Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatów INNEA oraz INNEA AQUA w leczeniu zmarszczek policzków i dekoltu
Porejestracyjne, jedno-ramienne, potwierdzające badanie interwencyjne kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktów INNEA i INNEA AQUA w leczeniu zmarszczek policzkowych i dekoltu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Produkt badany:
INNEA i INNEA AQUA są wyrobami medycznymi oznakowanymi znakiem CE, przeznaczonymi do wstrzyknięć śródskórnych. W szczególności:
- INNEA to sterylny, biodegradowalny, izotoniczny wypełniacz skórny. INNEA składa się z kwasu hialuronowego (HA) o dużej masie cząsteczkowej (1,0-1,5 x 106 Dalton), pozyskanego z bakterii Streptococcus equi, sformułowanego do stężenia 20 mg/ml w buforze fizjologicznym. Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę INNEA, dwie sterylne igły jednorazowe 30G 1½" przeznaczone do wstrzykiwania INNEA oraz ulotkę produktu.
- INNEA AQUA to sterylny, biodegradowalny, izotoniczny wypełniacz śródskórny. INNEA AQUA składa się z kalibrowanej mieszanki HA o średniej masie cząsteczkowej (1200 - 1500 KDalton) i niskiej masie cząsteczkowej (200 - 400 KDalton), pozyskanego z bakterii Streptococcus equi, sformułowanego do stężenia 25 mg/ml w buforze fizjologicznym i trehalozie. Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę INNEA AQUA, dwie sterylne igły jednorazowe 30G 1½" przeznaczone do wstrzykiwania INNEA AQUA oraz ulotkę produktu.
Wskazania:
w fizjologicznym procesie starzenia się skóry, którego skutkami obejmują zagęszczenie warstwy rogowej (szorstkość i zmniejszony blask skóry) oraz zmiany w elastycznych włóknach skóry właściwej (zmarszczki),
- w procesie naprawy tkanek skóry właściwej, w przypadkach blizn powstałych po powierzchownych urazach skórnych (np. blizny po trądziku i ospie wietrznej).
Procedura badania:
Jest to potwierdzające interwencyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu rekrutację dorosłych kobiet wymagających korekcji zmarszczek na policzkach i/lub dekolcie. Badanie będzie przydatne do zebrania dowodów dotyczących skuteczności/bezpieczeństwa INNEA i INNEA AQUA.
Każda Osoba Badana, po podpisaniu Formularza Świadomej Zgody (ICF), wejdzie w fazę badań przesiewowych, podczas której zostaną przeprowadzone badania wyjściowe. Jeśli Badacz będzie w stanie zorganizować i przeprowadzić wszystkie badania w tym samym dniu, faza badań przesiewowych i wizyta wyjściowa (V0) mogą się pokrywać, a pacjent może być leczony natychmiast po podpisaniu ICF. Dla każdej Osoby Badanej zaplanowano 5 wizyt, podczas których zostaną przeprowadzone liczne oceny, zgodnie z opisem w Schemacie Przepływu.
Podczas V0, Badacz zbierze dane demograficzne (np. płeć, wiek, waga), wywiad medyczny (np. historia chorób autoimmunologicznych, cukrzycy itp.), aktualny stan kliniczny, historię alergii na leki oraz fototyp Fitzpatricka (zgodnie z praktyką kliniczną) zrekrutowanej Osoby Badanej.
Podczas V0, zgodnie z instrukcją użycia (IFU), zrekrutowani pacjenci będą leczeni jednym z dwóch produktów badanych:
- INNEA, trzy wstrzyknięcia w odstępach tygodniowych.
- INNEA AQUA, trzy wstrzyknięcia w odstępach tygodniowych.
Osoby Badane mogą być leczone w jednym lub dwóch z następujących obszarów jednym z dwóch produktów badanych (który będzie ten sam dla trzech zaplanowanych wstrzyknięć):
- Policzki
- Dekolt Skuteczność będzie oceniana przez Badacza za pomocą Skali Oceny Lemperle (LRS) dla zmarszczek na policzkach podczas każdej wizyty oraz Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) dla zmarszczek dekoltu podczas każdej oceny po leczeniu. Dodatkowo, ogólny wygląd estetyczny twarzy będzie oceniany przez Badacza za pomocą GAIS. Blask i napięcie skóry będą oceniane przez Osoby Badane za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Po każdym wstrzyknięciu, Badacz będzie rejestrował intensywność bólu Osoby Badanej za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Bezpieczeństwo będzie obejmować ocenę parametrów życiowych i ocenę możliwych reakcji skórnych podczas każdej wizyty. Zdarzenia niepożądane, leki współistniejące oraz usterki wyrobu będą monitorowane przez cały czas trwania badania.
