Evaluation of Performance and Safety of INNEA and INNEA AQUA for the Treatment of Cheek and décolletage Wrinkles
Eine postmarketingbezogene, einarmige, bestätigende interventionelle klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von INNEA und INNEA AQUA für die Behandlung von Wangen- und Dekolleté-Falten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungsprodukt:
INNEA und INNEA AQUA sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, die für intradermale Injektionen indiziert sind. Insbesondere:
- INNEA ist ein steriles, biologisch abbaubares, isotonisches Dermalfiller. INNEA besteht aus hochkettiger (1,0-1,5 x 106 Dalton) Hyaluronsäure (HA), gewonnen aus Streptococcus-equi-Bakterien, formuliert in einer Konzentration von 20 mg/ml in einem physiologischen Puffer. Jede Packung enthält eine Spritze INNEA, zwei 30G 1½" Einweg-Sterilnadeln, die für die Injektion von INNEA vorgesehen sind, und eine Produktbroschüre.
- INNEA AQUA ist ein steriles, biologisch abbaubares, isotonisches, intradermales Filler. INNEA AQUA besteht aus einer kalibrierten Mischung aus mittelschwerer (1200 - 1500 KDalton) HA und einer niedrigeren Gewichtsklasse (200 - 400 KDalton), gewonnen aus Streptococcus-equi-Bakterien, formuliert in einer Konzentration von 25 mg/ml in einem physiologischen Puffer und Trehalose. Jede Packung enthält eine Spritze INNEA AQUA, zwei 30G 1½" Einweg-Sterilnadeln, die für die Injektion von INNEA AQUA vorgesehen sind, und eine Produktbroschüre.
Indikationen:
im physiologischen Prozess der Hautalterung, dessen Auswirkungen eine Verdickung der Hornschicht (Rauheit und verminderter Glanz der Haut) und Veränderungen der elastischen Fasern der Dermis (Falten) umfassen,
- im Prozess der dermalen Gewebereparatur, bei Narbenergebnissen nach oberflächlichen Hauttraumata (z. B. Akne- und Windpockennarben).
Studienverfahren:
Dies ist eine postmarketing-bestätigende interventionelle klinische Studie, die erwachsene Frauen einschließen soll, die eine Korrektur von Wangen- und/oder Dekolletéfalten benötigen. Die Untersuchung wird nützlich sein, um Leistungs-/Sicherheitsnachweise für INNEA und INNEA AQUA zu sammeln.
Jede Probandin wird nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) in eine Screening-Phase eintreten, während der die Basisuntersuchungen durchgeführt werden. Wenn der Prüfer in der Lage ist, alle Tests am selben Tag zu organisieren und durchzuführen, können die Screening-Phase und der Basisbesuch (V0) zusammenfallen, und die Patientin kann unmittelbar nach Unterzeichnung der ICF behandelt werden. Für jede Probandin sind 5 Besuche geplant, während derer mehrere Bewertungen durchgeführt werden, wie im Flussdiagramm beschrieben.
Bei V0 erhebt der Prüfer demografische Daten (z. B. Geschlecht, Alter, Gewicht), Krankengeschichte (z. B. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Diabetes usw.), aktuellen klinischen Zustand, Arzneimittelallergiegeschichte und Fitzpatrick-Phototyp (gemäß klinischer Praxis) der eingeschlossenen Probandin.
Bei V0 werden die eingeschlossenen Patientinnen gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) mit einem der beiden Prüfpräparate behandelt:
- INNEA, drei Injektionen im Abstand von einer Woche.
- INNEA AQUA, drei Injektionen im Abstand von einer Woche.
Probandinnen können in einem oder zwei der folgenden Bereiche mit einem der beiden Prüfpräparate behandelt werden (das für die geplanten drei Injektionen dasselbe sein wird):
- Wangen
- Dekolleté Die Leistung wird vom Prüfer bei jedem Besuch unter Verwendung der Lemperle-Bewertungsskala (LRS) für Wangenfalten und der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) für Dekolletéfalten bei jeder Nachbehandlungsbewertung bewertet. Darüber hinaus wird das globale ästhetische Erscheinungsbild des Gesichts durch den Prüfer mittels GAIS bewertet. Hautglanz und -turgor werden von den Probandinnen anhand einer 5-Punkt-Likert-Skala bewertet.
Nach jeder Injektion dokumentiert der Prüfer die Schmerzintensität der Probandinnen unter Verwendung der Numerischen Rating-Skala (NRS).
Die Sicherheit umfasst die Bewertung der Vitalzeichen und die Beurteilung möglicher Hautreaktionen bei jedem Besuch. Unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikationen und Gerätemängel werden während der gesamten Studiendauer überwacht.
Eine 5-Punkt-Likert-Skala wird von den Probandinnen verwendet, um die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung beim Abschlussbesuch (V4) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brescia
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Brescia, Brescia, Italien, 25123
- Rekrutierung
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Kontakt:
- Francesca Vertua
- Telefonnummer: +39 371/4106594
- E-Mail: sperimentazioni.dermatologia@unibs.it
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Hauptermittler:
- Pergiacomo Calzavara Pinton
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Unterermittler:
- Mariachiara Arisi
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MI
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Rozzano, MI, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Humanitas Research Hospital
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Hauptermittler:
- Antonio Costanzo
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Kontakt:
- Eleonora Fattizzo
- Telefonnummer: +39 02 8224-4050
- E-Mail: eleonora.fattizzo@humanitas.it
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Roma
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Roma, Roma, Italien
- Rekrutierung
- Campus Biomedico
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Kontakt:
- Paolo Persichetti
- Telefonnummer: +3906225418824
- E-Mail: p.persichetti@policlinicocampus.it
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Hauptermittler:
- Paolo Persichetti
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Unterermittler:
- Giovanni Marangi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienteneinwilligungserklärung (ICF) unterschrieben;
- Weibliche Probandinnen zwischen 35 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterschrift der ICF;
- Probanden mit mindestens 2 (oberflächliche Falten) auf der Lemperle-Skala, die eine Korrektur von Wangenfalten und/oder Probanden, die eine Korrektur von Dekolleté-Falten benötigen;
- Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Standortbesuchen, Tests und Untersuchungen;
- Zustimmung, bei jedem Studienbesuch ohne Make-up zu erscheinen;
- Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer keine anderen Verfahren zur ästhetischen Korrektur durchzuführen (z.B. ultraschallbasierte Behandlungen, Biomaterialimplantat, Lifting, Botulinumtoxin-Injektionen, Laser- oder intensive gepulste Lichtbehandlung, biostimulierende Behandlung, chemisches Peeling, Dermabrasion, Filler);
- Bereitschaft, die Anweisungen zu befolgen, nach der Injektion 12 Stunden lang kein Make-up zu tragen;
- Bereitschaft, eine Woche nach der Injektion längere Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung oder die Nutzung von Saunen oder türkischen Bädern zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Andere - verschiedene - klinische Hautzustände (z.B. Rosazea, Psoriasis, Vitiligo, aktives Ekzem, schwere Sklerodermie, schwere Akne und diagnostizierter Krebs mit/ohne laufende Antitumortherapie); 2. Infektiöse oder entzündliche Prozesse in der Nähe des Interventionsbereichs; 3. Vorhandensein von Nävi im zu injizierenden Bereich; 4. Laufende Anwendung oder Exposition gegenüber Benzalkoniumchlorid-Lösungen; 5. Patienten, die zur Entwicklung hypertropher Narben neigen; 6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder die eine Immuntherapie erhalten; 7. Patienten, die bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Hyaluronsäure sind; 8. Vorhandensein von Hauterkrankungen im getesteten Bereich, wie Läsionen, Missbildungen und wiederkehrender Gesichts-/Lippenherpes; 9. Vorhandensein von Sehnen-, Knochen- oder Muskelimplantaten in der Nähe des Interventionsbereichs; 10. Laufende Hautallergien; 11. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Keloide; 12. Allergie oder Kontraindikationen gegen Gerätekomponenten; 13. Allergie oder Kontraindikation gegen eine der Komponenten des Lokalanästhetikums (Pflaster oder Creme); 14. Erkrankungen des Immunsystems; 15. Diabetes mellitus oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (endokrine, hepatische renale, kardiale, pulmonale, neurologische Störungen); 16. Gerinnungsprobleme oder laufende Antikoagulanzientherapie; 17. Patienten, die Substanzen verwenden, die die Blutungszeit verlängern können (wie Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika und Warfarin); 18. Aktuelle Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten, Antihistaminika, topischen und systemischen Kortikosteroiden, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von Kontrazeptiva oder Hormonbehandlungen, die vor mehr als 1 Jahr begonnen wurden), Medikamenten, die nach Meinung des Prüfers die Testergebnisse beeinflussen können; 19. Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch; 20. Geistige Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis oder eine Zusammenarbeit ausschließt; 21. Jede vorherige permanente und nicht-permanente Hautbehandlung zur ästhetischen Korrektur (z.B. ultraschallbasierte Behandlungen, Biomaterialimplantat, Lifting, Botulinumtoxin-Injektionen, Laser- oder intensive gepulste Lichtbehandlung, biostimulierende Behandlung, chemisches Peeling, Dermabrasion, Filler) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss; 22. Aktive bösartige Neubildung jeglicher Art oder Vorgeschichte einer Malignität (Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Malignome, die chirurgisch entfernt wurden und die seit mindestens fünf Jahren vor Studieneinschluss kein Anzeichen eines Rückfalls aufweisen, sind ebenfalls akzeptabel); 23. Schwangerschaft oder Stillzeit; 24. COVID-19-Impfung innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss; 25. Aktuelle Teilnahme an einer ähnlichen Studie oder während der vorangegangenen 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Innea
Nach Erhebung der erforderlichen Informationen bei Besuch 0 werden die Patienten mit INNEA oder Innea Aqua behandelt. Die Probanden können in einem oder zwei der folgenden Bereiche mit einem der beiden Prüfpräparate behandelt werden (welches für die drei geplanten Injektionen dasselbe sein wird):
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INNEA: Eine Spritze enthält 2,0 ml eines nicht-pyrogenen Gels. Das Gel basiert auf Folgendem: Natriumhyaluronat 20 mg/ml INNEA AQUA: Eine Spritze enthält 2,0 ml eines nicht-pyrogenen Gels. Das Gel basiert auf Natriumhyaluronat 25 mg/ml, Trehalose |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lemperle-Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Monat nach den letzten Injektionen
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Zur Bewertung der Leistung von INNEA und INNEA AQUA für die Behandlung von Wangen- und Dekolleté-Falten 1 Monat nach der letzten Injektion wird die Lamperle-Skala verwendet: - Die Lemperle-Skala (LRS) wird verwendet, um Wangenfalten bei V4 (1 Monat nach der 3. Injektion) nach Studienprodukt zu bewerten. |
1 Monat nach den letzten Injektionen
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GAIS für Verbesserung
Zeitfenster: Einen Monat nach den Injektionen
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Die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) wird verwendet, um die Verbesserung der Dekolleté-Falten bei V4 (1 Monat nach der 3. Injektion) durch das Studienprodukt zu bewerten.
