Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Assoziation von VAgusnervstimulation und Laufbandtraining zur GAngrehabilitation bei DE Novo Parkinson-Erkrankung (AVANTGARDE-PD)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Massimo Marano, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Assoziation von Vagusnervstimulation und Laufbandtraining zur Gangrehabilitation bei DE Novo Parkinson-Krankheit (AVANTGARDE-PD)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) innerhalb von 6 Monaten die Gangart und die Gehirnfunktion bei Menschen mit der Diagnose idiopathische Parkinson-Krankheit (PD) verbessern kann. Sie wird den Forschern auch helfen, mehr über die Sicherheit und die biologischen Auswirkungen von taVNS zu erfahren, wenn sie zusammen mit Physiotherapie eingesetzt wird.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert taVNS in Kombination mit Physiotherapie die Gehgeschwindigkeit und die Gangleistung bei Menschen mit PD?
  • Verändert taVNS die Gehirnaktivität oder die Gehirndurchblutung in Bezug auf Bewegung?
  • Reduziert taVNS Entzündungsmarker und Neurodegenerationsmarker in Blut und Speichel? Die Forscher werden aktive taVNS mit Schein- (Placebo-) Stimulation vergleichen, um zu sehen, ob aktive taVNS in Kombination mit Physiotherapie besser wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • 12 Rehabilitationssitzungen über 4 Wochen besuchen (drei pro Woche)
  • Während jeder Sitzung entweder aktive oder Schein-taVNS erhalten, während sie Laufband- und konventionelle Physiotherapie durchführen
  • Vor und nach der Behandlung Gang- und Kognitionstests, MRT-Untersuchungen sowie Blut- und Speichelprobenentnahmen durchlaufen
  • Vier Wochen nach der Therapie zu einem Nachuntersuchungstermin zurückkehren, um zu prüfen, wie lange die Wirkung anhält

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist durch Gangstörungen, eingeschränkte Mobilität und fortschreitende Beteiligung der für Fortbewegung und Haltungskontrolle verantwortlichen neuronalen Schaltkreise gekennzeichnet. Obwohl Physiotherapie wirksam ist, sind ihre Vorteile oft bescheiden und von kurzer Dauer. Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die den aurikulären Ast des Vagusnervs aktiviert und aufsteigende Hirnstammbahnen einbindet, die an der Motoriksteuerung, der Erregungsregulation und der Entzündungsmodulation beteiligt sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass taVNS subkortikale β-Band-Oszillationen beeinflussen, Gangparameter verbessern, kognitive Leistungen steigern und systemische Entzündungsmarker bei Personen mit PD modulieren kann.

Diese randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie bewertet, ob die Kombination von taVNS mit gangfokussierter Rehabilitation die motorischen Ergebnisse und die neuronale Plastizität bei Personen mit de-novo-PD verbessert. Die Teilnehmer sind neu diagnostiziert (≤6 Monate) und absolvieren ein 4-wöchiges Rehabilitationsprogramm bestehend aus konventioneller Physiotherapie, mit oder ohne sensorbasiertes Laufbandtraining. Aktive oder Schein-taVNS wird während jeder Therapiesitzung verabreicht. Die Studie umfasst vier parallele Arme, um die Beiträge von taVNS und Laufband-basiertem Gangtraining unabhängig voneinander zu bewerten.

Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und bei einem 4-wöchigen Nachsorgetermin (T2) bewertet. Primäre und sekundäre Endpunkte umfassen quantitative Gangparameter, klinische Motorikskalen, kognitive Leistung und Lebensqualitätsmessungen. Explorative Endpunkte umfassen Veränderungen des zerebralen Blutflusses gemessen mit pseudo-kontinuierlichem arteriellem Spin-Labeling (PCASL), funktionelle Konnektivität während einer simulierten Gangaufgabe mittels fMRT sowie Blut- und Speichelbiomarker für Entzündung und Neurodegeneration (z.B. TNF-α, Interleukine und α-Synuclein).

