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Intratumorales N17350 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (OP-NEU-101)

24. Juli 2026 aktualisiert von: Onchilles Pharma Inc

Eine Phase-1/2-Open-Label-Studie zur Dosisfindung und -erweiterung zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit sowie zur Bestimmung der optimalen Dosis von N17350 bei intratumoraler Verabreichung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob N17350 zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren bei Erwachsenen wirkt. Es wird auch die Sicherheit von N17350 untersuchen und helfen, die beste Dosis für zukünftige Studien zu bestimmen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verursacht N17350 bei einigen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren eine Verkleinerung oder ein Stopp des Tumorwachstums?
  2. Gibt es Nebenwirkungen für Teilnehmer bei der Einnahme von N17350?
  3. Was ist die sicherste Dosis von N17350 und welche Dosis sollte für weitere Studien verwendet werden?
  4. Forscher werden N17350 direkt in die Tumoren mit einer Nadel verabreichen (intratumorale Injektion). Dies ist eine offene Studie, was bedeutet, dass alle Teilnehmer N17350 erhalten und es kein Placebo gibt.

Teilnehmer werden:

  1. Injektionen von N17350 in die Tumoren alle zwei Wochen für 8 oder 12 Wochen erhalten
  2. Regelmäßig zur Klinik kommen für Untersuchungen, Bluttests und Überwachung von Nebenwirkungen
  3. Bildgebende Untersuchungen (wie CT oder MRT) durchführen lassen, um Tumoren zu messen und das Ansprechen zu bewerten
  4. Blutproben und, wenn erforderlich, Tumorproben bereitstellen, um Forschern zu helfen zu verstehen, wie N17350 den Tumor und das Immunsystem beeinflusst

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie der Phase 1/2, die ein Prüfpräparat namens N17350 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht, die gestreut haben oder nicht durch eine Operation entfernt werden können und für die Standardbehandlungsoptionen nicht mehr wirken, nicht verfügbar oder nicht geeignet sind.

N17350 wird durch Injektion direkt in die Tumorläsionen (intratumorale Injektion) verabreicht. Die Verabreichung von N17350 in den Tumor soll die Behandlung an den Krebsort bringen und kann dazu beitragen, eine Immunantwort gegen den Tumor zu stimulieren.

Dies ist eine offene Studie, d. h. alle Teilnehmer erhalten N17350 und sowohl die Teilnehmer als auch das Studienteam kennen die verabreichte Behandlung. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit zu bewerten, eine optimale Dosis zu ermitteln und nach frühen Anzeichen einer antitumoralen Aktivität zu suchen.

Studienteile

Die Studie umfasst zwei Teile:

Teil 1: Dosisfindung (Phase 1) Kleine Gruppen von Teilnehmern erhalten unterschiedliche Dosisstufen von N17350. Der Hauptzweck besteht darin, zu verstehen, wie sicher N17350 ist, und eine Dosis zu bestimmen, die sicher verabreicht werden kann und für weitere Untersuchungen geeignet ist. Sicherheitsinformationen von Teilnehmern werden überprüft, während die Dosisstufen erhöht oder angepasst werden.

Teil 2: Dosiserweiterung (Phase 2) Nachdem eine Dosis aus Teil 1 ausgewählt wurde, erhalten zusätzliche Teilnehmer N17350 in dieser Dosis. Dieser Teil soll die Sicherheit bei der ausgewählten Dosis besser verstehen und weiter bewerten, wie gut N17350 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wirken kann. Je nach Studienplan kann die Erweiterung Gruppen von Teilnehmern mit bestimmten Tumortypen umfassen.

Behandlung und Besuche

Die Teilnehmer erhalten N17350-Injektionen in Tumorläsionen alle zwei Wochen über 8 oder 12 Wochen. Die Teilnehmer nehmen an Klinikbesuchen zur Behandlung und fortlaufenden Überwachung teil.

Während der gesamten Studie unterziehen sich die Teilnehmer Sicherheitsbewertungen, die Folgendes umfassen können:

Überprüfung von Nebenwirkungen und anderen medizinischen Problemen Körperliche Untersuchungen und Vitalzeichen Blut- und Urintests Herzüberwachung (wie EKG), falls erforderlich Überprüfung von Medikamenten und allgemeinem Gesundheitszustand

Die Teilnehmer unterziehen sich auch Bewertungen, um zu messen, wie ihr Krebs auf die Behandlung anspricht, die Folgendes umfassen können:

Bildgebende Untersuchungen (wie CT oder MRT), um Tumore im Laufe der Zeit zu messen Klinische Bewertungen von injizierten Läsionen und anderen Tumorstellen

Biomarker- und Forschungsproben

Die Studie kann die Sammlung von Blutproben und, falls erforderlich, Tumorproben umfassen, um Forschern zu helfen, zu verstehen, wie N17350 den Tumor und das Immunsystem beeinflusst. Diese Proben können verwendet werden, um Marker der Immunaktivierung und andere biologische Veränderungen zu untersuchen, die mit dem Ansprechen oder Nebenwirkungen in Verbindung stehen könnten.