5-punktowa skala Likerta będzie używana przez Osoby Badane do oceny zadowolenia pacjenta z leczenia podczas wizyty końcowej badania (V4).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Francesca Vertua
- Numer telefonu: +39 371/4106594
- E-mail: sperimentazioni.dermatologia@unibs.it
-
Główny śledczy:
- Pergiacomo Calzavara Pinton
-
Pod-śledczy:
- Mariachiara Arisi
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Humanitas Research Hospital
-
Główny śledczy:
- Antonio Costanzo
-
Kontakt:
- Eleonora Fattizzo
- Numer telefonu: +39 02 8224-4050
- E-mail: eleonora.fattizzo@humanitas.it
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Paolo Persichetti
- Numer telefonu: +3906225418824
- E-mail: p.persichetti@policlinicocampus.it
-
Główny śledczy:
- Paolo Persichetti
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Marangi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana przez pacjenta świadoma zgoda (ICF);
- Kobiety w wieku od 35 do 65 lat w momencie podpisania ICF;
- Osoby z co najmniej 2 punktami (drobne zmarszczki) w skali Lemperle'a wymagające korekcji zmarszczek policzkowych i/lub osoby wymagające korekcji zmarszczek dekoltu;
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestnictwa we wszystkich wizytach w ośrodku, badaniach i testach;
- Zgoda na pojawianie się na każdej wizycie badawczej bez makijażu;
- Gotowość do niepoddawania się innym zabiegom z zakresu korekcji estetycznej (np. zabiegi ultradźwiękowe, implant biomateriałowy, lifting, iniekcje toksyny botulinowej, leczenie laserowe lub intensywnym światłem pulsacyjnym, leczenie biostymulujące, peeling chemiczny, dermabrazja, wypełniacze) przez cały okres badania;
- Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących nieeksponowania na makijaż przez 12 godzin po iniekcji;
- Gotowość do unikania długotrwałej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV lub korzystania z saun czy łaźni tureckich przez tydzień po iniekcji.
Kryteria wykluczenia:
- Inne - różne - stany kliniczne skóry (tj. trądzik różowaty, łuszczyca, bielactwo, aktywne egzemy, ciężka sklerodermia, ciężki trądzik oraz zdiagnozowany nowotwór z/bez trwającej terapii przeciwnowotworowej); 2. Procesy infekcyjne lub zapalne w pobliżu obszaru interwencji; 3. Obecność znamion w obszarze do iniekcji; 4. Trwające stosowanie lub ekspozycja na roztwory chlorku benzalkoniowego; 5. Pacjenci ze skłonnością do tworzenia blizn przerostowych; 6. Pacjenci z historią choroby autoimmunologicznej lub otrzymujący terapię immunologiczną; 7. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kwas hialuronowy; 8. Obecność chorób skóry w badanym obszarze, takich jak zmiany, wady oraz nawracające opryszczki twarzy/warg; 9. Obecność implantów ścięgnistych, kostnych lub mięśniowych w pobliżu obszaru interwencji; 10. Trwające alergie skórne; 11. Znana nadwrażliwość na keloidy; 12. Alergia lub przeciwwskazania do składników urządzenia; 13. Alergia lub przeciwwskazanie do jednego ze składników znieczulenia miejscowego (plastry lub krem); 14. Choroby układu odpornościowego; 15. Cukrzyca lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (endokrynologiczne, wątrobowo-nerkowe, sercowe, płucne, neurologiczne); 16. Problemy z krzepnięciem lub poddawanie się terapii przeciwzakrzepowej; 17. Pacjenci stosujący substancje mogące wydłużać krwawienie (takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne i warfaryna); 18. Obecne leczenie lekami przeciwzapalnymi, przeciwhistaminowymi, miejscowymi i ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, narkotykami, lekami przeciwdepresyjnymi, immunosupresyjnymi (z wyjątkiem antykoncepcji lub leczenia hormonalnego rozpoczętego ponad rok temu), lekami mogącymi wpływać na wyniki testów według opinii badacza; 19. Znane nadużywanie leków i/lub alkoholu; 20. Niezdolność umysłowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę; 21. Jakiekolwiek wcześniejsze stałe i niestałe leczenie skórne w celu korekcji estetycznej (np. zabiegi ultradźwiękowe, implant biomateriałowy, lifting, iniekcje toksyny botulinowej, leczenie laserowe lub intensywnym światłem pulsacyjnym, leczenie biostymulujące, peeling chemiczny, dermabrazja, wypełniacze) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; 22. Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub historia nowotworu (pacjenci z historią innych nowotworów, które zostały chirurgicznie usunięte i którzy nie mają dowodów nawrotu przez co najmniej pięć lat przed rejestracją do badania, są również akceptowalni); 23. Ciąża lub karmienie piersią; 24. Szczepienie przeciw COVID-19 w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania; 25. Obecny udział w podobnym badaniu lub w ciągu poprzednich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Innea
Podczas wizyty 0, po zebraniu wymaganych informacji, pacjenci będą leczeni preparatem INNEA lub Innea Aqua. Uczestnicy mogą być leczeni w jednym lub dwóch z następujących obszarów jednym z dwóch badanych produktów (który będzie ten sam dla trzech planowanych iniekcji):
|
INNEA: jedna strzykawka zawiera 2,0 ml żelu niepirogennego. Żel oparty jest na następujących składnikach: hialuronian sodu 20 mg/ml INNEA AQUA: jedna strzykawka zawiera 2,0 ml żelu niepirogennego. Żel oparty jest na hialuronianie sodu 25 mg/ml, trehalozie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Lemperle'a
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnich zastrzykach
|
Aby ocenić skuteczność preparatów INNEA i INNEA AQUA w leczeniu zmarszczek policzków i dekoltu po 1 miesiącu od ostatniej iniekcji, zostanie zastosowana skala oceny lamperle: - Skala oceny Lemperle (LRS) zostanie użyta do oceny zmarszczek policzków w punkcie czasowym V4 (1 miesiąc po 3. iniekcji) dla każdego preparatu badawczego. |
1 miesiąc po ostatnich zastrzykach
|
|
GAIS dla poprawy
Ramy czasowe: Miesiąc po zastrzykach
|
Skala Globalnej Poprawy Estetycznej (GAIS) zostanie wykorzystana do oceny poprawy zmarszczek dekoltu w punkcie V4 (1 miesiąc po 3. wstrzyknięciu) za pomocą produktu badawczego.