Die Studie zielt darauf ab zu bestimmen, ob taVNS die durch Rehabilitation induzierten Verbesserungen des Gangs verstärkt, ob diese Vorteile über den Behandlungszeitraum hinaus anhalten und ob taVNS messbare Veränderungen in der Gehirndurchblutung, funktionellen Netzwerken oder zirkulierenden biologischen Markern induziert, die für die PD-Pathophysiologie relevant sind. Die Ergebnisse könnten die Entwicklung eines skalierbaren, nicht-invasiven therapeutischen Ansatzes unterstützen, der in das frühe PD-Management integriert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische PD-Diagnose innerhalb von 6 Monaten, bestätigt durch einen auf Parkinson-Krankheit und Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen;
  • Fähigkeit, mindestens 10 Meter ohne Hilfe selbstständig zu gehen;
  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren;
  • MMSE > 24;
  • Stabile Therapie seit mindestens 1 Monat vor dem Experiment.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Warnzeichen für atypischen, vaskulären Parkinsonismus oder alternative Diagnosen (z.B. Normaldruckhydrozephalus);
  • Levodopa-Äquivalenzdosis täglich > 300 mg;
  • Jegliche Kontraindikation für taVNS (z.B. Ohrläsionen, Hörprothesen)
  • Jegliche Kontraindikation für MRT (z.B. nicht kompatible Herzschrittmacher oder Prothesen, klaustrophobische Personen);
  • Begleitende neurologische, orthopädische oder aktive medizinische/onkologische Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden;
  • Teilnahme an anderen Neurorehabilitationsprogrammen innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: taVNS paired with sensorized treadmill training (STT) and conventional physical therapy (cPT)
Participants will receive active taVNS, stimulation parameters: 25 Hz frequency, 200 μs pulse width, and intensity adjusted to the individual's sensory threshold, delivered to the left auricular tragus for the duration of each session (~30 minutes). During stimulation, participants will perform treadmill walking on a sensorized treadmill system with simultaneous conventional physical therapy exercises focused on posture, balance, and gait re-education. Sessions will be delivered over a 4-week period, for a total of 10 sessions.
Aktive taVNS, die am inneren Tragus des linken Ohres verabreicht wird (25 Hz, 200 µs, Intensität an der sensorischen Schwelle)
Andere Namen:
  • taVNS
  • Transaurikuläre Vagusnervstimulation
  • nVNS
  • tVNS
  • Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die konventionelle Physiotherapie, die allen Gruppen verabreicht wird, besteht aus Übungen zur Haltungsausrichtung, Reduzierung des Hypertonus, Verbesserung des Gleichgewichts und Gangtraining auf ebener Erde.
Andere Namen:
  • Konventionelle Physiotherapie
  • cPT
Sensorisiertes Laufbandtraining besteht aus einem sensorisierten Ganglaufbandtraining mit kontinuierlichem visuellem Feedback kombiniert mit dualen kognitiven Aufgaben (z.B. Ziffern wiederholen, Wortfolgen wiederholen, Daten herunterzählen).
Andere Namen:
  • Laufband
  • Sensorisiertes Laufbandtraining
  • STT
  • sensorisiertes Laufband
Aktiver Komparator: taVNS paired with conventional physical therapy (cPT)

Participants will receive active taVNS (same parameters and device as Arm 1) during conventional physical therapy sessions without treadmill training.

Sessions will be delivered over a 4-week period, for a total of 10 sessions.

Aktive taVNS, die am inneren Tragus des linken Ohres verabreicht wird (25 Hz, 200 µs, Intensität an der sensorischen Schwelle)
Andere Namen:
  • taVNS
  • Transaurikuläre Vagusnervstimulation
  • nVNS
  • tVNS
  • Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die konventionelle Physiotherapie, die allen Gruppen verabreicht wird, besteht aus Übungen zur Haltungsausrichtung, Reduzierung des Hypertonus, Verbesserung des Gleichgewichts und Gangtraining auf ebener Erde.
Andere Namen:
  • Konventionelle Physiotherapie
  • cPT
Schein-Komparator: Sham taVNS paired with STT and cPT

Sham stimulation will consist of few impulses delivered at 25 Hz for a duration of 60'' before waning, creating the same initial sensation without continuous current delivering.

Participants will simultaneously undergo treadmill-based and conventional physical therapy as described above.

