Účinnost a bezpečnost přípravku Akkermansia Muciniphila AKM Lab-01 při nadváze a obezitě

Inkluzní kritéria:

• 1) Věk: 18-60 let (včetně); Pohlaví: mužské nebo ženské.
• 2) Index tělesné hmotnosti (BMI) (24,0≤BMI≤40,0 kg/m²).
• 3) Neužil/a žádné léky pro metabolickou kontrolu (např. na tělesnou hmotnost, krevní lipidy nebo krevní glukózu) v uplynulém měsíci.
• 4) Snažil/a se zvládat hmotnost primárně prostřednictvím intervencí životního stylu (strava a cvičení) po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem.
• 5) Má dostatečné komunikační a kognitivní schopnosti, předpokládá se, že bude dodržovat dlouhodobou medikaci, a před zařazením do studie pochopil/a povahu, význam, potenciální přínosy, nepříjemnosti a rizika studie.
• 6) Pro účastníky s reprodukčním potenciálem (mužské nebo ženské): Musí souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky schválené formy antikoncepce (např. nitroděložní tělísko [IUD], orální antikoncepce nebo kondomy) po celou dobu studie. Pro ženské účastnice s reprodukčním potenciálem: Musí mít negativní těhotenský test ze séra při screeningu a nesmí kojit.
• 7) Dobrovolně souhlasí s účastí podpisem informovaného souhlasu a zavazuje se dodržovat léčebný plán studie a harmonogram návštěv.

Vylučovací kritéria:

• 1) Jasná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch (včetně epilepsie a demence).
• 2) Hyperlipidemie způsobená sekundárními příčinami, jako je nefrotický syndrom, jaterní onemocnění, hypotyreóza nebo selhání ledvin.
• 3) Současné závažné zdravotní stavy, které podle posouzení vyšetřovatele vyžadují okamžitou léčbu, jako je těžká diabetes mellitus, hypertriglyceridemie nebo cerebrovaskulární onemocnění.
• 4) Současná závažná primární onemocnění jater, ledvin nebo hematopoetického systému; nebo osoby s duševním onemocněním.
• 5) Účastníci s rodinnou anamnézou geneticky dědičných metabolických poruch.
• 6) Účastníci, kteří v současné době užívají hepatotropní léky.
• 7) Účastníci s anamnézou předchozí bariatrické chirurgie.

• 8) Přítomnost špatně kontrolovaných nebo nestabilních akutních/chronických onemocnění, včetně, ale nejen:

  • Kardiovaskulární onemocnění: Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v posledních 6 měsících, symptomatické kongestivní srdeční selhání (NYHA třída II nebo vyšší), závažné arytmie, atd.
  • Nekontrolovaná aktivní infekční onemocnění, malignity, atd.

• 9) Účastníci s jaterní nebo renální insuficiencí, definovanou jako:

  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 × horní hranice normy (ULN);
  • Celkový bilirubin v séru > 2,5 × ULN;
  • Kreatinin (Cr) > 1,5 × ULN.
• 10) Amyláza v moči ≥ 1,5 × ULN, nebo jakákoli jiná laboratorní abnormalita, kterou vyšetřovatel považuje za klinicky významnou a neslučitelnou s účastí ve studii.
• 11) Anamnéza akutních diabetických komplikací (např. diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární hyperglykemický stav) v posledních 3 měsících.
• 12) Anamnéza gastrointestinální chirurgie v posledním roce, nebo přítomnost závažného, aktivního gastrointestinálního onemocnění, které není stabilizované a může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo exkreci léku.
• 13) Známá přecitlivělost nebo alergie na jakoukoli účinnou látku nebo pomocnou látku zkoumaného přípravku.
• 14) Užívání antibiotické léčby nebo příjem probiotických/prebiotických doplňků do 3 měsíců před screeningem.
• 15) Nadměrná konzumace alkoholu (definovaná jako > 30 gramů denně pro muže nebo > 20 gramů denně pro ženy) v posledních 10 letech.
• 16) Těhotné nebo kojící ženy.
• 17) Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle úsudku vyšetřovatele může zvýšit riziko pro účastníka nebo se zhoršit účastí ve studii. Konkrétní důvod vyloučení na základě tohoto kritéria musí být zdokumentován.