Ergebnisse und Ziele

Die Hauptziele der Studie sind:

Die Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen bestimmen und die allgemeine Sicherheit bewerten

Eine empfohlene Dosis und ein Dosierungsansatz für zukünftige Studien identifizieren

Frühe Anzeichen der Behandlungsaktivität bewerten, wie Tumorschrumpfung, stabile Erkrankung oder verzögertes Tumorwachstum

Biologische Veränderungen in Blut- und Tumorgewebe untersuchen, die helfen können zu erklären, wie N17350 wirkt

Studienhypothese

Die Studienhypothese ist, dass N17350 sicher durch intratumorale Injektion in tolerierbaren Dosen verabreicht werden kann und dass die Behandlung bei einigen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu antitumoralen Effekten führen kann, möglicherweise indem sie dem Immunsystem hilft, Krebszellen zu erkennen und anzugreifen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

275

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3550
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre (oder gesetzliches Einwilligungsalter im Studienrecht).
  2. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und Bereitschaft/Fähigkeit, Studienverfahren, -besuche und Nachbeobachtung einzuhalten.
  3. Fortgeschrittene solide Tumorerkrankung (ausgenommen Lymphome und andere hämatologische Malignome), mit Krankheit, die unter Standardtherapien, von denen ein klinischer Nutzen bekannt ist, progredient ist, nicht vertragen wird oder für die sie nicht geeignet ist, oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  5. Messbare Erkrankung gemäß IT-RECIST (Teile A1/A2) und RECIST v1.1 (Teil A3), sofern zutreffend.

  6. Mindestens eine injizierbare Tumorläsion, die oberflächliche oder viszerale Kriterien erfüllt und als sicher/zugänglich für Injektion eingestuft wird:

    1. Oberflächliche Läsionen: ≥10 mm im größten Durchmesser (oder mehrere Läsionen jeweils ≥5 mm mit Gesamtlängsdurchmesser ≥10 mm) und ≤80 mm, zugänglich für direkte Injektion (± Ultraschallführung).
    2. Viszerale Läsionen: ≥10 mm und ≤50 mm im größten Durchmesser, zugänglich für direkte Injektion.
    3. Injizierte Läsionen dürfen laut Einschätzung des Prüfers und Bildgebungsüberprüfung (sofern zutreffend) keine großen Blutgefäße involvieren/einschließen oder ein inakzeptables Blutungs-/Gefäßrisiko darstellen.
    4. Expansion (Teil A3): mindestens 1 messbare Läsion und mindestens 1 weitere injizierbare Läsion, die für Injektion geeignet ist.
  7. Ausreichende Erholung von vorheriger Therapie: Toxizitäten aus vorheriger Antikrebstherapie auf Grad ≤1 oder Ausgangswert zurückgebildet (außer Alopezie, kontrollierte endokrine Toxizitäten oder andere stabile Toxizitäten, wie laut Protokoll/Sponsor erlaubt).
  8. Ausreichende Organfunktion, einschließlich hepatischer, renaler und Gerinnungsparameter gemäß protokollfestgelegten Schwellenwerten.
  9. Ausreichende Knochenmarkfunktion ohne Transfusionsunterstützung innerhalb von 7 Tagen vor Einschluss, gemäß protokollfestgelegten Schwellenwerten.
  10. Tumorgewebeanforderungen: Bereitschaft, eine prätherapeutische Tumorbiopsie und eine on-study Posttherapie-Biopsie bereitzustellen, falls eine zugängliche Läsion verfügbar und für Biopsie sicher ist und die Biopsie die Injektions-/Ansprechbewertung nicht beeinträchtigt; und/oder Verfügbarkeit von archiviertem Tumorgewebe (innerhalb von 2 Jahren vor Behandlung entnommen), gemäß Protokoll.
  11. Verhütungsanforderungen: Teilnehmer mit Fortpflanzungspotenzial erklären sich einverstanden, wirksame Verhütung anzuwenden und Schwangerschaft/Zeugung von Kindern vom Screening bis 30 Tage nach letzter Dosis zu vermeiden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor erster Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben, gemäß Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere psychiatrische, medizinische oder andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder Protokollverfahren beeinträchtigen würde.
  2. Anamnese einer Organtransplantation.
  3. Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
  4. Hereditäre oder erworbene Blutungsstörung/Gerinnungsfaktormangel.
  5. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 6 Monate systemische Behandlung erforderte, außer klinisch stabile Autoimmunerkrankungen in Remission, die keine systemische Therapie erfordern (gemäß Protokoll).
  6. Baseline QTcF >480 ms.
  7. Schwanger oder stillend.
  8. Frühere schwere immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (imAE) durch Immuntherapie: ≥Grad 3 imAE innerhalb der letzten 16 Wochen, jedes Grad 4 lebensbedrohliche imAE oder jedes neurologische/okuläre AE jeden Grades (außer kontrollierte endokrine AEs unter stabiler Ersatztherapie gemäß Protokoll).
  9. Eine andere aktive Malignität (aktuell oder innerhalb der letzten 2 Jahre) außer der untersuchten Erkrankung, außer spezifizierte Niedrigrisikokrebsarten mit kurativer Absicht behandelt oder unter aktiver Überwachung (gemäß Protokoll).
  10. Kürzliche Antikrebstherapie: Erhalt systemischer Antikrebstherapie (einschließlich Prüfpräparate) innerhalb von 2 Wochen vor erster Dosis (oder 4 Wochen für monoklonale Antikörper/ADCs/andere langwirksame Biologika) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist.
  11. Kürzliche Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor erster Dosis.
  12. Nicht aufgelöste Toxizität aus vorheriger Antikrebstherapie >Grad 1 oder nicht auf Ausgangswert (außer Grad ≤2 Neuropathie und andere erlaubte Ausnahmen gemäß Protokoll).
  13. Unkontrollierte oder instabile Hirnmetastasen (nur berechtigt, wenn neurologisch stabil für ≥4 Wochen und ohne Steroide oder unter stabilen/abnehmenden Steroiden ≤10 mg/Tag Prednison-Äquivalent; karzinomatöse Meningitis ausgeschlossen).
  14. Aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor erster Dosis systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erforderte.