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Einen Monat nach den Injektionen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis für die Leistung mit der Lemperle-Bewertungsskala (LRS)
Zeitfenster: 1 Monat nach den letzten Injektionen
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1. Zur Bewertung der Leistung von INNEA und INNEA AQUA für die Behandlung von Wangenfalten bei jedem Besuch und Dekolleté-Falten bei jeder Nachbehandlungsbewertung, die LRS (für Wangenfalten) bei jeder Untersuchung. Diese Skala wird verwendet, weil sie auf einem standardisierten 6-Punkte- (0-5) klinischen Instrument basiert, das von Dermatologen und plastischen Chirurgen zur Beurteilung der Schwere von Gesichtsfalten und -furchen verwendet wird und bei der Bewertung der Wirksamkeit von injizierbaren Füllstoffen und Anti-Aging-Behandlungen hilft. Sie misst Falten basierend auf der Tiefe, von 0 (keine Falten) bis 5 (extrem tiefe Falten/Furchen). Der Erfolg basiert auf der %-Verbesserung des Zustands der Falten. |
1 Monat nach den letzten Injektionen
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Outcome Sicherheit: Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat nach den letzten Injektionen
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von INNEA und INNEA AQUA erfolgt die Auswertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs) und deren Art
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1 Monat nach den letzten Injektionen
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Leistung mit Gais
Zeitfenster: 1 Monat nach den letzten Injektionen
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Zur Bewertung der Leistung von INNEA und INNEA AQUA zur Verbesserung des ästhetischen Erscheinungsbildes des Gesichts wird der GAIS bei jeder Nachbehandlungsbewertung verwendet.
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1 Monat nach den letzten Injektionen
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Leistung mit Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach den letzten Injektionen
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Zur Bewertung der Leistung von INNEA und INNEA AQUA zur Verbesserung des Hautglanzes und der Straffheit von Wange und Dekolleté wird bei jedem Besuch eine 5-stufige Likert-Skala verwendet.
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1 Monat nach den letzten Injektionen
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Schmerzintensitätsbewertung mit der NRS-Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach den letzten Injektionen
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Zur Bewertung der Schmerzintensität nach der Injektion von INNEA und INNEA AQUA wird eine Numerische Bewertungsskala (NRS) bei V0, V1, V2 verwendet.
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1 Monat nach den letzten Injektionen
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Patientenzufriedenheit mit Likert
Zeitfenster: 1 Monat nach den letzten Injektionen
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Zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit INNEA und INNEA AQUA wird am Ende der Studie (EOS) eine 5-stufige Likert-Skala verwendet.
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1 Monat nach den letzten Injektionen
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Evaluation der Leistung mit Gais, sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 1 Monat nach den Injektionen
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Zur Bewertung der Leistung von INNEA und INNEA AQUA für die Behandlung von Wangenfalten bei jedem Besuch und Dekolletéfalten bei jeder Nachbehandlungsbewertung wird der Gais bei jedem Besuch verwendet
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1 Monat nach den Injektionen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerätemangel
Zeitfenster: 1 Monat nach den letzten Injektionen
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Gerätedefizite/-vorfälle werden bei V0, V1, V2 überwacht.
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1 Monat nach den letzten Injektionen
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Evaluation während der Studiendauer mit Tagebuch
Zeitfenster: 1 Monat nach den letzten Injektionen
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Begleitmedikation und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer über ein Tagebuch überwacht, das den Patienten bei V0 ausgehändigt wird.
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1 Monat nach den letzten Injektionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- INNEA-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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