Evaluering af ydeevne og sikkerhed af INNEA og INNEA AQUA til behandling af kind- og décolletage-rynker
En post-markedsføring, enarmet, bekræftende interventionel klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af INNEA og INNEA AQUA til behandling af kinder- og décolletage-rynker
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprodukt:
INNEA og INNEA AQUA er CE-mærkede medicinske udstyr, der er angivet til intradermale injektioner. Især:
- INNEA er en steril, bionedbrydelig, isotonisk dermal filler. INNEA består af hyaluronsyre (HA) med høj kædelængde (1,0-1,5 x 106 Dalton), opnået fra Streptococcus equi-bakterier, formuleret til en koncentration på 20 mg/ml i en fysiologisk buffer. Hver æske indeholder en sprøjte med INNEA, to 30G 1½" engangsnåle, der er forbeholdt injektion af INNEA, og en produktresumé.
- INNEA AQUA er en steril, bionedbrydelig, isotonisk intradermal filler. INNEA AQUA består af en kalibreret blanding af mellemvægt (1200 - 1500 KDalton) HA og lavvægt (200 - 400 KDalton), opnået fra Streptococcus equi-bakterier, formuleret til en koncentration på 25 mg/ml i en fysiologisk buffer og trehalose. Hver æske indeholder en sprøjte med INNEA AQUA, to 30G 1½" engangsnåle, der er forbeholdt injektion af INNEA AQUA, og en produktresumé.
Indikationer:
i den fysiologiske aldringsproces af huden, hvis effekter omfatter fortykkelse af hornlaget (ruhed og reduceret glød i huden) og ændringer i de elastiske fibre i dermis (rynker),
- i den dermale vævsreparationsproces, i tilfælde af arresultater efter overfladisk hudtraume (f.eks. akne- og skoldkopper-ar).
Studieprocedure:
Dette er en post-marked bekræftende interventionel klinisk undersøgelse, der sigter mod at rekruttere voksne kvinder, der kræver korrektion af kind- og/eller décolleté-rynker. Undersøgelsen vil være nyttig til at indsamle INNEA og INNEA AQUA præstations-/sikkerhedsbeviser.
Hver deltager vil, efter at have underskrevet det informerede samtykkeformular (ICF), gå ind i en screeningsfase, hvor basistestene vil blive udført. Hvis undersøgeren er i stand til at organisere og udføre alle test på samme dag, kan screeningsfasen og basisbesøget (V0) falde sammen, og patienten kan behandles umiddelbart efter underskrivelse af ICF. For hver deltager vil der blive planlagt 5 besøg, hvor flere vurderinger vil blive udført som beskrevet i flowdiagrammet.
Ved V0 vil undersøgeren indsamle demografiske data (f.eks. køn, alder, vægt), sygehistorie (f.eks. historie med autoimmun sygdom, diabetes osv.), nuværende klinisk tilstand, historie med lægemiddelallergi og Fitzpatrick fototype (i henhold til klinisk praksis) for den indmeldte deltager.
Ved V0 vil de indmeldte patienter, i henhold til brugsanvisningen (IFU), blive behandlet med et af de to IP'er:
- INNEA, tre injektioner med en uges interval.
- INNEA AQUA, tre injektioner med en uges interval.
Deltagere kan behandles i et eller to af følgende områder med et af de to IP'er (som vil være det samme for de planlagte tre injektioner):
- Kind
- Décolletage Præstation vil blive evalueret af undersøgeren ved hjælp af Lemperle Rating Scale (LRS) for kindrynker ved hvert besøg og Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) for décolletage-rynker ved hver post-behandlingsvurdering. Derudover vil den globale æstetiske udseende af ansigtet blive vurderet gennem GAIS af undersøgeren. Hudens glød og turgescens vil blive evalueret af deltagerne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Efter hver injektion vil undersøgeren registrere deltagernes smerteintensitet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS).
Sikkerhed vil omfatte vurdering af vitale tegn og evaluering af mulige hudreaktioner ved hvert besøg. Bivirkninger, samtidige lægemidler og apparatmangler vil blive overvåget i hele undersøgelsens varighed.