  15. Chronische Virusinfektionen, die nicht Protokollkriterien erfüllen:

    1. HBV mit nachweisbarer DNA, außer unter geeigneter antiviraler Therapie
    2. Aktive HCV mit nachweisbarer HCV-RNA (behandelte HCV erlaubt, wenn RNA nicht nachweisbar)
    3. HIV-Infektion mit CD4+-Zahl <300/μL, nachweisbarer Viruslast oder HIV-bedingter Erkrankung innerhalb von 6 Monaten
  16. Verwendung systemischer Antikoagulanzien (z.B. Warfarin, NMH, DOAKs) innerhalb von 14 Tagen vor erster Dosis.
  17. Chronische systemische Kortikosteroide >10 mg/Tag Prednison-Äquivalent oder systemische immunsuppressive/entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor erster Dosis, außer erlaubten topischen/inhalierten/lokalen Formulierungen oder Kurzzeitgaben zur Prämedikation gemäß Protokoll.
  18. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen N17350 oder einen der Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N17350 Intratumorale Injektion 1 mg/ml oberflächliche Läsionen
Teilnehmer mit oberflächlichen Läsionen erhalten alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen lang 1 mg/ml intratumoral N17350 in zugängliche Tumorläsionen injiziert.
Biologisch: N17350
N17350 ist ein rekombinantes mutiertes porcines Pankreas-Elastase (PPE), das entwickelt wurde, um den Neutrophilen-Elastase (ELANE)-Weg zu adressieren.
Experimental: N17350 Intratumorale Injektion 2 mg/ml oberflächliche Läsionen
Teilnehmer mit oberflächlichen Läsionen erhalten 2 mg/ml intratumoral N17350, das alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen lang in zugängliche Tumore injiziert wird.
Biologisch: N17350
N17350 ist ein rekombinantes mutiertes porcines Pankreas-Elastase (PPE), das entwickelt wurde, um den Neutrophilen-Elastase (ELANE)-Weg zu adressieren.
Experimental: N17350 Intratumorale Injektion 4 mg/ml oberflächliche Läsionen
Teilnehmer mit oberflächlichen Läsionen erhalten alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen lang 4 mg/ml intratumoral N17350, das in zugängliche Tumorläsionen injiziert wird.
Biologisch: N17350
N17350 ist ein rekombinantes mutiertes porcines Pankreas-Elastase (PPE), das entwickelt wurde, um den Neutrophilen-Elastase (ELANE)-Weg zu adressieren.
Experimental: N17350 Intratumorale Injektion 2 mg/ml viszerale Läsionen
Teilnehmer mit viszeralen Läsionen erhalten 2 mg/ml intratumoral N17350, das alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen in zugängliche Tumorläsionen injiziert wird.
Biologisch: N17350
N17350 ist ein rekombinantes mutiertes porcines Pankreas-Elastase (PPE), das entwickelt wurde, um den Neutrophilen-Elastase (ELANE)-Weg zu adressieren.
Experimental: N17350 Intratumorale Injektion 4 mg/ml viszerale Läsionen
Teilnehmer mit viszeralen Läsionen erhalten alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen lang 4 mg/ml intratumoral N17350, das in zugängliche Tumorläsionen injiziert wird.
Biologisch: N17350
N17350 ist ein rekombinantes mutiertes porcines Pankreas-Elastase (PPE), das entwickelt wurde, um den Neutrophilen-Elastase (ELANE)-Weg zu adressieren.
Experimental: N17350 Intratumorale Injektion für cuSCC
Teilnehmer mit oberflächlichen oder viszeralen cuSCC-Läsionen erhalten intratumorales N17350, das alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen lang in die Tumore injiziert wird, in der empfohlenen Phase-Zwei-Dosis.
Biologisch: N17350
N17350 ist ein rekombinantes mutiertes porcines Pankreas-Elastase (PPE), das entwickelt wurde, um den Neutrophilen-Elastase (ELANE)-Weg zu adressieren.
Experimental: N17350 Intratumorale Injektion für Melanom
Teilnehmer mit Melanom, oberflächlichen oder viszeralen Läsionen erhalten intratumorales N17350, das alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen in die Tumorläsionen injiziert wird, in der empfohlenen Phase-Zwei-Dosis.
Biologisch: N17350
N17350 ist ein rekombinantes mutiertes porcines Pankreas-Elastase (PPE), das entwickelt wurde, um den Neutrophilen-Elastase (ELANE)-Weg zu adressieren.
Experimental: N17350 Intratumorale Injektion für SCCHN
Teilnehmer mit SCCHN oberflächlichen oder viszeralen Läsionen erhalten intratumorales N17350, das alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen in die Tumore injiziert wird, in der empfohlenen Phase-Zwei-Dosis.
Biologisch: N17350
N17350 ist ein rekombinantes mutiertes porcines Pankreas-Elastase (PPE), das entwickelt wurde, um den Neutrophilen-Elastase (ELANE)-Weg zu adressieren.
Experimental: N17350 Intratumorale Injektion für NSCLC
Teilnehmer mit NSCLC mit oberflächlichen oder viszeralen Läsionen erhalten intratumorales N17350, das alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen in die Tumorläsionen injiziert wird, in der empfohlenen Phase-Zwei-Dosis.
Biologisch: N17350
N17350 ist ein rekombinantes mutiertes porcines Pankreas-Elastase (PPE), das entwickelt wurde, um den Neutrophilen-Elastase (ELANE)-Weg zu adressieren.
Experimental: N17350 Intratumorale Injektion für TNBC
Teilnehmer mit TNBC mit oberflächlichen oder viszeralen Läsionen erhalten alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen intratumorale Injektionen von N17350 in Tumorläsionen in der empfohlenen Phase-Zwei-Dosis.
Biologisch: N17350
N17350 ist ein rekombinantes mutiertes porcines Pankreas-Elastase (PPE), das entwickelt wurde, um den Neutrophilen-Elastase (ELANE)-Weg zu adressieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Sicherheit und Verträglichkeit von intratumoralem N17350, einschließlich der Inzidenz von DLTs und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: DLTs: Erste 28 Tage; TEAEs/SAEs/Laboranomalien: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 4 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Inzidenz und Schwere dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), sowie anhand von Laborwertabweichungen bewertet, die gemäß CTCAE eingestuft werden.
DLTs: Erste 28 Tage; TEAEs/SAEs/Laboranomalien: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 4 Monate
Phase 2: Zielansprechrate (ORR) von Läsionen bei RP2D/optimaler Dosis(optimale Dosen)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung der Erkrankung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, bewertet über bis zu 15 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) in oberflächlichen und/oder viszeralen Läsionen, bewertet in separaten tumorspezifischen Erweiterungskohorten bei der/den ausgewählten optimalen Dosis(en)/RP2D(en), gemäß den protokoll-definierten Ansprechkriterien
Von der Basisuntersuchung der Erkrankung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, bewertet über bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR) in Läsionen (Phase 1)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchungen der Tumore, bewertet bis zu 12 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer bestmöglichen Gesamtantwort von CR oder PR in oberflächlichen und viszeralen Läsionen, bewertet während der Dosis-Eskalation und der Auffüllkohorten gemäß RECIST v1.1 und/oder IT-RECIST, sofern zutreffend
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchungen der Tumore, bewertet bis zu 12 Monate
Systemische Exposition (PK) von N17350 nach intratumoraler Verabreichung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, erfasst für bis zu 4 Monate.
Die systemische Exposition gegenüber N17350 wird anhand der Serumkonzentrationen von aktivem und inaktivem N17350 bewertet.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, erfasst für bis zu 4 Monate.
Systemische Exposition (PK) von N17350 nach intratumoraler Verabreichung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet für bis zu 4 Monate.
Die systemische Exposition gegenüber N17350 wird anhand der Serumkonzentrationen von N17350 und des abgeleiteten PK-Parameters Cmax bewertet.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet für bis zu 4 Monate.
Systemische Exposition (PK) von N17350 nach intratumoraler Verabreichung
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 4 Monaten.
Die systemische Exposition gegenüber N17350 wird anhand der Serumkonzentrationen von N17350 und des abgeleiteten PK-Parameters Tmax bewertet.
Vom ersten Tag der Einnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 4 Monaten.
Systemische Exposition (PK) von N17350 nach intratumoraler Verabreichung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 4 Monaten.
Die systemische Exposition gegenüber N17350 wird anhand der Serumkonzentrationen von N17350 und des abgeleiteten PK-Parameters Fläche unter der Kurve (AUC) bewertet.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 4 Monaten.
Systemische Exposition (PK) von N17350 nach intratumoraler Verabreichung
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 4 Monaten.
Die systemische Exposition gegenüber N17350 wird durch Serumkonzentrationen von N17350 und den abgeleiteten PK-Parameter der Halbwertszeit von N17350 bewertet
Vom ersten Tag der Einnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 4 Monaten.
Immunogenität von N17350 (Anti-Drug-Antikörper [ADA])
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung bis 30 Tage nach der letzten Dosis, beobachtet über einen Zeitraum von bis zu 4 Monaten
Die Immunogenität wird anhand der Inzidenz und der Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen N17350 bewertet
Vom ersten Tag der Verabreichung bis 30 Tage nach der letzten Dosis, beobachtet über einen Zeitraum von bis zu 4 Monaten
Vorläufige antitumorale Aktivität in Läsionen (ORR, DOR, DCR, CBR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, bewertet bis zu 15 Monate

