Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravků INNEA a INNEA AQUA pro léčbu vrásek na tvářích a dekoltě
Postmarketingová, jednoarmádní, konfirmační intervenční klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravků INNEA a INNEA AQUA při léčbě vrásek na tvářích a dekoltu
Přehled studie
Detailní popis
Zkoumaný výrobek:
INNEA a INNEA AQUA jsou zdravotnické prostředky označené CE, určené pro intradermální injekce. Konkrétně:
- INNEA je sterilní, biodegradabilní, isotonický, dermální výplňový materiál. INNEA se skládá z vysokomolekulární (1,0-1,5 x 106 Dalton) kyseliny hyaluronové (HA), získané z bakterií Streptococcus equi, formulované na koncentraci 20 mg/ml ve fyziologickém pufru. Každé balení obsahuje jednu stříkačku INNEA, dvě 30G 1/2" jednorázové sterilní jehly určené k aplikaci INNEA a příbalový leták.
- INNEA AQUA je sterilní, biodegradabilní, isotonický, intradermální výplňový materiál. INNEA AQUA se skládá z kalibrované směsi středně těžké (1200 - 1500 KDalton) HA a lehké (200 - 400 KDalton), získané z bakterií Streptococcus equi, formulované na koncentraci 25 mg/ml ve fyziologickém pufru a trehalóze. Každé balení obsahuje jednu stříkačku INNEA AQUA, dvě 30G 1/2" jednorázové sterilní jehly určené k aplikaci INNEA AQUA a příbalový leták.
Indikace:
v fyziologickém procesu stárnutí kůže, jehož účinky zahrnují ztluštění rohové vrstvy (drsnost a snížený lesk kůže) a změny v elastických vláknech dermis (vrásky),
- v procesu opravy dermální tkáně, v případech jizev po povrchovém kožním traumatu (např. jizvy po akné a planých neštovicích).
Postup studie:
Toto je post-marketingové potvrzující intervenční klinické vyšetření, jehož cílem je zařazení dospělých žen vyžadujících korekci vrásek na tvářích a/nebo dekoltu. Vyšetření bude užitečné pro získání důkazů o výkonnosti/bezpečnosti INNEA a INNEA AQUA.
Každý subjekt po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) vstoupí do screeningové fáze, během které budou provedeny vstupní testy. Pokud může vyšetřovatel zorganizovat a provést všechny testy ve stejný den, screeningová fáze a vstupní návštěva (V0) se mohou shodovat a pacient může být léčen ihned po podepsání ICF. Pro každý subjekt je plánováno 5 návštěv, během kterých bude provedeno několik hodnocení, jak je popsáno ve vývojovém diagramu.
Na V0 vyšetřovatel shromáždí demografické údaje (např. pohlaví, věk, hmotnost), anamnézu (např. anamnézu autoimunitního onemocnění, diabetes atd.), aktuální klinický stav, anamnézu alergie na léky a Fitzpatrickův fototyp (dle klinické praxe) zařazeného subjektu.
Na V0 budou zařazení pacienti léčeni podle návodu k použití (IFU) jedním ze dvou zkoumaných výrobků:
- INNEA, tři injekce v týdenních intervalech.
- INNEA AQUA, tři injekce v týdenních intervalech.
Subjekty mohou být léčeny v jedné nebo dvou z následujících oblastí jedním ze dvou zkoumaných výrobků (který bude stejný pro plánované tři injekce):
- Tvář
- Dekolt Výkon bude hodnocen vyšetřovatelem pomocí Lemperleho hodnotící škály (LRS) pro vrásky na tvářích při každé návštěvě a Globální estetické zlepšovací škály (GAIS) pro vrásky na dekoltu při každém hodnocení po léčbě. Kromě toho bude globální estetický vzhled obličeje hodnocen vyšetřovatelem pomocí GAIS. Lesk a turgor kůže budou hodnoceny subjekty pomocí 5bodové Likertovy škály.
Po každé injekci vyšetřovatel zaznamená intenzitu bolesti subjektů pomocí číselné hodnotící škály (NRS).
Bezpečnost bude zahrnovat hodnocení vitálních funkcí a vyhodnocení možných kožních reakcí při každé návštěvě. Nežádoucí účinky, současně užívané léky a nedostatky zařízení budou monitorovány po celou dobu trvání studie.