Schedule: 10 sessions will be delivered over a 4-week period.

Die konventionelle Physiotherapie, die allen Gruppen verabreicht wird, besteht aus Übungen zur Haltungsausrichtung, Reduzierung des Hypertonus, Verbesserung des Gleichgewichts und Gangtraining auf ebener Erde.
Andere Namen:
  • Konventionelle Physiotherapie
  • cPT
Sensorisiertes Laufbandtraining besteht aus einem sensorisierten Ganglaufbandtraining mit kontinuierlichem visuellem Feedback kombiniert mit dualen kognitiven Aufgaben (z.B. Ziffern wiederholen, Wortfolgen wiederholen, Daten herunterzählen).
Andere Namen:
  • Laufband
  • Sensorisiertes Laufbandtraining
  • STT
  • sensorisiertes Laufband
Schein-taVNS mit der Elektrodenplatzierung wie bei aktiver taVNS, jedoch ohne elektrische Stimulation über die anfängliche Empfindung hinaus.
Andere Namen:
  • Schein
  • Schein-taVNS
  • Schein-Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Schein-Komparator: Sham taVNS paired with cPT

Participants will receive sham stimulation (same device and sham procedure as Arm 3) during conventional physical therapy sessions without treadmill training.

Schedule: 10 sessions will be delivered over a 4-week period.

Die konventionelle Physiotherapie, die allen Gruppen verabreicht wird, besteht aus Übungen zur Haltungsausrichtung, Reduzierung des Hypertonus, Verbesserung des Gleichgewichts und Gangtraining auf ebener Erde.
Andere Namen:
  • Konventionelle Physiotherapie
  • cPT
Schein-taVNS mit der Elektrodenplatzierung wie bei aktiver taVNS, jedoch ohne elektrische Stimulation über die anfängliche Empfindung hinaus.
Andere Namen:
  • Schein
  • Schein-taVNS
  • Schein-Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung objektiver Veränderungen der Gehgeschwindigkeit (m/s) durch Ganganalyse.
Zeitfenster: Baseline (T0) und Post-Intervention (T1, 4 Wochen)
Die Gehgeschwindigkeit (m/s) wird während des Gehens in der Ebene auf einem 10-Meter-Gehtest mit integrierten Kraftmessplatten mithilfe eines 3D-optoelektronischen Bewegungserfassungssystems mit Trägheitssensoren gemessen. Standard-Reflexionsmarker für die unteren Gliedmaßen und Oberflächen-EMG werden verwendet, um kinematische und Muskelaktivierungsmuster zu erfassen. Die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit wird als mittlere Vorwärtsgeschwindigkeit berechnet.
Baseline (T0) und Post-Intervention (T1, 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der räumlich-zeitlichen und kinematischen Gangparameter (Gangqualitätsparameter).
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-intervention nach 4 Wochen (T1)
Räumlich-zeitliche und kinematische Gangparameter werden mit einem 3D-Bewegungsaufnahmesystem mit Trägheitssensoren und Oberflächen-EMG gemessen, während die Teilnehmer über einen Gehweg mit integrierten Kraftmessplatten gehen. Parameter umfassen Stand- und Schwungphasendauer (s), Einzel- und Doppelstützzeit (s), Schritt- und Doppelschrittlänge (cm) und Variabilität (%), Schwunggeschwindigkeit (m/s) und Kadenz (Schritte/min), Beugungs-Streckungs-Winkel der unteren Extremitätengelenke (°), maximale vertikale Bodenreaktionskraft (N/kg) und Muskelaktivierungszeitpunkt (ms) aus Oberflächen-EMG. Alle aufgeführten Parameter werden zusammen als ein einziges zusammengesetztes sekundäres Ergebnis analysiert und nicht als separate Ergebnisgrößen berichtet.
Baseline (T0), Post-intervention nach 4 Wochen (T1)
Veränderung der motorischen Funktion (MDS-UPDRS Teil III Gesamtpunktzahl).
Zeitfenster: Baseline (T0) und Post-Intervention nach 4 Wochen (T1).
Die motorische Funktion wird mithilfe der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Teil III (MDS-UPDRS III) bewertet, die Bradykinesie, Rigidität, Tremor, Haltung und gangbezogene motorische Zeichen evaluiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 132, wobei höhere Werte auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hinweisen. Eine Verbesserung spiegelt sich in einer Abnahme des MDS-UPDRS III-Werts wider.
Baseline (T0) und Post-Intervention nach 4 Wochen (T1).
Erfassung der Lebensqualität (PDQ-39 Gesamt- und Domänenscores).
Zeitfenster: Baseline (T0) und Post-Intervention nach 4 Wochen (T1)
Die Lebensqualität wird mit dem Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) bewertet, der Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden misst. Bereichs- und Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Eine Verbesserung spiegelt sich in einer Verringerung der PDQ-39-Werte wider.
Baseline (T0) und Post-Intervention nach 4 Wochen (T1)
Änderung der Gehgeschwindigkeit von der Nachbehandlung bis zur Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Postintervention nach 4 Wochen (T1) und Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T2)
Die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit (m/s) wird während des Gehens auf ebener Fläche mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem gemessen. Dieses Ergebnis stellt die Veränderung der Gehgeschwindigkeit zwischen dem Besuch nach der Intervention (T1) und dem Folgebesuch (T2) dar, um die Persistenz der Behandlungseffekte zu bewerten.
Postintervention nach 4 Wochen (T1) und Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T2)
Veränderung der räumlich-zeitlichen und kinematischen Gangparameter (Gangqualitätsparameter) von der Post-Intervention bis zur Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Post-Intervention nach 4 Wochen (T1) und Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T2)
Räumlich-zeitliche und kinematische Gangparameter (Stand- und Schwungphasendauer (s), Einzel- und Doppelstützzeit (s), Schritt- und Schrittlänge (cm) und Variabilität (%), Schwunggeschwindigkeit (cm/s) und Kadenz (Schritte/min), Gelenkflexions-Extensionswinkel (°), maximale vertikale Bodenreaktionskraft (N/kg) und Muskelaktivierungszeitpunkte (ms)) werden mit 3D-Bewegungsanalyse, Kraftmessplatten und Oberflächen-EMG erfasst. Alle aufgeführten Parameter werden gemeinsam als ein zusammengesetzter sekundärer Endpunkt analysiert und nicht als separate Ergebnisparameter berichtet. Dieser Endpunkt spiegelt die Änderung dieser Parameter von T1 zu T2 wider.
Post-Intervention nach 4 Wochen (T1) und Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T2)
Veränderung der motorischen Funktion (MDS-UPDRS Teil III Gesamtpunktzahl) von Post-Intervention bis Follow-up.
Zeitfenster: Post-Intervention nach 4 Wochen (T1) und Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T2)
Die motorische Funktion wird anhand der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Teil III (MDS-UPDRS III) bewertet, die Bradykinesie, Rigidität, Tremor, Haltung und gangbezogene motorische Zeichen erfasst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 132, wobei höhere Werte eine stärkere motorische Beeinträchtigung anzeigen. Eine Verbesserung spiegelt sich in einer Abnahme des MDS-UPDRS III-Scores wider.
Post-Intervention nach 4 Wochen (T1) und Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T2)
Veränderung der Lebensqualität (PDQ-39) von nach der Intervention bis zur Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Post-Intervention nach 4 Wochen (T1) und Follow-up nach 8 Wochen (T2)
Die Lebensqualität wird mithilfe des PDQ-39 bewertet, der Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden misst. Dieses Ergebnis stellt die Veränderung des PDQ-39-Gesamtscores von T1 zu T2 dar, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen und eine Verbesserung durch eine Abnahme der Werte widergespiegelt wird.
Post-Intervention nach 4 Wochen (T1) und Follow-up nach 8 Wochen (T2)
Veränderung der Entzündungsbiomarker (Serum- und Speichelzytokine) von der Post-Intervention bis zur Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 4 Wochen (T1) und Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T2)
Die Serum- und Speichelspiegel von Entzündungszytokinen (TNF-α, IL-1β, IL-13, IL-10, IL-6) werden mit standardisierten ELISA- oder Multiplex-Immunoassays gemessen. Die Konzentrationen werden in pg/mL angegeben. Die Zytokine werden kollektiv als zusammengesetztes Entzündungsergebnis analysiert.
Nach der Intervention nach 4 Wochen (T1) und Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T2)
Änderung der Neurodegenerativen Biomarkerwerte (α-Synuclein) von Post-Intervention bis zur Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Post-Intervention nach 4 Wochen (T1) und Follow-up nach 8 Wochen (T2)
Die Serum- und Speichelspiegel von α-Synuclein werden mittels standardisierter Immunoassays gemessen. Die Konzentrationen werden in ng/mL angegeben.
Post-Intervention nach 4 Wochen (T1) und Follow-up nach 8 Wochen (T2)
Cognitive Function (MoCA Total Score) assessment
Zeitfenster: Baseline (T0) and Post-intervention at 4 weeks (T1)
Cognitive function is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), a validated screening tool designed to detect mild cognitive impairment. The MoCA evaluates multiple cognitive domains including attention, executive functions, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation, and orientation. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
Baseline (T0) and Post-intervention at 4 weeks (T1)
Change in Cognitive Function (MoCA Total Score) from Post-intervention to Follow-up
Zeitfenster: Post-intervention at 4 weeks (T1) and Follow-up at 8 weeks (T2)
Cognitive function is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), a validated screening tool for the detection of mild cognitive impairment. The MoCA evaluates multiple cognitive domains including attention, executive functions, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation, and orientation. This outcome captures the change in MoCA total score from post-intervention (T1) to follow-up (T2) to evaluate the persistence of cognitive effects over time. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
Post-intervention at 4 weeks (T1) and Follow-up at 8 weeks (T2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebende Ergebnisse (PCASL).
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach der Behandlung nach 4 Wochen (T1)

Die Hirnperfusion wird mit pseudo-kontinuierlichem arteriellem Spin-Labeling (PCASL) bewertet. Die Bildgebung erfolgt zum Ausgangszeitpunkt (T0) und nach der Behandlung (T1). Primäre bildgebende Endpunkte umfassen:

- Veränderung des zerebralen Blutflusses (CBF) in Lokomotions- und Motoriksteuerungsregionen (PCASL)

Ausgangswert (T0) und nach der Behandlung nach 4 Wochen (T1)
Bildgebende Ergebnisse (fMRT).
Zeitfenster: Baseline (T0) und Nachbehandlung nach 4 Wochen (T1)

Die funktionelle Konnektivität wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) beurteilt. Die Bildgebung erfolgt zum Ausgangszeitpunkt (T0) und nach der Behandlung (T1). Die fMRT-Untersuchung beinhaltet eine simulierte Gangaufgabe unter Verwendung eines speziellen Pedalsystems mit synchronisiertem visuellem Feedback.

Primäre bildgebende Endpunkte umfassen:

- Veränderung der funktionellen Konnektivität innerhalb gangbezogener kortikal-subkortikaler Netzwerke (fMRT).

Baseline (T0) und Nachbehandlung nach 4 Wochen (T1)
Entzündungsbiomarker (Serum- und Speichelzytokine)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und Nachbehandlung nach 4 Wochen (T1)
Serum- und Speichelspiegel von Entzündungszytokinen (TNF-α, IL-1β, IL-13, IL-10, IL-6) werden mit standardisierten ELISA- oder Multiplex-Immunoassays gemessen. Die Konzentrationen werden in pg/mL ausgedrückt. Die Zytokine werden kollektiv als zusammengesetztes Entzündungsergebnis analysiert.
Ausgangswert (T0) und Nachbehandlung nach 4 Wochen (T1)
Neurodegenerativer Biomarker (α-Synuclein)
Zeitfenster: Baseline (T0) und Nachbehandlung nach 4 Wochen (T1)
Die Serum- und Speichelspiegel von α-Synuclein werden mithilfe standardisierter Immunassays gemessen. Die Konzentrationen werden in ng/mL angegeben.
Baseline (T0) und Nachbehandlung nach 4 Wochen (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Marano, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, Via Alvaro del Portillo, 200, 00128 Roma, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutzgründen nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren