신규 파킨슨병 환자의 보행 재활을 위한 미주신경 자극과 트레드밀 훈련의 연관성 (AVANTGARDE-PD)
신규 파킨슨병 환자의 보행 재활을 위한 미주신경 자극과 트레드밀 훈련의 연관성 (AVANTGARDE-PD)
이 임상 시험의 목표는 이환기 6개월 이내의 특발성 파킨슨병(PD) 진단을 받은 환자에서 경피적 이신경 미주신경 자극(taVNS)이 보행과 뇌 기능을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 taVNS가 물리치료와 함께 사용될 때의 안전성과 생물학적 효과에 대해 연구자들이 배우는 데 도움이 될 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- taVNS와 물리치료를 병행하는 것이 PD 환자의 보행 속도와 보행 수행 능력을 개선하는가?
- taVNS가 운동과 관련된 뇌 활동이나 뇌 관류를 변화시키는가?
- taVNS가 혈액과 타액에서 염증 및 신경퇴행 표지자를 감소시키는가? 연구자들은 실제 taVNS와 위약(플라시보) 자극을 비교하여 실제 taVNS가 물리치료와 함께 사용될 때 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 4주 동안 12회의 재활 세션에 참석합니다(주당 3회)
- 각 세션 동안 트레드밀 및 전통적 물리치료를 수행하면서 실제 taVNS 또는 위약 taVNS를 받습니다
- 치료 전후에 보행 및 인지 검사, MRI 촬영, 혈액 및 타액 채취를 받습니다
- 치료 후 4주 후에 추적 방문을 통해 효과가 얼마나 지속되는지 확인합니다
연구 개요
상태
정황
상세 설명
파킨슨병(PD)은 보행 장애, 이동성 저하, 그리고 보행 및 자세 조절을 담당하는 신경 회로의 점진적 침범이 특징입니다. 물리치료가 효과적이지만, 그 혜택은 종종 미미하고 일시적입니다. 경피적 귀 미주신경 자극(taVNS)은 미주신경의 귀 가지를 활성화하고 운동 조절, 각성 조절, 염증 조절에 관여하는 상행성 뇌간 경로를 활용하는 비침습적 신경 조절 기술입니다. 이전 연구들은 taVNS가 PD 환자에서 피질하 β-대역 진동에 영향을 미치고, 보행 매개변수를 개선하며, 인지 수행을 향상시키고, 전신 염증 표지자를 조절할 수 있음을 보여주었습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조군 임상시험은 taVNS를 보행 중심 재활과 결합하는 것이 신규 진단 PD 환자의 운동 결과와 신경 가소성을 향상시키는지 평가합니다. 참가자들은 새로 진단받은(≤6개월) 환자들이며, 전통적 물리치료를 포함한 4주 재활 프로그램을 받습니다. 이 프로그램에는 센서화된 트레드밀 훈련이 포함되거나 포함되지 않을 수 있습니다. 각 치료 세션 동안 활성 또는 가짜 taVNS가 시행됩니다. 본 연구는 taVNS와 트레드밀 기반 보행 훈련의 기여도를 독립적으로 평가하기 위해 네 개의 병렬 그룹을 포함합니다.
결과는 기준선(T0), 중재 직후(T1), 그리고 4주 추적 방문 시(T2) 평가됩니다. 주요 및 부차적 결과에는 정량적 보행 매개변수, 임상 운동 척도, 인지 수행, 삶의 질 측정이 포함됩니다. 탐색적 결과에는 유사-연속 동맥 스핀 라벨링(PCASL)으로 측정된 대뇌 혈류 변화, 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용한 모의 보행 작업 중 기능적 연결성, 그리고 염증 및 신경퇴행의 혈액 및 타액 생체표지자(예: TNF-α, 인터루킨, α-시누클레인)의 변화가 포함됩니다.
본 연구는 taVNS가 재활로 인한 보행 개선을 향상시키는지, 이러한 혜택이 치료 기간 이후에도 지속되는지, 그리고 taVNS가 PD 병태생리학과 관련된 뇌 관류, 기능적 네트워크, 또는 순환 생물학적 표지자에 측정 가능한 변화를 유도하는지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다. 결과는 초기 PD 관리에 통합될 수 있는 확장 가능한 비침습적 치료 접근법의 개발을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Massimo Marano, MD, PhD
- 전화번호: +39 3333488802
- 이메일: m.marano@policlinicocampus.it
연구 연락처 백업
- 이름: Gaia Anzini, MD
- 전화번호: +39 3662007406
- 이메일: gaia.anzini@unicampus.it
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- 모병
- Campus Biomedico
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연락하다:
- Massimo Marano, MD, PhD
- 전화번호: + 393333488802
- 이메일: m.marano@policlinicocampus.it
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연락하다:
- Gaia Anzini, MD
- 전화번호: +393662007406
- 이메일: gaia.anzini@unicampus.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 및 운동 장애 전문 신경과 의사가 확인한 발병 6개월 이내의 특발성 파킨슨병 진단;
- 보조 없이 최소 10미터 독립적으로 걸을 수 있는 능력;
- 50세에서 80세 사이의 연령;
- MMSE > 24;
- 실험 최소 1개월 전부터 안정적인 치료 중.
