Efficacia e Sicurezza di Akkermansia Muciniphila AKM Lab-01 per Sovrappeso e Obesità

Criteri di inclusione:

• 1) Età: 18-60 anni (inclusi); Genere: maschio o femmina.
• 2) Indice di Massa Corporea (24,0≤BMI≤40,0 kg/m²).
• 3) Non ha assunto farmaci per il controllo metabolico (ad es., per il peso corporeo, i lipidi ematici o il glucosio ematico) nell'ultimo mese.
• 4) Ha tentato di gestire il peso principalmente attraverso interventi sullo stile di vita (dieta ed esercizio fisico) per almeno un mese prima dello screening.
• 5) Possiede adeguate capacità comunicative e cognitive, si prevede che sarà conforme alla terapia farmacologica a lungo termine e ha compreso la natura, l'importanza, i potenziali benefici, gli inconvenienti e i rischi dello studio prima dell'arruolamento.
• 6) Per i partecipanti in età fertile (maschi o femmine): Devono accettare di utilizzare almeno una forma di contraccezione approvata a livello medico (ad es., dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi orali o preservativi) per tutta la durata della sperimentazione. Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: Devono avere un test di gravidanza sierico negativo allo screening e non devono essere in allattamento.
• 7) Accetta volontariamente di partecipare firmando il modulo di consenso informato e si impegna a seguire il piano terapeutico della sperimentazione e il calendario delle visite.

Criteri di esclusione:

• 1) Anamnesi chiara di disturbi neurologici o psichiatrici (inclusi epilessia e demenza).
• 2) Iperlipidemia dovuta a cause secondarie, come sindrome nefrosica, malattie epatiche, ipotiroidismo o insufficienza renale.
• 3) Condizioni mediche gravi concomitanti ritenute dallo sperimentatore tali da richiedere un trattamento immediato, come diabete mellito grave, ipertrigliceridemia o malattia cerebrovascolare.
• 4) Malattie primarie gravi concomitanti del fegato, dei reni o del sistema ematopoietico; o individui con malattia mentale.
• 5) Partecipanti con anamnesi familiare di disturbi metabolici ereditari genetici.
• 6) Partecipanti che assumono attualmente farmaci epatotropici.
• 7) Partecipanti con anamnesi di precedente chirurgia bariatrica.

• 8) Presenza di malattie acute/croniche scarsamente controllate o instabili, incluse ma non limitate a:

  • Malattie cardiovascolari: Angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (Classe NYHA II o superiore), aritmia grave, ecc.
  • Malattie infettive attive non controllate, neoplasie maligne, ecc.

• 9) Partecipanti con insufficienza epatica o renale, definita come:

  • Alanina aminotransferasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 × ULN (Limite Superiore della Norma);
  • Bilirubina totale sierica > 2,5 × ULN;
  • Creatinina (Cr) > 1,5 × ULN.
• 10) Amilasi urinaria ≥ 1,5 × ULN, o qualsiasi altra anomalia di laboratorio ritenuta dallo sperimentatore clinicamente significativa e incompatibile con la partecipazione allo studio.
• 11) Anamnesi di complicanze diabetiche acute (ad es., chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare) negli ultimi 3 mesi.
• 12) Anamnesi di chirurgia gastrointestinale nell'ultimo anno, o presenza di malattia gastrointestinale grave e attiva che non è stabilizzata e potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• 13) Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi principio attivo o eccipiente del prodotto in sperimentazione.
• 14) Uso di terapia antibiotica o assunzione di integratori probiotici/prebiotici nei 3 mesi precedenti lo screening.
• 15) Consumo eccessivo di alcol (definito come > 30 grammi al giorno per gli uomini o > 20 grammi al giorno per le donne) negli ultimi 10 anni.
• 16) Donne in gravidanza o in allattamento.
• 17) Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere il partecipante a rischio maggiore o essere aggravata dalla partecipazione allo studio. La ragione specifica per l'esclusione basata su questo criterio deve essere documentata.