5bodová Likertova škála bude použita subjekty k hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou při návštěvě na konci studie (V4).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Francesca Vertua
- Telefonní číslo: +39 371/4106594
- E-mail: sperimentazioni.dermatologia@unibs.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pergiacomo Calzavara Pinton
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mariachiara Arisi
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas Research Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Costanzo
-
Kontakt:
- Eleonora Fattizzo
- Telefonní číslo: +39 02 8224-4050
- E-mail: eleonora.fattizzo@humanitas.it
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Itálie
- Nábor
- Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Paolo Persichetti
- Telefonní číslo: +3906225418824
- E-mail: p.persichetti@policlinicocampus.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Persichetti
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Marangi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta (ICF);
- Ženské subjekty ve věku 35 až 65 let v době podpisu ICF;
- Subjekty s alespoň 2 (povrchovými vráskami) na Lemperleho stupnici vyžadující korekci vrásek na tvářích a/nebo subjekty vyžadující korekci vrásek na dekoltu;
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách na místě, testech a vyšetřeních;
- Souhlas s prezentací na každé studijní návštěvě bez make-upu;
- Ochota nepodstupovat jiné zákroky zahrnující estetickou korekci (např. ultrazvukové ošetření, implantaci biomateriálu, lifting, injekce botulotoxinu, laserové nebo intenzivní pulzní světelné ošetření, biostimulační léčbu, chemický peeling, dermabrazi, výplně) po celou dobu studie;
- Ochota dodržovat pokyny, aby nebyl make-up aplikován po dobu 12 hodin po injekci;
- Ochota vyhnout se dlouhodobému vystavení slunečnímu záření a UV záření nebo používání saun nebo tureckých lázní po dobu jednoho týdne po injekci.
Kritéria pro vyloučení:
- Jiné - odlišné - klinické stavy kůže (tj. růžovka, psoriáza, vitiligo, aktivní ekzém, těžká sklerodermie, těžké akné a diagnostikovaná rakovina s/bez probíhající protinádorové terapie); 2. Infekční nebo zánětlivé procesy v blízkosti oblasti zákroku; 3. Přítomnost névů v oblasti, která má být injikována; 4. Probíhající užívání nebo vystavení roztokům benzalkoniumchloridu; 5. Pacienti s tendencí k rozvoji hypertrofických jizev; 6. Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo kteří podstupují imunoterapii; 7. Pacienti, u kterých je známa přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou; 8. Přítomnost kožního onemocnění v testované oblasti, jako jsou léze, malformace a recidivující herpes na obličeji/rtech; 9. Přítomnost šlachových, kostních nebo svalových implantátů v blízkosti oblasti zákroku; 10. Probíhající kožní alergie; 11. Známá přecitlivělost na keloidy; 12. Alergie nebo kontraindikace na součásti zařízení; 13. Alergie nebo kontraindikace na jednu ze složek lokálního anestetika (náplast nebo krém); 14. Onemocnění imunitního systému; 15. Diabetes mellitus nebo nekontrolovaná systémová onemocnění (endokrinní, jaterní, renální, srdeční, plicní, neurologická porucha); 16. Problémy se srážením krve nebo podstupování antikoagulační terapie; 17. Pacienti, kteří užívají látky, které mohou prodloužit krvácení (jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky a warfarin); 18. Současná léčba protizánětlivými léky, antihistaminiky, topickými a systémovými kortikosteroidy, narkotiky, antidepresivy, imunosupresivními léky (s výjimkou antikoncepce nebo hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem), léky schopnými ovlivnit výsledky testů dle názoru vyšetřovatele; 19. Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu; 20. Duševní neschopnost, která brání adekvátnímu porozumění nebo spolupráci; 21. Jakákoli předchozí trvalá a netrvalá kožní léčba pro estetickou korekci (např. ultrazvukové ošetření, implantace biomateriálu, lifting, injekce botulotoxinu, laserové nebo intenzivní pulzní světelné ošetření, biostimulační léčba, chemický peeling, dermabraze, výplně) do 6 měsíců před zařazením do studie; 22. Aktivní maligní novotvar jakéhokoli typu nebo anamnéza malignity (pacienti s anamnézou jiných malignit, které byly chirurgicky odstraněny a kteří nemají žádné známky recidivy po dobu nejméně pěti let před zařazením do studie, jsou také přijatelní); 23. Těhotenství nebo kojení; 24. Očkování proti COVID-19 do jednoho měsíce před zařazením do studie; 25. Současná účast v podobné studii nebo během předchozích 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Innea
Při návštěvě 0 po shromáždění požadovaných informací budou pacienti léčeni přípravkem INNEA nebo Innea Aqua. Subjekty mohou být ošetřeny na jedné nebo dvou z následujících oblastí jedním ze dvou zkoušených přípravků (který bude stejný pro tři plánované injekce):
|
INNEA: jedna stříkačka obsahuje 2,0 ml nepyrogenního gelu. Gel je založen na následujícím: hyaluronan sodný 20 mg/ml INNEA AQUA: jedna stříkačka obsahuje 2,0 ml nepyrogenního gelu. Gel je založen na hyaluronanu sodném 25 mg/ml, trehalóza |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lemperleho hodnotící škála
Časové okno: 1 měsíc po posledních injekcích
|
Pro vyhodnocení účinnosti přípravků INNEA a INNEA AQUA při léčbě vrásek na tvářích a dekoltu 1 měsíc po poslední injekci bude použita Lamperleho stupnice hodnocení: - Lemperleho stupnice hodnocení (LRS) bude použita k posouzení vrásek na tvářích ve V4 (1 měsíc po 3. injekci) podle použitého studijního přípravku. |
1 měsíc po posledních injekcích
|
|
GAIS pro zlepšení
Časové okno: Jeden měsíc po injekcích
|
K posouzení zlepšení vrásek dekoltu v čase V4 (1 měsíc po 3. injekci) bude použit Globální estetický hodnotící škálovací systém (GAIS).