제외 기준:
- 비정형, 혈관성 파킨슨병 또는 대체 진단(예: 정상압 수두증)에 대한 임상적 및 영상학적 적색 신호;
- 일일 레보도파 등가 용량 > 300 mg;
- taVNS에 대한 모든 금기사항(예: 귀 병변, 청각 보철물);
- MRI에 대한 모든 금기사항(예: 호환되지 않는 페이스메이커 또는 보철물, 밀실 공포증 대상자);
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 동반 신경학적, 정형외과적 또는 활동성 의학적/종양학적 상태;
- 3개월 이내 다른 신경재활 프로그램 시도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: taVNS paired with sensorized treadmill training (STT) and conventional physical therapy (cPT)
Participants will receive active taVNS, stimulation parameters: 25 Hz frequency, 200 μs pulse width, and intensity adjusted to the individual's sensory threshold, delivered to the left auricular tragus for the duration of each session (~30 minutes).
During stimulation, participants will perform treadmill walking on a sensorized treadmill system with simultaneous conventional physical therapy exercises focused on posture, balance, and gait re-education.
Sessions will be delivered over a 4-week period, for a total of 10 sessions.
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왼쪽 귀의 내측 이주(耳珠)에 적용된 활성 taVNS (25 Hz, 200 μs, 감각 역치 강도)
다른 이름들:
모든 그룹에 제공되는 전통적 물리치료는 자세 정렬, 과긴장 감소, 균형 향상 및 지상 보행 훈련을 목표로 하는 운동으로 구성됩니다.
다른 이름들:
센서화 트레드밀 훈련은 연속적인 시각적 피드백과 이중 인지 과제(예: 숫자 반복, 단어 순서 반복, 날짜 역순 세기)가 결합된 센서화 보행 트레드밀 훈련으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: taVNS paired with conventional physical therapy (cPT)
Participants will receive active taVNS (same parameters and device as Arm 1) during conventional physical therapy sessions without treadmill training. Sessions will be delivered over a 4-week period, for a total of 10 sessions. |
왼쪽 귀의 내측 이주(耳珠)에 적용된 활성 taVNS (25 Hz, 200 μs, 감각 역치 강도)
다른 이름들:
모든 그룹에 제공되는 전통적 물리치료는 자세 정렬, 과긴장 감소, 균형 향상 및 지상 보행 훈련을 목표로 하는 운동으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Sham taVNS paired with STT and cPT
Sham stimulation will consist of few impulses delivered at 25 Hz for a duration of 60'' before waning, creating the same initial sensation without continuous current delivering. Participants will simultaneously undergo treadmill-based and conventional physical therapy as described above. Schedule: 10 sessions will be delivered over a 4-week period. |
모든 그룹에 제공되는 전통적 물리치료는 자세 정렬, 과긴장 감소, 균형 향상 및 지상 보행 훈련을 목표로 하는 운동으로 구성됩니다.
다른 이름들:
센서화 트레드밀 훈련은 연속적인 시각적 피드백과 이중 인지 과제(예: 숫자 반복, 단어 순서 반복, 날짜 역순 세기)가 결합된 센서화 보행 트레드밀 훈련으로 구성됩니다.
다른 이름들:
활성 taVNS와 동일한 전극 배치를 사용하지만 초기 감각을 넘어선 전기 자극 없이 수행하는 가짜 taVNS.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Sham taVNS paired with cPT
Participants will receive sham stimulation (same device and sham procedure as Arm 3) during conventional physical therapy sessions without treadmill training. Schedule: 10 sessions will be delivered over a 4-week period. |
모든 그룹에 제공되는 전통적 물리치료는 자세 정렬, 과긴장 감소, 균형 향상 및 지상 보행 훈련을 목표로 하는 운동으로 구성됩니다.
다른 이름들:
활성 taVNS와 동일한 전극 배치를 사용하지만 초기 감각을 넘어선 전기 자극 없이 수행하는 가짜 taVNS.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 분석을 통한 보행 속도(m/s)의 객관적 변화 평가.
기간: 기준선 (T0) 및 중재 후 (T1, 4주)
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보행 속도(m/s)는 통합 힘 플랫폼이 있는 10미터 보행로에서 수평 보행 시 관성 센서가 장착된 3D 광전자 모션 캡처 시스템을 사용하여 측정됩니다.