|
Miesiąc po zastrzykach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali oceny Lemperle (LRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnich wstrzyknięciach
|
1. Ocena skuteczności produktów INNEA i INNEA AQUA w leczeniu zmarszczek policzkowych podczas każdej wizyty oraz zmarszczek dekoltu podczas każdej oceny po zabiegu, przy użyciu skali LRS (dla zmarszczek policzkowych) podczas każdej wizyty. Skala ta jest stosowana, ponieważ opiera się na standaryzowanym, 6-punktowym (0-5) narzędziu klinicznym używanym przez dermatologów i chirurgów plastycznych do oceny nasilenia zmarszczek i fałdów twarzy, pomagając w ocenie skuteczności wypełniaczy wstrzykiwanych oraz zabiegów przeciwstarzeniowych. Mierzy ona zmarszczki na podstawie ich głębokości, w skali od 0 (brak zmarszczek) do 5 (niezwykle głębokie zmarszczki/fałdy). Sukces opiera się na procentowej poprawie stanu zmarszczek. |
1 miesiąc po ostatnich wstrzyknięciach
|
|
Wynik bezpieczeństwa: ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnich iniekcjach
|
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatów INNEA i INNEA AQUA przeprowadzono analizę częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i ich rodzaju
|
1 miesiąc po ostatnich iniekcjach
|
|
Wydajność z Gais
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnich zastrzykach
|
Aby ocenić skuteczność preparatów INNEA i INNEA AQUA w poprawie estetycznego wyglądu twarzy, w każdej ocenie po zabiegu zostanie zastosowana skala GAIS.
|
1 miesiąc po ostatnich zastrzykach
|
|
Wydajność z skalą Likerta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnich zastrzykach
|
Aby ocenić skuteczność produktów INNEA i INNEA AQUA w poprawie promienności skóry oraz napięcia skóry policzków i dekoltu, na każdej wizycie zostanie zastosowana 5-stopniowa skala Likerta.
|
1 miesiąc po ostatnich zastrzykach
|
|
Ocena natężenia bólu za pomocą skali NRS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnich zastrzykach
|
Do oceny intensywności bólu po wstrzyknięciu INNEA i INNEA AQUA zostanie zastosowana Numeryczna Skala Oceny (NRS) w punktach V0, V1, V2.
|
1 miesiąc po ostatnich zastrzykach
|
|
Satysfakcja pacjenta z użyciem skali Likerta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnich zastrzykach
|
Aby ocenić zadowolenie pacjentów z produktów INNEA i INNEA AQUA, na zakończenie badania (EOS) zostanie zastosowana 5-stopniowa skala Likerta.
|
1 miesiąc po ostatnich zastrzykach
|
|
Ocena skuteczności z Gais, drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zastrzykach
|
Do oceny skuteczności preparatów INNEA i INNEA AQUA w leczeniu zmarszczek policzków podczas każdej wizyty oraz zmarszczek dekoltu podczas każdej oceny po leczeniu, skala Gais będzie używana podczas każdej wizyty
|
1 miesiąc po zastrzykach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedobór urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnich iniekcjach
|
Niedobory/incydenty związane z urządzeniem będą monitorowane w V0, V1, V2.
|
1 miesiąc po ostatnich iniekcjach
|
|
Ewaluacja w trakcie trwania badania z dziennikiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnich wstrzyknięciach
|
Leki towarzyszące i działania niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania za pomocą dziennika wydanego pacjentom w wizycie V0.
|
1 miesiąc po ostatnich wstrzyknięciach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INNEA-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .