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국소 종양 내 N17350 투여를 통한 진행성 고형암 치료 (OP-NEU-101)

2026년 7월 24일 업데이트: Onchilles Pharma Inc

국소 진행성 고형 종양 환자에게 N17350을 종양 내 투여 시 안전성, 유효성 및 최적 용량 결정을 조사하기 위한 1/2상 개방형, 용량 탐색 및 확장 연구

이 임상 시험의 목표는 N17350이 성인에서 진행성 고형 종양을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 N17350의 안전성에 대해 알아보고 향후 연구에서 사용할 최적의 용량을 결정하는 데 도움을 줍니다.

이 연구가 해답을 얻고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. N17350이 진행성 고형 종양을 가진 일부 참가자에서 종양의 축소 또는 성장 정지를 유발하는가?
  2. 참가자가 N17350을 복용할 때 부작용이 있는가?
  3. N17350의 가장 안전한 용량과 추가 연구에 사용해야 할 용량은 무엇인가?
  4. 연구자들은 바늘을 사용하여 종양 병변에 직접 N17350을 투여합니다(종양 내 주사). 이것은 개방형 연구로, 모든 참가자가 N17350을 투여받으며 위약은 사용되지 않습니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

  1. 8주 또는 12주 동안 격주로 종양 병변에 N17350 주사를 투여받습니다
  2. 정기적으로 병원을 방문하여 건강 검진, 혈액 검사 및 부작용 모니터링을 받습니다
  3. 종양을 측정하고 반응을 평가하기 위해 영상 검사(CT 또는 MRI 등)를 받습니다
  4. 연구자가 N17350이 종양과 면역 체계에 미치는 영향을 이해하는 데 도움을 주기 위해 혈액 샘플을 제공하고, 필요한 경우 종양 샘플을 제공합니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이되었거나 수술로 제거할 수 없으며, 표준 치료 옵션이 더 이상 효과가 없거나 사용할 수 없거나 적절하지 않은 진행성 고형 종양을 가진 성인을 대상으로 N17350이라는 연구용 의약품을 평가하는 1/2상 임상 연구입니다.

N17350은 종양 병변에 직접 주사(종양 내 주사)로 투여됩니다. N17350을 종양에 투여함으로써 치료를 암 부위에 전달하고, 종양에 대한 면역 반응을 자극하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이것은 오픈 라벨 연구로, 모든 참가자가 N17350을 받으며 참가자와 연구팀 모두 투여되는 치료를 알게 됩니다. 이 연구는 안전성을 평가하고, 최적 용량을 확인하며, 항종양 활성의 초기 징후를 살펴보기 위해 설계되었습니다.

연구 부분

연구는 두 부분으로 구성됩니다:

1부: 용량 탐색(1상) 소규모 참가자 그룹이 서로 다른 용량 수준의 N17350을 받습니다. 주요 목적은 N17350이 얼마나 안전한지 이해하고, 안전하게 투여할 수 있으며 추가 연구에 적합한 용량을 결정하는 것입니다. 참가자의 안전성 정보는 용량 수준이 증가하거나 조정됨에 따라 검토됩니다.

2부: 용량 확장(2상) 1부에서 선택된 용량을 사용하여 추가 참가자가 N17350을 그 용량으로 받습니다. 이 부분은 선택된 용량에서의 안전성을 더 잘 이해하고, 진행성 고형 종양을 가진 참가자에서 N17350이 얼마나 잘 작용할 수 있는지 추가 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구 계획에 따라 확장은 특정 종양 유형을 가진 참가자 그룹을 포함할 수 있습니다.

치료 및 방문

참가자는 8주 또는 12주 동안 격주로 종양 병변에 N17350 주사를 받습니다. 참가자는 치료 투여 및 지속적인 모니터링을 위해 임상 방문을 합니다.

연구 전반에 걸쳐 참가자는 다음과 같은 안전성 평가를 받게 됩니다:

부작용 및 기타 의학적 문제 검토 신체 검사 및 활력 징후 혈액 및 소변 검사 필요한 경우 심장 모니터링(예: 심전도) 약물 및 전반적인 건강 상태 검토

참가자는 또한 암이 치료에 어떻게 반응하는지 측정하기 위한 평가를 받게 되며, 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다:

시간 경과에 따른 종양 측정을 위한 영상 스캔(예: CT 또는 MRI) 주사된 병변 및 기타 종양 부위의 임상 평가

바이오마커 및 연구 샘플

이 연구는 연구자가 N17350이 종양과 면역 체계에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 되도록 혈액 샘플 및 필요한 경우 종양 샘플 수집을 포함할 수 있습니다. 이러한 샘플은 면역 활성화의 표지자 및 반응이나 부작용과 관련될 수 있는 기타 생물학적 변화를 연구하는 데 사용될 수 있습니다.

결과 및 목표

연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:

부작용의 유형과 빈도를 결정하고 전반적인 안전성 평가

향후 연구를 위한 권장 용량 및 투여 접근법 확인

종양 축소, 질병 안정화 또는 종양 성장 지연과 같은 치료 활성의 초기 징후 평가

N17350이 어떻게 작용하는지 설명하는 데 도움이 될 수 있는 혈액 및 종양 조직의 생물학적 변화 탐색

연구 가설

연구 가설은 N17350이 허용 가능한 용량으로 종양 내 주사를 통해 안전하게 투여될 수 있으며, 이 치료는 면역 체계가 암 세포를 인식하고 공격하도록 돕는 방식으로 진행성 고형 종양을 가진 일부 참가자에서 항종양 효과를 일으킬 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

275

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 아직 모집하지 않음
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3550
        • 아직 모집하지 않음
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥18세 (또는 연구 관할 지역에서 동의할 수 있는 법적 연령).
  2. 서면 동의를 제공할 수 있고 연구 절차, 방문 및 추적 관찰을 준수할 의사/능력이 있음.
  3. 진행성 고형 종양 악성 종양(림프종 및 기타 혈액학적 악성 종양 제외)으로, 임상적 이점이 알려진 표준 치료법에 대해 질환이 진행되었거나, 내성이 없거나, 적합하지 않거나, 표준 치료법이 없는 경우.
  4. ECOG 수행 상태 0-1.
  5. IT-RECIST(파트 A1/A2) 및 RECIST v1.1(파트 A3)에 따른 측정 가능한 질환(해당되는 경우).

  6. 주사 가능한 종양 병변 최소 1개, 표재성 또는 내장 기준을 충족하고 주사에 안전/접근 가능한 것으로 간주됨:

    1. 표재성 병변: 최장 직경 ≥10mm (또는 각각 ≥5mm인 다중 병변으로 총 최장 직경 ≥10mm), 그리고 ≤80mm, 직접 주사 가능(± 초음파 유도).
    2. 내장 병변: 최장 직경 ≥10mm 및 ≤50mm, 직접 주사 가능.
    3. 주사된 병변은 주요 혈관을 포함/감싸지 않아야 하며, 연구자 평가 및 영상 검토(해당되는 경우)에 따라 허용되지 않는 출혈/혈관 위험을 초래하지 않아야 함.
    4. 확장(파트 A3): 측정 가능한 병변 최소 1개 및 주사에 적합한 추가 주사 가능 병변 최소 1개.
  7. 이전 치료로부터의 적절한 회복: 이전 항암 치료의 독성이 등급 ≤1 또는 기저 수준으로 해소됨(탈모, 통제된 내분비 독성 또는 프로토콜/스폰서에 따라 허용되는 기타 안정된 독성 제외).
  8. 적절한 장기 기능: 프로토콜 정의 임계값에 따른 간, 신장 및 응고 매개변수 포함.
  9. 적절한 골수 기능: 등록 7일 이내 수혈 지원 없이, 프로토콜 정의 임계값에 따름.
  10. 종양 조직 요구 사항: 치료 전 종양 생검 및 연구 중 치료 후 생검 제공 의지(접근 가능하고 생검에 안전한 병변이 있으며 생검이 주사/반응 평가를 방해하지 않는 경우); 및/또는 보관된 종양 조직 가용성(치료 2년 이내 획득), 프로토콜에 따름.
  11. 피임 요구 사항: 생식 가능한 참가자는 선별부터 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 피임법 사용 및 임신/자녀 임신 회피에 동의함; 가임기 여성은 프로토콜에 따라 첫 투여 14일 이내 음성 임신 검사 결과가 있어야 함.

제외 기준:

  1. 연구 참여 또는 프로토콜 절차를 방해할 중증 정신과적, 의학적 또는 기타 상태(연구자 판단).
  2. 고형 장기 이식 병력.
  3. 알파-1 안티트립신 결핍증.
  4. 유전적 또는 후천적 출혈 장애/응고 인자 결핍.
  5. 활성 자가면역 질환: 지난 6개월 이내 전신 치료 필요(임상적으로 안정된 완해 상태로 전신 치료가 필요하지 않은 자가면역 상태 제외, 프로토콜에 따름).
  6. 기저 QTcF >480 ms.
  7. 임신 중이거나 수유 중.
  8. 이전 면역치료로 인한 중증 면역매개 이상반응(imAE): 지난 16주 이내 등급 ≥3 imAE, 모든 등급 4 생명 위협 imAE, 또는 모든 등급의 신경/안 이상반응(프로토콜에 따른 안정된 대체 요법으로 통제된 내분비 이상반응 제외).
  9. 연구 중인 질환 이외의 다른 활성 악성 종양(현재 또는 지난 2년 이내), 완치 목적으로 치료된 지정된 저위험 암 또는 활성 감시 하에 있는 경우 제외(프로토콜에 따름).
  10. 최근 항암 치료: 첫 투여 2주 이내(또는 단일클론 항체/ADC/기타 장반감기 생물학적 제제의 경우 4주) 또는 5 반감기 이내(더 짧은 경우) 전신 항암 치료(연구 약물 포함) 수령.
  11. 첫 투여 2주 이내 최근 방사선 치료.
  12. 이전 항암 치료로 인한 해소되지 않은 독성이 >등급 1 또는 기저 수준이 아님(등급 ≤2 신경병증 및 프로토콜에 따라 허용되는 기타 예외 제외).
  13. 통제되지 않거나 불안정한 뇌 전이(신경학적으로 안정된 상태가 ≥4주이고 스테로이드 중단 또는 안정/감소 중인 스테로이드 ≤10mg/일 프레드니손 등가량인 경우에만 적격; 암성 수막염 제외).
  14. 활성 감염: 첫 투여 14일 이내 전신 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료 필요.

  15. 프로토콜 기준을 충족하지 않는 만성 바이러스 감염:

    1. HBV: 검출 가능한 DNA(적절한 항바이러스 치료 중인 경우 제외)
    2. 활성 HCV: 검출 가능한 HCV RNA(RNA 검출되지 않는 치료된 HCV 허용)
    3. HIV 감염: CD4+ 수 <300/μL, 검출 가능한 바이러스 부하, 또는 6개월 이내 HIV 관련 질환
  16. 첫 투여 14일 이내 전신 항응고제(예: 와파린, LMWH, DOAC) 사용.
  17. 만성 전신 코르티코스테로이드 >10mg/일 프레드니손 등가량, 또는 첫 투여 4주 이내 전신 면역억제/항염증 약물, 프로토콜에 따라 허용되는 국소/흡입/국소 제형 또는 전처치를 위한 단기 코스 제외.
  18. N17350 또는 첨가제에 대한 알려진 알레르기/과민반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N17350 종양 내 주사 1 mg/ml 표재성 병변
표재성 병변을 가진 참가자는 접근 가능한 종양 병변에 1 mg/ml의 N17350을 12주까지 2주마다 1회 투여받게 됩니다.
생물학적: N17350
N17350은 호중구 엘라스타제(ELANE) 경로를 표적으로 개발된 재조합 변종 돼지 췌장 엘라스타제(PPE)입니다.
실험적: N17350 종양내 주사 2 mg/ml 표재성 병변
표재성 병변을 가진 참가자들은 접근 가능한 종양 병변에 2 mg/ml 용량의 N17350을 12주까지 2주마다 한 번씩 주사합니다.
생물학적: N17350
N17350은 호중구 엘라스타제(ELANE) 경로를 표적으로 개발된 재조합 변종 돼지 췌장 엘라스타제(PPE)입니다.
실험적: N17350 종양 내 주사 4 mg/ml 표재성 병변
표재성 병변을 가진 참가자는 접근 가능한 종양 병변에 4 mg/ml의 N17350을 2주마다 최대 12주까지 주사받게 됩니다.
생물학적: N17350
N17350은 호중구 엘라스타제(ELANE) 경로를 표적으로 개발된 재조합 변종 돼지 췌장 엘라스타제(PPE)입니다.
실험적: N17350 종양내 주사 2 mg/ml 내장 병변
내장 병변을 가진 참가자는 접근 가능한 종양 병변에 2mg/ml의 N17350을 종양 내 주사하여 2주마다 최대 12주 동안 투여받게 됩니다.
생물학적: N17350
N17350은 호중구 엘라스타제(ELANE) 경로를 표적으로 개발된 재조합 변종 돼지 췌장 엘라스타제(PPE)입니다.
실험적: N17350 종양 내 주사 4 mg/ml 내장 병변
내장 병변을 가진 참가자는 접근 가능한 종양 병변에 4 mg/ml 용량의 N17350을 종양 내 주사로 2주마다 최대 12주 동안 투여받게 됩니다.
생물학적: N17350
N17350은 호중구 엘라스타제(ELANE) 경로를 표적으로 개발된 재조합 변종 돼지 췌장 엘라스타제(PPE)입니다.
실험적: N17350 두피 내 주사법을 이용한 cuSCC 치료
표재성 또는 내장 병변을 가진 cuSCC 참가자에게는 권장 2상 용량으로 종양 병변에 2주마다 최대 12주까지 N17350을 종양 내 주사합니다.
생물학적: N17350
N17350은 호중구 엘라스타제(ELANE) 경로를 표적으로 개발된 재조합 변종 돼지 췌장 엘라스타제(PPE)입니다.
실험적: N17350 흑색종 종양 내 주사
표재성 또는 내장 병변을 가진 흑색종 참가자는 권장 2상 용량으로 종양 병변 내에 2주마다 최대 12주 동안 N17350을 주사받게 됩니다.
생물학적: N17350
N17350은 호중구 엘라스타제(ELANE) 경로를 표적으로 개발된 재조합 변종 돼지 췌장 엘라스타제(PPE)입니다.
실험적: N17350 두경부 편평세포암종에 대한 종양내 주사
표재성 또는 내장성 병변이 있는 SCCHN 참가자들은 권장된 2상 용량으로 종양 병변에 2주마다 최대 12주 동안 종양 내 N17350 주사를 받게 됩니다.
생물학적: N17350
N17350은 호중구 엘라스타제(ELANE) 경로를 표적으로 개발된 재조합 변종 돼지 췌장 엘라스타제(PPE)입니다.
실험적: N17350 비소세포폐암(NSCLC) 종양 내 주사
표면 또는 내장 병변을 가진 NSCLC 참가자들은 권장되는 2상 용량으로 12주까지 2주마다 종양 병변에 N17350을 종양 내 주사받게 됩니다.
생물학적: N17350
N17350은 호중구 엘라스타제(ELANE) 경로를 표적으로 개발된 재조합 변종 돼지 췌장 엘라스타제(PPE)입니다.
실험적: N17350 삼중 음성 유방암(TNBC) 종양 내 주사
표재성 또는 장기성 병변을 가진 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자는 권장되는 2상 용량으로 종양 병변 내에 N17350을 2주마다 최대 12주 동안 주사받게 됩니다.
생물학적: N17350
N17350은 호중구 엘라스타제(ELANE) 경로를 표적으로 개발된 재조합 변종 돼지 췌장 엘라스타제(PPE)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 종양 내 N17350의 안전성 및 내약성, DLT 및 부작용 발생률 포함
기간: DLTs: 첫 28일; TEAEs/SAEs/실험실 이상: 등록부터 마지막 투여 후 30일까지 최대 4개월 동안 평가
안전성 및 내약성은 용량 제한 독성(DLTs)과 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)의 발생률 및 중증도(심각한 이상사례(SAEs) 포함)와 CTCAE 기준으로 등급이 매겨진 검사실 이상을 통해 평가됩니다.
DLTs: 첫 28일; TEAEs/SAEs/실험실 이상: 등록부터 마지막 투여 후 30일까지 최대 4개월 동안 평가
2상: RP2D/최적 용량(들)에서 병변의 객관적 반응률(ORR)
기간: 기초 질환 평가 시점부터 질환 진행 또는 새로운 항암 치료 시작 시점까지, 최대 15개월 동안 평가됨
ORR은 프로토콜에서 정의한 반응 기준에 따라, 선택된 최적 용량/RP2D에서 별도의 종양 특이적 확장 코호트에서 평가된 표재성 및/또는 내장성 병변에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최적 전반 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
기초 질환 평가 시점부터 질환 진행 또는 새로운 항암 치료 시작 시점까지, 최대 15개월 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변에서의 객관적 반응률 (ORR) (1상)
기간: 첫 투약부터 치료 종료(최대 12주) 및 후속 종양 평가까지, 최대 12개월 동안 평가
ORR은 RECIST v1.1 및/또는 IT-RECIST에 따라 용량 증량 및 백필 코호트 동안 평가된 표재성 및 내장 병변에서 CR 또는 PR의 최적 전반적 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 투약부터 치료 종료(최대 12주) 및 후속 종양 평가까지, 최대 12개월 동안 평가
종양 내 투여 후 N17350의 전신 노출 (PK)
기간: 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 4개월 동안 평가됨.
N17350에 대한 전신 노출은 활성 및 비활성 N17350의 혈청 농도로 평가됩니다
첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 4개월 동안 평가됨.
종양내 투여 후 N17350의 전신 노출 (약동학)
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 4개월 동안 평가되었습니다.
N17350에 대한 전신 노출은 N17350의 혈청 농도와 유도된 약동학적 파라미터 Cmax를 통해 평가됩니다.
첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 4개월 동안 평가되었습니다.
종양내 투여 후 N17350의 전신 노출 (약동학)
기간: 첫 번째 투여량부터 마지막 투여량 이후 30일까지, 최대 4개월 동안 평가됨.
N17350의 전신 노출은 N17350의 혈청 농도와 유도된 약동학 파라미터인 Tmax를 통해 평가됩니다.
첫 번째 투여량부터 마지막 투여량 이후 30일까지, 최대 4개월 동안 평가됨.
종양내 투여 후 N17350의 전신 노출 (PK)
기간: 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 4개월 동안 평가됨.
N17350에 대한 전신 노출은 N17350의 혈청 농도와 곡선하 면적(AUC)의 유도된 약동학 파라미터로 평가됩니다.
첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 4개월 동안 평가됨.
종양 내 투여 후 N17350의 전신 노출 (약동학)
기간: 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 4개월 동안 평가됨.
N17350에 대한 전신 노출은 N17350의 혈청 농도와 N17350 반감기의 유도된 약동학 매개변수로 평가됩니다.
첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 4개월 동안 평가됨.
N17350의 면역원성 (항약물 항체 [ADA])
기간: 첫 번째 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 4개월 동안 평가됨
면역원성은 N17350에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가로 평가됩니다.
첫 번째 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 4개월 동안 평가됨
병변 내 예비 항종양 활성 (ORR, DOR, DCR, CBR)
기간: 첫 투여부터 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작까지, 최대 15개월 동안 평가됨

표면 및 내장 병변에서의 항종양 활성은 다음과 같이 평가됩니다:

객관적 반응률(ORR): 최종 전체 반응이 CR 또는 PR인 참가자의 비율

반응 지속 기간(DOR): 최초 문서화된 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간

질병 통제율(DCR): 최종 전체 반응이 CR, PR 또는 SD인 참가자의 비율

임상적 이점률(CBR): CR, PR 또는 지속적 SD(연구계획서에 정의된 대로)를 보인 참가자의 비율

반응은 적용 가능한 경우 RECIST v1.1 및/또는 IT-RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
첫 투여부터 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작까지, 최대 15개월 동안 평가됨
약력학(PD) 바이오마커
기간: 첫 번째 투여량부터 마지막 투여량 이후 30일까지, 최대 4개월 동안 평가됨
N17350의 종양 내 투여 후, 혈액 및/또는 종양 표본에서 측정된 PD 바이오마커의 기저치 대비 변화 (해당되는 경우)
첫 번째 투여량부터 마지막 투여량 이후 30일까지, 최대 4개월 동안 평가됨
무진행 생존 (PFS) (2상)
기간: 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 15개월 동안 평가됨
PFS는 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의되며, RECIST v1.1 및/또는 IT-RECIST에 따라 평가됩니다(해당되는 경우).
첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 15개월 동안 평가됨
전체 생존율(OS) (2상)
기간: 첫 투여 시부터 사망 시까지, 최대 15개월 동안 평가
OS는 첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
첫 투여 시부터 사망 시까지, 최대 15개월 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onchilles Pharma Inc

협력자

Onchilles Pharma Pty Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Emily Roberts-Thomson, Onchilles Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OP-NEU-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 공유 계획은 아직 확정되지 않았습니다. 개별 참가자 데이터 공유에 관한 결정은 연구 완료 후 이루어지며, 참가자 개인정보 보호, 사전 동의 및 적용 가능한 규정을 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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