과체중 및 비만에 대한 Akkermansia Muciniphila AKM Lab-01의 효능과 안전성

포함 기준:

• 1) 연령: 18-60세 (포함); 성별: 남성 또는 여성.
• 2) 체질량지수 (24.0≤BMI≤40.0 kg/m²).
• 3) 지난 한 달 동안 대사 조절 약물(예: 체중, 혈중 지질 또는 혈당용)을 복용하지 않음.
• 4) 선별 검사 전 최소 한 달 이상 생활습관 개입(식이 및 운동)을 통해 주로 체중 관리를 시도해 옴.
• 5) 적절한 의사소통 및 인지 능력을 갖추고, 장기 약물 복용 순응도가 높을 것으로 예상되며, 등록 전 연구의 성격, 중요성, 잠재적 이점, 불편함 및 위험을 이해함.
• 6) 가임기 참가자(남성 또는 여성)의 경우: 시험 기간 내내 의학적으로 승인된 피임법(예: 자궁내 장치[IUD], 경구 피임약 또는 콘돔) 중 적어도 하나를 사용하기로 동의해야 함. 가임기 여성 참가자의 경우: 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사 결과를 보여야 하며, 수유 중이 아니어야 함.
• 7) 정보 제공 동의서에 서명하여 자발적으로 참여에 동의하고, 시험 치료 계획 및 방문 일정을 따르기로 약속함.

제외 기준:

• 1) 신경계 또는 정신 질환(간질 및 치매 포함)의 명확한 병력.
• 2) 신증후군, 간 질환, 갑상선기능저하증 또는 신부전과 같은 이차적 원인에 의한 고지혈증.
• 3) 중증 당뇨병, 고중성지방혈증 또는 뇌혈관 질환과 같이 연구자가 즉각적인 치료가 필요하다고 판단하는 동반 중증 질환.
• 4) 동반 중증 원발성 간, 신장 또는 조혈계 질환; 또는 정신 질환자.
• 5) 유전성 대사 장애 가족력이 있는 참가자.
• 6) 현재 간영양 약물을 복용 중인 참가자.
• 7) 과거 비만 수술 병력이 있는 참가자.

• 8) 제어 불량 또는 불안정한 급성/만성 질환의 존재, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

  • 심혈관 질환: 불안정 협심증, 지난 6개월 내 심근경색, 증상성 울혈성 심부전(NYHA 등급 Ⅱ 이상), 중증 부정맥 등.
  • 제어되지 않는 활동성 감염성 질환, 악성 종양 등.

• 9) 간 또는 신장 기능 부전이 있는 참가자, 정의는 다음과 같음:

  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배;
  • 혈청 총 빌리루빈 > ULN의 2.5배;
  • 크레아티닌(Cr) > ULN의 1.5배.
• 10) 요중 아밀라제 ≥ ULN의 1.5배, 또는 연구자가 임상적으로 유의하고 연구 참여와 양립 불가능하다고 판단하는 기타 검사실 이상.
• 11) 지난 3개월 내 급성 당뇨 합병증(예: 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 고혈당 상태) 병력.
• 12) 지난 1년 내 위장관 수술 병력, 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 중증, 활동성 위장관 질환이 안정되지 않고 존재함.
• 13) 연구용 의약품의 어떤 활성 성분 또는 첨가제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
• 14) 선별 검사 전 3개월 이내 항생제 치료 사용 또는 프로바이오틱스/프리바이오틱스 보충제 섭취.
• 15) 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 하루 30그램 이상 또는 여성의 경우 20그램 이상으로 정의됨)를 지난 10년 동안 함.
• 16) 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 17) 연구자의 판단에 따라 참가자의 위험을 증가시키거나 연구 참여로 악화될 수 있는 기타 의학적 상태. 이 기준에 따른 제외의 구체적 이유는 문서화되어야 함.