Die antitumorale Aktivität in oberflächlichen und viszeralen Läsionen wird bewertet durch:

Objektive Ansprechrate (ORR): Anteil der Teilnehmer mit bestem Gesamtansprechen von CR oder PR

Dauer des Ansprechens (DOR): Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) bis zur Krankheitsprogression oder Tod

Krankheitskontrollrate (DCR): Anteil der Teilnehmer mit bestem Gesamtansprechen von CR, PR oder SD

Klinische Nutzenrate (CBR): Anteil der Teilnehmer mit CR, PR oder anhaltendem SD (wie im Protokoll definiert)

Die Ansprechen werden gemäß RECIST v1.1 und/oder IT-RECIST bewertet, sofern anwendbar.
Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, bewertet bis zu 15 Monate
Pharmakodynamische (PD) Biomarker
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet über bis zu 4 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei PD-Biomarkern, gemessen in Blut- und/oder Tumorproben, wie zutreffend, nach intratumoraler Verabreichung von N17350
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet über bis zu 4 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase 2)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, bewertet über bis zu 15 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet gemäß RECIST v1.1 und/oder IT-RECIST, je nach Anwendbarkeit
Von der ersten Dosis bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, bewertet über bis zu 15 Monate
Gesamtüberleben (OS) (Phase 2)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod, ausgewertet bis zu 15 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Von der ersten Dosis bis zum Tod, ausgewertet bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onchilles Pharma Inc

Mitarbeiter

Onchilles Pharma Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Emily Roberts-Thomson, Onchilles Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP-NEU-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Plan für die Weitergabe von IPD wurde noch nicht finalisiert. Eine Entscheidung über die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten wird nach Studienabschluss getroffen und berücksichtigt die Privatsphäre der Teilnehmer, die Einwilligung nach Aufklärung sowie die geltenden Vorschriften.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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