표준 하지 반사 마커와 표면 근전도를 사용하여 운동학적 및 근육 활성 패턴을 포착합니다.
평균 보행 속도는 평균 전진 속도로 계산됩니다.
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기준선 (T0) 및 중재 후 (T1, 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시공간 및 운동학적 보행 매개변수 평가(보행 품질 매개변수).
기간: 기준선 (T0), 중재 후 4주 (T1)
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시공간 및 운동학적 보행 매개변수는 관성 센서와 표면 근전도가 장착된 3D 모션 캡처 시스템을 사용하여 측정되며, 참가자는 통합 힘 플랫폼이 설치된 보행로를 걸어갑니다.
매개변수에는 지지 및 유각기 지속 시간(s), 단일 및 이중 지지 시간(s), 보폭 및 보행장(cm) 및 변동성(%), 유각기 속도(m/s)와 보행률(걸음/분), 하지 관절 굴곡-신전 각도(°), 최대 수직 지면 반발력(N/kg), 표면 근전도에서 측정된 근육 활성화 타이밍(ms)이 포함됩니다.
나열된 모든 매개변수는 단일 복합 2차 결과로서 총괄적으로 분석되며 별도의 결과 측정값으로 보고되지 않습니다.
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기준선 (T0), 중재 후 4주 (T1)
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운동 기능 변화 (MDS-UPDRS 파트 III 총 점수).
기간: 기준선 (T0) 및 중재 후 4주 (T1).
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운동 기능은 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도, 제III부(MDS-UPDRS III)를 사용하여 평가할 것입니다. 이 척도는 서동증, 강직, 진전, 자세 및 보행 관련 운동 징후를 평가합니다.
총점은 0점에서 132점까지이며, 점수가 높을수록 운동 장애가 더 심함을 나타냅니다.
MDS-UPDRS III 점수의 감소는 개선을 반영합니다.
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기준선 (T0) 및 중재 후 4주 (T1).
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삶의 질(PDQ-39 총점 및 하위 영역 점수) 평가.
기간: 기준선(T0) 및 4주 후 중재 후(T1)
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삶의 질은 파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)를 사용하여 평가하며, 이는 이동성, 일상생활 활동, 정서적 안녕감, 낙인, 사회적 지지, 인지 기능, 의사소통, 신체적 불편감을 측정합니다.
영역별 점수와 총점은 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 점수는 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
개선은 PDQ-39 점수의 감소로 반영됩니다.
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기준선(T0) 및 4주 후 중재 후(T1)
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중재 후 추적 관찰까지의 보행 속도 변화.
기간: 중재 후 4주(T1) 및 추적 조사 8주(T2)
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평균 보행 속도(m/s)는 수평 보행 중 3D 모션 캡처 시스템을 사용하여 측정됩니다.
이 결과는 치료 효과의 지속성을 평가하기 위해 중재 후 방문(T1)과 추적 방문(T2) 사이의 보행 속도 변화를 나타냅니다.
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중재 후 4주(T1) 및 추적 조사 8주(T2)
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개입 후부터 추적 관찰까지의 시공간 및 운동학적 보행 매개변수(보행 품질 매개변수) 변화.
기간: 개입 후 4주차(T1) 및 8주차 추적관찰(T2)
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시공간 및 운동학적 보행 매개변수(지지기 및 유각기 지속 시간(s), 단일 및 이중 지지 시간(s), 보폭 및 보행 길이(cm) 및 변동성(%), 유각기 속도(cm/s) 및 케이던스(보폭/분), 관절 굴곡-신전 각도(°), 최대 수직 지반 반력(N/kg), 근육 활성화 타이밍(ms))는 3D 모션 캡처, 힘 판 및 표면 근전도를 사용하여 평가됩니다.
나열된 모든 매개변수는 단일 복합 2차 결과 지표로 통합 분석되며 별도의 결과 측정값으로 보고되지 않습니다.
이 결과는 T1부터 T2까지의 이러한 매개변수 변화를 반영합니다.
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개입 후 4주차(T1) 및 8주차 추적관찰(T2)
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개입 후부터 추적 관찰까지의 운동 기능 변화 (MDS-UPDRS Part III 총점)
기간: 중재 후 4주(T1) 및 추적 관찰 8주(T2)
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운동 기능은 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도, 파트 III(MDS-UPDRS III)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 서동증, 강직, 떨림, 자세 및 보행 관련 운동 징후를 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 132점까지이며, 점수가 높을수록 운동 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
개선은 MDS-UPDRS III 점수의 감소로 반영됩니다.
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중재 후 4주(T1) 및 추적 관찰 8주(T2)
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중재 후부터 추적 관찰까지의 삶의 질 변화(PDQ-39)
기간: 중재 후 4주차(T1) 및 추적 조사 8주차(T2)
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삶의 질은 PDQ-39를 사용하여 평가되며, 이는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 안녕, 낙인감, 사회적 지지, 인지 기능, 의사소통 및 신체적 불편감을 측정합니다.