|
Jeden měsíc po injekcích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek výkonu podle stupnice hodnocení Lemperle (LRS)
Časové okno: 1 měsíc po posledních injekcích
|
1. Posoudit účinnost přípravků INNEA a INNEA AQUA při léčbě vrásek na tvářích při každé návštěvě a vrásek na dekoltu při každém hodnocení po léčbě, pomocí LRS (pro vrásky na tvářích) při každé návštěvě. Tato škála se používá, protože je založena na standardizovaném 6bodovém (0-5) klinickém nástroji, který používají dermatologové a plastičtí chirurgové k posouzení závažnosti obličejových vrásek a záhybů, což pomáhá při hodnocení účinnosti injekčních výplní a anti-agingových léčebných postupů. Měří vrásky na základě jejich hloubky, v rozmezí od 0 (žádné vrásky) do 5 (velmi hluboké vrásky/záhyby). Úspěch je založen na procentuálním zlepšení stavu vrásek. |
1 měsíc po posledních injekcích
|
|
Hodnocení bezpečnosti: vyhodnocení nežádoucích událostí
Časové okno: 1 měsíc po posledních injekcích
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravků INNEA a INNEA AQUA vyhodnocením frekvence nežádoucích účinků (AE) a jejich typu
|
1 měsíc po posledních injekcích
|
|
Výkon s Gais
Časové okno: 1 měsíc po posledních injekcích
|
Pro vyhodnocení výkonnosti přípravků INNEA a INNEA AQUA ke zlepšení estetického vzhledu obličeje bude na každém posouzení po léčbě použita stupnice GAIS.
|
1 měsíc po posledních injekcích
|
|
Výkonnost s Likertovou škálou
Časové okno: 1 měsíc po posledních injekcích
|
Pro vyhodnocení výkonnosti přípravků INNEA a INNEA AQUA při zlepšování zářivosti a turgoru pokožky tváří a dekoltu bude na každé návštěvě použita 5bodová Likertova škála.
|
1 měsíc po posledních injekcích
|
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí NRS škály
Časové okno: 1 měsíc po posledních injekcích
|
K vyhodnocení intenzity bolesti po injekci přípravků INNEA a INNEA AQUA bude použita numerická hodnotící škála (NRS) při návštěvách V0, V1, V2.
|
1 měsíc po posledních injekcích
|
|
Spokojenost pacientů s Likertovou škálou
Časové okno: 1 měsíc po posledních injekcích
|
Pro vyhodnocení spokojenosti pacientů s přípravky INNEA a INNEA AQUA bude na konci studie (EOS) použita 5bodová Likertova škála.
|
1 měsíc po posledních injekcích
|
|
Vyhodnocení účinnosti s přípravkem Gais, sekundární cíl
Časové okno: 1 měsíc po injekcích
|
K vyhodnocení účinnosti přípravků INNEA a INNEA AQUA při léčbě vrásek na tvářích při každé návštěvě a vrásek v dekoltu při každém posouzení po ošetření bude při každé návštěvě použit Gais
|
1 měsíc po injekcích
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek zařízení
Časové okno: 1 měsíc po posledních injekcích
|
Nedostatky/incidenty zařízení budou monitorovány ve V0, V1, V2.
|
1 měsíc po posledních injekcích
|
|
Vyhodnocení v průběhu trvání studie s deníkem
Časové okno: 1 měsíc po posledních injekcích
|
Souběžná medikace a nežádoucí účinky (AEs) budou monitorovány po celou dobu trvání studie prostřednictvím deníku, který bude pacientům vydán při V0.
|
1 měsíc po posledních injekcích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INNEA-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .