo; 13. Allergia o controindicazione a uno dei componenti dell'anestetico locale (cerotto o crema); 14. Malattie del sistema immunitario; 15. Diabete mellito o malattie sistemiche non controllate (endocrine, epatiche renali, cardiache, polmonari, disturbi neurologici); 16. Problemi di coagulazione o terapia anticoagulante in corso; 17. Pazienti che utilizzano sostanze che possono prolungare il sanguinamento (come aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei e warfarin); 18. Trattamento attuale con farmaci antinfiammatori, antistaminici, corticosteroidi topici e sistemici, narcotici, antidepressivi, farmaci immunosoppressori (ad eccezione del trattamento contraccettivo o ormonale iniziato più di 1 anno fa), farmaci in grado di influenzare i risultati del test secondo l'opinione dello sperimentatore; 19. Noto abuso di droghe e/o alcol; 20. Incapacità mentale che preclude una comprensione o cooperazione adeguata; 21. Qualsiasi precedente trattamento cutaneo permanente e non permanente per la correzione estetica (ad esempio, trattamenti basati sugli ultrasuoni, impianto di biomateriale, lifting, iniezioni di tossina botulinica, trattamento laser o a luce pulsata intensa, trattamento biostimolante, peeling chimico, dermabrasione, filler) entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio; 22. Neoplasia maligna attiva di qualsiasi tipo, o storia di una neoplasia maligna (sono accettabili anche pazienti con una storia di altre neoplasie maligne che sono state rimosse chirurgicamente e che non hanno evidenza di recidiva per almeno cinque anni prima dell'arruolamento nello studio); 23. Gravidanza o allattamento; 24. Vaccinazione COVID-19 entro un mese prima dell'inclusione nello studio; 25. Partecipazione attuale a uno studio simile o durante i 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Innea
Alla visita 0, dopo aver raccolto le informazioni richieste, i pazienti verranno trattati con INNEA o Innea Aqua. I soggetti potranno essere trattati in una o due delle seguenti aree con uno dei due IP (che sarà lo stesso per le tre iniezioni previste):
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INNEA: una siringa contiene 2,0 ml di gel apirogeno. Il gel è basato su quanto segue: sodio ialuronato 20 mg/ml INNEA AQUA: una siringa contiene 2,0 ml di gel apirogeno. Il gel è basato su sodio ialuronato 25 mg/ml, trealosio |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione di Lemperle
Lasso di tempo: 1 mese dopo le ultime iniezioni
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Per valutare le prestazioni di INNEA e INNEA AQUA nel trattamento delle rughe delle guance e del décolleté dopo 1 mese dall'ultima iniezione, verrà utilizzata la scala di valutazione di Lamperle: - La Scala di Valutazione di Lemperle (LRS) verrà utilizzata per valutare le rughe delle guance a V4 (1 mese dopo la 3a iniezione) per prodotto di studio. |
1 mese dopo le ultime iniezioni
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GAIS per il miglioramento
Lasso di tempo: Un mese dopo le iniezioni
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La scala Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) verrà utilizzata per valutare il miglioramento delle rughe del décolleté a V4 (1 mese dopo la 3a iniezione) tramite il prodotto dello studio.
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Un mese dopo le iniezioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Outcome per le prestazioni con la scala di valutazione di Lemperle (LRS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo le ultime iniezioni
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1. Per valutare le prestazioni di INNEA e INNEA AQUA nel trattamento delle rughe delle guance ad ogni visita e delle rughe del décolleté ad ogni valutazione post-trattamento, la LRS (per le rughe delle guance) a ogni visita. Questa scala viene utilizzata perché si basa su uno strumento clinico standardizzato a 6 punti (0-5) utilizzato da dermatologi e chirurghi plastici per valutare la gravità delle rughe e delle pieghe del viso, aiutando a valutare l'efficacia dei filler iniettabili e dei trattamenti anti-età. Misura le rughe in base alla profondità, che va da 0 (nessuna ruga) a 5 (rughe/pieghe estremamente profonde). Il successo si basa sulla percentuale di miglioramento dello stato delle rughe. |
1 mese dopo le ultime iniezioni
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Esito sicurezza: valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo le ultime iniezioni
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di INNEA e INNEA AQUA, valutazione della frequenza degli eventi avversi (AE) e del tipo
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1 mese dopo le ultime iniezioni
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Performance con Gais
Lasso di tempo: 1 mese dopo le ultime iniezioni
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Per valutare le prestazioni di INNEA e INNEA AQUA nel migliorare l'aspetto estetico del viso, il GAIS sarà utilizzato in ciascuna valutazione post-trattamento.
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1 mese dopo le ultime iniezioni
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Performance con scala Likert
Lasso di tempo: 1 mese dopo le ultime iniezioni
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Per valutare le prestazioni di INNEA e INNEA AQUA nel migliorare la luminosità e il turgore della pelle delle guance e del décolleté, verrà utilizzata una scala Likert a 5 punti ad ogni visita.
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1 mese dopo le ultime iniezioni
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Valutazione dell'intensità del dolore con scala NRS
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima iniezione
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Per valutare l'intensità del dolore dopo l'iniezione di INNEA e INNEA AQUA, verrà utilizzata una Scala di Valutazione Numerica (NRS) a V0, V1, V2.
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1 mese dopo l'ultima iniezione
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Soddisfazione del Paziente con Likert
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima iniezione
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Per valutare la soddisfazione dei pazienti con INNEA e INNEA AQUA, verrà utilizzata una scala Likert a 5 punti alla fine dello studio (EOS).
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1 mese dopo l'ultima iniezione
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Valutazione delle prestazioni con Gais, endpoint secondario
Lasso di tempo: 1 mese dopo le iniezioni
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Per valutare le prestazioni di INNEA e INNEA AQUA nel trattamento delle rughe delle guance a ogni visita e delle rughe del décolleté a ogni valutazione post-trattamento, verrà utilizzato il Gais a ogni visita
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1 mese dopo le iniezioni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deficit del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo le ultime iniezioni
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Le carenze/incidenti del dispositivo saranno monitorati a V0, V1, V2.
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1 mese dopo le ultime iniezioni
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Valutazione durante la durata dello studio con diario
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima iniezione
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I farmaci concomitanti e gli eventi avversi saranno monitorati per tutta la durata dello studio attraverso un diario consegnato ai pazienti alla V0.
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1 mese dopo l'ultima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- INNEA-2022
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