Wirksamkeit und Sicherheit von Akkermansia Muciniphila AKM Lab-01 bei Übergewicht und Adipositas

Einschlusskriterien:

• 1) Alter: 18-60 Jahre (einschließlich); Geschlecht: männlich oder weiblich.
• 2) Body-Mass-Index (24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m²).
• 3) Hat in den letzten Monaten keine Medikamente zur Stoffwechselkontrolle (z. B. für Körpergewicht, Blutfette oder Blutzucker) eingenommen.
• 4) Hat mindestens einen Monat vor dem Screening versucht, das Gewicht hauptsächlich durch Lebensstilinterventionen (Ernährung und Bewegung) zu kontrollieren.
• 5) Verfügt über angemessene Kommunikations- und kognitive Fähigkeiten, wird voraussichtlich die langfristige Medikation einhalten und hat vor der Einschreibung die Art, Bedeutung, potenziellen Vorteile, Unannehmlichkeiten und Risiken der Studie verstanden.
• 6) Für Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial (männlich oder weiblich): Muss während der gesamten Studie mindestens eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (z. B. Intrauterinpessar [IUP], orale Kontrazeptiva oder Kondome) anwenden. Für weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial: Muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und darf nicht stillen.
• 7) Stimmt freiwillig durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur Teilnahme zu und verpflichtet sich, dem Studienbehandlungsplan und Besuchsplan zu folgen.

Ausschlusskriterien:

• 1) Eine eindeutige Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen (einschließlich Epilepsie und Demenz).
• 2) Hyperlipidämie aufgrund sekundärer Ursachen, wie nephrotisches Syndrom, Lebererkrankungen, Hypothyreose oder Nierenversagen.
• 3) Gleichzeitig bestehende schwere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers eine sofortige Behandlung erfordern, wie schwere Diabetes mellitus, Hypertriglyceridämie oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
• 4) Gleichzeitig bestehende schwere Primärerkrankungen der Leber, Niere oder des hämatopoetischen Systems; oder Personen mit psychischen Erkrankungen.
• 5) Teilnehmer mit einer familiären Vorgeschichte von genetisch vererbten Stoffwechselstörungen.
• 6) Teilnehmer, die derzeit leberwirksame Medikamente einnehmen.
• 7) Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie.

• 8) Vorhandensein von schlecht kontrollierten oder instabilen akuten/chronischen Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II oder höher), schwere Arrhythmie, etc.
  • Unkontrollierte aktive Infektionskrankheiten, Malignome, etc.

• 9) Teilnehmer mit Leber- oder Niereninsuffizienz, definiert als:

  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 × ULN (oberer Grenzwert des Normalbereichs);
  • Serum-Gesamtbilirubin > 2,5 × ULN;
  • Kreatinin (Cr) > 1,5 × ULN.
• 10) Urin-Amylase ≥ 1,5 × ULN oder andere Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfers klinisch signifikant und mit der Studienteilnahme unvereinbar sind.
• 11) Vorgeschichte von akuten diabetischen Komplikationen (z. B. diabetische Ketoazidose oder hyperosmolares hyperglykämisches Syndrom) in den letzten 3 Monaten.
• 12) Vorgeschichte von gastrointestinalen Operationen im letzten Jahr oder Vorhandensein schwerer, aktiver gastrointestinaler Erkrankungen, die nicht stabilisiert sind und die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung beeinflussen könnten.
• 13) Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Wirkstoff oder Hilfsstoff des Prüfpräparats.
• 14) Anwendung einer Antibiotikatherapie oder Einnahme von Probiotika/Präbiotika-Ergänzungsmitteln innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• 15) Übermäßiger Alkoholkonsum (definiert als > 30 Gramm pro Tag für Männer oder > 20 Gramm pro Tag für Frauen) in den letzten 10 Jahren.
• 16) Schwangere oder stillende Frauen.
• 17) Jeder andere Gesundheitszustand, der nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder durch die Studienteilnahme verschlimmert werden könnte. Der spezifische Ausschlussgrund nach diesem Kriterium muss dokumentiert werden.