En 5-punkts Likert-skala vil blive brugt af deltagerne til at vurdere patienttilfredshed med behandlingen ved EOS-besøget (V4).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italien, 25123
- Rekruttering
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Francesca Vertua
- Telefonnummer: +39 371/4106594
- E-mail: sperimentazioni.dermatologia@unibs.it
-
Ledende efterforsker:
- Pergiacomo Calzavara Pinton
-
Underforsker:
- Mariachiara Arisi
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Costanzo
-
Kontakt:
- Eleonora Fattizzo
- Telefonnummer: +39 02 8224-4050
- E-mail: eleonora.fattizzo@humanitas.it
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien
- Rekruttering
- Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Paolo Persichetti
- Telefonnummer: +3906225418824
- E-mail: p.persichetti@policlinicocampus.it
-
Ledende efterforsker:
- Paolo Persichetti
-
Underforsker:
- Giovanni Marangi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens informerede samtykkeerklæring (ICF) underskrevet;
- Kvindelige forsøgspersoner mellem 35 og 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF;
- Forsøgspersoner med mindst 2 (flade rynker) på Lemperle Rating Scale, der kræver korrektion af kindrynker og/eller forsøgspersoner, der kræver korrektion af decolletage-rynker;
- Villighed til at følge alle studiprocedurer, herunder deltagelse i alle klinikbesøg, tests og undersøgelser;
- Enighed om at møde op til hvert studiebesøg uden makeup;
- Villighed til ikke at gennemgå andre procedurer, der involverer æstetisk korrektion (f.eks. ultralydsbaserede behandlinger, biomaterialeimplantat, lifting, botulinumtoksininjektioner, laser- eller intens pulslysbehandling, biostimulerende behandling, kemisk peeling, dermabrasion, fyldstoffer) i hele studieperioden;
- Villighed til at følge anvisninger om ikke at blive udsat for makeup i 12 timer efter injektion;
- Villighed til at undgå forlænget udsættelse for sollys og UV eller brug af saunaer eller tyrkiske bade i en uge efter injektionen.
Eksklusionskriterier:
- Andre - forskellige - kliniske hudtilstande (dvs. rosacea, psoriasis, vitiligo, aktiv eksem, alvorlig sclerodermi, alvorlig acne og diagnosticeret kræft med/uden igangværende antikræftbehandling); 2. Infektiøse eller inflammatoriske processer nær interventionsområdet; 3. Tilstedeværelse af fødselsmærker i området, der skal injiceres; 4. Løbende brug eller udsættelse for benzalkoniumchloridopløsninger; 5. Patienter, der har tendens til at udvikle hypertrofisk arvæv; 6. Patienter med en historie med autoimmun sygdom eller som modtager immunterapi; 7. Patienter, der er kendt for at være overfølsomme over for hyaluronsyre; 8. Tilstedeværelse af hudlidelse i det testede område, såsom læsioner, misdannelser og tilbagevendende ansigts-/læbeherpes; 9. Tilstedeværelse af sene-, knogle- eller muskelimplantater nær interventionsområdet; 10. Løbende hudallergier; 11. Kendt overfølsomhed over for keloidar; 12. Allergi eller kontraindikationer over for enhedskomponenter; 13. Allergi eller kontraindikation over for en af komponenterne i lokalbedøvelse (plaster eller creme); 14. Immunsystemsygdomme; 15. Diabetes mellitus eller ukontrollerede systemiske sygdomme (endokrine, levere-nyre-, hjerte-, lunge-, neurologiske lidelser); 16. Problemer med koagulation eller igangværende antikoagulerende terapi; 17. Patienter, der bruger stoffer, der kan forlænge blødning (såsom aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer og warfarin); 18. Nuværende behandling med antiinflammatoriske stoffer, antihistaminer, topiske og systemiske kortikosteroider, narkotika, antidepressiva, immundæmpende stoffer (med undtagelse af præventions- eller hormonbehandling startet for mere end 1 år siden), stoffer, der kan påvirke testresultaterne efter forsøgslederens mening; 19. Kendt misbrug af stoffer og/eller alkohol; 20. Mental uarbejdsdygtighed, der forhindrer tilstrækkelig forståelse eller samarbejde; 21. Tidligere permanente og ikke-permanente hudbehandlinger til æstetisk korrektion (f.eks. ultralydsbaserede behandlinger, biomaterialeimplantat, lifting, botulinumtoksininjektioner, laser- eller intens pulslysbehandling, biostimulerende behandling, kemisk peeling, dermabrasion, fyldstoffer) inden for 6 måneder før studieindlejring; 22. Aktiv malign neoplasi af enhver type, eller historie med malignitet (patienter med historie med andre maligniteter, der er blevet kirurgisk fjernet, og som ikke har tegn på recidiv i mindst fem år før studietilmelding, er også acceptable); 23. Graviditet eller amning; 24. COVID-19-vaccination inden for en måned før studieindlejring; 25. Nuværende deltagelse i et lignende studie eller under de foregående 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Innea
Ved besøg 0, efter indsamling af de nødvendige oplysninger, vil patienterne blive behandlet med INNEA eller Innea Aqua. Deltagerne kan behandles i et eller to af følgende områder med et af de to præparater (som vil være det samme for de tre planlagte injektioner):
|
INNEA: en sprøjte indeholder 2,0 ml ikke-pyrogen gel. Gelen er baseret på følgende: natriumhyaluronat 20 mg/ml INNEA AQUA: en sprøjte indeholder 2,0 ml ikke-pyrogen gel. Gelen er baseret på natriumhyaluronat 25 mg/ml, trehalose |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lemperle bedømmelsesskala
Tidsramme: 1 måned efter de sidste injektioner
|
For at evaluere ydeevnen af INNEA og INNEA AQUA til behandling af kinder og décolletage-rynker 1 måned efter sidste injektion, vil lamperle-vurderingsskalaen blive brugt: - Lemperle Rating Scale (LRS) vil blive brugt til at vurdere kinder-rynker ved V4 (1 måned efter 3. injektion) pr. studieprodukt. |
1 måned efter de sidste injektioner
|
|
GAIS for forbedring
Tidsramme: En måned efter injektionerne
|
The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-skalaen vil blive brugt til at vurdere forbedring af décolletage-rynker ved V4 (1 måned efter den 3. injektion) ved studieværket.
|
En måned efter injektionerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat for ydeevne med Lemperle Rating-skala (LRS)
Tidsramme: 1 måned efter de sidste injektioner
|
1. For at evaluere ydelsen af INNEA og INNEA AQUA til behandling af kindrynker ved hvert besøg og décolletage-rynker ved hver efterbehandlingsvurdering, bruges LRS (for kindrynker) ved hvert besøg. Denne skala bruges, fordi den er baseret på et standardiseret 6-punkts (0-5) klinisk værktøj, som dermatologer og plastikkirurger bruger til at vurdere alvorligheden af ansigtsrynker og folder, hvilket hjælper med at evaluere effektiviteten af injicerbare fyldstoffer og anti-aging behandlinger. Den måler rynker baseret på dybde, fra 0 (ingen rynker) til 5 (ekstremt dybe rynker/folder). Succes er baseret på % forbedring i rynkernes tilstand. |
1 måned efter de sidste injektioner
|
|
Resultatsikkerhed: evaluering af bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter de sidste indsprøjtninger
|
Til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af INNEA og INNEA AQUA evaluering af hyppigheden af bivirkninger (AEs) og typen
|
1 måned efter de sidste indsprøjtninger
|
|
Præstation med Gais
Tidsramme: 1 måned efter de sidste indsprøjtninger
|
For at evaluere ydeevnen af INNEA og INNEA AQUA til at forbedre det æstetiske udseende af ansigtet, vil GAIS blive brugt ved hver efterbehandlingsvurdering.
|
1 måned efter de sidste indsprøjtninger
|
|
Præstation med Likert-skala
Tidsramme: 1 måned efter de sidste indsprøjtninger
|
For at evaluere ydeevnen af INNEA og INNEA AQUA til at forbedre hudens glans og turgescens på kind og décolletage, vil en 5-punkts Likert-skala blive brugt ved hvert besøg.
|
1 måned efter de sidste indsprøjtninger
|
|
Evaluering af smerteintensitet med NRS-skalaen
Tidsramme: 1 måned efter de sidste injektioner
|
For at vurdere smertens intensitet efter injektion af INNEA og INNEA AQUA, vil en Numerisk Vurderingsskala (NRS) blive anvendt ved V0, V1, V2.
|
1 måned efter de sidste injektioner
|
|
Patienttilfredshed med Likert
Tidsramme: 1 måned efter de sidste indsprøjtninger
|
For at evaluere patienttilfredshed med INNEA og INNEA AQUA, vil en 5-punkts Likert-skala blive anvendt ved studiet afslutning (EOS).
|
1 måned efter de sidste indsprøjtninger
|
|
Evaluering af ydeevne med Gais, sekundært endepunkt
Tidsramme: 1 måned efter indsprøjtningerne
|
For at evaluere ydeevnen af INNEA og INNEA AQUA til behandling af kindrynker ved hvert besøg og décolletage-rynker ved hver efterbehandlingsvurdering, vil Gais ved hvert besøg blive anvendt
|
1 måned efter indsprøjtningerne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsutilstrækkelighed
Tidsramme: 1 måned efter de sidste injektioner
|
Device deficiency/incidents will be monitored at V0, V1, V2.
|
1 måned efter de sidste injektioner
|
|
Evaluering i løbet af undersøgelsens varighed med dagbog
Tidsramme: 1 måned efter de sidste indsprøjtninger
|
Ledsagende medicin og bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens varighed via en dagbog, som patienterne får udleveret ved V0.
|
1 måned efter de sidste indsprøjtninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- INNEA-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .