Skuteczność i bezpieczeństwo Akkermansia Muciniphila AKM Lab-01 w przypadku nadwagi i otyłości

Kryteria włączenia:

• 1) Wiek: 18-60 lat (włącznie); Płeć: mężczyzna lub kobieta.
• 2) Wskaźnik masy ciała (BMI) (24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m²).
• 3) Nie przyjmował(a) żadnych leków do kontroli metabolicznej (np. na masę ciała, lipidy krwi lub glukozę krwi) w ciągu ostatniego miesiąca.
• 4) Próbował(a) zarządzać masą ciała głównie poprzez interwencje stylu życia (dieta i ćwiczenia) przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym.
• 5) Posiada odpowiednie umiejętności komunikacyjne i poznawcze, oczekuje się, że będzie przestrzegać długoterminowego leczenia, oraz zrozumiał(a) naturę, znaczenie, potencjalne korzyści, niedogodności i ryzyko badania przed włączeniem.
• 6) Dla uczestników zdolnych do rozrodu (mężczyzn lub kobiet): Musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji (np. wkładki domacicznej [IUD], doustnych środków antykoncepcyjnych lub prezerwatyw) przez cały okres badania. Dla uczestniczek zdolnych do rozrodu: Musi mieć negatywny test ciążowy z surowicy na badaniu przesiewowym i nie może karmić piersią.
• 7) Dobrowolnie zgadza się na udział, podpisując formularz świadomej zgody, i zobowiązuje się przestrzegać planu leczenia i harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Wyraźna historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (w tym padaczki i demencji).
• 2) Hiperlipidemia spowodowana przyczynami wtórnymi, takimi jak zespół nerczycowy, choroby wątroby, niedoczynność tarczycy lub niewydolność nerek.
• 3) Współistniejące ciężkie schorzenia medyczne, które zdaniem badacza wymagają natychmiastowego leczenia, takie jak ciężka cukrzyca, hipertrójglicerydemia lub choroba naczyniowo-mózgowa.
• 4) Współistniejące ciężkie choroby pierwotne wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego; lub osoby z chorobą psychiczną.
• 5) Uczestnicy z rodzinną historią genetycznie dziedziczonych zaburzeń metabolicznych.
• 6) Uczestnicy aktualnie przyjmujący leki hepatotropowe.
• 7) Uczestnicy z historią wcześniejszej chirurgii bariatrycznej.

• 8) Obecność słabo kontrolowanych lub niestabilnych chorób ostrych/przewlekłych, w tym, ale nie ograniczając się do:

  • Chorób sercowo-naczyniowych: Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA II lub wyższa), ciężka arytmia, itp.
  • Niekontrolowane aktywne choroby zakaźne, nowotwory, itp.

• 9) Uczestnicy z niewydolnością wątroby lub nerek, zdefiniowaną jako:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 × GGN (górna granica normy);
  • Całkowita bilirubina w surowicy > 2,5 × GGN;
  • Kreatynina (Cr) > 1,5 × GGN.
• 10) Amylaza w moczu ≥ 1,5 × GGN, lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości laboratoryjne uznane przez badacza za klinicznie istotne i niezgodne z udziałem w badaniu.
• 11) Historia ostrych powikłań cukrzycowych (np. kwasicy ketonowej lub stanu hiperglikemicznego hiperosmolalnego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• 12) Historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku, lub obecność ciężkiej, aktywnej choroby przewodu pokarmowego, która nie jest ustabilizowana i może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• 13) Znana nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek składnik aktywny lub pomocniczy badanego produktu.
• 14) Stosowanie antybiotykoterapii lub przyjmowanie suplementów probiotycznych/prebiotycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• 15) Nadmierne spożycie alkoholu (zdefiniowane jako > 30 gramów dziennie dla mężczyzn lub > 20 gramów dziennie dla kobiet) w ciągu ostatnich 10 lat.
• 16) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• 17) Jakikolwiek inny stan medyczny, który zdaniem badacza, może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub zostać zaostrzony przez udział w badaniu. Konkretny powód wyłączenia na podstawie tego kryterium musi być udokumentowany.