Effekt og sikkerhed af Akkermansia Muciniphila AKM Lab-01 for overvægt og fedme

Inklusionskriterier:

• 1) Alder: 18-60 år (inklusive); Køn: mand eller kvinde.
• 2) Body Mass Index (24,0≤BMI≤40,0 kg/m²).
• 3) Har ikke taget medicin til metabolisk kontrol (f.eks. til kropsvægt, blodfedt eller blodsukker) inden for den sidste måned.
• 4) Har forsøgt at håndtere vægt primært gennem livsstilsinterventioner (kost og motion) i mindst en måned før screening.
• 5) Besidder tilstrækkelig kommunikation og kognitive evner, forventes at være kompatibel med langtidsmedicinering, og har forstået undersøgelsens natur, betydning, potentielle fordele, ulemper og risici før tilmelding.
• 6) For deltagere med barnalderpotentiale (mand eller kvinde): Skal acceptere at bruge mindst en medicinsk godkendt præventionsform (f.eks. spiral [IUD], p-piller eller kondomer) gennem hele forsøget. For kvindelige deltagere med barnalderpotentiale: Skal have en negativ serum graviditetstest ved screening og må ikke amme.
• 7) Frivilligt accepterer at deltage ved at underskrive informeret samtykkeformular og forpligter sig til at følge forsøgets behandlingsplan og besøgsskema.

Eksklusionskriterier:

• 1) En klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser (inklusive epilepsi og demens).
• 2) Hyperlipidæmi på grund af sekundære årsager, såsom nefrotisk syndrom, leversygdomme, hypotyreose eller nyresvigt.
• 3) Samtidige alvorlige medicinske tilstande, som undersøgeren vurderer kræver øjeblikkelig behandling, såsom svær diabetes mellitus, hypertriglyceridæmi eller cerebrovaskulær sygdom.
• 4) Samtidige alvorlige primære sygdomme i leveren, nyrerne eller bloddannelsessystemet; eller personer med psykisk sygdom.
• 5) Deltagere med en familiehistorie af genetisk arvede metabolske forstyrrelser.
• 6) Deltagere, der i øjeblikket tager hepatotrope lægemidler.
• 7) Deltagere med en historie med tidligere fedmekirurgi.

• 8) Tilstedeværelse af dårligt kontrollerede eller ustabile akutte/kroniske sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

  • Hjerte-kar-sygdomme: Ustabil angina, myocardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse II eller højere), svær arytmi, etc.
  • Ukontrollerede aktive infektionssygdomme, maligniteter, etc.

• 9) Deltagere med leversvigt eller nyresvigt, defineret som:

  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × ULN (øvre grænse for normal);
  • Serum totalt bilirubin > 2,5 × ULN;
  • Kreatinin (Cr) > 1,5 × ULN.
• 10) Urin amylase ≥ 1,5 × ULN, eller enhver anden laboratorieabnormalitet, som undersøgeren vurderer er klinisk signifikant og uforenelig med deltagelse i undersøgelsen.
• 11) Historie med akutte diabetiske komplikationer (f.eks. diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykæmisk tilstand) inden for de sidste 3 måneder.
• 12) Historie med gastrointestinal kirurgi inden for det sidste år, eller tilstedeværelse af svær, aktiv gastrointestinal sygdom, der ikke er stabiliseret og kan påvirke lægemiddelabsorption, -distribution, -metabolisme eller -udskillelse.
• 13) Kendt overfølsomhed eller allergi over for ethvert aktivt stof eller hjælpestof i undersøgelsesproduktet.
• 14) Brug af antibiotikabehandling eller indtag af probiotiske/præbiotiske kosttilskud inden for 3 måneder før screening.
• 15) Overdreven alkoholindtag (defineret som > 30 gram pr. dag for mænd eller > 20 gram pr. dag for kvinder) inden for de sidste 10 år.
• 16) Gravide eller ammende kvinder.
• 17) Enhver anden medicinsk tilstand, som efter undersøgerens skøn kan sætte deltageren i øget risiko eller forværres ved deltagelse i undersøgelsen. Den specifikke årsag til eksklusion baseret på dette kriterium skal dokumenteres.