이 결과는 T1에서 T2까지 PDQ-39 총점의 변화를 나타내며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘고 점수가 감소하면 개선을 반영합니다.
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중재 후 4주차(T1) 및 추적 조사 8주차(T2)
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중재 후에서 추적 관찰까지의 염증 생체 표지자(혈청 및 타액 사이토카인) 변화.
기간: 중재 후 4주차(T1) 및 추적 관찰 8주차(T2)
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염증성 사이토카인(TNF-α, IL-1β, IL-13, IL-10, IL-6)의 혈청 및 타액 내 수준은 표준화된 ELISA 또는 멀티플렉스 면역분석법을 사용하여 측정됩니다.
농도는 pg/mL로 표시됩니다.
사이토카인은 복합 염증 결과로 집합적으로 분석됩니다.
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중재 후 4주차(T1) 및 추적 관찰 8주차(T2)
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개입 후부터 추적 관찰까지의 신경퇴행성 바이오마커 수준 변화(α-시누클레인)
기간: 4주 후 중재 후(T1) 및 8주 후 추적 관찰(T2)
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혈청과 타액 내 α-synuclein 수준은 표준화된 면역분석법을 사용하여 측정됩니다.
농도는 ng/mL로 표기됩니다.
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4주 후 중재 후(T1) 및 8주 후 추적 관찰(T2)
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Cognitive Function (MoCA Total Score) assessment
기간: Baseline (T0) and Post-intervention at 4 weeks (T1)
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Cognitive function is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), a validated screening tool designed to detect mild cognitive impairment.
The MoCA evaluates multiple cognitive domains including attention, executive functions, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation, and orientation.
Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
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Baseline (T0) and Post-intervention at 4 weeks (T1)
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Change in Cognitive Function (MoCA Total Score) from Post-intervention to Follow-up
기간: Post-intervention at 4 weeks (T1) and Follow-up at 8 weeks (T2)
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Cognitive function is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), a validated screening tool for the detection of mild cognitive impairment.
The MoCA evaluates multiple cognitive domains including attention, executive functions, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation, and orientation.
This outcome captures the change in MoCA total score from post-intervention (T1) to follow-up (T2) to evaluate the persistence of cognitive effects over time.
Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
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Post-intervention at 4 weeks (T1) and Follow-up at 8 weeks (T2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영상 결과 (PCASL).
기간: 기준선(T0) 및 치료 후 4주 시점(T1)
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뇌 관류는 의사 연속 동맥 스핀 라벨링(PCASL)을 사용하여 평가됩니다. 영상 촬영은 기준 시점(T0)과 치료 후(T1)에 수행됩니다. 주요 영상 평가 항목에는 다음이 포함됩니다: - 운동 및 운동 조절 영역의 뇌혈류량(CBF) 변화(PCASL) |
기준선(T0) 및 치료 후 4주 시점(T1)
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영상 결과 (기능적 자기공명영상).
기간: 기준선 (T0) 및 4주 후 치료 후 (T1)
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기능적 연결성은 기능적 자기공명영상(fMRI)으로 평가됩니다. 영상 촬영은 기준 시점(T0)과 치료 후(T1)에 수행됩니다. fMRI 평가에는 동기화된 시각 피드백을 제공하는 맞춤형 페달 시스템을 사용한 모의 보행 과제가 포함됩니다. 주요 영상 평가 변수는 다음과 같습니다: - 보행 관련 피질-피질하 네트워크 내 기능적 연결성의 변화(fMRI). |
기준선 (T0) 및 4주 후 치료 후 (T1)
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염증성 바이오마커 (혈청 및 타액 사이토카인)
기간: 기준선 (T0) 및 4주 후 치료 후 (T1)
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염증성 사이토카인(TNF-α, IL-1β, IL-13, IL-10, IL-6)의 혈청 및 타액 내 수준은 표준화된 ELISA 또는 멀티플렉스 면역분석법을 사용하여 측정됩니다.
농도는 pg/mL로 표시됩니다.
사이토카인은 복합 염증 결과로서 집단적으로 분석됩니다.
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기준선 (T0) 및 4주 후 치료 후 (T1)
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신경퇴행성 바이오마커 (α-시뉴클레인)
기간: 기준선 (T0) 및 4주 후 치료 후 (T1)
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α-슬글가인과 향약에서의 α-슬글가인 수준을 표준화된 임벌오시아스로 쳐정합니다.
내에 표현되는 당당도는 ng/mL로 표합니다.
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기준선 (T0) 및 4주 후 치료 후 (T1)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Massimo Marano, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, Via Alvaro del Portillo, 200, 00128 Roma, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVANTGARDE-PD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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